P3-STERIL

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • P3-STERIL
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • P3-STERIL
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 106635E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

P3-steril

106635E

1 / 18

SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA

SPÓŁKI/PRZEDSIĘBIORSTWA

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

P3-steril

Kod wyrobu

106635E

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Produkt myjący i dezynfekujący

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Produkt do czyszczenia procesowego; Częściowo zamknięty

proces czyszczenia

Produkt dezynfekcyjny. Proces półautomatyczny.

Zastosowania odradzane

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 114

31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

DOK.pl@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data

sporządzenia/przeglądu:

10.08.2016

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Drażniące na skórę, Kategoria 2

H315

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

2 / 18

Poważne uszkodzenie oczu, Kategoria 1

H318

Przewlekła toksyczność dla środowiska wodnego, Kategoria

H412

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Hasła ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty określające

zagrożenia

H315

Działa drażniąco na skórę.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H412

Działa szkodliwie na organizmy wodne,

powodując długotrwałe skutki.

Zwroty określające środki

ostrożności

Zapobieganie:

P273

Unikać uwolnienia do środowiska.

P280

Stosować rękawice ochronne/ ochronę oczu/

ochronę twarzy.

Reagowanie:

P305 + P351 + P338

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO

OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka

minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i

można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM

ZATRUĆ/lekarzem.

Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:

Chlorek benzalkoniowy

chlorek didecylodimetyloamonium

2.3 Inne zagrożenia

Nieznane.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

KlasyfikacjaROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008

Stężenie: [%]

Etoksylowany alkohol

tłuszczowy =/<C5 i

=/<5EO

68213-23-0

500-201-8

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Działanie drażniące na oczy Kategoria 2;

H319

>= 5 - < 10

Chlorek benzalkoniowy

68424-85-1

270-325-2

01-2119965180-41

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Działanie żrące na skórę Kategoria 1B;

H314

>= 1 - < 2.5

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

3 / 18

Poważne uszkodzenie oczu Kategoria 1;

H318

Toksyczność ostrą dla środowiska

wodnego Kategoria 1; H400

Przewlekła toksyczność dla środowiska

wodnego Kategoria 1; H410

chlorek

didecylodimetyloamonium

7173-51-5

230-525-2

01-2119945987-15

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Działanie żrące na skórę Kategoria 1B;

H314

>= 1 - < 2.5

Substancje o granicy narażenia zawodowego na stanowisku pracy :

Propan-2-ol

67-63-0

200-661-7

01-2119457558-25

Substancje ciekłe łatwopalne Kategoria

2; H225

Działanie drażniące na oczy Kategoria 2;

H319

Działanie toksyczne na narządy

docelowe - narażenie jednorazowe

Kategoria 3; H336

>= 0.25 - < 0.5

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku kontaktu z

oczami

Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,

przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są

i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Natychmiast spłukać dużą ilością wody, nie krócej niż 15 minut.

Jeżeli to możliwe zastosować łagodne mydło. Uzyskać pomoc

medyczną w przypadku pojawienia się i utrzymywania

podrażnienia.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta. Uzyskać pomoc lekarską w przypadku pojawienia

się objawów.

W przypadku wdychania

Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać

pomoc lekarską w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Leczenie

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Nieznane.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

4 / 18

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Substancja nie jest łatwopalna ani palna.

Niebezpieczne produkty

spalania

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: Użyć środków ochrony osobistej.

Dalsze informacje

: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą

być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub

wybuchu nie wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

6.1 Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Zapewnić wystarczającą wentylację. Nie dopuścić do zbliżania się

ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać

wdychania, spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy

narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą

używać odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by

czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

gruntowymi.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Metody oczyszczania

Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w

niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w sekcji 1.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

5 / 18

Środki ochrony indywidualnej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w sekcji 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Unikać zanieczyszczenia skóry i oczu. Nie wprowadzać do oczu,

na skórę lub na odzież. Nie wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/

rozpylonej cieczy. Stosować wyłącznie przy odpowiedniej

wentylacji. Dokładnie umyć ręce użyciu.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych

niezgodności

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie

zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych

pojemnikach.

Temperatura

magazynowania

0 °C do 45 °C

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Specyficzne zastosowania

Produkt do czyszczenia procesowego; Częściowo zamknięty

proces czyszczenia

Produkt dezynfekcyjny. Proces półautomatyczny.

