P3-RISIL ECO

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • P3-RISIL ECO
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • P3-RISIL ECO
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 113703E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

P3-risil ECO

113703E

1 / 17

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

P3-risil ECO

Kod wyrobu

113703E

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Produkt myjący

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w

systemach CIP

Zastosowania odradzane

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 114

31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

DOK.pl@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

+48222922722

+32-(0)3-575-5555 Transeuropejski

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data

sporządzenia/przeglądu:

18.07.2017

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Działanie żrące na skórę, Kategoria 1A

H314

Poważne uszkodzenie oczu, Kategoria 1

H318

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

2 / 17

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Hasła ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty określające

zagrożenia

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz

uszkodzenia oczu.

Zwroty określające środki

ostrożności

Zapobieganie:

P280

Stosować rękawice ochronne/ ochronę oczu/

ochronę twarzy.

Reagowanie:

P303 + P361 + P353

W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ

(lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą

zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod

strumieniem wody/prysznicem.

P305 + P351 + P338

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO

OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka

minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i

można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM

ZATRUĆ/lekarzem.

Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:

wodorotlenek sodu

2.3 Inne zagrożenia

Nieznane.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

KlasyfikacjaROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008

Stężenie: [%]

wodorotlenek sodu

1310-73-2

215-185-5

01-2119457892-27

Działanie żrące na skórę Kategoria 1A;

H314

Substancje powodujące korozję metali

Kategoria 1; H290

>= 10 - < 20

Amides, coco, N-[3-

(dimethylamino)propyl],

alkylation products with

chloroacetic acid, sodium

salts

70851-07-9

274-923-4

Poważne uszkodzenie oczu Kategoria 1;

H318

>= 3 - < 4

Etoksylowany alkohol

tłuszczowy =/<C5 i

=/<5EO

68213-23-0

500-201-8

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Działanie drażniące na oczy Kategoria 2;

H319

>= 1 - < 2.5

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

3 / 17

Poliglikozyd C8-10

68515-73-1

500-220-1

01-2119488530-36

Poważne uszkodzenie oczu Kategoria 1;

H318

>= 1 - < 2.5

Substancje o granicy narażenia zawodowego na stanowisku pracy :

Gliceryna

56-81-5

200-289-5

>= 0.1 - < 0.25

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku kontaktu z

oczami

Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,

przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są

i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Natychmiast spłukać dużą ilością wody, nie krócej niż 15 minut.

Jeżeli to możliwe zastosować łagodne mydło. Uprać skażone

ubranie przed ponownym użyciem. Starannie oczyścić obuwie

przed powtórnym użyciem . Natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta wodą. NIE prowokować wymiotów. Nieprzytomnej

osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku wdychania

Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać

pomoc lekarską w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Leczenie

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Nieznane.

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Substancja nie jest łatwopalna ani palna.

Niebezpieczne produkty

spalania

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

4 / 17

Tlenki fosforu

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: Użyć środków ochrony osobistej.

Dalsze informacje

: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą

być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub

wybuchu nie wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach

awaryjnych

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Zapewnić wystarczającą wentylację. Nie dopuścić do zbliżania się

ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać

wdychania, spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy

narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą

używać odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by

czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

gruntowymi.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Metody oczyszczania

Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Zebrać wyciek w

niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą. W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w sekcji 1.

Środki ochrony indywidualnej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w sekcji 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

Nie spożywać. Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na odzież.

Nie wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/ rozpylonej cieczy.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

5 / 17

się

Stosować wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji. Dokładnie

umyć ręce użyciu.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych

niezgodności

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Nie przechowywać w pobliżu kwasów. Chronić przed dziećmi.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w

odpowiednio oznakowanych pojemnikach.

Temperatura

magazynowania

-10 °C do 40 °C

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Specyficzne zastosowania

Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w

systemach CIP

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Granice narażenia zawodowego

Składniki

Nr CAS

Typ wartości

(Droga narażenia)

Parametry dotyczące

kontroli

Podstawa

wodorotlenek sodu

1310-73-2

0.5 mg/m3

PL NDS

NDSch

1 mg/m3

PL NDS

Gliceryna

56-81-5

NDS ((frakcja

wdychana))

10 mg/m3

PL NDS

Dalsze informacje

frakcj

wdyc

halna

Frakcja wdychalna - frakcja aerozolu wnikająca przez nos i usta, która po

zdeponowaniu w drogach oddechowych stwarza zagrożenie dla zdrowia.

DNEL

Wodorotlenek sodu

Końcowe przeznaczenie: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe

Wartość: 1 mg/m3

Końcowe przeznaczenie: Konsumenci

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe

Wartość: 1 mg/m3

Etoksylowany alkohol

tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

Końcowe przeznaczenie: Pracownicy

Droga narażenia: Skórnie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Końcowe przeznaczenie: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

6 / 17

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki układowe

Wartość: 294 mg/m3

PNEC

Etoksylowany alkohol

tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

Woda słodka

Wartość: 0.048 mg/l

Woda morska

Wartość: 0.048 mg/l

Stosowanie okresowe/uwolnienie

Wartość: 0.0041 mg/l

Instalacja oczyszczania ścieków

Wartość: 10000 mg/l

Osad wody słodkiej

Wartość: 292 mg/kg

Osad morski

Wartość: 292 mg/kg

Gleba

Wartość: 1 mg/kg

8.2 Kontrola narażenia

Stosowne techniczne środki kontroli

Środki techniczne

System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w

powietrzu poniżej NDS i NDSCh.

Indywidualne środki ochrony takie jak indywidualne wyposażenie ochronne

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Gogle ochronne

Osłona twarzy

Ochrona rąk (EN 374)

Zalecana zapobiegawcza ochrona skóry

Rękawice

Kauczuk nitrylowy

kauczuk butylowy

Czas przebicia: 1 - 4 godziny

Minimalna grubość 0.7 mm dla materiału z gumy butylowej lub 0.4

mm dla materiału z gumy nitrylowej lub równoważna (prosimy o

kontakt z producentem/dystrybutorem rękawic w celu

prawidłowego doboru).

Rękawice powinny być wyrzucone i wymienione przy

jakichkolwiek oznakach chemicznego przebicia.

Ochrona skóry i ciała (EN

Środki ochrony osobistej obejmujące: odpowiednie rękawice

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

7 / 17

14605)

ochronne, gogle ochronne i ubranie ochronne

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

procedury organizacji pracy.

Kontrola narażenia środowiska

Informacje ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

: ciecz

Barwa

: jasno żółty

Zapach

: bez zapachu

13.9 - 14.1, 100 %

Temperatura zapłonu

Nie dotyczy.

Próg zapachu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

100 °C

Szybkość parowania

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Palność (ciała stałego,

gazu)

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Górna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Dolna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Prężność par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość względna

1.13 - 1.17

Rozpuszczalność w wodzie

rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

8 / 17

Temperatura samozapłonu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Rozkład termiczny

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Lepkość kinematyczna

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości wybuchowe

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości utleniające

Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako

utleniająca.

9.2 Inne informacje

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.4 Warunki, których należy unikać

Nieznane.

10.5 Materiały niezgodne

Kwasy

Metale

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Produkt

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

9 / 17

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie żrące/drażniące na

skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Poważne uszkodzenie

oczu/działanie drażniące na

oczy

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

komórki rozrodcze

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Amides, coco, N-[3-(dimethylamino)propyl], alkylation products

with chloroacetic acid, sodium salts

LD50 Szczur: 2,600 mg/kg

Etoksylowany alkohol tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

LD50 Szczur: 1,700 mg/kg

Poliglikozyd C8-10

LD50 Szczur: > 5,000 mg/kg

Gliceryna

LD50 Szczur: 18,300 mg/kg

Składniki

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Etoksylowany alkohol tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

LD50 Królik: > 2,000 mg/kg

Poliglikozyd C8-10

LD50 Królik: > 2,000 mg/kg

Gliceryna

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

10 / 17

LD50 Królik: 23,000 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Skóra

Powoduje poważne oparzenia skóry.

Połknięcie

Powoduje oparzenia dróg pokarmowych.

Wdychanie

Może powodować podrażnienie nosa, gardła i płuc.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Kontakt z oczami

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Kontakt przez skórę

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Połknięcie

Nadżerki, Ból brzucha

Wdychanie

Podrażnienie dróg oddechowych, Kaszel

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

12.1 Toksyczność

Skutki środowiskowe

Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.

Produkt

Toksyczność dla ryb

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: Brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: Amides, coco, N-[3-(dimethylamino)propyl], alkylation products

with chloroacetic acid, sodium salts

96 h LC50 Ryby: 2 mg/l

Etoksylowany alkohol tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

96 h LC50 Ryby: 1.5 mg/l

Gliceryna

96 h LC50 Ryby: 855 mg/l

Składniki

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: wodorotlenek sodu

48 h EC50: 40 mg/l

Składniki

Toksyczność dla alg

: Poliglikozyd C8-10

72 h EC50: 18 mg/l

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

11 / 17

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Produkt

Biodegradowalność

: Środki powierzchniowo czynne zawarte w produkcie są

biodegradowalne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia w

sprawie detergentów 648/2004/WE.

Składniki

Biodegradowalność

wodorotlenek sodu

Wynik: Nie dotyczy - substancja nieorganiczna

Amides, coco, N-[3-(dimethylamino)propyl], alkylation products

with chloroacetic acid, sodium salts

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

Etoksylowany alkohol tłuszczowy =/<C5 i =/<5EO

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

Poliglikozyd C8-10

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

Gliceryna

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

Brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Produkt

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0.1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

Brak dostępnych danych

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż

neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

12 / 17

niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać

odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników. Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi,

stanowymi i federalnymi.

Zalecenia dotyczące wyboru

kodu odpadu

: Odpady nieorganiczne zawierające substancje niebezpieczne.

Końcowy użytkownik musi na nowo zdefiniować i przypisać

najodpowiedniejszy kod odpadu, jeżeli produkt jest używany w

dalszych procesach. Odpowiedzialnością wytwórcy odpadu

(końcowego użytkownika) jest określenie jego toksyczności i

właściwości fizycznych w celu ustalenia odpowiednich metod

identyfikacji i unieszkodliwiania zgodnie z obowiązującymi

przepisami europejskimi (dyrektywa WE 2008/98) oraz lokalnymi.

Przepisy krajowe Polska

: -KOD ODPADU: Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia

9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0,

poz. 1923).

-2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady

2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów

oraz uchylająca niektóre dyrektywy.

-94/62/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z

dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów

opakowaniowych.

Odpady produktu: nie usuwać do lokalnej kanalizacji ani

razem z normalnymi odpadkami. Nie usuwać do kanalizacji

miejskiej, ścieków, ziemi, naturalnych strumieni lub rzek.

Likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach

uzdatniania/unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z

obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r.

o odpadach (Dz.U. 2013 poz. 21)).

Odpady opakowaniowe: odzysk, recykling lub likwidację

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami

(Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i

odpadach opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888)).

Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie

uprawnienia.

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport lądowy (ADR/ADN/RID)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1824

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

WODOROTLENEK SODOWY W ROZTWORZE

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa pakowania

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

13 / 17

Transport lotniczy (IATA)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1824

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Sodium hydroxide solution

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa pakowania

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

None

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1824

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

SODIUM HYDROXIDE SOLUTION

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa pakowania

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

None

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Not applicable.

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne

dla substancji lub mieszaniny

zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

mniej niż 5 %: Niejonowe środki powierzchniowo czynne

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

Inne przepisy

-Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i

ich mieszaninach (tekst jednolity Dz. U. 2015, poz. 1203).

-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008) z

kolejnymi dostosowaniami do postępu technicznego (1 - 7 ATP).

-Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia

2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

14 / 17

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).

-Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późn. zm.)

-Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (j.t. Dz. U. 2015 nr. 0 , poz. 208).

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

-Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie

najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników

szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.

817 wraz z późn. zmianami).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w

sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w

środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w

sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z

występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.

z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz.U. 2013 poz.

-Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i odpadach

opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888 z późn. zm.).

-Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w

sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0, poz. 1923).

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w

sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego

przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367 z późn. zm.).

-Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (j.t. Dz. U.

z 2015 nr. 0 poz. 450).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w

sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin

niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688, z

późn. zm.).

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

15 / 17

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Metoda oceny informacji wykorzystana w celu dokonania klasyfikacji zgodnie z:

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008

Klasyfikacja

Uzasadnienie

Działanie żrące na skórę 1A, H314

Metoda obliczeniowa

Poważne uszkodzenie oczu 1, H318

Metoda obliczeniowa

Pełny tekst Zwrotów H

H290

Może powodować korozję metali.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

Pełny tekst innych skrótów

ADN - Europejska umowa dotycząca międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych

drogami

wodnymi

śródlądowymi;

Umowa

europejska

dotycząca

międzynarodowego

przewozu towarów niebezpiecznych transportem drogowym; AICS - Australijski spis substancji

chemicznych; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa ciała; CLP -

Przepis

klasyfikowaniu,

etykietowaniu

pakowaniu;

Przepis

(UE)

1272/2008;

Karcynogen, mutagen lub środek toksyczny reprodukcyjnie; DIN - Norma Niemieckiego Instytutu

Standaryzacji;

Krajowa

lista

substancji

(Kanada);

ECHA

Europejska

Agencja

Chemikaliów; EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x%

reakcji; ELx - Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ENCS

- Istniejące i nowe substancje chemiczne (Japonia); ErCx - Stężenie związane z x% wzrostu

prędkości

reakcji;

System

Globalnie

Zharmonizowany;

Dobra

praktyka

laboratoryjna; IARC - Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; IATA - Międzynarodowe

Stowarzyszenie Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania

statków

przewozu

niebezpiecznych

chemikaliów

luzem;

IC50

Połowa

maksymalnego

stężenia inhibitującego; ICAO - Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego; IECSC - Spis

istniejących substancji chemicznych w Chinach; IMDG - Międzynarodowy morski kodeks towarów

niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja Morska; ISHL - Prawo o bezpieczeństwie

przemysłowym i zdrowiu (Japonia); ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; KECI -

Koreański spis istniejących substancji chemicznych; LC50

- Stężenie substancji toksycznej

powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50 - Dawka potrzebna do

spowodowania

śmierci

populacji

testowej

(średnia

dawka

śmiertelna);

MARPOL

Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki; n.o.s.

Nieokreślone

inny

sposób;

NO(A)EC

Brak

zaobserwowanych

(niekorzystnych)

efektów

stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego

efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; NZIoC

- Nowozelandzki spis chemikaliów; OECD - Organizacja ds. Współpracy Gospodarczej i Rozwoju;

OPPTS - Biuro Bezpieczeństwa Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja

trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna; PICCS - Filipiński spis chemikaliów i

substancji

chemicznych;

(Q)SAR

Modelowanie

zależności

struktura-aktywność;

REACH

Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczący rejestracji, oceny,

autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID - Przepisy dotyczące międzynarodowego przewozu

towarów niebezpiecznych koleją; SADT - Samoprzyspieszająca temperatura rozkładu; SDS -

Karta Charakterystyki Bezpieczeństwa Materiału; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych;

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

16 / 17

TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; TSCA - Ustawa o kontroli substancji

toksycznych (Stany Zjednoczone); UN - Narody Zjednoczone; vPvB - Bardzo trwały i wykazujący

dużą zdolność do bioakumulacji

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000,000 = 1 milion i 1,000 =

1 tysiąc. 0.1 = 1 dziesiętna i 0.001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z

poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja

opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,

przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być

traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych

zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi

materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

wodorotlenek sodu

1310-73-2

215-185-5

Wdychanie

wodorotlenek sodu

1310-73-2

215-185-5

Skórnie

wodorotlenek sodu

1310-73-2

215-185-5

Oczy

wodorotlenek sodu

1310-73-2

215-185-5

środowisko wodne

Substancja nie wiodąca

Właściwości fizyczne DPD+ substancje:

Substancja

Prężność par

Rozpuszczalność

w wodzie

Pow

Masa molowa

wodorotlenek sodu

1 g/ml

40 g/mol

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

Zwięzły tytuł scenariusza

Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

P3-risil ECO

113703E

17 / 17

narażenia

systemach CIP

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich

lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Sektory zastosowania

końcowego

SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako

takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Kategorie procesu

PROC1: Zastosowanie w procesie zamkniętym, brak

prawdopodobieństwa narażenia

PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w

procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu

21-2-2019

&quot;Alternative&quot; anti-scale processes: ANSES&#039;s recommendations

&quot;Alternative&quot; anti-scale processes: ANSES&#039;s recommendations

Today ANSES is publishing its opinion and report on so-called alternative anti-scale (Alt-AS) processes in drinking water distribution systems. The Agency stresses first of all that Alt-AS manufacturers and distributors have a responsibility to provide evidence of the safety and effectiveness of the processes and products they market, and expresses its disappointment at the limited data available in this regard.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-2-2019

Health Canada recommends that children and youth not use cough and cold products that contain opioids

Health Canada recommends that children and youth not use cough and cold products that contain opioids

OTTAWA - The Government of Canada is committed to better informing Canadians about the risks of health products that contain opioids. Following a safety review of cough and cold products containing opioids, Health Canada is advising that Canadian children and adolescents (under 18 years of age) should not use cough and cold products containing codeine, hydrocodone and normethadone, as a precautionary measure.

Health Canada

15-2-2019

Food allergies: improve information to prevent risks

Food allergies: improve information to prevent risks

With the constant changes in eating habits and the marketing of novel foods, food allergies continue to be a public health concern.  As a result of its expert assessment work, ANSES found that there was a lack of data on the prevalence of food allergies in France. The Agency therefore delivers a series of recommendations to ensure better monitoring of food allergies, and recommends providing better information to doctors as well as to consumers subject to food allergies.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-2-2019

Bee protection: ANSES makes recommendations to strengthen the regulatory framework

Bee protection: ANSES makes recommendations to strengthen the regulatory framework

As part of the Government's action plan on plant protection products and reduced dependence on pesticides in agriculture, ANSES is today publishing the results of its expert appraisal and its recommendations to strengthen the regulatory framework for the protection of bees and other pollinating insects. The aim of these recommendations is to further reduce bee exposure to plant protection products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

ANSES recommends improving baby diaper safety

ANSES recommends improving baby diaper safety

Today, ANSES published its assessment of the risks of chemicals found in baby diapers. Based on tests conducted on disposable diapers and their use, the Agency’s assessment highlighted several chemicals for which safety threshold values were exceeded. With regard to the possible risks of these chemicals to baby health, ANSES recommends eliminating these latter or reducing their levels as much as possible in disposable diapers.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Software for Benchmark Dose Modelling

Software for Benchmark Dose Modelling

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In specific contract No 7 issued under the framework agreement OC/EFSA/AMU/2015/02, EFSA requested Open Analytics to extend the Web application for Benchmark Dose Modelling built under specific contracts No 3 and No 4. The Web application is further developed in R with focus on creating a graphical module to evaluate model fit and to modify specific plot settings, as specified in the Technical Annex to Specific Contract No 7. The web application includes the latest develop...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Monitoring sales of veterinary antimicrobials

Monitoring sales of veterinary antimicrobials

Veterinary antimicrobial sales have been monitored annually by the Agency since 1999. This monitoring is based on the recommendations in Chapter 6.8 of the OIE's 2016 Terrestrial Animal Health Code "Monitoring of the quantities and usage patterns of antimicrobial agents used in food-producing animals".

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce <i>E. coli</i> O157:H7 outbreak investigation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce <i>E. coli</i> O157:H7 outbreak investigation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce E. coli O157:H7 outbreak investigation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to improve drug quality through vigilant oversight of data integrity and good manufacturing practice

FDA releases guidance with recommendations for drug manufacturers regarding good manufacturing practices and data integrity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in France and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in France and EFSA – Final report

Published on: Tue, 11 Dec 2018 The main goal of the Framework Partnership Agreement project is to put in place a relevant organisation in order to improve gathering, checking, storage and providing of data from national monitoring programs to EFSA. By accepting to participate in the pilot project, France has committed to implement several enhancement actions on the overall system of data collection and submission. This report describes the results of the implementations of these measures and presents th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-2-2019

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations:  https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevicepic.twitter.com/szwLQ8FvxA

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations: https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevicepic.twitter.com/szwLQ8FvxA

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations: https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevice pic.twitter.com/szwLQ8FvxA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-1-2019

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients  about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid  infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA  recommendations:  https://go.usa.gov/xE9g7  ##Medi

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA recommendations: https://go.usa.gov/xE9g7  ##Medi

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA recommendations: https://go.usa.gov/xE9g7  # #MedicalDevice pic.twitter.com/lLIyoG6680

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four in vitro transcribed mRNA molecules each encoding one tumour antigen

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four in vitro transcribed mRNA molecules each encoding one tumour antigen

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four in vitro transcribed mRNA molecules each encoding one tumour antigen

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous anti-BCMA (B-cell maturation antigen) chimeric antigen receptor (CAR) T-cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous anti-BCMA (B-cell maturation antigen) chimeric antigen receptor (CAR) T-cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous anti-BCMA (B-cell maturation antigen) chimeric antigen receptor (CAR) T-cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous fibroblasts expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous fibroblasts expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous fibroblasts expanded in vitro

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live attenuated Listeria monocytogenes transfected with plasmids encoding HPV fusion protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live attenuated Listeria monocytogenes transfected with plasmids encoding HPV fusion protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live attenuated Listeria monocytogenes transfected with plasmids encoding HPV fusion protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Collagenase enzyme from Clostridium histolyticum

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Collagenase enzyme from Clostridium histolyticum

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Collagenase enzyme from Clostridium histolyticum

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous ex vivo expanded regulatory T lymphocytes with the cell marker profile of CD3+, CD4+, CD25high, CD127-, FoxP3+

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous ex vivo expanded regulatory T lymphocytes with the cell marker profile of CD3+, CD4+, CD25high, CD127-, FoxP3+

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous ex vivo expanded regulatory T lymphocytes with the cell marker profile of CD3+, CD4+, CD25high, CD127-, FoxP3+

Europe - EMA - European Medicines Agency