Paglitaz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paglitaz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paglitaz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia cukrzycy typu 2, jak opisano poniżej:jak monotherapyin dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójny doustnej terapii w połączeniu withmetformin, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazany, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu withmetformin i сульфонилмочевине, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazan
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002309
  • Data autoryzacji:
  • 21-03-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002309
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684024/2011

EMEA/H/C/002309

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Paglitaz

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Paglitaz. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Paglitaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Paglitaz?

Preparat Paglitaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (15, 30 i 45 mg).

Preparat Paglitaz jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Paglitaz jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się Paglitaz?

Preparat Paglitaz stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18 lat),

szczególnie u tych z nadwagą. Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Preparat Paglitaz stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek

przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.

Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których

stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby lub w skojarzeniu

z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest

odpowiednia („terapia podwójna”).

Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną

sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie

zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie

samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Paglitaz?

Zalecana dawka początkowa preparatu Paglitaz wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Może zaistnieć

konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę,

jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Preparatu Paglitaz nie należy

stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi

nerkami). Tabletki należy połykać, popijając je wodą.

Leczenie preparatem Paglitaz należy zweryfikować po upływie 3 do 6 miesięcy. Lek należy odstawić

u pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznych korzyści. Podczas kolejnych kontroli lekarz

powinien utwierdzić się, że leczenie nadal jest korzystne dla pacjenta.

Jak działa Paglitaz?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Paglitaz, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki

tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje

wytwarzaną insulinę. W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w kontroli

cukrzycy typu 2.

Jak badano Paglitaz?

Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Paglitaz?

Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Paglitaz?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że preparat Paglitaz charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Actos – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Paglitaz

W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Paglitaz

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Paglitaz

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paglitaz znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Pu

blic Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Paglitaz należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paglitaz 15 mg tabletki

Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

Jak stosować lek Paglitaz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paglitaz

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

Paglitaz zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło

się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa.

Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

Kiedy nie stosować leku Paglitaz

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

(zatrzymanie) płynów.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Paglitaz może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy

natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Paglitaz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

(hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Paglitaz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Paglitaz. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Paglitaz z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Paglitaz zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Paglitaz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić

stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina,

chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne

jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem

badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Paglitaz. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli

masa ciała się zwiększy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paglitaz

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub

dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru

we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je

zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka

lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Paglitaz

Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz

Lek Paglitaz powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów

stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe

zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych

objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Paglitaz. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w

skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Paglitaz. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli objaw ten wystąpił po raz

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek

Paglitaz. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy,

ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy

przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paglitaz

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E 463), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian (E 572).

Jak wygląda lek Paglitaz i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „15’’ po jednej

stronie tabletki (średnica 7,0 mm).

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paglitaz 30 mg tabletki

Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

Jak stosować lek Paglitaz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paglitaz

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

Paglitaz zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło

się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa.

Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

Kiedy nie stosować leku Paglitaz

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w patrz punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

(zatrzymanie) płynów.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Paglitaz może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy

natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Paglitaz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

(hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Paglitaz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Paglitaz. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Paglitaz z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Paglitaz zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Paglitaz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić

stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina,

chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne

jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem

badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Paglitaz. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli

masa ciała się zwiększy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paglitaz

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub

dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru

we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je

zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka

lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Paglitaz

Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz

Lek Paglitaz powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów

stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe

zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych

objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Paglitaz. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w

skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Paglitaz. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli objaw ten wystąpił po raz

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek

Paglitaz. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy,

ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy

przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paglitaz

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E 463), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian (E 572).

Jak wygląda lek Paglitaz i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica 8,0 mm).

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paglitaz 45 mg tabletki

Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

Jak stosować lek Paglitaz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paglitaz

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje

Paglitaz zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy

typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło

się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2.,

pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6

miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa.

Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i

których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub

mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz

Kiedy nie stosować leku Paglitaz

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

(zatrzymanie) płynów.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Paglitaz może zwiększyć

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki,

których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w

odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce

lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy

natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak

nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Paglitaz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne,

że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

(hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Paglitaz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Paglitaz. Jednakże niektóre leki

mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Paglitaz z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Paglitaz zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Paglitaz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić

stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina,

chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne

jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem

badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Paglitaz. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli

masa ciała się zwiększy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paglitaz

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub

dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru

we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je

zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka

lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Paglitaz

Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz

Lek Paglitaz powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie

przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy

poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów

stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe

zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych

objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Paglitaz. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w

skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Paglitaz. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Paglitaz. Jeśli objaw ten wystąpił po raz

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek

Paglitaz. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy,

ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy

przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Paglitaz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paglitaz

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E 463), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian (E 572).

Jak wygląda lek Paglitaz i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „45’’ po jednej

stronie tabletki (średnica 10,0 mm).

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety