P3-OXY 10
Główne informacje
- Nazwa własna:
- P3-OXY 10
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 113541E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
P3-oxy 10
KARTA CHARAKTERYSTYKI
Nazwa produktu
P3-oxy 10
Spełnia wymagania przepisów WE 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa
:
1.1 Identyfikator produktu
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zidentyfikowane zastosowania
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
Kod produktu
:
Nie zalecane stosowanie
1.4 Numer telefonu alarmowego
Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć
Produkt dezynfekcyjny. Proces półautomatyczny.
Nie są znane.
Ecolab sp. z o.o.
ul. Opolska 100
31-323 Kraków
tel. +48 (12) 26 16 100
faks +48 (12) 26 16 101
email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com
:
Producent/ Dystrybutor/
Importer
113541E
Zastosowanie produktu
:
Produkt biobójczy
Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.
Producent/ Dystrybutor/ Importer
:
Numer telefonu
(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).
:
Numer telefonu
(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)
Wersja
: 1
Klasyfikacja
O; R7
Xn; R20/22
C; R35
:
Zagrożenia
fizyczne/chemiczne
:
Może spowodować pożar.
:
Zagrożenia dla zdrowia
człowieka
Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i po połknięciu. Powoduje poważne
oparzenia.
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje
się w sekcji 1, jeśli wystepują.
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Definicja produktu
:
Mieszanina
Pełny tekst powyższych zwrotów R lub uwag H podano w punkcie 16.
Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]
Produkt ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi
zmianami.
2.2 Elementy oznakowania
Znak/znaki ostrzegawcze
:
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
1/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
:
Inne zagrożenia nie
odzwierciedlone w
klasyfikacji
Warunki bezpiecznego
stosowania
S2- Chronić przed dziećmi.
S7- Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
S17- Nie przechowywać razem z materiałami zapalnymi.
S26- Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć
porady lekarza.
S36/37/39- Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice ochronne i
okulary lub ochronę twarzy.
S45- W przypadku awarii lub jeżeli źle się poczujesz, niezwłocznie zasięgnij porady
lekarza - jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
S50- Do not mix with materiałami organicznymi ani alkaliami
R7- Może spowodować pożar.
R20/22- Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i po połknięciu.
R35- Powoduje poważne oparzenia.
Określenie zagrożenia
Zawiera
:
:
:
Produkt utleniający, Produkt żrący
Nadtlenek wodoru
Kwas octowy
Kwas nadoctowy
Wskazanie
niebezpieczeństwa
:
2.3 Inne zagrożenia
Nie dotyczy.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
Identyfikatory
67/548/EWG
Nazwa
produktu/składnika
W sekcji 16 znajdują
się pełne brzmienia
zwrotów R
zadeklarowanych
powyżej.
%
Typ
Rozporządzenie (WE)
Nr 1272/2008 [CLP]
Klasyfikacja
Pełny tekst zwrotów H
jak powyżej podano w
sekcji 16.
Nadtlenek wodoru
REACH #: 01-
2119485845-22
WE: 231-765-0
CAS: 7722-84-1
Indeks: 008-003-00-9
8-35
O; R8
Xn; R20/22
C; R35
Ox. Liq. 1, H271
Acute Tox. 4, H302
Acute Tox. 4, H332
Skin Corr. 1A, H314
STOT SE 3, H335
[1] [2]
Kwas octowy
REACH #: 01-
2119475328-30
WE: 200-580-7
CAS: 64-19-7
Indeks: 607-002-00-6
10-25
C; R35
Flam. Liq. 3, H226
Skin Corr. 1A, H314
[1] [2]
Kwas nadoctowy
WE: 201-186-8
CAS: 79-21-0
Indeks: 607-094-00-8
5-10
O; R7
Xn; R20/21/22
C; R35
N; R50
Flam. Liq. 3, H226
Org. Perox. D, H242
Acute Tox. 4, H302
Acute Tox. 4, H312
Acute Tox. 4, H332
Skin Corr. 1A, H314
Eye Irrit. 2, H319
STOT SE 3, H335
Aquatic Acute 1, H400
Mieszaniny
3.2
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
2/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
Najwyższe dopuszczalne stężenia i natężenia czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, jeśli są
dostępne, są wymienione w punkcie 8.
Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako
niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.
[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska
[2] Substancja, dla której wyznaczono dopuszczalne stężenie w środowisku pracy
[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,
Załącznik XIII.
[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,
Załącznik XIII.
Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy
dentystyczne, jeśli są. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże
powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne
oddychanie. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel
medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana
nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Oparzenia chemikaliami powinny
być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Nigdy nie podawać niczego doustnie
osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do
udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić
otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.
Kontakt ze skórą
Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Natychmiast przepłukać oczy dużą
ilością wody, od czasu do czasu podnosząc górna i dolna powiekę. Usunąć szkła
kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut.
Oparzenia chemikaliami powinny być niezwłocznie opatrzone przez lekarza.
Spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Należy
wyprać skażoną odzież przed ponownym użyciem. Należy kontynuować płukanie
przez co najmniej 15 minut. Oparzenia chemikaliami powinny być niezwłocznie
opatrzone przez lekarza. Wyczyścić dokładnie buty przed ponownym założeniem.
Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Wyprowadzić lub wynieść
poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji
umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż są
obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat izolacyjny.
Jeżeli osoba nie oddycha, oddycha nieregularnie lub gdy oddychanie ustało,
wykwalifikowany personel powinien wykonać sztuczne oddychanie lub podać tlen.
Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej sztucznego oddychania usta usta.
W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej
pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację.
Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.
Droga pokarmowa
Droga oddechowa
Kontakt z oczami
:
:
:
:
Ochrona osób
udzielających pierwszej
pomocy
:
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie
Silnie drażniacy dla oczu. Powoduje poważne oparzenia.
:
Kontakt z oczami
Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek
chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż
są obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat
izolacyjny. Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej sztucznego oddychania
usta usta. Należy dokładnie zmyć zanieczyszczone ubranie wodą przed jego
zdjęciem lub założyć rękawice.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
3/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Informacje dla lekarza
Leczyć objawowo. W przypadku połknięcia lub wdychania dużej ilości, natychmiast
skontaktować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu zatruć truciznami.
:
Szczególne sposoby
leczenia
Droga oddechowa
:
Działa szkodliwie przez drogi oddechowe. Może wydzielać gazy, opary lub pyły,
które są mocno drażniące dla układu oddechowego.
Działa szkodliwie po połknięciu. Może powodować oparzenia ust, gardła lub
żołądka.
:
Droga pokarmowa
Kontakt ze skórą
:
Silnie drażniący dla skóry. Powoduje poważne oparzenia.
Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji
Kontakt ze skórą
Droga pokarmowa
Droga oddechowa
Do poważnych objawów można zaliczyć:
podrażnienie układu oddechowego
kaszel
Do poważnych objawów można zaliczyć:
bóle żołądka
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból lub podrażnienie
zaczerwienienie
mogą występować pęcherze
:
:
:
Kontakt z oczami
:
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból
łzawienie
zaczerwienienie
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Bez specjalnego leczenia.
:
Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy
wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które
stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.
Usunąć pojemniki z miejsca pożaru, jeżeli można to zrobić bez zagrożenia. Do
chłodzenia pojemników narażonych na pożar używać rozpylanej wody.
Niebezpieczne produkty
spalania
Zagrożenia ze strony
substancji lub mieszaniny
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
dwutlenek węgla
tlenek węgla
Może spowodować pożar. Materiał zwiększa ryzyko pożaru i może sprzyjać
zapłonowi. W ogniu oraz w razie ogrzania dochodzi do wzrostu ciśnienia i pojemnik
może wybuchnąć.
Strażacy powinni nosić wyposażenie ochronne.
Środki ochrony
indywidualnej dla
strażaków
W przypadku pożaru zastosować zraszania wodą (mgłą), użyć piany oraz suchych
środków chemicznych lub CO
5.1 Środki gaśnicze
:
:
:
Nie są znane.
Stosowne środki gaśnicze
:
Niewłaściwe środki
gaśnicze
:
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Szczególne środki
zabezpieczające dla straży
pożarnej
:
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
4/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
6.2 Środki ostrożności w
zakresie ochrony
środowiska
Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i obszarów
zamkniętych. Następnie umieścić w pojemnikach i utylizować zgodnie z
miejscowymi przepisami (patrz sekcja 13). Uwolniony materiał może zostać
zneutralizowany węglanem sodu, wodorowęglanem sodu lub wodorotlenkiem
sodowym. Nie zbierać za pomocą trocin lub innych materiałów palnych. Należy
używać narzędzi nie wytwarzających iskier oraz wyposażenia zapobiegającego
wybuchom.
Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował
zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).
Duże rozlanie
:
Rozcieńczyć dużą ilością wody. Zaabsorbować za pomocą obojętnego materiału i
umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady. Nie zbierać za pomocą trocin lub
innych materiałów palnych. Należy używać narzędzi nie wytwarzających iskier oraz
wyposażenia zapobiegającego wybuchom.
Małe rozlanie/rozproszenie
:
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do
środowiska
6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla personelu nie
biorącego udziału w akcji
ratowniczej
:
Dla personelu biorącego
udział w akcji ratowniczej
:
6.4 Odniesienia do innych
sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.
Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek
chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Ewakuować ludzi z okolicznych
terenów. Nie udzielać zezwolenia na wejście - niepotrzebnemu i nie
zabezpieczonemu personelowi. Nie dotykać, ani nie przechodzić, po rozlanym
materiale. Wyłączyć wszystkie źródła zapłonu. Wzniecanie ognia i iskier,
rozbłysków i palenie tytoniu na niebezpiecznym terenie jest zabronione. Nie
wdychać par ani mgły. Zapewnić właściwą wentylację. W razie niewystarczającej
wentylacji, należy nosić odpowiednią maskę. Założyć odpowiedni sprzęt ochrony
osobistej.
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z
informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.
Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.
:
:
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich
magazynowanie
Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących
konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych
zastosowań w sekcji 1.
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Środki ochronne
:
Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Nie dopuścić, do
przedostania się do oczu, na skórę lub ubranie. Nie wdychać par ani mgły. Nie
spożywać. Używać tylko z odpowiednią wentylacją. W razie niewystarczającej
wentylacji, należy nosić odpowiednią maskę. Przechowywać w oryginalnym
pojemniku lub zatwierdzonym pojemniku alternatywnym, wykonanym z
kompatybilnego materiału, dokładnie zamkniętym, jeśli nie jest użytkowany.
Trzymać z daleka od zasad. Nie przechowywać razem z materiałami zapalnymi.
Puste pojemniki mogą zachowywać resztki produktu i mogą być niebezpieczne. Nie
używać powtórnie pojemnika.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
5/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich
magazynowanie
Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: -20 do 30°C (-4 do
86°F). Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i
dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz punkt
10), napojów i jedzenia. Trzymać oddzielnie od zasad. Trzymać oddzielnie od
środków redukujących i materiałów palnych. Pojemnik powinien pozostać zamknięty
i szczelny aż do czasu użycia. Pojemniki, które zostały otwarte muszą być ponownie
uszczelnione i przechowywane w położeniu pionowym aby nie dopuścić do wycieku
substancji. Nie przechowywać w nieoznakowanych pojemnikach. Używać
odpowiednich pojemników zapobiegających skażeniu środowiska.
Wskazówki dotyczące
ogólnej higieny pracy
:
7.2 Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Należy zabronić spożywania pokarmów i napojów oraz palenia tytoniu w obszarze, w
którym ten materiał jest przechowywany, przemieszczany i przetwarzany.
Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.
Przed wejściem do jadalni zdjąć zanieczyszczoną odzież oraz sprzęt ochronny.
Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.
:
Zalecenia
:
Rozwiązania specyficzne
dla sektora przemysłowego
:
Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.
Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.
Stosowne techniczne
środki kontroli
:
Używać tylko z odpowiednią wentylacją. W przypadku kiedy użytkownik generuje
pył, gaz, opary lub mgiełkę, należy stosować bariery procesowe, miejscowe wyciągi
oparów lub inne zabezpieczenia techniczne pozwalające utrzymanie poziomu
narażenia poniżej zalecanych statutowych granic.
8.2 Kontrole narażenia
Wartości DNEL nie są dostępne dla mieszaniny.
Stężenia, przy których podawane są oddziaływania
Wartości PNEC nie są dostępne dla mieszaniny.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Poziomy oddziaływania wtórnego
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Nazwa produktu/składnika
Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku
pracy
Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy
Nadtlenek wodoru
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.
2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 8/2010).
NDSCh: 4 mg/m³ 15 minuta/minut.
NDS: 1.5 mg/m³ 8 godzina/godzin.
Kwas octowy
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.
2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 8/2010).
NDSCh: 30 mg/m³ 15 minuta/minut.
NDS: 15 mg/m³ 8 godzina/godzin.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
6/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
Ochrona rąk
(EN 374)
Przy normalnym i zgodnym z przeznaczeniem użyciu, nie jest potrzebna maska
oddechowa.
1 - 4 godziny : guma butylowa , kauczuk nitrylowy .
Okulary ochronne, maski na twarz lub inne pełne osłony twarzy.
Ochrona oczu/twarzy
(EN 166)
Ochrona dróg
oddechowych
(EN 143, 14387)
:
:
:
Ochrona skóry
W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny
odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę przed
przystąpieniem do pracy.
:
Kontrola narażenia
środowiska
:
Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana
w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W
niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub
modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie
stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.
Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami
chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także po
zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być
zastosowane właściwe techniki. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym
użyciem. Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice
bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.
Środki zachowania higieny :
Ochrona ciała
(EN 14605)
:
Inne środki ochrony
skóry/ciała
Zagrożenia termiczne
:
Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie
obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i
związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę
BHP.
Nie dotyczy.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
Stan fizyczny
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres wrzenia
Prężność par
Gęstość względna
Gęstość pary
Ciecz.
1.09 do 1.1
Kwas octowy.
Zapach
pH
Bezbarwny.
Kolor
Szybkość parowania
Temperatura zapłonu
93 °C (Zamknięta butla)
0.8 do 1.2 [Stęż. (%w/w): 100%]
Wartość graniczna zapachu
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Czas spalania
Prędkość spalania
:
:
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Granice palności lub
wybuchowości: górna/dolna
:
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Palność (ciało stałe, gaz)
:
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
7/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
Rozpuszczalność
Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie i gorąca woda.
Temperatura samozapłonu
Współczynnik podziału n-
oktanol/woda
Właściwości wybuchowe
:
:
:
:
Tak.
Właściwości utleniające
:
9.2 Inne informacje
Temperatura rozkładu
:
Brak dodatkowych informacji.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Lepkość
:
10.6 Niebezpieczne
produkty rozkładu
10.4 Warunki, których należy
unikać
Wyschnięcie na ubraniu lub innym palnym materiale może spowodować pożar.
W normalnych warunkach magazynowania i użytkowania, nie powinien nastąpić
niebezpieczny rozkład produktu.
Produkt jest trwały.
10.2 Stabilność chemiczna
:
:
:
10.5 Materiały niezgodne
:
10.3 Możliwość
występowania
niebezpiecznych reakcji
:
Niebezpieczne reakcje lub brak stabilności mogą się wydarzyć w pewnych
warunkach przechowywania lub stosowania.
Następujące warunki mogą się na to złożyć:
kontakt z materiałami palnymi
Następujące reakcje mogą wystąpić:
niebezpieczeństwo spowodowania pożaru lub intensyfikacji pożaru
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1 Reaktywność
:
Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych
dotyczących reaktywności.
Szczególnie reaktywny lub niekompatybilny z następującymi materiałami: metale i
zasady.
Toksyczność ostra
Nadtlenek wodoru
LD50 Skórny
Królik
>2000 mg/kg
LD50 Doustnie
Szczur
486 mg/kg
Kwas octowy
LC50 Droga oddechowa Para
Szczur
>40 mg/l
4 godzin
LD50 Skórny
Królik
1060 mg/kg
LD50 Doustnie
Szczur
3310 mg/kg
Kwas nadoctowy
LD50 Skórny
Szczur
>12000 mg/kg
LD50 Doustnie
Szczur
263 do 1026
mg/kg
Nazwa produktu/składnika
Wynik
Gatunki
Dawka
Narażenie
Działanie drażniące/działanie żrące
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
8/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie
Droga oddechowa
:
Działa szkodliwie przez drogi oddechowe. Może wydzielać gazy, opary lub pyły,
które są mocno drażniące dla układu oddechowego.
Działa szkodliwie po połknięciu. Może powodować oparzenia ust, gardła lub
żołądka.
:
Droga pokarmowa
Kontakt ze skórą
:
Silnie drażniący dla skóry. Powoduje poważne oparzenia.
Silnie drażniacy dla oczu. Powoduje poważne oparzenia.
:
Kontakt z oczami
Właściwości rakotwórcze
Działanie mutagenn
Teratogeniczność
Szkodliwe działanie na rozrodczość
Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną
Kontakt ze skórą
Droga pokarmowa
Droga oddechowa
Brak konkretych danych.
Do poważnych objawów można zaliczyć:
bóle żołądka
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból lub podrażnienie
zaczerwienienie
mogą występować pęcherze
:
:
:
Kontakt z oczami
:
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból
łzawienie
zaczerwienienie
Kwas octowy
Oczy - Powoduje słabe
podrażnienie
Królik
0.5 minut 5
milligrams
Skóra - Powoduje słabe
podrażnienie
Ludzki
24 godzin 50
milligrams
Skóra - Powoduje słabe
podrażnienie
Królik
24 godzin 50
milligrams
Skóra - Substancja silnie
drażniąca
Królik
milligrams
Kwas nadoctowy
Oczy - Substancja silnie
drażniąca
Królik
1 milligrams
Skóra - Substancja silnie
drażniąca
Królik
milligrams
Nazwa produktu/składnika
Wynik
Wynik
Narażenie
Wyniki
obserwacji
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Działanie uczulające
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Gatunki
Opóźnione i natychmiastowe skutki, a także skutki przewlekłe w przypadku krótkiego i długoterminowego
narażenia
Kontakt krótkotrwały
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Informacje o możliwych
drogach narażenia
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
9/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Ogólne
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Właściwości rakotwórcze
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Działanie mutagenn
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Teratogeniczność
:
Zaburzenia rozwojowe
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Zaburzenia rozrodczości
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Kontakt długotrwały
Potencjalne skutki
natychmiastowe
:
Potencjalne skutki
opóźnione
:
Potencjalne skutki
natychmiastowe
:
Potencjalne skutki
opóźnione
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Inne informacje
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
LogP
ow
BCF
Potencjalne
12.3 Zdolność do bioakumulacji
Nazwa produktu/składnika
Kwas octowy
-0.17
niskie
12.1 Toksyczność
Nadtlenek wodoru
Toksyczność ostra EC50 1.38 mg/l
Rośliny wodne
72 godzin
Kwas octowy
Toksyczność ostra LC50 75 mg/l
Ryba
96 godzin
Kwas nadoctowy
Toksyczność ostra LC50 3.3 mg/L
Ryba
96 godzin
Nazwa produktu/składnika
Gatunki
Wynik
Narażenie
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Wnioski/Podsumowanie
:
Suma składników organicznych zawartych w produkcie uzyskuje podczas testów na
łatwość rozkładu wartości poniżej 60% BZT/ChZT wzgl. mniej niż 70% spadek DOC.
Nie uzyskano wartości granicznych 'łatwego rozpadu/readily degradable' (np. wg
metody OECD 301).
PBT
:
Nie dotyczy.
vPvB
:
Nie dotyczy.
12.4 Mobilność w glebie
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Współczynnik podziału
gleba/woda (K
OC
)
:
Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.
Mobilność
:
Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
10/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.6 Inne szkodliwe skutki
działania
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
:
Europejski katalog Odpadów (EWC)
Tak.
Odpady niebezpieczne
:
Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli
możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.
Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości
odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy
je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar
produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym
przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów lub
produktów
pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony
środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz
lokalnych. Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
:
Metody usuwania
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących
konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych
zastosowań w sekcji 1.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Produkt
Opakowanie
Kod odpadu
Oznaczenie odpadu/odpadów
Metody usuwania
:
Specjalne środki
ostrożności
:
20 01 14*
kwasy
Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli
możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi.
Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować
ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały
wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny
mogą zachowywać resztki produktu. Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
NADTLENEK
ORGANICZNY TYPU
F, CIEKŁY (Kwas
nadoctowy)
5.2 (8)
ORGANIC PEROXIDE
TYPE F, LIQUID
(Peracetic acid)
5.2 (8)
Organic peroxide type
F, liquid (Peracetic
acid)
UN3109
5.2 (8)
5.2 (8)
NADTLENEK
ORGANICZNY TYPU
F, CIEKŁY (Kwas
nadoctowy)
UN3109
UN3109
UN3109
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR/RID
IMDG
IATA
14.1 Numer UN
(numer ONZ)
14.2 Prawidłowa
nazwa
przewozowa UN
14.3 Klasa(-y)
zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa
pakowania
ADN/ADNR
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
11/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
14.5 Zagrożenia
dla środowiska
14.6 Szczególne
środki ostrożności
dla użytkowników
14.7 Transport luzem
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
Nie.
Nie.
:
Nie dotyczy.
Brak.
Brak.
None.
None.
Przepisy narodowe
Inne przepisy UE
Nie dotyczy.
Ograniczenia dotyczące
produkcji, wprowadzania
do obrotu i stosowania
niektórych
niebezpiecznych
substancji, mieszanin i
wyrobów
:
Polska
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub
mieszaniny
Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)
Załącznik XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń
Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy
Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.
Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):
- Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i
preparatów chemicznych (Dz. U. z 2003r. nr.171, poz.1666),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji
niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 53, poz.439),
- Umowa europejska dotycząca międzynarodowego transportu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), (Dz. U.
z 2002r. Nr 194, poz. 1629 oraz z 2003r. nr 207, poz. 213 i 214),
- Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych
dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.(Dz. U. z 2002r. nr 217,
poz. 1833),
- Rozporządzenie PEiR (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania
substancji i mieszanin (…) GHS,
- Rozporządzenie WE nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w sprawie detergentów,
- Rozporządzenie WE nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie REACH.
Odpady:
Klasyfikacji dokonuje właściciel odpadu według źródła powstawania. Kody podane tutaj mają charakter informacyjny.
Jeśli kod odpadu produktu podany w sekcji 13 nie zawiera znaku * to proponujemy kod odpadu opakowaniowego
150102 (opakowania z tworzyw sztucznych) lub 150101 (opakowania z papieru lub tektury) lub 150105 (opakowania
wielomateriałowe). Jeśli kod odpadu produktu w sekcji 13 zawiera znak * to proponujemy kod odpadu
opakowaniowego 150110*.
- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 638) z
rozporządzeniami,
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
12/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.2 Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w
dalszym ciągu wymagana.
:
- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami
oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 639) z rozporządzeniami.
Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.
SEKCJA 16: Inne informacje
Pełny tekst sktóconych
deklaracji H
:
Skróty i akronimy
:
ADN/ADNR = Europejskie Warunki dotyczące Międzynarodowego Przewozu
Niebezpiecznych Towarów Wodnymi Drogami Śródlądowymi
ADR = Europejskie Porozumienie dotyczące Międzynarodowych Przewozów
Niebezpiecznych Towarów Transportem Drogowym
ATE = Szacunkowa toksyczność ostra
BCF = Współczynnik biokoncentracji
CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania
(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)
DNEL = Pochodny Poziom Niepowodujący Zmian
DPD = Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach [1999/45/WE]
KE = Komisja Europejska
EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia
IATA = Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych
IBC = Intermediate Bulk Container
IMDG = Międzynarodowy Morski Kod Towarów Niebezpiecznych
LogPow = logarytm współczynnika podziału oktanolu/wody
MARPOL 73/78 = Międzynarodowa Konwencja Zapobiegania Zanieczyszczeniom ze
Statków, 1973, modyfikowana Protokołem z roku 1978 (Marpol = zanieczyszczenia
morskie)
OEL = Próg narażenia zawodowego
PBT = Trwały, Biokumulatywny i Toksyczny
PNEC = Przewidywane Stężenie Niepowodujące Zmian w Środowisku
REACH = Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
RID = Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów
niebezpiecznych
REACH # = Numer rejestracyjny REACH
vPvB = Bardzo trwały i bardzo biokumulatywny
H226
Łatwopalna ciecz i pary.
H242
Ogrzanie może spowodować pożar.
H271
Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz.
H302
Działa szkodliwie po połknięciu.
H312
Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia
oczu.
H319
Działa drażniąco na oczy.
H332
Działa szkodliwie w następstwie wdychania.
H335
Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
H400
Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
13/14
21 czerwca 2012
P3-oxy 10
SEKCJA 16: Inne informacje
21 czerwca 2012
Data wydruku
Data wydania/ Aktualizacja
(data)
Wersja
Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji
wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania
wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI
ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.
Informacja dla czytelnika
Data poprzedniego wydania
:
:
:
:
Pełny tekst skróconych
zwrotów R
:
R7- Może spowodować pożar.
R8- Kontakt z materiałami zapalnymi może spowodować pożar.
R5- Ogrzanie grozi wybuchem.
R10- Produkt łatwopalny.
R20/22- Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i po połknięciu.
R20/21/22- Działa szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórą i po
połknięciu.
R35- Powoduje poważne oparzenia.
R50- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
O - Produkt utleniający
C - Produkt żrący
Xn - Produkt szkodliwy
N - Produkt niebezpieczny dla środowiska
:
Pełny tekst klasyfikacji
[DSD/DPD]
21 czerwca 2012
Brak poprzedniego wydania
Pełny tekst klasyfikacji
[CLP/GHS]
:
Acute Tox. 4, H302
TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: DOUSTNIE - Kategoria 4
Acute Tox. 4, H312
TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: SKÓRA - Kategoria 4
Acute Tox. 4, H332
TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: Droga oddechowa - Kategoria
Aquatic Acute 1, H400
OSTRE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA WODNEGO
- Kategoria 1
Eye Irrit. 2, H319
POWAŻNE USZKODZENIE OCZU/DZIAŁANIE
DRAŻNIĄCE NA OCZY - Kategoria 2
Flam. Liq. 3, H226
SUBSTANCJE CIEKŁE ŁATWOPALNE - Kategoria 3
Org. Perox. D, H242
NADTLENKI ORGANICZNE - Typ D
Org. Perox. F, H242
NADTLENKI ORGANICZNE - Typ F
Ox. Liq. 1, H271
SUBSTANCJE CIEKŁE UTLENIAJĄCE - Kategoria 1
Skin Corr. 1A, H314
DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria
STOT SE 3, H335
DZIAŁANIE TOKSYCZNE NA NARZĄDY DOCELOWE -
NARAŻENIE JEDNORAZOWE [Działanie drażniące na
drogi oddechowe] - Kategoria 3
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
14/14
21 czerwca 2012
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
22-8-2019

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tresiba, insulin degludec, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis
Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283
Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants
OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...
Health Canada
9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger
BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones
Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials
Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP
Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start
Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening
Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass
Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g
Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz
Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP
Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts
Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-12-2018

Health Canada warns consumers that Pace, promoted as an alcohol substitute, is unauthorized and may pose serious health risks
Health Canada is warning Canadians that Pace, a shot-sized drink that is being promoted as an alcohol substitute, contains an active ingredient—5-methoxy-2-aminoindane (MEAI)—that is similar in structure to amphetamines and may pose serious health risks. Pace is being sold online by the Diet Alcohol Corporation of the Americas.
Health Canada
17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast
Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...
Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
17-12-2018

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance
Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food
Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections
December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections
FDA - U.S. Food and Drug Administration
11-12-2018

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019
The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-12-2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018
Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-2-2019

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn
Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)
EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061
Europe -DG Health and Food Safety
13-2-2019

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive
Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-2-2019

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive
Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive
Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
25-1-2019

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive
Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)
EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164
Europe -DG Health and Food Safety
22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)
EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557
Europe -DG Health and Food Safety
16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)
EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113
Europe -DG Health and Food Safety
16-1-2019

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)
EU/3/08/586 (Active substance: RNA, [P-deoxy-P-(dimethylamino)] (2',3'-dideoxy-2',3'-imino-2',3'-seco) (2'a?5')(C-m5U-C-C-A-A-C-A-m5U-C-A-A-G-G-A-A-G-A-m5U-G-G-C-A-m5U-m5U-m5U-C-m5U-A-G), P-[4-[[2-[2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy] ethoxy]carbonyl]-1-piperazinyl]-N,N-dimethylaminophosphonamidate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)235 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003068
Europe -DG Health and Food Safety
11-1-2019

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-1-2019

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-1-2019
![Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia
Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment
Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)
Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019
Europe -DG Health and Food Safety
4-1-2019

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018
![Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive
Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive
Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018
Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)
EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)
EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)
EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)
EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)
EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18
Europe -DG Health and Food Safety
14-12-2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)
Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)
Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)
EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)
EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)
EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)
EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)
EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)
EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)
EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)
EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)
EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02
Europe -DG Health and Food Safety
7-12-2018
![Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive
Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-12-2018

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive
Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency