P3-TSUNAMI 100

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • P3-TSUNAMI 100
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • P3-TSUNAMI 100
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 107163E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

1 / 19

SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA

SPÓŁKI/PRZEDSIĘBIORSTWA

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

P3-tsunami 100

Kod wyrobu

107163E

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Biocyd

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Produkt dezynfekcyjny. Proces półautomatyczny.

Zastosowania odradzane

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 114

31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

DOK.pl@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data

sporządzenia/przeglądu:

06.04.2016

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Substancje ciekłe utleniające, Kategoria 3

H272

Substancje powodujące korozję metali, Kategoria 1

H290

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

2 / 19

Działanie żrące na skórę, Kategoria 1A

H314

Poważne uszkodzenie oczu, Kategoria 1

H318

Działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie

jednorazowe, Kategoria 3, Układ oddechowy

H335

Przewlekła toksyczność dla środowiska wodnego, Kategoria

H410

Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)

O; UTLENIAJĄCY

C; PRODUKT ŻRĄCY

R20/21/22

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Hasła ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty określające

zagrożenia

H272

Może intensyfikować pożar; utleniacz.

H290

Może powodować korozję metali.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz

uszkodzenia oczu.

H335

Może powodować podrażnienie dróg

oddechowych.

H410

Działa bardzo toksycznie na organizmy

wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty określające środki

ostrożności

Zapobieganie:

P210

Przechowywać z dala od źródeł ciepła,

gorących powierzchni, źródeł iskrzenia,

otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie

palić.

P220

Trzymać/przechowywać z dala od

odzieży/materiałów zapalnych.

P273

Unikać uwolnienia do środowiska.

P280

Stosować rękawice ochronne/ ochronę oczu/

ochronę twarzy.

Reagowanie:

P303 + P361 + P353

W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ

(lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą

zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod

strumieniem wody/prysznicem.

P305 + P351 + P338

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO

OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka

minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i

można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM

ZATRUĆ/lekarzem.

Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:

Kwas octowy

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

3 / 19

Nadtlenek wodoru

Kwas nadoctowy

2.3 Inne zagrożenia

Nie mieszać z wybielaczami lub innymi produktami chlorowymi - uwalnia się gazowy chlor.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

KlasyfikacjaROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008

Stężenie: [%]

Kwas octowy

64-19-7

200-580-7

01-2119475328-30

Nota B Substancje ciekłe łatwopalne

Kategoria 3; H226

Działanie żrące na skórę Kategoria 1A;

H314

>= 25 - < 30

Nadtlenek wodoru

7722-84-1

231-765-0

01-2119485845-22

Nota B Substancje ciekłe utleniające

Kategoria 1; H271

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Toksyczność ostra Kategoria 4; H332

Działanie żrące na skórę Kategoria 1A;

H314

>= 10 - < 20

Kwas nadoctowy

79-21-0

201-186-8

Substancje ciekłe łatwopalne Kategoria

3; H226

Nadtlenki organiczne Typ D; H242

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Toksyczność ostra Kategoria 4; H332

Toksyczność ostra Kategoria 4; H312

Działanie żrące na skórę Kategoria 1A;

H314

Toksyczność ostrą dla środowiska

wodnego Kategoria 1; H400

Działanie toksyczne na narządy

docelowe - narażenie jednorazowe

Kategoria 3; H335

Przewlekła toksyczność dla środowiska

wodnego Kategoria 1; H410

>= 10 - < 20

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku kontaktu z

oczami

Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,

przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są

i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Natychmiast spłukać dużą ilością wody, nie krócej niż 15 minut.

Jeżeli to możliwe zastosować łagodne mydło. Uprać skażone

ubranie przed ponownym użyciem. Starannie oczyścić obuwie

przed powtórnym użyciem . Natychmiast powiadomić lekarza.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

4 / 19

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta wodą. NIE prowokować wymiotów. Nieprzytomnej

osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku wdychania

Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać

pomoc lekarską w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Leczenie

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Nieznane.

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Zagrożenia pożarowe

Przechowywać z dala od ciepła i źródeł zapłonu.

Cofnięcie płomienia możliwe na znacznych odległościach.

Specjalny sprzęt ochronny dla strażaków

Utleniacz. Kontakt z innym materiałem może powodować pożar.

Utleniacz; materiał jest utleniaczem, który może szybko reagować

z innymi materiałami, zwłaszcza po podgrzaniu.

Niebezpieczne produkty

spalania

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: W razie pożaru należy nosić samodzielny nadciśnieniowy aparat

oddechowy z maską na calą twarz oraz kombinezon ochronny.

Dalsze informacje

: Dla chłodzenia nieotwartych pojemników stosować rozpylony

strumień wody. Zebrać oddzielnie zanieczyszczoną wodę

gaśniczą. Nie można jej usuwać do kanalizacji. Pozostałości po

pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą być usunięte

zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub wybuchu nie

wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

5 / 19

6.1 Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Zapewnić wystarczającą wentylację. Usunąć wszystkie źródła

zapłonu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do

wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać wdychania,

spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy narażeni na

stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać

odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by

czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

gruntowymi.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Metody oczyszczania

Wyeliminować wszystkie źródła zapłonu, jeżeli jest to bezpieczne.

Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Nigdy nie zbierać

rozsypanych lub wyciekłych kwasów lub zasad trocinami, wiórami

lub podobnymi materiałami. Odizolować odpady i nie dopuścić do

kontaktu z niezgodnymi materiałami. Niewielkie wycieki

powstrzymywać piaskiem lub wermikulitem i rozcieńczyć je

przynajmniej 10-krotnie wodą. Przenieść do otwartego pojemnika i

usunąć w bezpieczne miejsce do neutralizacji*/wywozu. Należy

pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zakończenia

procesu wiązania w przypadku dużych ilości oraz obszaru, na

którym dokonuje się wiązanie wycieku, po czym zebrać do

wywozu. W razie konieczności należy uzyskać zgodę lokalnej

firmy/urzędu w przypadku, jeśli rozważa się zrzut do kanalizacji.

*NEUTRALIZAJCA: po rozcieńczeniu zobojętnić odpowiednim

środkiem alkalicznym, np. wodorowęglanem sodu.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w sekcji 1.

Środki ochrony indywidualnej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w sekcji 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Nie spożywać. Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na odzież.

Nie wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/ rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji. Trzymać z dala

od ognia, iskier i gorących powierzchni. Przedsiewziąć niezbędne

działania przeciwko elektryczności statycznej (co mogłoby

spowodować zapłon oparów organicznych). Dokładnie umyć ręce

użyciu. Nie mieszać z wybielaczami lub innymi produktami

chlorowymi - uwalnia się gazowy chlor.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

6 / 19

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych

niezgodności

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. Usunąć

wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

Przechowywać z dala od ciepła i źródeł zapłonu. Przechowywać w

chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu. Nie przechowywać

razem z czynnikami utleniającymi. Nie przechowywać razem z

czynnikami redukującymi. Nie przechowywać razem z silnymi

zasadami. Nie przechowywać razem z materiałami zapalnymi.

Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie

zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych

pojemnikach. Jeśli pojemnik nie będzie odpowiednio

odpowietrzony, może dojść do rozerwania go z powodu

wydzielania się gazu.

Temperatura

magazynowania

-20 °C do 30 °C

Materiały opakowaniowe

Odpowiedni materiał: Tworzywa sztuczne z uwzględnieniem

spienionych totworzyw sztucznych

Nieodpowiedni materiał: Aluminium, Stal zwykła

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Specyficzne zastosowania

Produkt dezynfekcyjny. Proces półautomatyczny.

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Granice narażenia zawodowego

Składniki

Nr CAS

Typ wartości

(Droga narażenia)

Parametry dotyczące

kontroli

Podstawa

Kwas octowy

64-19-7

25 mg/m3

PL NDS

NDSch

50 mg/m3

PL NDS

Nadtlenek wodoru

7722-84-1

0.4 mg/m3

PL NDS

NDSch

0.8 mg/m3

PL NDS

DNEL

acetic acid

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: krótkoterminowe – lokalne

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe

Nadtlenek wodoru

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: krótkoterminowe – lokalne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

7 / 19

Wartość: 3 mg/m3

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe

Wartość: 1.4 mg/m3

peracetic acid

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 0.6 mg/m3

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Ostre - skutki układowe

Wartość: 0.6 mg/m3

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe

Wartość: 0.6 mg/m3

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Ostre - skutki miejscowe

Wartość: 0.6 mg/m3

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Kontakt przez skórę

Potencjalne skutki zdrowotne: Ostre - skutki miejscowe

Wartość: 0.12

Zaprzestać używania: Konsumenci

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 0.6 mg/m3

Zaprzestać używania: Konsumenci

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Ostre - skutki układowe

Wartość: 0.6 mg/m3

Zaprzestać używania: Konsumenci

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe

Wartość: 0.6 mg/m3

Zaprzestać używania: Konsumenci

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Ostre - skutki miejscowe

Wartość: 0.3 mg/m3

PNEC

acetic acid

Woda słodka

Wartość: 3.058 mg/l

Woda morska

Wartość: 0.3058 mg/l

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

8 / 19

Stosowanie okresowe/uwolnienie

Wartość: 30.58 mg/l

Instalacja oczyszczania ścieków

Wartość: 85 mg/l

Osad

Wartość: 11.36 mg/kg

Gleba

Wartość: 0.47 mg/kg

peracetic acid

Woda słodka

Wartość: 0.000224 mg/l

Osad wody słodkiej

Wartość: 0.00018 mg/kg

Woda

Wartość: 0.051 mg/l

Gleba

Wartość: 0.32 mg/kg

8.2 Kontrola narażenia

Stosowne techniczne środki kontroli

Środki techniczne

System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w

powietrzu poniżej NDS i NDSCh.

Indywidualny sprzęt ochronny taki jak środki ochrony indywidualnej.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Gogle ochronne

Osłona twarzy

Ochrona rąk (EN 374)

Zalecana zapobiegawcza ochrona skóry

Rękawice

Kauczuk nitrylowy

kauczuk butylowy

Czas przebicia: 1 - 4 godziny

Minimalna grubość 0.7 mm dla materiału z gumy butylowej lub 0.4

mm dla materiału z gumy nitrylowej lub równoważna (prosimy o

kontakt z producentem/dystrybutorem rękawic w celu

prawidłowego doboru).

Rękawice powinny być wyrzucone i wymienione przy

jakichkolwiek oznakach chemicznego przebicia.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Środki ochrony osobistej obejmujące: odpowiednie rękawice

ochronne, gogle ochronne i ubranie ochronne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

9 / 19

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

procedury organizacji pracy.

Kontrola narażenia środowiska

Informacje ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

: ciecz

Barwa

: Bezbarwny

Zapach

: gryzący

0.5 - 1.5, 100 %

Temperatura zapłonu

72 °C zamknięty tygiel

Próg zapachu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

> 100 °C

Szybkość parowania

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Palność (ciała stałego,

gazu)

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Górna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Dolna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Prężność par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość względna

1.13 - 1.15

Rozpuszczalność w wodzie

rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura samozapłonu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

10 / 19

Rozkład termiczny

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Lepkość kinematyczna

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości wybuchowe

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości utleniające

9.2 Inne informacje

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie mieszać z wybielaczami lub innymi produktami chlorowymi - uwalnia się gazowy chlor.

10.4 Warunki, których należy unikać

Ciepło, ogień i iskry.

Bezpośrdnie źródła ciepła.

Wystawienie na działanie światła słonecznego.

10.5 Materiały niezgodne

Zasady

Metale

Substancje organiczne

Aluminium

Stal zwykła

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Wyrób

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

11 / 19

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: 4 h Oszacowana toksyczność ostra : > 5 mg/l

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Działanie żrące/drażniące na

skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Poważne uszkodzenie

oczu/działanie drażniące na

oczy

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

komórki rozrodcze

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Kwas octowy

LD50 Szczur: 3,310 mg/kg

Nadtlenek wodoru

LD50 Szczur: 486 mg/kg

Kwas nadoctowy

LD50 Szczur: 1,634 mg/kg

Składniki

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: Kwas octowy

4 h LC50 Szczur: > 40 mg/l

Kwas nadoctowy

4 h LC50 Szczur: 4.080 mg/l

Składniki

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

12 / 19

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Kwas nadoctowy

LD50 Szczur: 1,012 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Skóra

Powoduje poważne oparzenia skóry.

Połknięcie

Powoduje oparzenia dróg pokarmowych.

Wdychanie

Może powodować podrażnienie układu oddechowego. Może

powodować podrażnienie nosa, gardła i płuc.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Kontakt z oczami

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Kontakt przez skórę

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Połknięcie

Nadżerki, Ból brzucha

Wdychanie

Podrażnienie dróg oddechowych, Kaszel

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

12.1 Toksyczność

Skutki środowiskowe

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując

długotrwałe skutki.

Wyrób

Toksyczność dla ryb

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: Brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: Kwas octowy

96 h LC50: 75 mg/l

96 h LC50 Oncorhynchus mykiss (pstrąg tęczowy): 1,000 mg/l

Kwas nadoctowy

96 h LC50: 0.8 mg/l

Składniki

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Kwas octowy

48 h EC50 Daphnia magna (rozwielitka): 1,000 mg/l

Kwas nadoctowy

48 h EC50: 0.73 mg/l

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

13 / 19

Składniki

Toksyczność dla alg

: Kwas octowy

72 h EC50 Skeletonema costatum (Skeletonema żeberkowana):

1,000 mg/l

Nadtlenek wodoru

72 h EC50: 1.38 mg/l

Kwas nadoctowy

72 h EC50: 0.7 mg/l

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Wyrób

Brak dostępnych danych

Składniki

Biodegradowalność

Kwas octowy

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

Nadtlenek wodoru

Wynik: Nie dotyczy - substancja nieorganiczna

Kwas nadoctowy

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

Brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Wyrób

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0.1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

Brak dostępnych danych

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

14 / 19

Wyrób

: Produkt nie powinien przedostawać się do sieci wodnej lub

kanalizacyjnej oraz gleby. Tam gdzie to możliwe stosować raczej

wtórne wykorzystanie niż neutralizację lub spalanie. Jeśli

ponowne użycie jest praktycznie niemożliwe, usunąć stosownie

do lokalnych przepisów. Usuwać odpady w odpowiednich

zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników. Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi,

stanowymi i federalnymi.

Zalecenia dotyczące wyboru

kodu odpadu

: Odpady organiczne zawierające substancje niebezpieczne.

Końcowy użytkownik musi na nowo zdefiniować i przypisać

najodpowiedniejszy kod odpadu, jeżeli produkt jest używany w

dalszych procesach. Odpowiedzialnością wytwórcy odpadu

(końcowego użytkownika) jest określenie jego toksyczności i

właściwości fizycznych w celu ustalenia odpowiednich metod

identyfikacji i unieszkodliwiania zgodnie z obowiązującymi

przepisami europejskimi (dyrektywa WE 2008/98) oraz lokalnymi.

Przepisy krajowe Polska

: -KOD ODPADU: Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia

9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0,

poz. 1923).

-2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady

2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów

oraz uchylająca niektóre dyrektywy.

-94/62/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z

dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów

opakowaniowych.

Odpady produktu: nie usuwać do lokalnej kanalizacji ani

razem z normalnymi odpadkami. Nie usuwać do kanalizacji

miejskiej, ścieków, ziemi, naturalnych strumieni lub rzek.

Likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach

uzdatniania/unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z

obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r.

o odpadach (Dz.U. 2013 poz. 21)).

Odpady opakowaniowe: odzysk, recykling lub likwidację

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami

(Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i

odpadach opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888)).

Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie

uprawnienia.

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport lądowy (ADR/ADN/RID)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

3098

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

MATERIAŁ UTLENIAJĄCY, CIEKŁY, ŻRĄCY, I.N.O.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

5.1 (8)

14.4 Grupa opakowaniowa

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

15 / 19

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

Transport lotniczy (IATA)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

3098

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Oxidizing liquid, corrosive, n.o.s.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

5.1 (8)

14.4 Grupa opakowaniowa

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

3098

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

OXIDIZING LIQUID, CORROSIVE, N.O.S.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

5.1 (8)

14.4 Grupa opakowaniowa

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Nie dotyczy.

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne

dla substancji lub mieszaniny

zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

15 % lub więcej ale mniej niż 30 %: Związki wybielające na bazie

tlenu

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

Inne przepisy

-Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i

ich mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).

-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

16 / 19

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).

-Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia

2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).

-Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi

zmianami).

-Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

-Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie

najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników

szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.

817 wraz z późn. zmianami).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w

sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w

środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w

sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z

występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.

z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz.U. 2013 poz.

-Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i odpadach

opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888 z późn. zm.).

-Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w

sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0, poz. 1923).

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w

sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego

przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).

-Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

17 / 19

2012, poz. 445).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w

sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin

niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Pełny tekst Zwrotów H

H226

Łatwopalna ciecz i pary.

H242

Ogrzanie może spowodować pożar.

H271

Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H312

Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H332

Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

H335

Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

H410

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe

skutki.

Pełny tekst innych skrótów

ADN - Europejska umowa dotycząca międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych

drogami

wodnymi

śródlądowymi;

Umowa

europejska

dotycząca

międzynarodowego

przewozu towarów niebezpiecznych transportem drogowym; AICS - Australijski spis substancji

chemicznych; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa ciała; CLP -

Przepis

klasyfikowaniu,

etykietowaniu

pakowaniu;

Przepis

(UE)

1272/2008;

Karcynogen, mutagen lub środek toksyczny reprodukcyjnie; DIN - Norma Niemieckiego Instytutu

Standaryzacji;

Krajowa

lista

substancji

(Kanada);

ECHA

Europejska

Agencja

Chemikaliów; EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x%

reakcji; ELx - Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ENCS

- Istniejące i nowe substancje chemiczne (Japonia); ErCx - Stężenie związane z x% wzrostu

prędkości

reakcji;

System

Globalnie

Zharmonizowany;

Dobra

praktyka

laboratoryjna; IARC - Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; IATA - Międzynarodowe

Stowarzyszenie Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania

statków

przewozu

niebezpiecznych

chemikaliów

luzem;

IC50

Połowa

maksymalnego

stężenia inhibitującego; ICAO - Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego; IECSC - Spis

istniejących substancji chemicznych w Chinach; IMDG - Międzynarodowy morski kodeks towarów

niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja Morska; ISHL - Prawo o bezpieczeństwie

przemysłowym i zdrowiu (Japonia); ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; KECI -

Koreański spis istniejących substancji chemicznych; LC50

- Stężenie substancji toksycznej

powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50 - Dawka potrzebna do

spowodowania

śmierci

populacji

testowej

(średnia

dawka

śmiertelna);

MARPOL

Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki; n.o.s.

Nieokreślone

inny

sposób;

NO(A)EC

Brak

zaobserwowanych

(niekorzystnych)

efektów

stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego

efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; NZIoC

- Nowozelandzki spis chemikaliów; OECD - Organizacja ds. Współpracy Gospodarczej i Rozwoju;

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

18 / 19

OPPTS - Biuro Bezpieczeństwa Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja

trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna; PICCS - Filipiński spis chemikaliów i

substancji

chemicznych;

(Q)SAR

Modelowanie

zależności

struktura-aktywność;

REACH

Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczący rejestracji, oceny,

autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID - Przepisy dotyczące międzynarodowego przewozu

towarów niebezpiecznych koleją; SADT - Samoprzyspieszająca temperatura rozkładu; SDS -

Karta Charakterystyki Bezpieczeństwa Materiału; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych;

TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; TSCA - Ustawa o kontroli substancji

toksycznych (Stany Zjednoczone); UN - Narody Zjednoczone; vPvB - Bardzo trwały i wykazujący

dużą zdolność do bioakumulacji

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1

tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z

poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja

opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,

przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być

traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych

zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi

materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

Kwas nadoctowy

79-21-0

201-186-8

Wdychanie

Kwas octowy

64-19-7

200-580-7

Skórnie

Kwas nadoctowy

79-21-0

201-186-8

Oczy

Kwas nadoctowy

79-21-0

201-186-8

środowisko wodne

Kwas nadoctowy

79-21-0

201-186-8

Właściwości fizyczne DPD+ substancje:

Substancja

Prężność par

Rozpuszczalność

w wodzie

Pow

Masa molowa

Kwas nadoctowy

0.217 Pa

76.0 g/mol

Kwas octowy

2.079 kPa

60.06 g/mol

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-tsunami 100

107163E

19 / 19

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt dezynfekcyjny. Proces półautomatyczny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich

lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Sektory zastosowania

końcowego

SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako

takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Kategorie procesu

PROC4: Zastosowanie w procesach wsadowych i innych

procesach (syntezie), w której powstaje możliwość narażenia

PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w

procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% &amp; Pure Natural &amp; Body Slim capsules

Help 100% &amp; Pure Natural &amp; Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety