Paglitaz
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2012
Składnik aktywny:
chlorhydrate de pioglitazone
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
La Pioglitazone est indiqué comme deuxième ou troisième ligne de traitement du diabète de type 2 comme décrit ci-dessous:comme monotherapyin patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association withmetformin, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine;un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec l'insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylurea;triple traitement par voie orale en association withmetformin et un sulphonylurea, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale. La Pioglitazone est également indiqué pour la combinaison avec de l'insuline dans le diabète de type 2 chez les adultes atteints de l'insuffisance de contrôle glycémique sur l'insuline pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou d'intolérance. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2012-03-21
Ulotka dla pacjenta
58
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
59
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PAGLITAZ 15 MG COMPRIMÉS
Pioglitazone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paglitaz
3.
Comment prendre utiliser Paglitaz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paglitaz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PAGLITAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Paglitaz contient de la pioglitazone. C’est un antidiabétique
utilisé dans le traitement du diabète sucré
de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient
pas ou n’agit plus efficacement.
Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.
Paglitaz aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous
avez un diabète de type 2, en
permettant à votre corps de mieux utiliser l’insuline qu’il
produit. Votre médecin devra vérifier si
Paglitaz est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Paglitaz peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas
prendre de metformine et lorsque les
mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le
contrôle du taux de sucre dans le sang ou
il peut être associé à d’autres traitements (comme la
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Paglitaz 15 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé contient 88,83 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés
et gravés '15' sur une face (diamètre
7,0 mm).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
EN MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment
contrôlés par le régime ou l’exercice
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non
tolérée.
EN BITHÉRAPIE ORALE EN ASSOCIATION AVEC
-
la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids,
lorsqu’une dose maximale tolérée
d’une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’obtenir
un contrôle glycémique
suffisant.
-
un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants
à la metformine ou pour
lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’une dose
maximale tolérée d’une
monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas
d’obtenir un contrôle
glycémique suffisant.
EN TRIPLE ASSOCIATION ORALE AVEC
-
la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes, en
particulier en surpoids, chez
lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas
d’obtenir un contrôle
glycémique suffisant.
-
La pioglitazone est également indiquée en association avec
l’insuline chez les adultes
diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l’insuline et
chez qui la metformine est
contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être r
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