P3-TOPAX N 40
Główne informacje
- Nazwa własna:
- P3-TOPAX N 40
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 110523E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
P3-topax N 40
KARTA CHARAKTERYSTYKI
Nazwa produktu
P3-topax N 40
Spełnia wymagania przepisów WE 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa
:
1.1 Identyfikator produktu
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zidentyfikowane zastosowania
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
Kod produktu
:
Nie zalecane stosowanie
1.4 Numer telefonu alarmowego
Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć
Pianowe czyszczenie. Proces półautomatyczny z odpowietrzeniem.
Pianowe czyszczenie. Proces półautomatyczny bez odpowietrzenia.
Nie są znane.
Ecolab sp. z o.o.
ul. Opolska 100
31-323 Kraków
tel. +48 (12) 26 16 100
faks +48 (12) 26 16 101
email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com
:
Producent/ Dystrybutor/
Importer
110523E
Zastosowanie produktu
:
Dodatek
Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.
Producent/ Dystrybutor/ Importer
:
Numer telefonu
(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).
:
Numer telefonu
(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)
Wersja
: 2
Klasyfikacja
Xi; R36
:
:
Zagrożenia dla zdrowia
człowieka
Działa drażniąco na oczy.
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje
się w sekcji 11, jeśli wystepują.
Klasyfikacja według rozporządzenia (EC) 1272/2008 [CLP/GHS]
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Definicja produktu
:
Mieszanina
Pełny tekst powyższych zwrotów R lub uwag H podano w punkcie 16.
Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]
Produkt ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi
zmianami.
2.2 Elementy oznakowania
Eye Irrit. 2, H319
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
1/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
:
Inne zagrożenia nie
odzwierciedlone w
klasyfikacji
Piktogramy zagrożeń
:
Hasło ostrzegawcze
:
Zwroty wskazujące rodzaj
zagrożenia
:
Zapobieganie
:
Zwroty wskazujące środki ostrożności
Uwaga
P280 - Stosować ochronę oczu.
2.3 Inne zagrożenia
Zawiera
:
Nie dotyczy.
Alkiloeterosiarczany
H319
Działa drażniąco na oczy.
Najwyższe dopuszczalne stężenia i natężenia czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, jeśli są
dostępne, są wymienione w punkcie 8.
Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako
niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska
[2] Substancja, dla której wyznaczono dopuszczalne stężenie w środowisku pracy
[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,
Załącznik XIII.
[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,
Załącznik XIII.
[5] Substancja wywołująca równorzędne obawy
Identyfikatory
67/548/EWG
Nazwa produktu/
składnika
W sekcji 16 znajdują
się pełne brzmienia
zwrotów R
zadeklarowanych
powyżej.
%
Typ
Rozporządzenie (WE)
Nr 1272/2008 [CLP]
Klasyfikacja
Pełny tekst zwrotów H
jak powyżej podano w
sekcji 16.
Alkiloeterosiarczany
REACH #:
01-2119488639-16
WE: 500-234-8
CAS: 68891-38-3
10 -
<30
Xi; R41, R38
Skin Irrit. 2, H315
Eye Dam. 1, H318
Mieszaniny
3.2
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
2/13
25 października 2013
P3-topax N 40
Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy dentystyczne, jeśli są. Jeżeli materiał został
połknięty a narażona osoba jest przytomna, należy podać do wypicia małą ilość
wody. Przerwać, jeżeli narażona osoba ma mdłości, ponieważ wymioty mogą być
niebezpieczne. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel
medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana
nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Nigdy nie podawać niczego
doustnie osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w
pozycji do udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat
lub pasek. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i
zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
Należy wezwać pomoc medyczną w przypadku dalszego występowania objawów lub
w przypadku ich nasilania się.
Kontakt ze skórą
Natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody, od czasu do czasu podnosząc
górna i dolna powiekę. Usunąć szkła kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować
płukanie przez co najmniej 15 minut. Zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli pojawi się
podrażnienie.
Spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Uprać
odzież przed ponownym użyciem. Wyczyścić dokładnie buty przed ponownym
założeniem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarskiej.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki
do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeżeli osoba nie
oddycha, oddycha nieregularnie lub gdy oddychanie ustało, wykwalifikowany
personel powinien wykonać sztuczne oddychanie lub podać tlen. W przypadku
utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej pomocy i
natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić
ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek. Należy wezwać pomoc
medyczną w przypadku dalszego występowania objawów lub w przypadku ich
nasilania się.
Droga pokarmowa
Droga oddechowa
Kontakt z oczami
:
:
:
:
Ochrona osób
udzielających pierwszej
pomocy
:
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie
Droga oddechowa
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
:
Droga pokarmowa
Kontakt ze skórą
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Działa drażniąco na oczy.
:
Kontakt z oczami
Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji
Kontakt ze skórą
Droga pokarmowa
Droga oddechowa
Brak konkretych danych.
Brak konkretych danych.
Brak konkretych danych.
:
:
:
Kontakt z oczami
:
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból lub podrażnienie
łzawienie
zaczerwienienie
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek
chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
3/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Informacje dla lekarza
Leczyć objawowo. W przypadku połknięcia lub wdychania dużej ilości, natychmiast
skontaktować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu zatruć truciznami.
:
Szczególne sposoby
leczenia
Bez specjalnego leczenia.
:
Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy
wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które
stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.
Niebezpieczne produkty
spalania
Zagrożenia ze strony
substancji lub mieszaniny
Brak konkretych danych.
W ogniu oraz w razie ogrzania dochodzi do wzrostu ciśnienia i pojemnik może
wybuchnąć.
Strażacy powinni nosić odpowiednie urządzenia ochronne oraz indywidualne
aparaty oddechowe (SCBA) z maska zakrywającą całą twarz działająca w obszarze
podwyższonego ciśnienia.
Środki ochrony
indywidualnej dla
strażaków
W przypadku pożaru zastosować zraszania wodą (mgłą), użyć piany oraz suchych
środków chemicznych lub CO
5.1 Środki gaśnicze
:
:
:
Nie są znane.
Odpowiednie środki
gaśnicze
:
Niewłaściwe środki
gaśnicze
:
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Szczególne środki
zabezpieczające dla straży
pożarnej
:
6.2 Środki ostrożności w
zakresie ochrony
środowiska
Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował
zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do
środowiska
6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla personelu nie
biorącego udziału w akcji
ratowniczej
:
Dla personelu biorącego
udział w akcji ratowniczej
:
Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek
chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Nie udzielać zezwolenia na wejście -
niepotrzebnemu i nie zabezpieczonemu personelowi. Staraj się unikać dotykania i
przechodzenia przez rozlany/rozproszony materiał. Unikać wdychania par lub mgły.
Zapewnić właściwą wentylację. W razie niewystarczającej wentylacji, należy nosić
odpowiednią maskę. Założyć odpowiedni sprzęt ochrony osobistej.
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z
informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.
Patrz także informacje w punkcie "Dla personelu nie biorącego udziału w akcji
ratowniczej".
:
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
4/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do
środowiska
Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez narażenia na niebezpieczeństwo.
Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Podchodzić do uwolnienia z wiatrem.
Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i
obszarów zamkniętych. Należy zmyć rozlany/rozsypany materiał do oczyszczalni
ścieków lub postępować w następujący sposób. Następnie umieścić w
pojemnikach i utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami (patrz sekcja 13).
Zanieczyszczony materiał absorbujący może stanowić takie samo zagrożenie jak
rozlany produkt.
Duże rozlanie
:
Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez narażenia na niebezpieczeństwo.
Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Rozpuścić w wodzie i zebrać, jeśli
rozpuszczalne w wodzie. Ewentualnie, jeśli nierozpuszczalne w wodzie, wchłonąć
obojętnym suchym materiałem i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady.
Małe rozlanie/rozproszenie
:
6.4 Odniesienia do innych
sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.
Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
:
Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: 0 do 40°C (32 do
104°F). Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i
dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz
punkt 10), napojów i jedzenia. Pojemnik powinien pozostać zamknięty i szczelny aż
do czasu użycia. Pojemniki, które zostały otwarte muszą być ponownie
uszczelnione i przechowywane w położeniu pionowym aby nie dopuścić do wycieku
substancji. Nie przechowywać w nieoznakowanych pojemnikach. Używać
odpowiednich pojemników zapobiegających skażeniu środowiska.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich
magazynowanie
Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących
konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych
zastosowań w sekcji 1.
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Środki ochronne
:
Wskazówki dotyczące
ogólnej higieny pracy
:
7.2 Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Nie spożywać.
Unikać kontaktu z oczami, skórą i ubraniem. Unikać wdychania par lub mgły.
Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub zatwierdzonym pojemniku
alternatywnym, wykonanym z kompatybilnego materiału, dokładnie zamkniętym,
jeśli nie jest użytkowany.
Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.
Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.
:
Zalecenia
:
Rozwiązania specyficzne
dla sektora przemysłowego
:
Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.
Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
5/13
25 października 2013
P3-topax N 40
Ochronę rąk
(EN 374)
Właściwie dopasowany aparat oddechowy, wyposażony w filtr powietrza lub
zasilany powietrzem, zgodny z zatwierdzoną normą powinien być noszony, kiedy
ocena ryzyka wskazuje, że jest to konieczne. Wybór maski oddechowej powinien
być dokonany na podstawie znanego lub oczekiwanego poziomu ekspozycji,
niebezpieczeństwa produktu i limitów bezpieczeństwa pracy wybranej maski.
Brak specjalnych zaleceń.
Zalecane : Okulary ochronne.
Ochronę oczu lub twarzy
(EN 166)
Ochronę dróg
oddechowych
(EN 143, 14387)
:
:
:
Ochronę skóry
W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny
odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę
przed przystąpieniem do pracy.
:
Kontrola narażenia
środowiska
:
Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana
w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W
niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub
modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie
stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.
Stosowne techniczne
środki kontroli
:
Nie jest wymagana specjalna wentylacja. Wydajna wentylacja ogólna powinna być
wystarczajaca aby kontrolować ekspozycję pracownika na zanieczyszczenia. Jeżeli
niniejszy produkt zawiera składniki ograniczonego narażenia, należy stosować
bariery procesowe, miejscowe wyciągi oparów lub inne zabezpieczenia techniczne
pozwalające utrzymanie poziomu narażenia poniżej zalecanych lub prawnych
granic.
Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami
chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także
po zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być
zastosowane właściwe techniki. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym
użyciem. Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice
bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.
8.2 Kontrole narażenia
Środki zachowania higieny :
Wartości DNEL nie są dostępne dla mieszaniny.
Stężenia, przy których podawane są oddziaływania
Wartości PNEC nie są dostępne dla mieszaniny.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Poziomy oddziaływania wtórnego
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Ochrona ciała
(EN 14605)
:
Inne środki ochrony
skóry/ciała
Zagrożenia termiczne
:
Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie
obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i
związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę
BHP.
Nie dotyczy.
Nazwa produktu/składnika
Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku
pracy
Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy
Nie znana wartość NDS.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
6/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
Stan fizyczny
Temperatura topnienia/
krzepnięcia
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres wrzenia
Prężność par
Gęstość względna
Gęstość par
Rozpuszczalność
Ciecz.
1.02 do 1.06
Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie i gorąca woda.
Bez zapachu.
Zapach
pH
Bezbarwny lub jasnożółty. [Jasno]
Kolor
Szybkość parowania
Temperatura samozapłonu
Temperatura zapłonu
> 100°C
6.4 do 6.6 [Stęż. (%w/w): 100%]
Lepkość
Dynamiczna (temperatura pokojowa): 100 mPa·s
Wartość graniczna zapachu
Współczynnik podziału n-
oktanol/woda
Właściwości wybuchowe
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Brak.
Właściwości utleniające
:
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
9.2 Inne informacje
Czas spalania
Prędkość spalania
:
:
Temperatura rozkładu
:
Brak dodatkowych informacji.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy.
Granice palności lub
wybuchowości: górna/dolna
:
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Palność (ciało stałe, gaz)
:
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
10.4 Warunki, których
należy unikać
Brak konkretych danych.
Produkt jest trwały.
10.2 Stabilność chemiczna
:
:
10.3 Możliwość
występowania
niebezpiecznych reakcji
:
W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie nastąpią niebezpieczne
reakcje.
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1 Reaktywność
:
Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych
dotyczących reaktywności.
10.5 Materiały niezgodne
:
Brak konkretych danych.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
7/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.6 Niebezpieczne
produkty rozkładu
W normalnych warunkach magazynowania i użytkowania, nie powinien nastąpić
niebezpieczny rozkład produktu.
:
Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie
Droga oddechowa
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
:
Droga pokarmowa
Kontakt ze skórą
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Działa drażniąco na oczy.
:
Kontakt z oczami
Toksyczność ostra
Alkiloeterosiarczany
LD50 Skórny
Królik
8000 mg/kg
LD50 Doustnie
Szczur
3350 mg/kg
Nazwa produktu/składnika
Wynik
Gatunki
Dawka
Narażenie
Rakotwórczość
Działanie mutagenn
Teratogeniczność
Szkodliwe działanie na rozrodczość
Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną
Kontakt ze skórą
Droga pokarmowa
Droga oddechowa
Brak konkretych danych.
Brak konkretych danych.
Brak konkretych danych.
:
:
:
Działanie drażniące/działanie żrące
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Działanie uczulające
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Szacunki toksyczności ostrej
Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe
Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane
Zagrożenie spowodowane aspiracją
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Informacje dotyczące
prawdopodobnych dróg
narażenia
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
8/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Ogólne
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Rakotwórczość
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Działanie mutagenn
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Teratogeniczność
:
Zaburzenia rozwojowe
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Zaburzenia rozrodczości
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Kontakt z oczami
:
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból lub podrażnienie
łzawienie
zaczerwienienie
Opóźnione, bezpośrednie oraz przewlekłe skutki krótko- i długotrwałego narażenia
Kontakt krótkotrwały
Kontakt długotrwały
Potencjalne skutki
natychmiastowe
:
Potencjalne skutki
opóźnione
:
Potencjalne skutki
natychmiastowe
:
Potencjalne skutki
opóźnione
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Inne informacje
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.3 Zdolność do bioakumulacji
12.1 Toksyczność
Alkiloeterosiarczany
Toksyczność ostra LC50 7.1 mg/l
Ryba
96 godzin
Nazwa produktu/składnika
Gatunki
Wynik
Narażenie
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Wnioski/Podsumowanie
:
Środki powierzchniowo czynne zawarte w produkcie są biodegradowalne zgodnie z
wymaganiami rozporządzenia w sprawie detergentów 648/2004/WE.
PBT
:
Nie dotyczy.
vPvB
:
Nie dotyczy.
12.4 Mobilność w glebie
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Współczynnik podziału
gleba/woda (K
OC
)
:
Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.
Mobilność
:
Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.
Wnioski/Podsumowanie
:
Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
9/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.6 Inne szkodliwe skutki
działania
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
:
Europejski katalog Odpadów (EWC)
Tak.
Odpady niebezpieczne
:
Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli
możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.
Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości
odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy
je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar
produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym
przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów
lub produktów
pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony
środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz
lokalnych. Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
:
Metody usuwania
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących
konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych
zastosowań w sekcji 1.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Produkt
Opakowanie
Kod odpadu
Oznaczenie odpadu/odpadów
Metody usuwania
:
Specjalne środki
ostrożności
:
20 01 29*
detergenty zawierające substancje niebezpieczne
Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli
możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi.
Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować
ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały
wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny
mogą zachowywać resztki produktu. Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
Not regulated.
Brak przepisów.
Brak przepisów.
Not regulated.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR/RID
IMDG
IATA
14.1 Numer UN
(numer ONZ)
14.2 Prawidłowa
nazwa
przewozowa UN
14.3 Klasa(-y)
zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa
pakowania
ADN/ADNR
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
10/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
14.5 Zagrożenia
dla środowiska
14.6 Szczególne
środki
ostrożności dla
użytkowników
14.7 Transport luzem
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
Nie.
Nie.
:
Nie dotyczy.
Brak.
Brak.
None.
None.
Przepisy narodowe
Inne przepisy UE
Nie dotyczy.
Ograniczenia dotyczące
produkcji, wprowadzania
do obrotu i stosowania
niektórych
niebezpiecznych
substancji, mieszanin i
wyrobów
:
Polska
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub
mieszaniny
Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)
Załącznik XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń
Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy
Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.
≥15 - <30% anionowe związki powierzchniowo czynne
Deklaracja składników zgodnie z rozporządzeniem w sprawie detergentów 648/2004/WE:
Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):
- Ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach z dnia 25 lutego 2011 r. (Dz.U. z 2011 nr 63 poz. 322).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz.U. Nr 0, poz. 445).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji
chemicznych i ich mieszanin (Dz.U.2012, nr 0, poz. 1018)
- Rozporządzenie MPiPS z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń
czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 217, poz. 1833 wraz z późn. zmianami).
- Oświadczenie Rządowe z dnia 16 stycznia 2009 r. w sprawie wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy
europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w
Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz.U. nr 27, poz. 162).
- Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz.U. z 2011 nr 227 poz. 1367).
- Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków
ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173 z 2005 r.).
- Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów
1907/2006/WE (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz
uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i
dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, wraz ze sprostowaniami i załącznikami
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
11/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.2 Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w
dalszym ciągu wymagana.
:
oraz wszystkimi późniejszymi rozporządzeniami dotyczącymi aktualizacji załączników i sprostowań rozporządzenia
REACH.
- 1272/2008/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE
oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
- 1999/45/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania
i etykietowania preparatów niebezpiecznych.
- 790/2009/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 10 sierpnia 2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-
technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w
sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin.
- 453/2010/ WE Rozporządzenie Komisji z dnia 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (we) nr 1907/2006
parlamentu europejskiego i rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w
zakresie chemikaliów (REACH).
- 648/2004/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w
sprawie detergentów wraz ze wszystkimi późniejszymi zmianami, sprostowaniami i dostosowaniami.
- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz.U. 2001 nr 63 poz. 638) z
rozporządzeniami i późniejszymi zmianami.
- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami
oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz.U. 2001 nr 63 poz. 639) z rozporządzeniami i późniejszymi
zmianami.
- Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz.U. 2001 nr 62 poz. 628) z rozporządzeniami i późniejszymi
zmianami.
Odpady:
Klasyfikacji dokonuje właściciel odpadu według źródła powstawania. Kody podane tutaj mają charakter informacyjny.
Jeśli kod odpadu produktu podany w sekcji 13 nie zawiera znaku * to proponujemy kod odpadu opakowaniowego
150102 (opakowania z tworzyw sztucznych) lub 150101 (opakowania z papieru lub tektury) lub 150105 (opakowania
wielomateriałowe). Jeśli kod odpadu produktu w sekcji 13 zawiera znak * to proponujemy kod odpadu
opakowaniowego 150110*.
Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.
SEKCJA 16: Inne informacje
Skróty i akronimy
:
ADN = Europejskie Warunki dotyczące Międzynarodowego Przewozu
Niebezpiecznych Towarów Wodnymi Drogami Śródlądowymi
ADR = Europejskie Porozumienie dotyczące Międzynarodowych Przewozów
Niebezpiecznych Towarów Transportem Drogowym
ATE = Szacunkowa toksyczność ostra
BCF = Współczynnik biokoncentracji
CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania
(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)
DNEL = Pochodny Poziom Niepowodujący Zmian
DPD = Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach [1999/45/WE]
KE = Komisja Europejska
EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia
IATA = Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych
IBC = Intermediate Bulk Container
IMDG = Międzynarodowy Morski Kod Towarów Niebezpiecznych
LogPow = logarytm współczynnika podziału oktanolu/wody
MARPOL 73/78 = Międzynarodowa Konwencja Zapobiegania Zanieczyszczeniom
ze Statków, 1973, modyfikowana Protokołem z roku 1978 (Marpol =
zanieczyszczenia morskie)
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
12/13
25 października 2013
P3-topax N 40
SEKCJA 16: Inne informacje
25 października 2013
Data wydruku
Data wydania/ Aktualizacja
(data)
Wersja
Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji
wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania
wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI
ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.
Informacja dla czytelnika
Data poprzedniego wydania
:
:
:
:
Pełny tekst skróconych
zwrotów R
:
R41- Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.
R36- Działa drażniąco na oczy.
R38- Działa drażniąco na skórę.
Xi - Produkt drażniący
:
Pełny tekst klasyfikacji
[DSD/DPD]
25 października 2013
18 listopada 2011
Pełny tekst sktóconych
deklaracji H
:
OEL = Próg narażenia zawodowego
PBT = Trwały, Biokumulatywny i Toksyczny
PNEC = Przewidywane Stężenie Niepowodujące Zmian w Środowisku
REACH = Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
RID = Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów
niebezpiecznych
REACH # = Numer rejestracyjny REACH
vPvB = Bardzo trwały i bardzo biokumulatywny
Procedura stosowana dla uzyskania klasyfikacji zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008 [CLP/GHS]
Klasyfikacja
Uzasadnienie
Eye Irrit. 2, H319
Metoda kalkulacji
Pełny tekst klasyfikacji
[CLP/GHS]
:
H315
Działa drażniąco na skórę.
H318
Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
H319
Działa drażniąco na oczy.
Eye Dam. 1, H318
POWAŻNE USZKODZENIE OCZU/DZIAŁANIE
DRAŻNIĄCE NA OCZY - Kategoria 1
Eye Irrit. 2, H319
POWAŻNE USZKODZENIE OCZU/DZIAŁANIE
DRAŻNIĄCE NA OCZY - Kategoria 2
Skin Irrit. 2, H315
DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
13/13
25 października 2013
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening
Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)
Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard
Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-12-2018

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance
Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts
Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam
– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity
Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).
Health Canada
21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou
Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)
Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species
Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy
FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands
Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
13-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exjade, deferasirox, Revision: 40, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)
As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).
FDA - U.S. Food and Drug Administration
6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk
G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products
Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
10-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aranesp, darbepoetin alfa, Revision: 40, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp
The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.
Health Canada
9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)
Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40
Europe -DG Health and Food Safety
14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)
Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40
Europe -DG Health and Food Safety
27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)
Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40
Europe -DG Health and Food Safety
7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018
Advisory Committee on Medical Devices meeting statement
Therapeutic Goods Administration - Australia
11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)
Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40
Europe -DG Health and Food Safety
16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40
Europe -DG Health and Food Safety