P3-ULTRASIL 12
Główne informacje
- Nazwa własna:
- P3-ULTRASIL 12 (CLP)
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 116054E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE
1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
1 / 14
SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1 Identyfikator produktu
Nazwa wyrobu
P3-ultrasil 12
Kod wyrobu
116054E
Zastosowanie
substancji/mieszaniny
Produkt myjący
Rodzaj substancji
Mieszanina
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.
Informacje odnoszące się do
produktu rozcieńczonego
Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania
odradzane
Zastosowania
zidentyfikowane
Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w
systemach CIP
Zalecane ograniczenia
stosowania
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i
zawodowego.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Firma
Ecolab sp. z o.o.
ul. Opolska 100
31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
DOK.pl@ecolab.com
1.4 Numer telefonu alarmowego
Numer telefonu alarmowego
12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
Numer telefonu Centrum
Informacji o Zatruciach
(42) 657 99 00,(42) 631 47 67
Data utworzenia/weryfikacji
02.07.2014
Wersja
SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Działanie żrące na skórę , Kategoria 1A
H314
Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)
C; PRODUKT ŻRĄCY
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej Sekcji umieszczonow w Sekcji 16.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
2 / 14
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
2.2 Elementy oznakowania
Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Piktogramy określające
rodzaj zagrożenia
Hasła ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Zwroty określające
zagrożenia
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz
uszkodzenia oczu.
Zwroty określające środki
ostrożności
Zapobieganie:
P260
Nie wdychać pyłu.
P280
Stosować rękawice ochronne/ odzież
ochronną.
Reagowanie:
P303 + P361 + P353
W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ
(lub z włosami): Natychmiast usunąć/ zdjąć
całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę
pod strumieniem wody/ prysznicem.
P305 + P351 + P338
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO
OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka
minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i
można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
P310
Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM
ZATRUĆ lub lekarzem.
Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:
wodorotlenek sodu
2.3 Inne zagrożenia
Nieznane.
SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH
3.2 Mieszaniny
Składniki niebezpieczne
Nazwa Chemiczna
Nr CAS
Nr WE
Nr REACH
Klasyfikacja
(67/548/EWG
Klasyfikacja
(ROZPORZĄDZENIE (WE)
NR 1272/2008)
Stężenie: [%]
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
01-2119457892-27
C; R35
Działanie żrące na
skóręKategoria 1A; H314
>= 10 - < 20
Dodecylobenzenosul
fonian sodu
25155-30-0
246-680-4
Xn-Xi; R22-
R41-R37/38
Toksyczność ostraKategoria
4; H302
Drażniące na skóręKategoria
2; H315
Poważne uszkodzenie
oczuKategoria 1; H318
>= 3 - < 5
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
3 / 14
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej Sekcji umieszczonow w Sekcji 16.
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku kontaktu z
oczami
Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,
przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są
i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić
lekarza.
W przypadku kontaktu ze
skórą
Natychmiast spłukać dużą ilością wody, nie krócej niż 15 minut.
Jeżeli to możliwe zastosować łagodne mydło. Uprać skażone
ubranie przed ponownym użyciem. Starannie oczyścić obuwie
przed powtórnym uzyciem. Natychmiast powiadomić lekarza.
W przypadku połknięcia
Wypłukać usta wodą. NIE prowokować wymiotów. Nieprzytomnej
osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Natychmiast powiadomić
lekarza.
W przypadku wdychania
Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać
pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na
środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego
postępowania z poszkodowanym
Kuracja
Leczenie objawowe.
SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1 Środki gaśnicze
Stosowne środki gaśnicze
Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych
warunków i dla środowiska.
Niewłaściwe środki gaśnicze
Nieznane.
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Specyficzne zagrożenia w
czasie zwalczania pożaru
Substancja nie jest łatwopalna ani palna.
Niebezpieczne produkty
spalania
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
5.3 Informacje dla straży pożarnej
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
4 / 14
Specjalny sprzęt ochronny
dla strażaków
: Użyć środków ochrony osobistej.
Dalsze informacje
: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą
być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub
wybuchu nie wdychać dymu.
SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO
ŚRODOWISKA
6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach
kryzysowych
Porada dla osób
nienależących do personelu
udzielającego pomocy
Zapewnić wystarczającą wentylację. Nie dopuścić do zbliżania się
ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać
wdychania, spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy
narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą
używać odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by
czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.
Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.
Porada dla osób
udzielających pomocy
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,
zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów
właściwych i nieodpowiednich.
6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub
gruntowymi.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania
skażenia
Metody oczyszczania
Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w
niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię
okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji
zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji
13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić
rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał
absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do
dróg wodnych.
6.4 Odniesienia do innych sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.
Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Wskazówki dotyczące
bezpiecznego posługiwania
się
Nie spożywać. Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na odzież.
Nie wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/ rozpylonej cieczy.
Stosować wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji. Dokładnie
umyć ręce po manipulowaniu.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
5 / 14
Środki higieny
Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.
Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.
Dokładnie umyć twarza, ręce i narażoną powierzchnię ciała po
manipulowaniu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego
obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu
lub zagrożenia rozbryzgiem.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich
wzajemnych niezgodności
Wymagania względem
pomieszczeń i pojemników
magazynowych
Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie
zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych
pojemnikach.
Temperatura
magazynowania
-10 °C do 40 °C
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Specyficzne zastosowania
Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w
systemach CIP
SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Granice narażenia zawodowego
Nr CAS
Składniki
Typ wartości
(Droga
narażenia)
Parametry
dotyczące kontroli
Aktualizacja
Podstawa
1310-73-2
wodorotlenek
sodu
0.5 mg/m3
2002-11-29
PL NDS
NDSch
1 mg/m3
2002-11-29
PL NDS
8.2 Kontrola narażenia
Odpowienie techniczne środki kontroli
Środki techniczne
System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w
powietrzu poniżej NDS i NDSCh.
Indywidualne środki ochrony
Środki higieny
Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.
Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.
Dokładnie umyć twarza, ręce i narażoną powierzchnię ciała po
manipulowaniu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego
obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu
lub zagrożenia rozbryzgiem.
Ochronę oczu lub twarzy (EN
166)
Gogle ochronne
Osłona twarzy
Ochronę rąk (EN 374)
Stosować następujące środki ochrony osobistej:
Kauczuk nitrylowy
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
6 / 14
kauczuk butylowy
Nieprzepuszczalne rękawice
Rękawice powinny być wyrzucone i wymienione przy
jakichkolwiek oznakach chemicznego przebicia.
Ochrona skóry i ciała (EN
14605)
Środki ochrony osobistej obejmujące: odpowiednie rękawice
ochronne, gogle ochronne i ubranie ochronne
Ochronę dróg oddechowych
(EN 143, 14387)
Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej
wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w
informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w
środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg
oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej
(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie
oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone
przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i
procedury organizacji pracy.
Kontrola narażenia środowiska
Porady ogólne
: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do
przechowywania.
SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
: proszek
Barwa
: jasno żółty
Zapach
: bez zapachu
11.5 - 13.5, 1 %
Temperatura zapłonu
Nie dotyczy.
Próg zapachu
brak dostępnych danych
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
brak dostępnych danych
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
brak dostępnych danych
Szybkość parowania
brak dostępnych danych
Palność (ciała stałego,
gazu)
brak dostępnych danych
Górna granica
wybuchowości
brak dostępnych danych
Dolna granica
wybuchowości
brak dostępnych danych
Prężność par
brak dostępnych danych
Względna gęstość oparów
brak dostępnych danych
Gęstość względna
1.108 - 1.12
Rozpuszczalność w wodzie
slabo rozpuszczalny
Rozpuszczalność w innych
brak dostępnych danych
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
7 / 14
rozpuszczalnikach
Współczynnik podziału: n-
oktanol/woda
brak dostępnych danych
Temperatura samozapłonu
brak dostępnych danych
Rozkład termiczny
brak dostępnych danych
Lepkość kinematyczna
brak dostępnych danych
Właściwości wybuchowe
brak dostępnych danych
Właściwości utleniające
Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako
utleniająca.
9.2 Inne informacje
brak dostępnych danych
SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.2 Stabilność chemiczna
Trwały w warunkach normalnych.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4 Warunki, których należy unikać
Nieznane.
10.5 Materiały niezgodne
Kwasy
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Informacje dotyczące
prawdopodobnych dróg
narażenia
Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę
Toksyczność
Toksyczność ostrą - droga
: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
8 / 14
pokarmowa
Toksyczność ostrą - przez
drogi oddechowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostrą - po
naniesieniu na skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie uczulające na drogi
oddechowe lub skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Rakotwórczość
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Skutki dla rozrodczości
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Teratogenność
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie jednorazowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie powtarzane
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność przy wdychaniu
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Składniki
Toksyczność ostrą - droga
pokarmowa
: Dodecylobenzenosulfonian sodu
LD50 szczur: 1,086 mg/kg
Potencjalne skutki zdrowotne
Oczy
Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
Skóra
Powoduje poważne oparzenia skóry.
Połknięcie
Powoduje oparzenia dróg pokarmowych.
Wdychanie
Może powodować podrażnienie nosa, gardła i płuc.
Narażenie długotrwałe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Doświadczenie z narażeniem człowieka
Kontakt z oczami
Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
9 / 14
Kontakt przez skórę
Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki
Połknięcie
Nadżerki, Ból brzucha
Wdychanie
Podrażnienie dróg oddechowych, Kaszel
SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Ekotoksyczność
Skutki środowiskowe
Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.
Wyrób
Toksyczność dla ryb
: brak dostępnych danych
Toksyczność dla dafnii i
innych bezkręgowców
wodnych
: brak dostępnych danych
Toksyczność dla alg
: brak dostępnych danych
Składniki
Toksyczność dla ryb
: Dodecylobenzenosulfonian sodu
96 h LC50: 3.2 mg/l
Składniki
Toksyczność dla dafnii i
innych bezkręgowców
wodnych
: wodorotlenek sodu
48 h EC50: 40 mg/l
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
brak dostępnych danych
12.3 Zdolność do bioakumulacji
brak dostępnych danych
12.4 Mobilność w glebie
brak dostępnych danych
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Wyrób
Ocena
Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych
albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo
bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na
poziomie 0,1% bądź powyżej.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
brak dostępnych danych
SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
10 / 14
niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w
uzgodnieniu z lokalnymi wladzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Wyrób
: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż
neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie
niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać
odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.
Zanieczyszczone
opakowanie
: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny
być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych
pojemników.
Europejski Katalog Odpadów
: 200115* - alkalia
SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki
ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.
Transport lądowy (ADR/ADN/RID)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1823
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
WODOROTLENEK SODOWY, STAŁY
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa opakowaniowa
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
Transport lotniczy (IATA)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1823
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Sodium hydroxide, solid
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa opakowaniowa
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
Transport morski
(IMDG/IMO)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
1823
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
SODIUM HYDROXIDE, SOLID
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa opakowaniowa
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
14.7 Transport luzem
Nie dotyczy.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
11 / 14
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne
dla substancji lub mieszaniny
zgodnie z Rozporządzeniem
(WE) nr 648/2004
Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie detergentów
5 % lub więcej ale mniej niż 15 %: Fosforany
mniej niż 5 %: Fosfoniany, Anionowe środki powierzchniowo
czynne
Przepisy krajowe
Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych
pracowników.
Inne przepisy
Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i
uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).
Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia
2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).
Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające
rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i
dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i
2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi
zmianami).
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń
w zakresie chemikaliów (REACH) (Dziennik Urzędowy Unii
Europejskiej L 133 z 31.05.2010).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w
sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i
ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w
sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29
listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i
natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
12 / 14
(Dz. U nr 217, poz. 1833 z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w
sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w
środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w
sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z
występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.
z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (DZ. U. 2013 nr 0
poz. 21)
Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach
opakowaniowych (Dz. U. nr 63, poz. 638 z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w
sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 112, poz. 1206).
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w
sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego
przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów
niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).
Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie
wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej
dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów
niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30
września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w
sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i
mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z
2012, poz. 445).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w
sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin
niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem
ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym
ciągu wymagana.
SEKCJA 16. INNE INFORMACJE
Pełny tekst Zwrotów R
Działa szkodliwie po połknięciu.
Powoduje poważne oparzenia.
R37/38
Działa drażniąco na drogi oddechowe i - skórę.
Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.
Pełny tekst Zwrotów H
H302
Działa szkodliwie po połknięciu.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H315
Działa drażniąco na skórę.
H318
Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
Pełny tekst innych skrótów
Opracowanie
Regulatory Affairs
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
13 / 14
Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1
tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.
INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia
wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki
Substancji Niebezpiecznej.
Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki jest zgodna z poziomem naszej wiedzy, informacji i
stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja opracowana została jedynie jako wskazówka
dla bezpiecznego operowania, używania, przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i
na wypadek uwolnienia i nie powinna być traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa.
Informacja dotyczy jedynie szczególnych zastosowań materiału i może nie być aktualna dla tego
materiału użytego w połączeniu z innymi materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to
wymienione w tekście.
ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE EKSPOZYCJI
DPD+ substancje:
Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia
mieszaniny zgodnie z regułą DPD:
Droga
Substancja
Nr CAS
Nr EINECS
Połknięcie
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
Wdychanie
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
Skórnie
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
Oczy
wodorotlenek sodu
1310-73-2
215-185-5
środowisko wodne
Substancja nie wiodąca
Właściwości fizyczne DPD+ substancje:
Substancja
Prężność par
Rozpuszczalność
w wodzie
POW
Masa molowa
wodorotlenek sodu
55 hPa
100 g/ml
40 g/mol
Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy
obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:
www.ecetoc.org/tra
Zwięzły tytuł scenariusza
narażenia
Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w
systemach CIP
Deskryptory Zastosowań
Główne grupy użytkowników
Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich
lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
P3-ultrasil 12
116054E
14 / 14
Sektory zastosowania
końcowego
SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako
takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych
Kategorie procesu
PROC1: Zastosowanie w procesie zamkniętym, brak
prawdopodobieństwa narażenia
PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/
rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach
przeznaczonych do tego celu
Kategorie Produktu
PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na
rozpuszczalnikach)
Kategorie uwalniania do
środowiska
ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w
procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
11-2-2019

World Waters Issues Voluntary Recall of Select WTRMLN WTR Original 12 Packs Due To The Possible Presence of Soft Plastic Pieces. Company Urges Consumers to Check Packages Prior to Consumption
World Waters, LLC is initiating a voluntary recall of certain lots of Cold Pressed Juice Watermelon WTRMLN WTR Original 12 packs due to the potential presence of soft plastic that may be loosely floating in some of the finished products
FDA - U.S. Food and Drug Administration
5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil
Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad
Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox
Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
30-1-2019

Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee
February 12, 2019: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) and the Drug Safety and Risk Management (DSaRM) Advisory Committee
FDA - U.S. Food and Drug Administration
26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones
Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
23-1-2019

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>
The FDA is cautioning pet owners not to feed Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, lot 12.04.2018, after the product tested positive for Salmonella and Listeria monocytogenes. If you have this lot of Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, throw it away.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH
Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species
Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)
Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips
On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower
Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang
Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
14-12-2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018
Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018
European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)
EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174
Europe -DG Health and Food Safety
14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)
EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587
Europe -DG Health and Food Safety
14-2-2019

EU/3/12/1089 (Alexion Europe SAS)
EU/3/12/1089 (Active substance: Choline tetrathiomolybdate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1373 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003805
Europe -DG Health and Food Safety
13-2-2019

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive
Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-2-2019

Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive
Orphan designation: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase, Treatment of pemphigus, 12/12/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-2-2019

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive
Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)
Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)
Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)
Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
12-2-2019

Kriptazen (Virbac)
Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868
Europe -DG Health and Food Safety
12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)
Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08
Europe -DG Health and Food Safety
12-2-2019

STARTVAC (Laboratorios Hipra, S.A.)
STARTVAC (Active substance: inactivated vaccine for cattle) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1099 of Tue, 12 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
5-2-2019

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)
Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12
Europe -DG Health and Food Safety
4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)
EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2019

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised
Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2019

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)
EU/3/12/1068 (Active substance: Melarsoprol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)813 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003439
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2019

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation
Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2019

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation
Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)
EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198
Europe -DG Health and Food Safety
11-1-2019

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program
The TGA is seeking comments from interested parties on a pilot Good Clinical Practice (GCP) Inspections Program of 12 months duration that will inform a routine GCP Inspections Program. Closing date: 22 February 2019
Therapeutic Goods Administration - Australia
20-12-2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018
Overview of regulatory requirements introduced as part of PIC/s PE009-13 Guide to GMP and a summary of the new PI041-1 Data Integrity
Therapeutic Goods Administration - Australia
19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/
On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383 #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)
EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised
Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

EU/3/12/963 (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)
EU/3/12/963 (Active substance: Chlormethine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9016 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002753
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance
TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019
Therapeutic Goods Administration - Australia
17-12-2018

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive
Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive
Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive
Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive
Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive
Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive
Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018
Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive
Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive
Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency