P3-LUBOCLAR ECO 16

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • P3-LUBOCLAR ECO 16
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • P3-LUBOCLAR ECO 16
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 111297E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

P3-luboclar ECO 16

KARTA CHARAKTERYSTYKI

Nazwa produktu

P3-luboclar ECO 16

Spełnia wymagania przepisów WE 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa

:

1.1 Identyfikator produktu

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zidentyfikowane zastosowania

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

Kod produktu

:

Nie zalecane stosowanie

1.4 Numer telefonu alarmowego

Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć

Czyszczenie/pielęgnacja łańcucha. Automatyczny proces metodą rozpylania.

Nie są znane.

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 100

31-323 Kraków

tel. +48 (12) 26 16 100

faks +48 (12) 26 16 101

email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com

:

Producent/ Dystrybutor/

Importer

111297E

Zastosowanie produktu

:

Preparat smarujący

Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.

Producent/ Dystrybutor/ Importer

:

Numer telefonu

(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).

:

Numer telefonu

(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)

Wersja

: 1

Klasyfikacja

C; R35

Klasyfikacja produktu oparta jest na ekstremalnym pH (zgodnie z aktualnym

europejskim prawodawstwem).

Xi; R37

:

Zagrożenia fizyczne/

chemiczne

:

Produkt łatwopalny.

:

Zagrożenia dla zdrowia

człowieka

Powoduje poważne oparzenia. Działa drażniąco na drogi oddechowe.

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje

się w sekcji 1, jeśli wystepują.

Klasyfikacja według rozporządzenia (EC) 1272/2008 [CLP/GHS]

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Definicja produktu

:

Mieszanina

Pełny tekst powyższych zwrotów R lub uwag H podano w punkcie 16.

Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]

Produkt ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi

zmianami.

Flam. Liq. 3, H226

Skin Corr. 1, H314

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

1/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

:

Inne zagrożenia nie

odzwierciedlone w

klasyfikacji

2.2 Elementy oznakowania

Piktogramy zagrożeń

:

Hasło ostrzegawcze

:

Zwroty wskazujące rodzaj

zagrożenia

:

Zapobieganie

:

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Reagowanie

:

Niebezpieczeństwo

P210 - Chronić przed źródłami ciepła, urządzeniami iskrzącymi, otwartym ogniem i

gorącymi powierzchniami. Nie palić.

P280 - Stosować rękawice ochronne oraz ochronę oczu i ochronę twarzy.

P303 + P361 + P353 - W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):

Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę wodą albo pod

prysznicem.

P305 + P351 + P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie

płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je

łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310 - Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Uzupełniające elementy

etykiety

:

Zawiera Aldehyd glutarowy. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

2.3 Inne zagrożenia

Zawiera

:

Nie dotyczy.

2-butoksyetanol (butyloglikol)

Etanoloaminy

H226

Łatwopalna ciecz i pary.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Identyfikatory

67/548/EWG

Nazwa produktu/

składnika

%

Typ

Rozporządzenie (WE)

Nr 1272/2008 [CLP]

Klasyfikacja

2-butoksyetanol

(butyloglikol)

REACH #:

01-2119475108-36

WE: 203-905-0

CAS: 111-76-2

Indeks: 603-014-00-0

5 - <7

Xn; R20/21/22

Xi; R36/38

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H312

Acute Tox. 4, H332

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

[1] [2]

Etanoloaminy

REACH #:

01-2119486455-28

WE: 205-483-3

CAS: 141-43-5

Indeks: 603-030-00-8

3 - <5

Xn; R20/21/22

C; R34

Xi; R37

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H312

Acute Tox. 4, H332

Skin Corr. 1B, H314

STOT SE 3, H335

[1] [2]

Propan-2-ol

REACH #:

01-2119457558-25

WE: 200-661-7

CAS: 67-63-0

Indeks: 603-117-00-0

1 - <5

F; R11

Xi; R36

Flam. Liq. 2, H225

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H336

[1] [2]

Sól czterosodowa

kwasu

REACH #:

01-2119486762-27

1 - <3

Xn; R20/22

Xi; R41

Acute Tox. 4, H302

Acute Tox. 4, H332

Mieszaniny

3.2

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

2/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Najwyższe dopuszczalne stężenia i natężenia czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, jeśli są

dostępne, są wymienione w punkcie 8.

Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako

niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.

[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska

[2] Substancja, dla której wyznaczono dopuszczalne stężenie w środowisku pracy

[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

[5] Substancja wywołująca równorzędne obawy

W sekcji 16 znajdują

się pełne brzmienia

zwrotów R

zadeklarowanych

powyżej.

Pełny tekst zwrotów H

jak powyżej podano w

sekcji 16.

etylenodiaminotetraoctowego

WE: 200-573-9

CAS: 64-02-8

Indeks: 607-428-00-2

Eye Dam. 1, H318

Aldehyd glutarowy

REACH #:

01-2119455549-26

WE: 203-856-5

CAS: 111-30-8

Indeks: 605-022-00-X

<0.5

T; R23/25

C; R34

R42/43

N; R50

Met. Corr. 1, H290

Acute Tox. 3, H301

Acute Tox. 3, H331

Skin Corr. 1B, H314

Resp. Sens. 1, H334

Skin Sens. 1, H317

STOT SE 3, H335

Aquatic Acute 1, H400

[1] [2]

Natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody, od czasu do czasu podnosząc

górna i dolna powiekę. Usunąć szkła kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować

płukanie przez co najmniej 15 minut. Oparzenia chemikaliami powinny być

niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub wezwać lekarza.

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki

do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeżeli osoba nie

oddycha, oddycha nieregularnie lub gdy oddychanie ustało, wykwalifikowany

personel powinien wykonać sztuczne oddychanie lub podać tlen. W przypadku

utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej pomocy i

natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić

ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek. W razie wdychania

produktów rozkładu powstających podczas pożaru, wystąpienie objawów może być

opóźnione. Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Skontaktować się z

ośrodkiem zatruć lub wezwać lekarza.

Droga oddechowa

Kontakt z oczami

:

:

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

3/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy dentystyczne, jeśli są. Jeżeli materiał został

połknięty a narażona osoba jest przytomna, należy podać do wypicia małą ilość

wody. Przerwać, jeżeli narażona osoba ma mdłości, ponieważ wymioty mogą być

niebezpieczne. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel

medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana

nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Oparzenia chemikaliami powinny

być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Nigdy nie podawać niczego doustnie

osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do

udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić

otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.

Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki

do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Bezzwłocznie

zasięgnąć porady medycznej. Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub wezwać

lekarza.

Kontakt ze skórą

Spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Należy

kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Oparzenia chemikaliami

powinny być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Należy wyprać skażoną odzież

przed ponownym użyciem. Wyczyścić dokładnie buty przed ponownym założeniem.

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Skontaktować się z ośrodkiem zatruć

lub wezwać lekarza.

Informacje dla lekarza

W razie wdychania produktów rozkładu powstających podczas pożaru, wystąpienie

objawów może być opóźnione.

Droga pokarmowa

:

:

:

Ochrona osób

udzielających pierwszej

pomocy

:

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego. Kontakt z produktami rozkładu może być niebezpieczny dla zdrowia.

Poważne działania niepożądane mogą być opóźnione w stosunku do czasu

ekspozycji.

Może powodować oparzenia ust, gardła lub żołądka.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Powoduje poważne oparzenia.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

:

Kontakt z oczami

Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Do poważnych objawów można zaliczyć:

podrażnienie układu oddechowego

kaszel

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z

poszkodowanym

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Należy dokładnie zmyć

zanieczyszczone ubranie wodą przed jego zdjęciem lub założyć rękawice.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

4/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Szczególne sposoby

leczenia

Bez specjalnego leczenia.

:

Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy

wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które

stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.

Usunąć pojemniki z miejsca pożaru, jeżeli można to zrobić bez zagrożenia. Do

chłodzenia pojemników narażonych na pożar używać rozpylanej wody.

Niebezpieczne produkty

spalania

Zagrożenia ze strony

substancji lub mieszaniny

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

dwutlenek węgla

tlenek węgla

tlenki azotu

tlenek/tlenki metalu

Łatwopalna ciecz i pary. W ogniu oraz w razie ogrzania dochodzi do wzrostu

ciśnienia i pojemnik może pęknąć, co stwarza ryzyko eksplozji. Wyciek do

kanalizacji może spowodować pożar lub niebezpieczeństwo wybuchu.

Strażacy powinni nosić odpowiednie urządzenia ochronne oraz indywidualne

aparaty oddechowe (SCBA) z maska zakrywającą całą twarz działająca w obszarze

podwyższonego ciśnienia.

Środki ochrony

indywidualnej dla

strażaków

Używać suchych środków chemicznych,

CO₂,

zraszania wodą lub piany.

5.1 Środki gaśnicze

:

:

:

Nie używać strumienia wody.

Odpowiednie środki

gaśnicze

:

Niewłaściwe środki

gaśnicze

:

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Szczególne środki

zabezpieczające dla straży

pożarnej

:

6.2 Środki ostrożności w

zakresie ochrony

środowiska

Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował

zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do

środowiska

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Dla personelu nie

biorącego udziału w akcji

ratowniczej

:

Dla personelu biorącego

udział w akcji ratowniczej

:

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Nie udzielać zezwolenia na wejście -

niepotrzebnemu i nie zabezpieczonemu personelowi. Staraj się unikać dotykania i

przechodzenia przez rozlany/rozproszony materiał. Wyłączyć wszystkie źródła

zapłonu. Wzniecanie ognia i iskier, rozbłysków i palenie tytoniu na niebezpiecznym

terenie jest zabronione. Nie wdychać par ani mgły. Zapewnić właściwą wentylację.

W razie niewystarczającej wentylacji, należy nosić odpowiednią maskę. Założyć

odpowiedni sprzęt ochrony osobistej.

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z

informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.

Patrz także informacje w punkcie "Dla personelu nie biorącego udziału w akcji

ratowniczej".

:

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

5/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do

środowiska

Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez narażenia na niebezpieczeństwo.

Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Podchodzić do uwolnienia z wiatrem.

Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i

obszarów zamkniętych. Należy zmyć rozlany/rozsypany materiał do oczyszczalni

ścieków lub postępować w następujący sposób. Następnie umieścić w

pojemnikach i utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami (patrz sekcja 13).

Należy używać narzędzi nie wytwarzających iskier oraz wyposażenia

zapobiegającego wybuchom. Zanieczyszczony materiał absorbujący może

stanowić takie samo zagrożenie jak rozlany produkt.

Duże rozlanie

:

Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez narażenia na niebezpieczeństwo.

Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Rozpuścić w wodzie i zebrać, jeśli

rozpuszczalne w wodzie. Ewentualnie, jeśli nierozpuszczalne w wodzie, wchłonąć

obojętnym suchym materiałem i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady.

Należy używać narzędzi nie wytwarzających iskier oraz wyposażenia

zapobiegającego wybuchom.

Małe rozlanie/rozproszenie

:

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

6.4 Odniesienia do innych

sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

:

Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: 5 do 30°C (41 do 86°F).

Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać w

wydzielonym i zatwierdzonym obszarze. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,

zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i dobrze wentylowanym

pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz punkt 10), napojów i

jedzenia. Wyeliminować wszystkie źródła ognia. Trzymać oddzielnie od kwasów.

Trzymać oddzielnie od utleniaczy. Pojemnik powinien pozostać zamknięty i

szczelny aż do czasu użycia. Pojemniki, które zostały otwarte muszą być ponownie

uszczelnione i przechowywane w położeniu pionowym aby nie dopuścić do wycieku

substancji. Nie przechowywać w nieoznakowanych pojemnikach. Używać

odpowiednich pojemników zapobiegających skażeniu środowiska.

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w sekcji 1.

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Środki ochronne

:

Wskazówki dotyczące

ogólnej higieny pracy

:

7.2 Warunki bezpiecznego

magazynowania, łącznie z

informacjami dotyczącymi

wszelkich wzajemnych

niezgodności

Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Nie dopuścić, do

przedostania się do oczu, na skórę lub ubranie. Nie wdychać par ani mgły. Nie

spożywać. Używać tylko z odpowiednią wentylacją. W razie niewystarczającej

wentylacji, należy nosić odpowiednią maskę. Nie wchodzić do pomieszczeń

magazynowych i przyległych, chyba, że są odpowiednio przewietrzone.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub zatwierdzonym pojemniku

alternatywnym, wykonanym z kompatybilnego materiału, dokładnie zamkniętym,

jeśli nie jest użytkowany. Przechowywać z dala od źródła ciepła, iskrzenia,

otwartego płomienia lub innych źródeł zapłonu. Używać wyposażenia elektrycznego

odpornego na eksplozję (wietrzenie, oświetlenie i obsługa materiału). Używać

wyłącznie nieiskrzących narzędzi. Podjąć środki ostrożności przeciw wyładowaniom

elektrostatycznym. Trzymać z daleka od kwasów.

Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.

:

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

6/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Zalecenia

:

Rozwiązania specyficzne

dla sektora przemysłowego

:

Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.

Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.

Wysoce zalecany : Okulary ochronne, maski na twarz lub inne pełne osłony twarzy.

Ochronę oczu lub twarzy

(EN 166)

:

Stosowne techniczne

środki kontroli

:

Używać tylko z odpowiednią wentylacją. Zastosować osłony procesu, lokalną

wentylację wyciągową lub inne zabezpieczenia, aby ekspozycja pracownika na

zanieczyszczenia mieściła się poniżej wszelkich limitów zalecanych lub

obligatoryjnych. Zabezpieczenia techniczne są także potrzebne w celu

utrzymywania koncentracji gazów, oparów lub pyłów poniżej niższych granic

wybuchu. Użyć wyposażenia wentylacyjnego przeciwwybuchowego.

Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami

chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także

po zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być

zastosowane właściwe techniki. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym

użyciem. Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice

bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.

8.2 Kontrole narażenia

Środki zachowania higieny :

Wartości DNEL nie są dostępne dla mieszaniny.

Stężenia, przy których podawane są oddziaływania

Wartości PNEC nie są dostępne dla mieszaniny.

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Poziomy oddziaływania wtórnego

Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny

Nazwa produktu/składnika

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku

pracy

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy

2-butoksyetanol (butyloglikol)

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.

2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 12/2011).

NDSCh: 200 mg/m³ 15 minut.

NDS: 98 mg/m³ 8 godzin.

Etanoloaminy

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.

2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 12/2011).

NDSCh: 7.5 mg/m³ 15 minut.

NDS: 2.5 mg/m³ 8 godzin.

Propan-2-ol

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.

2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 12/2011).

NDSCh: 1200 mg/m³ 15 minut.

NDS: 900 mg/m³ 8 godzin.

Aldehyd glutarowy

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.

2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 12/2011).

NDSCh: 0.6 mg/m³ 15 minut.

NDS: 0.4 mg/m³ 8 godzin.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

7/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

Ochronę rąk

(EN 374)

Właściwie dopasowany aparat oddechowy, wyposażony w filtr powietrza lub

zasilany powietrzem, zgodny z zatwierdzoną normą powinien być noszony, kiedy

ocena ryzyka wskazuje, że jest to konieczne. Wybór maski oddechowej powinien

być dokonany na podstawie znanego lub oczekiwanego poziomu ekspozycji,

niebezpieczeństwa produktu i limitów bezpieczeństwa pracy wybranej maski.

Wysoce zalecany : Rękawice - guma butylowa , kauczuk nitrylowy ( Czas przebicia:

1 - 4 godziny ) .

Ochronę dróg

oddechowych

(EN 143, 14387)

:

:

Ochronę skóry

W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny

odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę

przed przystąpieniem do pracy.

:

Kontrola narażenia

środowiska

:

Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana

w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W

niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub

modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie

stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.

Ochrona ciała

(EN 14605)

:

Inne środki ochrony

skóry/ciała

Zagrożenia termiczne

:

Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie

obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i

związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę

BHP.

Nie dotyczy.

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

Stan fizyczny

Temperatura topnienia/

krzepnięcia

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres wrzenia

Prężność par

Gęstość względna

Gęstość par

Rozpuszczalność

Ciecz.

1 do 1.02

Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie i gorąca woda.

Bez zapachu.

Zapach

pH

Żółty.

Kolor

Szybkość parowania

Temperatura samozapłonu

Temperatura zapłonu

52 °C (Zamknięta butla)

12 do 13 [Stęż. (%w/w): 100%]

Wartość graniczna zapachu

Współczynnik podziału n-

oktanol/woda

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

Czas spalania

Prędkość spalania

:

:

Temperatura rozkładu

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Granice palności lub

wybuchowości: górna/dolna

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Palność (ciało stałe, gaz)

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

8/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

Właściwości wybuchowe

:

Brak.

Właściwości utleniające

:

9.2 Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Lepkość

:

10.6 Niebezpieczne

produkty rozkładu

10.4 Warunki, których

należy unikać

Unikać wszelkich, możliwych źródeł ognia (iskier lub płomieni). Nie poddawać

pojemników działaniu ciśnienia, nie ciąć, nie spawać, nie lutować, nie wiercić, nie

szlifować, chronić przed ciepłem oraz źródłami zapłonu.

W normalnych warunkach magazynowania i użytkowania, nie powinien nastąpić

niebezpieczny rozkład produktu.

Produkt jest trwały.

10.2 Stabilność chemiczna

:

:

:

10.5 Materiały niezgodne

:

10.3 Możliwość

występowania

niebezpiecznych reakcji

:

W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie nastąpią niebezpieczne

reakcje.

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

10.1 Reaktywność

:

Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych

dotyczących reaktywności.

Szczególnie reaktywny lub niekompatybilny z następującymi materiałami: kwasy.

Toksyczność ostra

2-butoksyetanol

(butyloglikol)

LC50 Droga oddechowa Para

Szczur

3.8 mg/l

4 godzin

LD50 Skórny

Królik

2000 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

1500 mg/kg

Etanoloaminy

LD50 Skórny

Królik

1025 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

1089 mg/kg

Propan-2-ol

LC50 Droga oddechowa Para

Szczur

30 mg/l

4 godzin

LD50 Skórny

Królik

12870 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

4710 mg/kg

Sól czterosodowa kwasu

etylenodiaminotetraoctowego

LD50 Doustnie

Szczur

1700 mg/kg

Aldehyd glutarowy

LC50 Droga oddechowa Pyły i

mgły

Szczur

>0.5 mg/l

4 godzin

LD50 Skórny

Szczur

1503 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

150 mg/kg

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Gatunki

Dawka

Narażenie

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Szacunki toksyczności ostrej

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

9/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego. Kontakt z produktami rozkładu może być niebezpieczny dla zdrowia.

Poważne działania niepożądane mogą być opóźnione w stosunku do czasu

ekspozycji.

Może powodować oparzenia ust, gardła lub żołądka.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Powoduje poważne oparzenia.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

:

Kontakt z oczami

Rakotwórczość

Działanie mutagenn

Teratogeniczność

Szkodliwe działanie na rozrodczość

Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Brak konkretych danych.

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

:

:

Działanie drażniące/działanie żrące

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie uczulające

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Doustnie

9350.2 mg/kg

Skórny

13603.3 mg/kg

Wdychanie (gazy)

187969.9 ppm

Wdychanie (pary)

82.52 mg/l

Wdychanie (pył i aerozole)

52.74 mg/l

Droga

Wartość ATE

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane

Nazwa produktu/składnika

Kategoria

Zagrożenie spowodowane aspiracją

Droga

narażenia

Organy narażone

na działanie

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Etanoloaminy

Kategoria 3

Nie dotyczy.

Działanie

drażniące na drogi

oddechowe

Propan-2-ol

Kategoria 3

Nie dotyczy.

Skutek narkotyczny

Aldehyd glutarowy

Kategoria 3

Nie dotyczy.

Działanie

drażniące na drogi

oddechowe

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

10/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Ogólne

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Rakotwórczość

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie mutagenn

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Teratogeniczność

:

Zaburzenia rozwojowe

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Zaburzenia rozrodczości

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Kontakt ze skórą

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

Opóźnione, bezpośrednie oraz przewlekłe skutki krótko- i długotrwałego narażenia

Kontakt krótkotrwały

Kontakt długotrwały

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Inne informacje

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

12.3 Zdolność do bioakumulacji

12.1 Toksyczność

2-butoksyetanol (butyloglikol)

Toksyczność ostra LC50 1250 mg/l

Ryba

96 godzin

Etanoloaminy

Toksyczność ostra LC50 >100 mg/l

Ryba

96 godzin

Propan-2-ol

Toksyczność ostra LC50 9640 mg/l

Ryba

96 godzin

Sól czterosodowa kwasu

etylenodiaminotetraoctowego

Toksyczność ostra LC50 121 mg/l

Ryba

96 godzin

Aldehyd glutarowy

Toksyczność ostra EC50 0.35 mg/l

Rozwielitka

48 godzin

Nazwa produktu/składnika

Gatunki

Wynik

Narażenie

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Wnioski/Podsumowanie

:

Suma składników organicznych zawartych w produkcie uzyskuje podczas testów na

łatwość rozkładu wartości poniżej 60% BZT/ChZT wzgl. mniej niż 70% spadek DOC.

Nie uzyskano wartości granicznych 'łatwego rozpadu/readily degradable' (np. wg

metody OECD 301).

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

11/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

LogP

ow

BCF

Potencjalne

12.6 Inne szkodliwe skutki

działania

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Nazwa produktu/składnika

2-butoksyetanol (butyloglikol)

0.83

niskie

Etanoloaminy

-1.31

niskie

Propan-2-ol

0.05

niskie

Sól czterosodowa kwasu

etylenodiaminotetraoctowego

5.01

wysokie

Aldehyd glutarowy

-0.22

niskie

PBT

:

Nie dotyczy.

vPvB

:

Nie dotyczy.

12.4 Mobilność w glebie

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

:

Współczynnik podziału

gleba/woda (K

OC

)

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Mobilność

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Europejski katalog Odpadów (EWC)

Tak.

Odpady niebezpieczne

:

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości

odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy

je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar

produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym

przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów

lub produktów

pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony

środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz

lokalnych. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

:

Metody usuwania

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w sekcji 1.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

Opakowanie

Kod odpadu

Oznaczenie odpadu/odpadów

Metody usuwania

:

20 01 29*

detergenty zawierające substancje niebezpieczne

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

12/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Specjalne środki

ostrożności

:

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować

ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały

wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny

mogą zachowywać resztki produktu. Opary pozostałości produktu mogą tworzyć

wewnątrz pojemnika atmosferę wysoce łatwopalną albo wybuchową. Nie ciąć, nie

spawać i nie szlifować używanych pojemników jeśli nie zostały one dokładnie

wyczyszczone od wewnątrz. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

MATERIAŁ ZAPALNY

CIEKŁY, ŻRĄCY, I.N.

O. (Izopropanol,

2-aminoetanol)

3 (8)

FLAMMABLE LIQUID,

CORROSIVE, N.O.S.

(Isopropanol,

2-aminoethanol)

3 (8)

Flammable liquid,

corrosive, n.o.s.

(Isopropanol,

2-aminoethanol)

UN2924

3 (8)

3 (8)

MATERIAŁ ZAPALNY

CIEKŁY, ŻRĄCY, I.N.

O. (Izopropanol,

2-aminoetanol)

UN2924

UN2924

UN2924

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 Numer UN

(numer ONZ)

14.2 Prawidłowa

nazwa

przewozowa UN

14.3 Klasa(-y)

zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa

pakowania

ADN/ADNR

14.5 Zagrożenia

dla środowiska

14.6 Szczególne

środki

ostrożności dla

użytkowników

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Nie.

Nie.

:

Nie dotyczy.

Brak.

Brak.

None.

None.

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)

Załącznik XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń

Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy

Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

13/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

Przepisy narodowe

Inne przepisy UE

Nie dotyczy.

Ograniczenia dotyczące

produkcji, wprowadzania

do obrotu i stosowania

niektórych

niebezpiecznych

substancji, mieszanin i

wyrobów

:

Polska

15.2 Ocena bezpieczeństwa

chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w

dalszym ciągu wymagana.

:

Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):

- Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i

preparatów chemicznych (Dz. U. z 2003r. nr.171, poz.1666),

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji

niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 53, poz.439),

- Umowa europejska dotycząca międzynarodowego transportu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), (Dz. U.

z 2002r. Nr 194, poz. 1629 oraz z 2003r. nr 207, poz. 213 i 214),

- Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych

dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.(Dz. U. z 2002r. nr 217,

poz. 1833),

- Rozporządzenie PEiR (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i

pakowania substancji i mieszanin (…) GHS,

- Rozporządzenie WE nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w sprawie detergentów,

- Rozporządzenie WE nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie REACH.

Odpady:

Klasyfikacji dokonuje właściciel odpadu według źródła powstawania. Kody podane tutaj mają charakter informacyjny.

Jeśli kod odpadu produktu podany w sekcji 13 nie zawiera znaku * to proponujemy kod odpadu opakowaniowego

150102 (opakowania z tworzyw sztucznych) lub 150101 (opakowania z papieru lub tektury) lub 150105 (opakowania

wielomateriałowe). Jeśli kod odpadu produktu w sekcji 13 zawiera znak * to proponujemy kod odpadu

opakowaniowego 150110*.

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 638) z

rozporządzeniami,

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami

oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 639) z rozporządzeniami.

Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.

SEKCJA 16: Inne informacje

Skróty i akronimy

:

ADN = Europejskie Warunki dotyczące Międzynarodowego Przewozu

Niebezpiecznych Towarów Wodnymi Drogami Śródlądowymi

ADR = Europejskie Porozumienie dotyczące Międzynarodowych Przewozów

Niebezpiecznych Towarów Transportem Drogowym

ATE = Szacunkowa toksyczność ostra

BCF = Współczynnik biokoncentracji

CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania

(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)

DNEL = Pochodny Poziom Niepowodujący Zmian

DPD = Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach [1999/45/WE]

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

14/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 16: Inne informacje

Pełny tekst sktóconych

deklaracji H

:

KE = Komisja Europejska

EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

IATA = Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych

IBC = Intermediate Bulk Container

IMDG = Międzynarodowy Morski Kod Towarów Niebezpiecznych

LogPow = logarytm współczynnika podziału oktanolu/wody

MARPOL 73/78 = Międzynarodowa Konwencja Zapobiegania Zanieczyszczeniom

ze Statków, 1973, modyfikowana Protokołem z roku 1978 (Marpol =

zanieczyszczenia morskie)

OEL = Próg narażenia zawodowego

PBT = Trwały, Biokumulatywny i Toksyczny

PNEC = Przewidywane Stężenie Niepowodujące Zmian w Środowisku

REACH = Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

RID = Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów

niebezpiecznych

REACH # = Numer rejestracyjny REACH

vPvB = Bardzo trwały i bardzo biokumulatywny

Procedura stosowana dla uzyskania klasyfikacji zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008 [CLP/GHS]

Klasyfikacja

Uzasadnienie

Flam. Liq. 3, H226

Na podstawie danych testowych

Skin Corr. 1, H314

Na podstawie danych testowych

Pełny tekst klasyfikacji

[CLP/GHS]

:

H225

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H226

Łatwopalna ciecz i pary.

H290

Może powodować korozję metali.

H301

Działa toksycznie po połknięciu.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H312

Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia

oczu.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H317

Może powodować reakcję alergiczną skóry.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H331

Działa toksycznie w następstwie wdychania.

H332

Działa szkodliwie w następstwie wdychania.

H334

Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności

w oddychaniu w następstwie wdychania.

H335

Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H336

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

Acute Tox. 3, H301

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: DOUSTNIE - Kategoria 3

Acute Tox. 3, H331

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: Droga oddechowa - Kategoria

Acute Tox. 4, H302

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: DOUSTNIE - Kategoria 4

Acute Tox. 4, H312

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: SKÓRA - Kategoria 4

Acute Tox. 4, H332

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: Droga oddechowa - Kategoria

Aquatic Acute 1, H400

OSTRE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA WODNEGO

- Kategoria 1

Eye Dam. 1, H318

POWAŻNE USZKODZENIE OCZU/DZIAŁANIE

DRAŻNIĄCE NA OCZY - Kategoria 1

Eye Irrit. 2, H319

POWAŻNE USZKODZENIE OCZU/DZIAŁANIE

DRAŻNIĄCE NA OCZY - Kategoria 2

Flam. Liq. 2, H225

SUBSTANCJE CIEKŁE ŁATWOPALNE - Kategoria 2

Flam. Liq. 3, H226

SUBSTANCJE CIEKŁE ŁATWOPALNE - Kategoria 3

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

15/16

27 lutego 2013

P3-luboclar ECO 16

SEKCJA 16: Inne informacje

27 lutego 2013

Data wydruku

Data wydania/ Aktualizacja

(data)

Wersja

Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji

wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania

wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI

ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.

Informacja dla czytelnika

Data poprzedniego wydania

:

:

:

:

Pełny tekst skróconych

zwrotów R

:

R11- Produkt wysoce łatwopalny.

R10- Produkt łatwopalny.

R23/25- Działa toksycznie przez drogi oddechowe i po połknięciu.

R20/22- Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i po połknięciu.

R20/21/22- Działa szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórą i po

połknięciu.

R34- Powoduje oparzenia.

R35- Powoduje poważne oparzenia.

R41- Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.

R36- Działa drażniąco na oczy.

R37- Działa drażniąco na drogi oddechowe.

R36/38- Działa drażniąco na oczy i skórę.

R42/43- Może powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową i w

kontakcie ze skórą.

R67- Pary mogą wywoływać uczucie senności i zawroty głowy.

R50- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

F - Produkt wysoce łatwopalny

T - Produkt toksyczny

C - Produkt żrący

Xn - Produkt szkodliwy

Xi - Produkt drażniący

N - Produkt niebezpieczny dla środowiska

:

Pełny tekst klasyfikacji

[DSD/DPD]

27 lutego 2013

Brak poprzedniego wydania

Met. Corr. 1, H290

SUBSTANCJE POWODUJĄCE KOROZJĘ METALI -

Kategoria 1

Resp. Sens. 1, H334

DZIAŁANIE UCZULAJĄCE NA DROGI ODDECHOWE -

Kategoria 1

Skin Corr. 1, H314

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Skin Corr. 1B, H314

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Skin Irrit. 2, H315

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Skin Sens. 1, H317

DZIAŁANIE UCZULAJĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria 1

STOT SE 3, H335

DZIAŁANIE TOKSYCZNE NA NARZĄDY DOCELOWE -

NARAŻENIE JEDNORAZOWE [Działanie drażniące na

drogi oddechowe] - Kategoria 3

STOT SE 3, H336

DZIAŁANIE TOKSYCZNE NA NARZĄDY DOCELOWE -

NARAŻENIE JEDNORAZOWE [Skutek narkotyczny] -

Kategoria 3

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

16/16

27 lutego 2013

8-2-2019

Bee protection: ANSES makes recommendations to strengthen the regulatory framework

Bee protection: ANSES makes recommendations to strengthen the regulatory framework

As part of the Government's action plan on plant protection products and reduced dependence on pesticides in agriculture, ANSES is today publishing the results of its expert appraisal and its recommendations to strengthen the regulatory framework for the protection of bees and other pollinating insects. The aim of these recommendations is to further reduce bee exposure to plant protection products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019


Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Sweden and co‐rapporteur Member State the Netherlands for the pesticide active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850 are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

ANSES recommends improving baby diaper safety

ANSES recommends improving baby diaper safety

Today, ANSES published its assessment of the risks of chemicals found in baby diapers. Based on tests conducted on disposable diapers and their use, the Agency’s assessment highlighted several chemicals for which safety threshold values were exceeded. With regard to the possible risks of these chemicals to baby health, ANSES recommends eliminating these latter or reducing their levels as much as possible in disposable diapers.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the genotoxicity assessment of chemical mixtures. The draft statement was prepared by a dedicated working group of the Scientific Committee and endorsed by the Scientific Committee for public consultation at its 89th plenary meeting of 28‐29 May 2018. The public consultation for this document was open from 26 June until 9 ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the Public Consultation on the draft Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Outcome of the Public Consultation on the draft Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The first strategic objective of EFSA's strategy 2020 ‘Trusted science for safe food’ is the prioritisation of public and stakeholder engagement in the development of scientific assessment. To achieve this, objective public consultations are a key step for such a strategic framework. The draft Guidance document on communication of uncertainty underwent a web‐based public consultation from 4 May to 24 June 2018. The document provides guidance for communicators on how to com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 16, 2019 Last Modified Date: Tuesday, January 15, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Software for Benchmark Dose Modelling

Software for Benchmark Dose Modelling

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In specific contract No 7 issued under the framework agreement OC/EFSA/AMU/2015/02, EFSA requested Open Analytics to extend the Web application for Benchmark Dose Modelling built under specific contracts No 3 and No 4. The Web application is further developed in R with focus on creating a graphical module to evaluate model fit and to modify specific plot settings, as specified in the Technical Annex to Specific Contract No 7. The web application includes the latest develop...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Monitoring sales of veterinary antimicrobials

Monitoring sales of veterinary antimicrobials

Veterinary antimicrobial sales have been monitored annually by the Agency since 1999. This monitoring is based on the recommendations in Chapter 6.8 of the OIE's 2016 Terrestrial Animal Health Code "Monitoring of the quantities and usage patterns of antimicrobial agents used in food-producing animals".

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-1-2019


EU Innovation Network workshop with academia, European Medicines Agency, London, UK, from 16/11/2018 to 16/11/2018

EU Innovation Network workshop with academia, European Medicines Agency, London, UK, from 16/11/2018 to 16/11/2018

EU Innovation Network workshop with academia, European Medicines Agency, London, UK, from 16/11/2018 to 16/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-2-2019

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations:  https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevicepic.twitter.com/szwLQ8FvxA

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations: https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevicepic.twitter.com/szwLQ8FvxA

Today, the @US_FDA issued a Letter to Healthcare Providers about diagnosing and treating BIA-ALCL. Click to read more about the #FDA's recommendations: https://go.usa.gov/xENj4  #MedicalDevice pic.twitter.com/szwLQ8FvxA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-2-2019

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Active substance: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)816 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003048

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients  about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid  infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA  recommendations:  https://go.usa.gov/xE9g7  ##Medi

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA recommendations: https://go.usa.gov/xE9g7  ##Medi

Today @US_FDA issued a safety communication to providers and patients about the risks of air-in-line when using infusion pumps, rapid infusers, and fluid warmers. Find out more about the risks and #FDA recommendations: https://go.usa.gov/xE9g7  # #MedicalDevice pic.twitter.com/lLIyoG6680

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

EU/3/16/1812 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1812 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1812 (Active substance: Antroquinonol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)581 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003324

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Active substance: apalutamide) - New authorisation - Commission Decision (2019)257 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4452

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/18/2132 (Silence Therapeutics GmbH)

EU/3/18/2132 (Silence Therapeutics GmbH)

EU/3/18/2132 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against TMPRSS6 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2019)226 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001845

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Orbactiv (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Orbactiv (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)187 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003785/T/0022

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/08/592 (AstraZeneca AB)

EU/3/08/592 (AstraZeneca AB)

EU/3/08/592 (Active substance: Murine anti-CD22 antibody variable region fused to truncated Pseudomonas exotoxin 38) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)231 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002546

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Active substance: RNA, [P-deoxy-P-(dimethylamino)] (2',3'-dideoxy-2',3'-imino-2',3'-seco) (2'a?5')(C-m5U-C-C-A-A-C-A-m5U-C-A-A-G-G-A-A-G-A-m5U-G-G-C-A-m5U-m5U-m5U-C-m5U-A-G), P-[4-[[2-[2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy] ethoxy]carbonyl]-1-piperazinyl]-N,N-dimethylaminophosphonamidate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)235 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003068

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Active substance: irinotecan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)259 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4125/PSUSA/10534/201804

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019

Consultation: Benzocaine: proposed advisory statements for medicines

Consultation: Benzocaine: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on proposed new required label statements for medicines containing benzocaine. Closing date: 16 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency