P3-ULTRASIL 20

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • P3-ULTRASIL 20
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • P3-ULTRASIL 20
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 111089E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

P3-ultrasil 20

KARTA CHARAKTERYSTYKI

Nazwa produktu

P3-ultrasil 20

Spełnia wymagania przepisów WE 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa

:

1.1 Identyfikator produktu

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zidentyfikowane zastosowania

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

Kod produktu

:

Nie zalecane stosowanie

1.4 Numer telefonu alarmowego

Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć

Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w systemach CIP

Nie są znane.

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 100

31-323 Kraków

tel. +48 (12) 26 16 100

faks +48 (12) 26 16 101

email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com

:

Producent/ Dystrybutor/

Importer

111089E

Zastosowanie produktu

:

Produkt myjący

Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.

Producent/ Dystrybutor/ Importer

:

Numer telefonu

(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).

:

Numer telefonu

(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)

Wersja

: 1

Klasyfikacja

C; R35

Klasyfikacja tego produktu opiera się na ocenie toksykologicznej.

:

:

Zagrożenia dla zdrowia

człowieka

Powoduje poważne oparzenia. W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje

się w sekcji 1, jeśli wystepują.

Klasyfikacja według rozporządzenia (EC) 1272/2008 [CLP/GHS]

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Definicja produktu

:

Mieszanina

Pełny tekst powyższych zwrotów R lub uwag H podano w punkcie 16.

Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]

Produkt ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi

zmianami.

2.2 Elementy oznakowania

Skin Corr. 1A, H314

Klasyfikacja tego produktu opiera się na ocenie toksykologicznej.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

1/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

:

Inne zagrożenia nie

odzwierciedlone w

klasyfikacji

Piktogramy zagrożeń

:

Hasło ostrzegawcze

:

Zwroty wskazujące rodzaj

zagrożenia

:

Zapobieganie

:

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Reagowanie

:

Niebezpieczeństwo

P280 - Stosować rękawice ochronne oraz ochronę oczu i ochronę twarzy.

P303 + P361 + P353 - W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):

Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę wodą albo pod

prysznicem.

P305 + P351 + P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie

płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je

łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310 - Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Uzupełniające elementy

etykiety

:

W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

2.3 Inne zagrożenia

Zawiera

:

Nie dotyczy.

Wodorotlenek sodu

Podchloryn sodu

Wodorotlenek potasu

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Identyfikatory

67/548/EWG

Nazwa

produktu/składnika

%

Typ

Rozporządzenie (WE)

Nr 1272/2008 [CLP]

Klasyfikacja

Wodorotlenek sodu

REACH #: 01-

2119457892-27

WE: 215-185-5

CAS: 1310-73-2

Indeks: 011-002-00-6

C; R35

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Podchloryn sodu

REACH #: 01-

2119488154-34

WE: 231-668-3

CAS: 7681-52-9

Indeks: 017-011-00-1

2.5-5

C; R34

N; R50

Skin Corr. 1B, H314

Aquatic Acute 1, H400

Wodorotlenek potasu

REACH #: 01-

2119487136-33

WE: 215-181-3

CAS: 1310-58-3

Indeks: 019-002-00-8

Xn; R22

C; R35

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Mieszaniny

3.2

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

2/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Najwyższe dopuszczalne stężenia i natężenia czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, jeśli są

dostępne, są wymienione w punkcie 8.

Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako

niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.

[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska

[2] Substancja, dla której wyznaczono dopuszczalne stężenie w środowisku pracy

[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

W sekcji 16 znajdują

się pełne brzmienia

zwrotów R

zadeklarowanych

powyżej.

Pełny tekst zwrotów H

jak powyżej podano w

sekcji 16.

Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy dentystyczne, jeśli są. Jeżeli materiał został

połknięty a narażona osoba jest przytomna, należy podać do wypicia małą ilość

wody. Przerwać, jeżeli narażona osoba ma mdłości, ponieważ wymioty mogą być

niebezpieczne. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel

medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana

nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Oparzenia chemikaliami powinny

być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Nigdy nie podawać niczego doustnie

osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do

udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić

otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.

Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki

do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Bezzwłocznie

zasięgnąć porady medycznej. Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub wezwać

lekarza.

Kontakt ze skórą

Natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody, od czasu do czasu podnosząc

górna i dolna powiekę. Usunąć szkła kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować

płukanie przez co najmniej 15 minut. Oparzenia chemikaliami powinny być

niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub wezwać lekarza.

Spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Należy

kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Oparzenia chemikaliami powinny

być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Należy wyprać skażoną odzież przed

ponownym użyciem. Wyczyścić dokładnie buty przed ponownym założeniem.

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Skontaktować się z ośrodkiem zatruć

lub wezwać lekarza.

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki

do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeżeli osoba nie

oddycha, oddycha nieregularnie lub gdy oddychanie ustało, wykwalifikowany

personel powinien wykonać sztuczne oddychanie lub podać tlen. W przypadku

utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej pomocy i

natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić

ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek. Bezzwłocznie zasięgnąć

porady medycznej. Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub wezwać lekarza.

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Kontakt z oczami

:

:

:

:

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

3/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Informacje dla lekarza

Leczyć objawowo. W przypadku połknięcia lub wdychania dużej ilości, natychmiast

skontaktować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu zatruć truciznami.

:

Szczególne sposoby

leczenia

Ochrona osób

udzielających pierwszej

pomocy

:

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego.

Może powodować oparzenia ust, gardła lub żołądka.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Powoduje poważne oparzenia.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

:

Kontakt z oczami

Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Do poważnych objawów można zaliczyć:

podrażnienie układu oddechowego

kaszel

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z

poszkodowanym

Bez specjalnego leczenia.

:

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż

są obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat

izolacyjny. Należy dokładnie zmyć zanieczyszczone ubranie wodą przed jego

zdjęciem lub założyć rękawice.

Niebezpieczne produkty

spalania

Zagrożenia ze strony

substancji lub mieszaniny

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

dwutlenek węgla

tlenek węgla

tlenki fosforu

związki chlorowcowane

tlenek/tlenki metalu

W ogniu oraz w razie ogrzania dochodzi do wzrostu ciśnienia i pojemnik może

wybuchnąć.

W przypadku pożaru zastosować zraszania wodą (mgłą), użyć piany oraz suchych

środków chemicznych lub CO

5.1 Środki gaśnicze

:

:

Nie są znane.

Stosowne środki gaśnicze

:

Niewłaściwe środki

gaśnicze

:

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

4/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy

wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które

stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.

Strażacy powinni nosić odpowiednie urządzenia ochronne oraz indywidualne aparaty

oddechowe (SCBA) z maska zakrywającą całą twarz działająca w obszarze

podwyższonego ciśnienia.

Środki ochrony

indywidualnej dla

strażaków

:

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Szczególne środki

zabezpieczające dla straży

pożarnej

:

6.2 Środki ostrożności w

zakresie ochrony

środowiska

Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez narażenia na niebezpieczeństwo.

Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Podchodzić do uwolnienia z wiatrem.

Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i obszarów

zamkniętych. Należy zmyć rozlany/rozsypany materiał do oczyszczalni ścieków lub

postępować w następujący sposób. Następnie umieścić w pojemnikach i utylizować

zgodnie z miejscowymi przepisami (patrz sekcja 13). Zanieczyszczony materiał

absorbujący może stanowić takie samo zagrożenie jak rozlany produkt.

Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował

zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).

Duże rozlanie

:

Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez narażenia na niebezpieczeństwo.

Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Rozpuścić w wodzie i zebrać, jeśli

rozpuszczalne w wodzie. Ewentualnie, jeśli nierozpuszczalne w wodzie, wchłonąć

obojętnym suchym materiałem i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady.

Małe rozlanie/rozproszenie

:

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do

środowiska

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Dla personelu nie

biorącego udziału w akcji

ratowniczej

:

Dla personelu biorącego

udział w akcji ratowniczej

:

6.4 Odniesienia do innych

sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Nie udzielać zezwolenia na wejście -

niepotrzebnemu i nie zabezpieczonemu personelowi. Staraj się unikać dotykania i

przechodzenia przez rozlany/rozproszony materiał. Nie wdychać par ani mgły.

Zapewnić właściwą wentylację. W razie niewystarczającej wentylacji, należy nosić

odpowiednią maskę. Założyć odpowiedni sprzęt ochrony osobistej.

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z

informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.

Patrz także informacje w punkcie "Dla personelu nie biorącego udziału w akcji

ratowniczej".

:

:

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

5/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: -15 do 30°C (5 do

86°F). Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i

dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz punkt

10), napojów i jedzenia. Trzymać oddzielnie od kwasów. Pojemnik powinien

pozostać zamknięty i szczelny aż do czasu użycia. Pojemniki, które zostały otwarte

muszą być ponownie uszczelnione i przechowywane w położeniu pionowym aby nie

dopuścić do wycieku substancji. Nie przechowywać w nieoznakowanych

pojemnikach. Używać odpowiednich pojemników zapobiegających skażeniu

środowiska.

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w sekcji 1.

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Środki ochronne

:

Wskazówki dotyczące

ogólnej higieny pracy

:

7.2 Warunki bezpiecznego

magazynowania, łącznie z

informacjami dotyczącymi

wszelkich wzajemnych

niezgodności

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Nie dopuścić, do

przedostania się do oczu, na skórę lub ubranie. Nie wdychać par ani mgły. Nie

spożywać. Jeśli w normalnych warunkach użytkowania materiał stanowi zagrożenie

dla dróg oddechowych, należy stosować odpowiednią wentylację lub nosić aparat

oddechowy. Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub zatwierdzonym pojemniku

alternatywnym, wykonanym z kompatybilnego materiału, dokładnie zamkniętym, jeśli

nie jest użytkowany. Trzymać z daleka od kwasów.

Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.

:

Zalecenia

:

Rozwiązania specyficzne

dla sektora przemysłowego

:

Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.

Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.

8.2 Kontrole narażenia

Wartości DNEL nie są dostępne dla mieszaniny.

Stężenia, przy których podawane są oddziaływania

Wartości PNEC nie są dostępne dla mieszaniny.

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Poziomy oddziaływania wtórnego

Nazwa produktu/składnika

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku

pracy

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy

Wodorotlenek sodu

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.

2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 8/2010).

NDSCh: 1 mg/m³ 15 minuta/minut.

NDS: 0.5 mg/m³ 8 godzina/godzin.

Wodorotlenek potasu

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.

2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 8/2010).

NDSCh: 1 mg/m³ 15 minuta/minut.

NDS: 0.5 mg/m³ 8 godzina/godzin.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

6/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

Ochrona rąk

(EN 374)

Właściwie dopasowany aparat oddechowy, wyposażony w filtr powietrza lub zasilany

powietrzem, zgodny z zatwierdzoną normą powinien być noszony, kiedy ocena

ryzyka wskazuje, że jest to konieczne. Wybór maski oddechowej powinien być

dokonany na podstawie znanego lub oczekiwanego poziomu ekspozycji,

niebezpieczeństwa produktu i limitów bezpieczeństwa pracy wybranej maski.

Wysoce zalecany : Rękawice - guma butylowa , kauczuk nitrylowy ( Czas przebicia:

1 - 4 godziny ) .

Wysoce zalecany : Okulary ochronne, maski na twarz lub inne pełne osłony twarzy.

Ochrona oczu/twarzy

(EN 166)

Ochrona dróg

oddechowych

(EN 143, 14387)

:

:

:

Ochrona skóry

W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny

odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę przed

przystąpieniem do pracy.

:

Kontrola narażenia

środowiska

:

Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana

w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W

niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub

modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie

stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.

Stosowne techniczne

środki kontroli

:

W przypadku kiedy użytkownik generuje pył, gaz, opary lub mgiełkę, należy

stosować bariery procesowe, miejscowe wyciągi oparów lub inne zabezpieczenia

techniczne pozwalające utrzymanie poziomu narażenia poniżej zalecanych

statutowych granic. Zabezpieczenia techniczne mogą być potrzebne w celu kontroli

pierwotnego lub wtórnego ryzyka związanego z niniejszym produktem.

Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami

chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także po

zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być

zastosowane właściwe techniki. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym

użyciem. Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice

bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.

Środki zachowania higieny :

Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny

Ochrona ciała

(EN 14605)

:

Inne środki ochrony

skóry/ciała

Zagrożenia termiczne

:

Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie

obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i

związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę

BHP.

Nie dotyczy.

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

Stan fizyczny

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres wrzenia

Ciecz.

chlorowy

Zapach

pH

Żółty. [Jasno]

Kolor

Szybkość parowania

Temperatura zapłonu

> 100°C

Produkt nie wspomaga palenia.

13 do 14 [Stęż. (%w/w): 100%]

Wartość graniczna zapachu

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Palność (ciało stałe, gaz)

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

7/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

Prężność par

Gęstość względna

Gęstość pary

Rozpuszczalność

1.14 do 1.18

Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie i gorąca woda.

Temperatura samozapłonu

Lepkość

Dynamiczna: 5 mPa·s

Współczynnik podziału n-

oktanol/woda

Właściwości wybuchowe

:

:

:

:

:

:

:

:

Tak.

Właściwości utleniające

:

9.2 Inne informacje

Czas spalania

Prędkość spalania

:

:

Temperatura rozkładu

:

Brak dodatkowych informacji.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy.

Granice palności lub

wybuchowości: górna/dolna

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

10.6 Niebezpieczne

produkty rozkładu

10.4 Warunki, których należy

unikać

Brak konkretych danych.

W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

Produkt jest trwały.

10.2 Stabilność chemiczna

:

:

:

10.5 Materiały niezgodne

:

10.3 Możliwość

występowania

niebezpiecznych reakcji

:

Niebezpieczne reakcje lub brak stabilności mogą się wydarzyć w pewnych

warunkach przechowywania lub stosowania.

Następujące warunki mogą się na to złożyć:

kontakt z kwasami

Następujące reakcje mogą wystąpić:

uwolnienie gazów toksycznych

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

10.1 Reaktywność

:

Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych

dotyczących reaktywności.

Szczególnie reaktywny lub niekompatybilny z następującymi materiałami: metale i

kwasy.

Toksyczność ostra

Podchloryn sodu

LD50 Skórny

Królik

>10000 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

5230 mg/kg

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Gatunki

Dawka

Narażenie

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

8/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego.

Może powodować oparzenia ust, gardła lub żołądka.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Powoduje poważne oparzenia.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

:

Kontakt z oczami

Właściwości rakotwórcze

Działanie mutagenn

Teratogeniczność

Szkodliwe działanie na rozrodczość

Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Brak konkretych danych.

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

Działanie drażniące/działanie żrące

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie uczulające

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Szacunki toksyczności ostrej

Doustnie

16666.7 mg/kg

Droga

Wartość ATE

Specyficzna docelowa toksyczność narządu (pojedyncze narażenie)

Specyficzna docelowa toksyczność narządu (powtarzalne narażenie)

Niebezpieczeństwo narażenia przez drogi oddechowe

Opóźnione i natychmiastowe skutki, a także skutki przewlekłe w przypadku krótkiego i długoterminowego

narażenia

Kontakt krótkotrwały

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Informacje o możliwych

drogach narażenia

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

9/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Ogólne

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Właściwości rakotwórcze

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie mutagenn

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Teratogeniczność

:

Zaburzenia rozwojowe

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Zaburzenia rozrodczości

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Kontakt długotrwały

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Inne informacje

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

12.3 Zdolność do bioakumulacji

12.6 Inne szkodliwe skutki

działania

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

12.1 Toksyczność

Wodorotlenek sodu

Toksyczność ostra EC50 40 mg/l

Rozwielitka

48 godzin

Podchloryn sodu

Toksyczność ostra EC50 0.071 mg/l

Rozwielitka

48 godzin

Wodorotlenek potasu

Toksyczność ostra LC50 80 mg/l

Ryba

96 godzin

Nazwa produktu/składnika

Gatunki

Wynik

Narażenie

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Wnioski/Podsumowanie

:

Przy wprowadzaniu do oczyszczalni ścieków produktów o odczynie kwaśnym lub

zasadowym należy uważać na to, by wartość pH wprowadzanych ścieków mieściła

się dokładnie w zakresie 6 - 10, gdyż na skutek przesunięcia wartości pH mogą

wystąpić zaburzenia w pracy kanałów ściekowych i oczyszczalni biologicznych.

Nadrzędne są w tym wypadku lokalne wytyczne dot. tego zagadnienia.

PBT

:

Nie dotyczy.

vPvB

:

Nie dotyczy.

12.4 Mobilność w glebie

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

:

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Współczynnik podziału

gleba/woda (K

OC

)

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Mobilność

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

10/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

Europejski katalog Odpadów (EWC)

Tak.

Odpady niebezpieczne

:

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości

odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy

je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar

produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym

przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów lub

produktów

pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony

środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz

lokalnych. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

:

Metody usuwania

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w sekcji 1.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

Opakowanie

Kod odpadu

Oznaczenie odpadu/odpadów

Metody usuwania

:

Specjalne środki

ostrożności

:

20 01 15*

alkalia

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować

ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały

wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny

mogą zachowywać resztki produktu. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, ZASADOWY,

NIEORGANICZNY,

I.N.O. (Wodorotlenek

potasu, Podchloryn

sodowy, Wodorotlenek

sodowy)

CORROSIVE LIQUID,

BASIC, INORGANIC,

N.O.S. (Potassium

hydroxide, Sodium

hypochlorite, Sodium

hydroxide)

Corrosive liquid, basic,

inorganic, n.o.s.

(Potassium hydroxide,

Sodium hypochlorite,

Sodium hydroxide)

UN3266

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, ZASADOWY,

NIEORGANICZNY,

I.N.O. (Wodorotlenek

potasu, Podchloryn

sodowy, Wodorotlenek

sodowy)

UN3266

UN3266

UN3266

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 Numer UN

(numer ONZ)

14.2 Prawidłowa

nazwa

przewozowa UN

14.3 Klasa(-y)

zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa

pakowania

ADN/ADNR

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

11/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

14.5 Zagrożenia

dla środowiska

14.6 Szczególne

środki ostrożności

dla użytkowników

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Nie.

Nie.

:

Nie dotyczy.

Brak.

Brak.

None.

None.

Przepisy narodowe

Inne przepisy UE

Nie dotyczy.

Ograniczenia dotyczące

produkcji, wprowadzania

do obrotu i stosowania

niektórych

niebezpiecznych

substancji, mieszanin i

wyrobów

:

Polska

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)

Załącznik XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń

Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy

Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.

<5% fosfoniany, fosforany, wybielacze na bazie chloru

Deklaracja składników zgodnie z rozporządzeniem w sprawie detergentów 648/2004/WE:

Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):

- Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i

preparatów chemicznych (Dz. U. z 2003r. nr.171, poz.1666),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji

niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 53, poz.439),

- Umowa europejska dotycząca międzynarodowego transportu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), (Dz. U.

z 2002r. Nr 194, poz. 1629 oraz z 2003r. nr 207, poz. 213 i 214),

- Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych

dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.(Dz. U. z 2002r. nr 217,

poz. 1833),

- Rozporządzenie PEiR (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania

substancji i mieszanin (…) GHS,

- Rozporządzenie WE nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w sprawie detergentów,

- Rozporządzenie WE nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie REACH.

Odpady:

Klasyfikacji dokonuje właściciel odpadu według źródła powstawania. Kody podane tutaj mają charakter informacyjny.

Jeśli kod odpadu produktu podany w sekcji 13 nie zawiera znaku * to proponujemy kod odpadu opakowaniowego

150102 (opakowania z tworzyw sztucznych) lub 150101 (opakowania z papieru lub tektury) lub 150105 (opakowania

wielomateriałowe). Jeśli kod odpadu produktu w sekcji 13 zawiera znak * to proponujemy kod odpadu

opakowaniowego 150110*.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

12/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.2 Ocena bezpieczeństwa

chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w

dalszym ciągu wymagana.

:

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 638) z

rozporządzeniami,

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami

oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 639) z rozporządzeniami.

Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.

SEKCJA 16: Inne informacje

Pełny tekst sktóconych

deklaracji H

:

Skróty i akronimy

:

ADN/ADNR = Europejskie Warunki dotyczące Międzynarodowego Przewozu

Niebezpiecznych Towarów Wodnymi Drogami Śródlądowymi

ADR = Europejskie Porozumienie dotyczące Międzynarodowych Przewozów

Niebezpiecznych Towarów Transportem Drogowym

ATE = Szacunkowa toksyczność ostra

BCF = Współczynnik biokoncentracji

CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania

(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)

DNEL = Pochodny Poziom Niepowodujący Zmian

DPD = Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach [1999/45/WE]

KE = Komisja Europejska

EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

IATA = Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych

IBC = Intermediate Bulk Container

IMDG = Międzynarodowy Morski Kod Towarów Niebezpiecznych

LogPow = logarytm współczynnika podziału oktanolu/wody

MARPOL 73/78 = Międzynarodowa Konwencja Zapobiegania Zanieczyszczeniom ze

Statków, 1973, modyfikowana Protokołem z roku 1978 (Marpol = zanieczyszczenia

morskie)

OEL = Próg narażenia zawodowego

PBT = Trwały, Biokumulatywny i Toksyczny

PNEC = Przewidywane Stężenie Niepowodujące Zmian w Środowisku

REACH = Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

RID = Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów

niebezpiecznych

REACH # = Numer rejestracyjny REACH

vPvB = Bardzo trwały i bardzo biokumulatywny

Procedura stosowana dla uzyskania klasyfikacji zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008 [CLP/GHS]

Klasyfikacja

Uzasadnienie

Skin Corr. 1A, H314

Na podstawie danych testowych

Pełny tekst klasyfikacji

[CLP/GHS]

:

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia

oczu.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

Acute Tox. 4, H302

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: DOUSTNIE - Kategoria 4

Aquatic Acute 1, H400

OSTRE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA WODNEGO

- Kategoria 1

Skin Corr. 1A, H314

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Skin Corr. 1B, H314

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

13/14

13 listopada 2012

P3-ultrasil 20

SEKCJA 16: Inne informacje

13 listopada 2012

Data wydruku

Data wydania/ Aktualizacja

(data)

Wersja

Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji

wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania

wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI

ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.

Informacja dla czytelnika

Data poprzedniego wydania

:

:

:

:

Pełny tekst skróconych

zwrotów R

:

R22- Działa szkodliwie po połknięciu.

R34- Powoduje oparzenia.

R35- Powoduje poważne oparzenia.

R31- W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

R50- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

C - Produkt żrący

Xn - Produkt szkodliwy

N - Produkt niebezpieczny dla środowiska

:

Pełny tekst klasyfikacji

[DSD/DPD]

13 listopada 2012

Brak poprzedniego wydania

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

14/14

13 listopada 2012

21-2-2019

Annual report of the EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs for 2018

Annual report of the EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs for 2018

Published on: Wed, 20 Feb 2019 The EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs (the GMO Network) was established in accordance with EFSA's strategy for cooperation and networking with Member States. The goals of the GMO Network are to improve dialogue among members, build mutual understanding of risk assessment principles, enhance knowledge and confidence in the scientific assessment carried out in the EU, and increase the transparency of the process among Member States and EFSA. The annual repo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Active substance: naldemedine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1520 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4256

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Active substance: miglustat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1512 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004904/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Active substance: lusutrombopag) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1507 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4720

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety