Paclitaxelum TEVA

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paclitaxelum TEVA 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 6 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paclitaxelum TEVA 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 30 mg, 5909991060619, Lz; 1 fiol. 100 mg, 5909991060633, Lz; 1 fiol. 300 mg, 5909990422463, Lz; 10 fiol. 30 mg, 5909991060626, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10606
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PACLITAXELUM TEVA

6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Paclitaxelum TEVA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum TEVA

Jak stosować lek Paclitaxelum TEVA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paclitaxelum TEVA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Paclitaxelum TEVA i w jakim celu się go stosuje

Lek Paclitaxelum TEVA jest lekiem przeciwnowotworowym. Wynikiem jego działania jest

zahamowanie przebudowy sieci mikrotubuli, co uniemożliwia podział mitotyczny komórki.

Wskazaniami do stosowania leku Paclitaxelum TEVA są:

Rak jajnika

leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym

nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w połączeniu z cisplatyną

gdy standardowe leczenie z zastosowaniem platyny okazało się nieskuteczne

Rak piersi

leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi po chirurgicznym usunięciu guza pierwotnego, po

leczeniu uzupełniającym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC)

jako początkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek

Paclitaxelum Teva podaje się w skojarzeniu z

antracykliną

(np. doksorubicyną) lub z lekiem o

nazwie

trastuzumab

(u pacjentów, u których leczenie antracykliną nie jest odpowiednie i których

komórki rakowe mają na powierzchni białko HER 2, patrz ulotka dla trastuzumabu)

leczenie drugiego rzutu pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie

antracyklinami lub u których nie powinno się stosować takiego leczenia

Rak płuc (zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc)

w połączeniu z cisplatyną,gdy zabieg chirurgiczny i (lub) radioterapia nie są odpowiednie.

Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS

lek stosuje się również w leczeniu szczególnej postaci raka związanego z AIDS, który rozwija

się w obrębie tkanki łącznej (mięsak Kaposi ego), gdy wcześniejsze inne leczenie (takie jak

antracykliny liposomalne) okazało się nieskuteczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum TEVA

Kiedy nie stosować leku Paclitaxelum TEVA

Jeśli pacjent ma

uczulenie

na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza makrogologlicerolu rycynooleinian.

Jeśli pacjentka karmi piersią;

Jeśli liczba białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych – neutrofilów), oznaczona przez

personel medyczny, jest mniejsza niż 1500 komórek w mikrolitrze krwi (u pacjentów z

nowotworem) lub mniejsza niż 1000 komórek w mikrolitrze krwi (u pacjentów z mięsakiem

Kaposi’ego).

U pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego, u których stwierdzono ciężkie, niekontrolowane

zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxelum TEVA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta wystąpią silne reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, spłycenie

oddechu, ucisk w klatce piersiowej, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie

oszołomienia, reakcje skórne w postaci obrzęku lub wysypki);

jeśli u pacjenta wystąpi

gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej

jamy ustnej

(objawy zahamowania czynności szpiku kostnego);

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

jeśli pacjent doświadczył wcześniej dolegliwości w obrębie rąk lub nóg, takich jak drętwienie,

osłabienie, mrowienie lub pieczenie (objawy neuropatii obwodowej); może być konieczne

zmniejszenie dawki leku Paclitaxelum Teva;

jeśli pacjent był poddany

wcześniej naświetlaniom klatki piersiowej

(gdyż może to zwiększyć

ryzyko zapalenia płuc);

jeśli w trakcie leczenia paklitakselem lub wkrótce potem wystąpi u pacjenta ciężka lub

uporczywa biegunka, przebiegająca z gorączką i bólem brzucha; przyczyną może być zapalenie

jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy);

jeśli u pacjenta z mięsakiem Kaposi’ego występuje ciężkie zapalenie błony śluzowej; konieczne

może być zastosowanie mniejszej dawki leku.

W przypadku zmiany liczby granulocytów, lekarz zaleci regularną kontrolę obrazu krwi.

Jeśli którekolwiek z powyższych zdarzeń dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować

lekarza.

Lek Paclitaxelum Teva powinien być zawsze podawany dożylnie

. Podanie leku do tętnicy może

powodować zapalenie tętnicy, z wystąpieniem bólu, obrzęku, zaczerwienienia i uczucia gorąca.

Przed zastosowaniem leku Paclitaxelelum Teva należy zachować ostrożność, gdyż zawiera on alkohol

(patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku”).

Paclitaxelum Teva a inne leki

Przed

otrzymaniem leku Paclitaxelum Teva należy powiedzieć lekarzowi, personelowi medycznemu

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować. Lek Paclitaxelum Teva lub inne leki mogą nie działać w spodziewany

sposób lub zwiększy się możliwość wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.

Interakcje oznaczają możliwość wzajemnego oddziaływania na siebie różnych leków. Ze względu na

ryzyko interakcji należy poinformować lekarza podającego lek Paclitaxelum Teva o przyjmowaniu:

erytromycyny

ryfampicyny

, dwóch antybiotyków

fluoksetyny

, leku stosowanego w leczeniu depresji

gemfibrozylu

, leku stosowanego w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu

, leków stosowanych w leczeniu padaczki

leków stosowanych w leczeniu AIDS

, takich jak rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina

lub inne leki przepisane przyjmowane z powodu AIDS. Może być konieczne dostosowanie

dawki leku Paclitaxelum Teva.

Lek Paclitaxelum Teva należy podawać:

przed cisplatyną

(w leczeniu raka), jeśli obydwa leki stosowane są w połączeniu; może być

konieczne częstsze kontrolowanie czynności nerek pacjenta;

24 godziny

po doksorubicynie

(w leczeniu raka) w celu uniknięcia dużego stężenia

doksorubicyny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub przypuszcza, że może być ciąży, przed otrzymaniem leku

Paclitaxelum Teva

należy poinformować o tym lekarza

. Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę,

podczas leczenia należy stosować skuteczną i bezpieczną metodę zapobiegania ciąży.

Paclitaxelum Teva nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba że jest to bezwzględnie

konieczne. Pacjentki i pacjenci w wieku rozrodczym i (lub) ich partnerzy powinni stosować

antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.

Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia ze

względu na możliwość wystąpienia niepłodności.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Paclitaxelum Teva w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi

piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Konieczne jest przerwanie karmienia piersią w

okresie leczenia lekiem Paclitaxelum Teva. Nie należy wznawiać karmienia aż do chwili, gdy lekarz

poinformuje pacjentkę, że jest to bezpieczne.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie paklitakselu nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów bezpośrednio po zakończeniu cyklu leczenia, gdyż lek zawiera

alkohol.

Alkohol zawarty w leku może również zaburzać zdolność posługiwania się narzędziami

i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub urządzeń

mechanicznych w razie wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Lek Paclitaxelum TEVA zawiera etanol.

Należy zwrócić uwagę na jego możliwe działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Obecność alkoholu

w leku należy wziąć pod uwagę u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i pacjentów z

grup dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Taka ilość alkoholu w leku może również zmieniać działanie innych leków.

Lek zawiera również makrogologlicerolu rycynooleinian, który może wywoływać ciężkie reakcje

nadwrażliwości. Jeśli pacjent jest uczulony na makrogologlicerolu rycynooleinian,

powinien

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxelum Teva.

3.

Jak stosować lek Paclitaxelum TEVA

Lek Paclitaxelum Teva powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego

doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

W celu zminimalizowania reakcji alergicznych

pacjent otrzymuje także specjalne leczenie wstępne

(tzw. premedykację) kilkoma różnymi lekami, każdorazowo przed podaniem leku Paclitaxelum Teva.

Roztwór do infuzji przygotowuje się mieszając roztwór paklitakselu z roztworem glukozy lub chlorku

sodu. Dalsze informacje znajdują się na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu

medycznego.

Lekarz ustala wielkość i ilość dawek leku, które pacjent powinien otrzymać. Ilość (dawka) leku

Paclitaxelum Teva zależy od powierzchni ciała pacjenta wyrażonej w metrach kwadratowych (m

) i od

wyniku badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem terapii.. Zależnie od rodzaju i nasilenia

choroby nowotworowej pacjent otrzymuje lek Paclitaxelum Teva sam, albo w skojarzeniu z innym

lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Paclitaxelum Teva powinien być podawany do jednej z żył przez 3 lub 24 godziny. Jeśli lekarz

nie zaleci inaczej, zazwyczaj podaje się go co 2 lub 3 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości

cykli leczenia, które musi przyjąć.

Pacjent może odczuwać dyskomfort lub ból, jeśli igła się obluzuje lub wysunie, albo gdy roztwór leku

dostanie się do tkanek otaczających wkłucie. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić

lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Paclitaxelum Teva

Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania leku Paclitaxelum Teva. Stosowane jest

leczenie objawów.

Pominięcie podania leku Paclitaxelum Teva

Lek Paclitaxelum Teva podaje się według ustalonego schematu. Należy przestrzegać wszystkich wizyt

u lekarza i poinformować go w przypadku opuszczenia jednego podania leku.

Przerwanie stosowania leku Paclitaxelum Teva

Przerwanie stosowania leku Paclitaxelum Teva może wstrzymać działanie na rozwój guza. Nie wolno

przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza

, jeśli u pacjenta wystąpią

objawy reakcji alergicznej

Może to być jeden lub więcej z następujących objawów:

nagłe zaczerwienienie,

reakcje skórne,

swędzenie,

ucisk w klatce piersiowej,

spłycenie lub trudności w oddychaniu,

obrzęk.

Mogą to być objawy ciężkich działań niepożądanych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpi

gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej

(objawy

zahamowania czynności szpiku kostnego);

wystąpi

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg

(objawy neuropatii obwodowej) rozwinie się

silna

lub uporczywa biegunka

z gorączką i bólem żołądka.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 10 na 100 pacjentów)

zakażenia (głównie dróg moczowych i górnych dróg oddechowych). W razie wystąpienia gorączki

lub innych objawów zakażenia należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

duszność

zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi

gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bladość skóry,

krwawienie, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków

lekkie reakcje alergiczne, takie jak uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzenie

uraz nerwów obwodowych, charakteryzujący się uczuciem mrowienia, drętwieniem i (lub) bólem

rąk i (lub) nóg (są to objawy neuropatii obwodowej)

niskie ciśnienie tętnicze krwi

nudności, wymioty, biegunka

ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, bolesność i zaczerwienienie jamy ustnej

utrata włosów

ból mięśni i stawów, kurcze mięśni

Działania niepożądane występujące często (do 10 na 100 pacjentów)

zwolnienie pulsu

przemijające i lekkie zmiany w obrębie paznokci i skóry

reakcje w miejscu podania (miejscowy obrzęk, ból, zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, czasami

zapalenie tkanki łącznej, pogrubienie skóry (zwłóknienie skóry), martwica skóry)

znacznie zwiększona aktywność enzymów (fosfatazy zasadowej i AspAT), co wskazuje na

zaburzenia czynności wątroby

Działania niepożądane występujące niezbyt często (do 10 na 1000 pacjentów)

stan wstrząsu na skutek zatrucia krwi (wstrząs septyczny)

ciężkie reakcje nadwrażliwości

ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka

lub gardła, duszność i pokrzywka;

te reakcje wymagają leczenia

dreszcze

ból pleców

ból w klatce piersiowej

przyspieszona czynność serca

ból brzucha

ból rąk i nóg

pocenie się

zmęczenie

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

zapalenie żyły

powstawanie zakrzepów krwi

duszność

przyspieszona czynność serca (tachykardia komorowa, tachykardia z rytmem bliźniaczym)

kołatanie serca, zaburzenia czynności serca (blok przedsionkowo-komorowy)

omdlenie

zawał mięśnia sercowego

zwiększenie stężenia bilirubiny (żółtaczka), substancji powstającej z rozpadu hemoglobiny

Działania niepożądane występujące rzadko (do 10 na 10 000 pacjentów)

zatrucie krwi (posocznica)

zapalenie otrzewnej

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych) z gorączką

i zwiększonym ryzykiem zakażenia (gorączka neutropeniczna)

ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna)

działanie na nerwy kontrolujące mięśnie, co powoduje osłabienie mięśni rąk i nóg (neuropatia

ruchowa)

duszność, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zator płucny, wysięk opłucnowy

niedrożność jelita

perforacja jelita

zapalenie okrężnicy (niedokrwienne zapalenie okrężnicy)

zapalenie trzustki

swędzenie, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności nerek

wpływ na nerwy z uczuciem osłabienia mięśni rąk i nóg (neuropatia ruchowa)

gorączka, odwodnienie, osłabienie, obrzęk, złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (do 10 na 100 000 pacjentów)

nagłe zaburzenia wytwarzania krwinek (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny)

ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości ze wstrząsem (wstrząs

anafilaktyczny)

utrata łaknienia (jadłowstręt)

stan splątania

zaburzenia nerwu wzrokowego i (lub) zaburzenia widzenia (mroczki iskrzące)

utrata lub osłabienie słuchu (ototoksyczność), dzwonienie w uszach (szumy uszne), zawroty

głowy pochodzenia obwodowego

nieregularna i szybka czynność serca (migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa)

zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w obrębie brzucha i jelit (zakrzepica krezki)

zapalenie jelit, czasami z uporczywą, ciężką biegunką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy,

neutropeniczne zapalenie okrężnicy), obrzęk niezapalny (puchlina brzuszna), zapalenie

przełyku, zaparcie

zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa), w obydwu

przypadkach opisano przypadki zgonów

ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i (lub)

zapalenie oka (zespół Stevensa-Johnsona), miejscowe złuszczanie skóry (nekroliza naskórka),

zaczerwienienie z nieregularnymi (wysiękowy) plamami (rumień wielopostaciowy), zapalenie

skóry z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem (złuszczające zapalenie skóry), pokrzywka,

utrata paznokci (podczas leczenia pacjenci powinni chronić przed słońcem ręce i stopy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione

w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia

ania niepo

żą

dane mo

na zg

asza

bezpo

rednio do Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Dzia

Produktów Leczniczych

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

ki zg

aszaniu dzia

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

cej informacji na temat

bezpiecze

stwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Paclitaxelum TEVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować leku Paclitaxelum TEVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Przygotowane roztwory do infuzji zachowują stabilność przez 27 godzin w temperaturze

poniżej 25

C. Lek Paclitaxelum TEVA w fiolkach wielodawkowych zachowuje

mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną stabilność po pierwszym pobraniu przez 28 dni,

przechowywany w warunkach oświetlenia i temperatury pokojowej, tj. poniżej 25

.

Biorąc

pod uwagę aspekt mikrobiologiczny, zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu.

Odpowiedzialność za inny czas i inne warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Roztworów rozcieńczonych nie należy przechowywać w lodówce.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paclitaxelum TEVA

Substancją czynną jest paklitaksel.

Pozostałe składniki leku: oczyszczony makogologlicerolu rycynooleinian, alkohol etylowy

bezwodny, azot.

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu.

Jedna fiolka zawiera 30 mg, 100 mg lub 300 mg paklitakselu w postaci roztworu o stężeniu

6 mg/ml.

Jak wygląda lek

Paclitaxelum TEVA i co zawiera opakowanie

1 fiolka po 30 mg,

10 fiolek po 30 mg,

1 fiolka po 100 mg,

1 fiolka po 300 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100

Gödöllő, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA ORAZ PODAWANIA

PRODUKTU PACLITAXELUM TEVA

,

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 6 mg/ml

Instrukcje dotyczące ochrony podczas przygotowywania roztworu do infuzji Paclitaxelum TEVA:

Należy korzystać z wyciągu pochłaniającego opary i nosić rękawice oraz ubranie ochronne.

Gdy brak wyciągu, należy stosować zakrycie na usta i okulary ochronne.

Otwarte opakowania, takie jak fiolki do iniekcji oraz butelki do przechowywania roztworu i

zużyte kaniule, strzykawki, cewniki, dreny oraz pozostałości leków cytotoksycznych należy

traktować jak odpady niebezpieczne i poddać procedurom usuwania odpadów zgodnie z

lokalnymi przepisami dotyczącymi ODPADÓW NIEBEZPIECZNYCH.

W razie rozlania leku, postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

należy nosić ubranie ochronne

stłuczone szkło należy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE

zanieczyszczoną powierzchnię należy dokładnie spłukać dużą ilością zimnej wody

spłukaną powierzchnię należy następnie dokładnie wytrzeć, a materiał użyty do wytarcia

należy usunąć jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.

Jeśli dojdzie do kontaktu leku Paclitaxelum TEVA ze skórą, skórę należy dokładnie spłukać

dużą ilością bieżącej wody, następnie umyć mydłem i wodą. W razie kontaktu z błonami

śluzowymi, miejsce to należy dokładnie spłukać wodą. W przypadku jakichkolwiek

dolegliwości należy zgłosić się do lekarza.

W przypadku kontaktu leku z okiem, należy przemyć je dokładnie dużą ilością zimnej wody i

natychmiast skontaktować się z okulistą.

przypadkowej

inhalacji

oparów

roztworu

obserwowano

duszności,

ból

klatce

piersiowej,

pieczenie w gardle i nudności.

Jeżeli zamknięte fiolki są przechowywane w lodówce, może powstać osad powodujący zmętnienie

roztworu. Osad rozpuszcza się samoistnie po ogrzaniu do temperatury pokojowej lub po delikatnym

wstrząśnięciu. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeżeli roztwór pozostaje mętny lub widać w nim

nierozpuszczony osad, fiolkę należy wyrzucić.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Gęstość koncentratu wynosi 0,928 g/cm

Przed zastosowaniem we wlewie dożylnym Paclitaxelum TEVA należy rozcieńczyć w warunkach

zapewniających jałowość roztworu, tak aby uzyskać stężenie końcowe od 0,3 do 1,2 mg/ml w: 0,9%

roztworze chlorku sodu,

5% roztworze glukozy,

5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu

lub 5% roztworze glukozy w płynie Ringera.

Rozcieńczony roztwór jest przesycony paklitakselem (rzadko obserwowano wytrącanie osadu w 24-

godzinnym wlewie), należy zatem unikać nadmiernego wstrząsania roztworu lub drgań.

Przygotowane w ten sposób roztwory są trwałe przez 27 godzin w temperaturze poniżej 25

przypadkach

wielokrotnego

wprowadzania

igły

pobierania

produktu

fiolki

zachowują

mikrobiologiczną,

chemiczną

fizyczną

stabilność

przez

przechowywane

warunkach

oświetlenia i temperatury pokojowej, tj. poniżej 25

C. Biorąc pod uwagę aspekt mikrobiologiczny,

zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Odpowiedzialność za inny czas i inne

warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Roztworów rozcieńczonych nie należy przechowywać w lodówce.

Po przygotowaniu roztwory mogą być nieprzejrzyste, co wynika z właściwości substancji

pomocniczych; nie da się tego zmienić przez filtrację.

Roztwór produktu Paclitaxelum TEVA powinien być podawany dożylnie przez zestaw do wlewów

z filtrem wewnętrznym o średnicy porów nie większej niż 0,22 μm. Nie stwierdzono istotnej utraty

aktywności leku po symulowanym podaniu roztworu przez zestaw do wlewów dożylnych z filtrem

wewnętrznym.

Zestaw do wlewu powinien być bardzo dokładnie przepłukany (płynem stosowanym do sporządzenia

wlewu) bezpośrednio przed użyciem. W czasie infuzji należy dokładnie sprawdzać wygląd roztworu, a

w razie precypitacji przerwać wlew.

Niezgodności

Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylu)), który może

być wymywany z worków do wlewów, zestawów oraz innych urządzeń medycznych wykonanych z

PCW, rozcieńczone roztwory leku paklitaksel należy przechowywać w butelkach z innych materiałów

niż PCW, czyli szklanych, polipropylenowych lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z

polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów

wyposażone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową. Stosowanie urządzeń filtrujących (np.

IVEX-2) wyposażonych w krótkie odcinki wlotowe i(lub) wylotowe wykonanych z PCW nie

powodowało istotnego wymywania DEHP.

Procedury usuwania pozostałości

Wszystkie przedmioty użyte do przygotowania, podawania roztworu i te, które miały kontakt z lekiem

powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi utylizację środków

cytotoksycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem stosowania paklitakselu u pacjentów należy zastosować premedykację

kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi i antagonistami receptorów H

Paklitaksel należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem wewnętrznym zawierającym błonę z

mikroporami o średnicy ≤0,22 µm.

Zalecane dawki paklitakselu stosowanego w postaci wlewu dożylnego są następujące:

Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu

- 135 mg/m

w 24-godzinnym wlewie, z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce

75 mg/m

pc.; lub

- 175 mg/m

pc. w 3-godzinnym wlewie, z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce

75 mg/m

pc.;

Leczenie raka jajnika i raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu

- 175 mg/m

pc. w 3-godzinnym wlewie;

Leczenie uzupełniające raka piersi

- 175 mg/m

w 3-godzinnym wlewie, po terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę i

cyklofosfamid (AC);

Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu

- 220 mg/m

pc. w 3-godzinnym wlewie, 24 godziny po doksorubicynie (50 mg/m

pc.);

- 175 mg/m

pc. w 3-godzinnym wlewie, po trastuzumabie (patrz także ChPL trastuzumabu);

Leczenie zaawansowanej postaci niedrobnokomórkowego raka płuca

- 175 mg/m

pc. w 3-godzinnym wlewie; z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce

80 mg/m

pc.;

Leczenie mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS

- 100 mg/m

pc. w 3-godzinnym wlewie.

Należy zachować 3-tygodniową przerwę między kolejnymi kursami leczenia, w zależności od

indywidualnej tolerancji na lek.

Paklitakselu nie należy ponownie podawać do czasu, aż liczba

granulocytów obojętnochłonnych (neutrofilów) i płytek krwi nie osiągną wartości (odpowiednio): ≥1

500 krwinek/mm

(u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥1000 krwinek/mm

) i ≥100 000 płytek/mm

(u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥75 000 płytek/mm

). U pacjentów z nasiloną neutropenią lub

nasiloną neuropatią obwodową należy zmniejszyć dawki paklitakselu w kolejnych cyklach leczenia o

20% (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego o 25 %).

POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Cały sprzęt użyty do przygotowania i podawania lub taki, który w jakikolwiek sposób miał styczność

z paklitakselem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dla postępowania z cytostatykami.