Paglitaz
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-04-2012
Składnik aktywny:
Pioglitazonhydrochlorid
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Pioglitazon ist angezeigt als zweite oder Dritte Linie für die Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus, wie unten beschrieben:als monotherapyin Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination withmetformin, bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit metformin;ein sulphonylurea, nur bei Erwachsenen Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einer sulphonylurea;als dreifach orale Therapie in Kombination withmetformin und sulphonylurea, bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2012-03-21
Ulotka dla pacjenta
61
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
62
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAGLITAZ 15 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Paglitaz beachten?
3.
Wie ist Paglitaz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paglitaz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAGLITAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paglitaz enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur
Behandlung von Diabetes mellitus vom
Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht
geeignet ist oder nur
unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im
Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Paglitaz die
Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt.
Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen
haben, überprüfen, ob Paglitaz
wirkt.
Paglitaz kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und
bei denen eine Behandlung
mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat,
allein angewendet werden oder
kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin),
die
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paglitaz 15 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 88,83 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis fast weiße, runde Tabletten mit Facetträndern und der
Prägung „15“ auf einer Seite
(Durchmesser 7,0 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes
mellitus angewendet:
als MONOTHERAPIE
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
als ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit
-
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren
Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen
von Metformin
unzureichend eingestellt ist.
-
einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit
Metformin-Unverträglichkeit oder
erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und
deren Blutzucker trotz
einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines
Sulfonylharnstoffs unzureichend
eingestellt ist.
als ORALE DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit
-
Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten
(insbesondere
übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen
Zweifach-Kombinationstherapie keine
ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
-
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
erwachsenen Patienten mit
Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend
eingestellt und bei denen
Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträgli
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