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Granice narażenia zawodowego

Składniki

Nr CAS

Typ wartości

(Droga narażenia)

Parametry dotyczące

kontroli

Podstawa

Propan-2-ol

67-63-0

900 mg/m3

PL NDS

NDSch

1,200 mg/m3

PL NDS

DNEL

Etoksylowany alkohol

tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Skórnie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 294 mg/m3

Propan-2-ol

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Skórnie

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

6 / 18

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 888 mg/cm2

Zaprzestać używania: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 500 mg/m3

Zaprzestać używania: Konsumenci

Droga narażenia: Skórnie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 319 mg/cm2

Zaprzestać używania: Konsumenci

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 89 mg/m3

Zaprzestać używania: Konsumenci

Droga narażenia: Połknięcie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 26 ppm

PNEC

Etoksylowany alkohol

tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

Woda słodka

Wartość: 0.048 mg/l

Woda morska

Wartość: 0.048 mg/l

Stosowanie okresowe/uwolnienie

Wartość: 0.0041 mg/l

Instalacja oczyszczania ścieków

Wartość: 10000 mg/l

Osad wody słodkiej

Wartość: 292 mg/kg

Osad morski

Wartość: 292 mg/kg

Gleba

Wartość: 1 mg/kg

Propan-2-ol

Woda słodka

Wartość: 140.9 mg/l

Woda morska

Wartość: 140.9 mg/l

Stosowanie okresowe/uwolnienie

Wartość: 140.9 mg/l

Woda słodka

Wartość: 552 mg/kg

Osad morski

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

7 / 18

Wartość: 552 mg/kg

Gleba

Wartość: 28 mg/kg

Instalacja oczyszczania ścieków

Wartość: 2251 mg/l

Doustnie

Wartość: 160 mg/kg

8.2 Kontrola narażenia

Stosowne techniczne środki kontroli

Środki techniczne

System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w

powietrzu poniżej NDS i NDSCh.

Indywidualny sprzęt ochronny taki jak środki ochrony indywidualnej.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Gogle ochronne

Osłona twarzy

Ochrona rąk (EN 374)

Zalecana zapobiegawcza ochrona skóry

Rękawice

Kauczuk nitrylowy

kauczuk butylowy

Czas przebicia: 1 - 4 godziny

Minimalna grubość 0.3 mm dla materiału z gumy butylowej lub 0.2

mm dla materiału z gumy nitrylowej lub równoważna (prosimy o

kontakt z producentem/dystrybutorem rękawic w celu

prawidłowego doboru).

Rękawice powinny być wyrzucone i wymienione przy

jakichkolwiek oznakach chemicznego przebicia.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

procedury organizacji pracy.

Kontrola narażenia środowiska

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

8 / 18

Informacje ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

: ciecz

Barwa

: Bezbarwny

Zapach

: Substancje dezynfekujące

8.5 - 9.5, 100 %

Temperatura zapłonu

Nie dotyczy., Nie podtrzymuje palenia.

Próg zapachu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Szybkość parowania

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Palność (ciała stałego,

gazu)

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Górna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Dolna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Prężność par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość względna

1.05 - 1.09

Rozpuszczalność w wodzie

rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura samozapłonu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Rozkład termiczny

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Lepkość kinematyczna

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości wybuchowe

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości utleniające

Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako

utleniająca.

9.2 Inne informacje

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

9 / 18

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.4 Warunki, których należy unikać

Nieznane.

10.5 Materiały niezgodne

Nieznane.

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Wyrób

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie żrące/drażniące na

skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Poważne uszkodzenie

oczu/działanie drażniące na

oczy

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

10 / 18

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

komórki rozrodcze

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Etoksylowany alkohol tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

LD50 Szczur: 1,700 mg/kg

Chlorek benzalkoniowy

LD50 Szczur: 344 mg/kg

chlorek didecylodimetyloamonium

LD50 Szczur: 1,150 mg/kg

Propan-2-ol

LD50 Szczur: 5,840 mg/kg

Składniki

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: Propan-2-ol

4 h LC50 Szczur: > 30 mg/l

Składniki

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Etoksylowany alkohol tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

LD50 Królik: > 2,000 mg/kg

Chlorek benzalkoniowy

LD50 Królik: 3,340 mg/kg

chlorek didecylodimetyloamonium

LD50 Królik: 2,930 mg/kg

Propan-2-ol

LD50 Królik: 12,870 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Skóra

Powoduje podrażnienie skóry.

Połknięcie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

11 / 18

normalnego stosowania.

Wdychanie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Kontakt z oczami

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Kontakt przez skórę

Zaczerwienienie, Podrażnienie

Połknięcie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Wdychanie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

12.1 Toksyczność

Skutki środowiskowe

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe

skutki.

Wyrób

Toksyczność dla ryb

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: Brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: Etoksylowany alkohol tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

96 h LC50 Ryby: 1.5 mg/l

chlorek didecylodimetyloamonium

96 h LC50 Ryby: 1 mg/l

Propan-2-ol

96 h LC50 Pimephales promelas (złota rybka): 9,640 mg/l

Składniki

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Chlorek benzalkoniowy

48 h EC50 Daphnia magna (rozwielitka): 0.016 mg/l

Propan-2-ol

LC50 Daphnia magna (rozwielitka): > 10,000 mg/l

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Wyrób

Biodegradowalność

: Środki powierzchniowo czynne zawarte w produkcie są

biodegradowalne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia w

sprawie detergentów 648/2004/WE.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

12 / 18

Składniki

Biodegradowalność

Etoksylowany alkohol tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

Chlorek benzalkoniowy

Wynik: Ulega biodegradacji

chlorek didecylodimetyloamonium

Wynik: Ulega biodegradacji

Propan-2-ol

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

Brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Wyrób

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0.1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

Brak dostępnych danych

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Wyrób

: Produkt nie powinien przedostawać się do sieci wodnej lub

kanalizacyjnej oraz gleby. Tam gdzie to możliwe stosować raczej

wtórne wykorzystanie niż neutralizację lub spalanie. Jeśli

ponowne użycie jest praktycznie niemożliwe, usunąć stosownie

do lokalnych przepisów. Usuwać odpady w odpowiednich

zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników. Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi,

stanowymi i federalnymi.

Zalecenia dotyczące wyboru

: Odpady nieorganiczne zawierające substancje niebezpieczne.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

13 / 18

kodu odpadu

Końcowy użytkownik musi na nowo zdefiniować i przypisać

najodpowiedniejszy kod odpadu, jeżeli produkt jest używany w

dalszych procesach. Odpowiedzialnością wytwórcy odpadu

(końcowego użytkownika) jest określenie jego toksyczności i

właściwości fizycznych w celu ustalenia odpowiednich metod

identyfikacji i unieszkodliwiania zgodnie z obowiązującymi

przepisami europejskimi (dyrektywa WE 2008/98) oraz lokalnymi.

Przepisy krajowe Polska

: -KOD ODPADU: Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia

9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0,

poz. 1923).

-2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady

2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów

oraz uchylająca niektóre dyrektywy.

-94/62/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z

dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów

opakowaniowych.

Odpady produktu: nie usuwać do lokalnej kanalizacji ani

razem z normalnymi odpadkami. Nie usuwać do kanalizacji

miejskiej, ścieków, ziemi, naturalnych strumieni lub rzek.

Likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach

uzdatniania/unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z

obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r.

o odpadach (Dz.U. 2013 poz. 21)).

Odpady opakowaniowe: odzysk, recykling lub likwidację

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami

(Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i

odpadach opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888)).

Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie

uprawnienia.

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport lądowy (ADR/ADN/RID)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa opakowaniowa

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Transport lotniczy (IATA)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa opakowaniowa

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

14 / 18

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa opakowaniowa

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne

dla substancji lub mieszaniny

zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

5 % lub więcej ale mniej niż 15 %: Fosforany, Niejonowe środki

powierzchniowo czynne

mniej niż 5 %: Kationowe środki powierzchniowo czynne

Środki konserwujące:

chlorek didecylodimetyloamonium

Inne składniki: Substancje dezynfekujące

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

Inne przepisy

-Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i

ich mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).

-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).

-Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia

2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).

-Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

15 / 18

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi

zmianami).

-Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

-Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie

najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników

szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.

817 wraz z późn. zmianami).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w

sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w

środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w

sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z

występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.

z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz.U. 2013 poz.

-Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i odpadach

opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888 z późn. zm.).

-Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w

sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0, poz. 1923).

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w

sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego

przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).

-Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z

2012, poz. 445).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w

sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin

niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

16 / 18

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Pełny tekst Zwrotów H

H225

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H336

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

H410

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe

skutki.

Pełny tekst innych skrótów

ADN - Europejska umowa dotycząca międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych

drogami

wodnymi

śródlądowymi;

Umowa

europejska

dotycząca

międzynarodowego

przewozu towarów niebezpiecznych transportem drogowym; AICS - Australijski spis substancji

chemicznych; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa ciała; CLP -

Przepis

klasyfikowaniu,

etykietowaniu

pakowaniu;

Przepis

(UE)

1272/2008;

Karcynogen, mutagen lub środek toksyczny reprodukcyjnie; DIN - Norma Niemieckiego Instytutu

Standaryzacji;

Krajowa

lista

substancji

(Kanada);

ECHA

Europejska

Agencja

Chemikaliów; EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x%

reakcji; ELx - Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ENCS

- Istniejące i nowe substancje chemiczne (Japonia); ErCx - Stężenie związane z x% wzrostu

prędkości

reakcji;

System

Globalnie

Zharmonizowany;

Dobra

praktyka

laboratoryjna; IARC - Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; IATA - Międzynarodowe

Stowarzyszenie Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania

statków

przewozu

niebezpiecznych

chemikaliów

luzem;

IC50

Połowa

maksymalnego

stężenia inhibitującego; ICAO - Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego; IECSC - Spis

istniejących substancji chemicznych w Chinach; IMDG - Międzynarodowy morski kodeks towarów

niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja Morska; ISHL - Prawo o bezpieczeństwie

przemysłowym i zdrowiu (Japonia); ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; KECI -

Koreański spis istniejących substancji chemicznych; LC50 - Stężenie substancji toksycznej

powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50 - Dawka potrzebna do

spowodowania

śmierci

populacji

testowej

(średnia

dawka

śmiertelna);

MARPOL

Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki; n.o.s. -

Nieokreślone

inny

sposób;

NO(A)EC

Brak

zaobserwowanych

(niekorzystnych)

efektów

stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego

efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; NZIoC

- Nowozelandzki spis chemikaliów; OECD - Organizacja ds. Współpracy Gospodarczej i Rozwoju;

OPPTS - Biuro Bezpieczeństwa Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja

trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna; PICCS - Filipiński spis chemikaliów i

substancji

chemicznych;

(Q)SAR

Modelowanie

zależności

struktura-aktywność;

REACH

Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczący rejestracji, oceny,

autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID - Przepisy dotyczące międzynarodowego przewozu

towarów niebezpiecznych koleją; SADT - Samoprzyspieszająca temperatura rozkładu; SDS -

Karta Charakterystyki Bezpieczeństwa Materiału; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych;

TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; TSCA - Ustawa o kontroli substancji

toksycznych (Stany Zjednoczone); UN - Narody Zjednoczone; vPvB - Bardzo trwały i wykazujący

dużą zdolność do bioakumulacji

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

17 / 18

tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z

poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja

opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,

przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być

traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych

zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi

materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

Chlorek benzalkoniowy

68424-85-1

270-325-2

Wdychanie

Chlorek benzalkoniowy

68424-85-1

270-325-2

Skórnie

Chlorek benzalkoniowy

68424-85-1

270-325-2

Oczy

Etoksylowany alkohol tłuszczowy

=/<C5 i =/<5EO

68213-23-0

500-201-8

środowisko wodne

Chlorek benzalkoniowy

68424-85-1

270-325-2

Właściwości fizyczne DPD+ substancje:

Substancja

Prężność par

Rozpuszczalność

w wodzie

Pow

Masa molowa

Chlorek benzalkoniowy

< 0.0000001 hPa

403 g/l

Etoksylowany alkohol

tłuszczowy =/<C5 i

=/<5EO

0.91 Pa

20 mg/l

147,900

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt do czyszczenia procesowego; Częściowo zamknięty

proces czyszczenia

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-steril

106635E

18 / 18

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich

lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Sektory zastosowania

końcowego

SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako

takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Kategorie procesu

PROC4: Zastosowanie w procesach wsadowych i innych

procesach (syntezie), w której powstaje możliwość narażenia

PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w

procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt dezynfekcyjny. Proces półautomatyczny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich

lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Sektory zastosowania

końcowego

SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako

takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Kategorie procesu

PROC4: Zastosowanie w procesach wsadowych i innych

procesach (syntezie), w której powstaje możliwość narażenia

PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w

procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu

6-2-2019

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

Federal court enters consent decree against Ranier’s Rx Laboratory and owner for manufacturing purportedly sterile drug products in insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-1-2019

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC is voluntarily recalling Lubrisine Eye Drops to the healthcare practitioner, retail or consumer level. This product, in a recent FDA inspection, was found to be manufactured using practices that do not support its sterility and contained undeclared colloidal silver.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Inc. announced a recall of 64,242 cases of FIESTA CORN Seasoned with Red & Green Peppers due to under-processing. These deviations were part of the commercial sterilization process and could result in contamination by spoilage organisms or pathogens, which could lead to life-threatening illness if consumed. It is important to note that there have been no reports of illness associated with these products to date. No other production codes or products are affected by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Acupuncture needles with false CE marking

Acupuncture needles with false CE marking

Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online. We ask you to pay attention to these products because there is no documentation to support the product's sterility or the materials used to fabricate the device.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Manufacture of sterile radiopharmaceuticals labelled with fluorine-18

Guidance updated to reflect expectations of the new PIC/S guide to GMP PE009-13

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-2-2019

On February 4th, @US_FDA  identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and  sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers:  htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: htt

On February 4th, @US_FDA identified a Class I Recall, the most serious type of recall: Medex Cardio-Pulmonary, recalls sterile saline and sterile water for inhalation due to potential exposure to infectious agents as a result of leaking containers: https://go.usa.gov/xER5V  pic.twitter.com/J0onEcDwqE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

ConvaTec Australia devices

ConvaTec Australia devices

Recall of multiple products - potential for breaches of sterile packaging

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration