P3-DIX FORTE CIS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • P3-DIX FORTE CIS
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • P3-DIX FORTE CIS
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 112435E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

P3-dix forte cis

KARTA CHARAKTERYSTYKI

Nazwa produktu

P3-dix forte cis

Spełnia wymagania przepisów WE 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa

:

1.1 Identyfikator produktu

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zidentyfikowane zastosowania

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

Kod produktu

:

Nie zalecane stosowanie

1.4 Numer telefonu alarmowego

Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć

Produkt do czyszczenia procesowego; Proces czyszczenia w systemach CIP

Nie są znane.

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 100

31-323 Kraków

tel. +48 (12) 26 16 100

faks +48 (12) 26 16 101

email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com

:

Producent/ Dystrybutor/

Importer

112435E

Zastosowanie produktu

:

Środek odkażający.

Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.

Producent/ Dystrybutor/ Importer

:

Numer telefonu

(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).

:

Numer telefonu

(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)

Wersja

: 2

Klasyfikacja

C; R35

:

:

Zagrożenia dla zdrowia

człowieka

Powoduje poważne oparzenia. W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje

się w sekcji 1, jeśli wystepują.

Klasyfikacja według rozporządzenia (EC) 1272/2008 [CLP/GHS]

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Definicja produktu

:

Mieszanina

Pełny tekst powyższych zwrotów R lub uwag H podano w punkcie 16.

Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]

Produkt ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi

zmianami.

2.2 Elementy oznakowania

Met. Corr. 1, H290

Skin Corr. 1, H314

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

1/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

:

Inne zagrożenia nie

odzwierciedlone w

klasyfikacji

Piktogramy zagrożeń

:

Hasło ostrzegawcze

:

Zwroty wskazujące rodzaj

zagrożenia

:

Zapobieganie

:

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Reagowanie

:

Niebezpieczeństwo

P280 - Stosować rękawice ochronne oraz ochronę oczu i ochronę twarzy.

P303 + P361 + P353 - W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):

Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę wodą albo pod

prysznicem.

P305 + P351 + P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie

płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je

łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310 - Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Uzupełniające elementy

etykiety

:

EUH031 - W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

2.3 Inne zagrożenia

Zawiera

:

Nie dotyczy.

Wodorotlenek sodu

H290

Może powodować korozję metali.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako

niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Identyfikatory

67/548/EWG

Nazwa produktu/

składnika

W sekcji 16 znajdują

się pełne brzmienia

zwrotów R

zadeklarowanych

powyżej.

%

Typ

Rozporządzenie (WE)

Nr 1272/2008 [CLP]

Klasyfikacja

Pełny tekst zwrotów H

jak powyżej podano w

sekcji 16.

Wodorotlenek sodu

REACH #:

01-2119457892-27

WE: 215-185-5

CAS: 1310-73-2

Indeks: 011-002-00-6

10 -

<15

C; R35

Skin Corr. 1A, H314

[1] [2]

Podchloryn sodu

REACH #:

01-2119488154-34

WE: 231-668-3

CAS: 7681-52-9

Indeks: 017-011-00-1

1 - <5.2

C; R34

N; R50

Skin Corr. 1B, H314

Aquatic Acute 1, H400

Mieszaniny

3.2

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

2/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Najwyższe dopuszczalne stężenia i natężenia czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, jeśli są

dostępne, są wymienione w punkcie 8.

[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska

[2] Substancja, dla której wyznaczono dopuszczalne stężenie w środowisku pracy

[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

[5] Substancja wywołująca równorzędne obawy

Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy dentystyczne, jeśli są. Jeżeli materiał został

połknięty a narażona osoba jest przytomna, należy podać do wypicia małą ilość

wody. Przerwać, jeżeli narażona osoba ma mdłości, ponieważ wymioty mogą być

niebezpieczne. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel

medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana

nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Oparzenia chemikaliami powinny

być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Nigdy nie podawać niczego doustnie

osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do

udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić

otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.

Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki

do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Bezzwłocznie

zasięgnąć porady medycznej. Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub wezwać

lekarza.

Kontakt ze skórą

Natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody, od czasu do czasu podnosząc

górna i dolna powiekę. Usunąć szkła kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować

płukanie przez co najmniej 15 minut. Oparzenia chemikaliami powinny być

niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub wezwać lekarza.

Spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Należy

kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Oparzenia chemikaliami

powinny być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Należy wyprać skażoną odzież

przed ponownym użyciem. Wyczyścić dokładnie buty przed ponownym założeniem.

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Skontaktować się z ośrodkiem zatruć

lub wezwać lekarza.

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki

do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeżeli osoba nie

oddycha, oddycha nieregularnie lub gdy oddychanie ustało, wykwalifikowany

personel powinien wykonać sztuczne oddychanie lub podać tlen. W przypadku

utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej pomocy i

natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić

ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek. Bezzwłocznie zasięgnąć

porady medycznej. Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub wezwać lekarza.

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Kontakt z oczami

:

:

:

:

Ochrona osób

udzielających pierwszej

pomocy

:

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

:

Kontakt z oczami

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż

są obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat

izolacyjny. Należy dokładnie zmyć zanieczyszczone ubranie wodą przed jego

zdjęciem lub założyć rękawice.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

3/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Informacje dla lekarza

Leczyć objawowo. W przypadku połknięcia lub wdychania dużej ilości, natychmiast

skontaktować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu zatruć truciznami.

:

Szczególne sposoby

leczenia

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego.

Żrący dla układu pokarmowego. Powoduje oparzenia. Może powodować oparzenia

ust, gardła lub żołądka.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Powoduje poważne oparzenia.

Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Do poważnych objawów można zaliczyć:

podrażnienie układu oddechowego

kaszel

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z

poszkodowanym

Bez specjalnego leczenia.

:

Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy

wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które

stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.

Niebezpieczne produkty

spalania

Zagrożenia ze strony

substancji lub mieszaniny

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

dwutlenek węgla

tlenek węgla

tlenki fosforu

związki chlorowcowane

tlenek/tlenki metalu

W ogniu oraz w razie ogrzania dochodzi do wzrostu ciśnienia i pojemnik może

wybuchnąć.

Strażacy powinni nosić odpowiednie urządzenia ochronne oraz indywidualne

aparaty oddechowe (SCBA) z maska zakrywającą całą twarz działająca w obszarze

podwyższonego ciśnienia.

Środki ochrony

indywidualnej dla

strażaków

W przypadku pożaru zastosować zraszania wodą (mgłą), użyć piany oraz suchych

środków chemicznych lub CO

5.1 Środki gaśnicze

:

:

:

Nie są znane.

Odpowiednie środki

gaśnicze

:

Niewłaściwe środki

gaśnicze

:

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Szczególne środki

zabezpieczające dla straży

pożarnej

:

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

4/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

6.2 Środki ostrożności w

zakresie ochrony

środowiska

Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez narażenia na niebezpieczeństwo.

Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Podchodzić do uwolnienia z wiatrem.

Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i

obszarów zamkniętych. Należy zmyć rozlany/rozsypany materiał do oczyszczalni

ścieków lub postępować w następujący sposób. Następnie umieścić w

pojemnikach i utylizować zgodnie z miejscowymi przepisami (patrz sekcja 13).

Zanieczyszczony materiał absorbujący może stanowić takie samo zagrożenie jak

rozlany produkt.

Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował

zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).

Duże rozlanie

:

Zatrzymać wyciek, jeśli jest to możliwe bez narażenia na niebezpieczeństwo.

Wynieść pojemniki z obszaru rozlania. Rozpuścić w wodzie i zebrać, jeśli

rozpuszczalne w wodzie. Ewentualnie, jeśli nierozpuszczalne w wodzie, wchłonąć

obojętnym suchym materiałem i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady.

Małe rozlanie/rozproszenie

:

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do

środowiska

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Dla personelu nie

biorącego udziału w akcji

ratowniczej

:

Dla personelu biorącego

udział w akcji ratowniczej

:

6.4 Odniesienia do innych

sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Nie udzielać zezwolenia na wejście -

niepotrzebnemu i nie zabezpieczonemu personelowi. Staraj się unikać dotykania i

przechodzenia przez rozlany/rozproszony materiał. Nie wdychać par ani mgły.

Zapewnić właściwą wentylację. W razie niewystarczającej wentylacji, należy nosić

odpowiednią maskę. Założyć odpowiedni sprzęt ochrony osobistej.

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z

informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.

Patrz także informacje w punkcie "Dla personelu nie biorącego udziału w akcji

ratowniczej".

:

:

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w sekcji 1.

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Środki ochronne

:

Wskazówki dotyczące

ogólnej higieny pracy

:

Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Nie dopuścić, do

przedostania się do oczu, na skórę lub ubranie. Nie wdychać par ani mgły. Nie

spożywać. Jeśli w normalnych warunkach użytkowania materiał stanowi zagrożenie

dla dróg oddechowych, należy stosować odpowiednią wentylację lub nosić aparat

oddechowy. Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub zatwierdzonym pojemniku

alternatywnym, wykonanym z kompatybilnego materiału, dokładnie zamkniętym,

jeśli nie jest użytkowany. Trzymać z daleka od kwasów. Rozlewy należy usuwać

niezwłocznie dla uniknięcia zniszczenia sąsiednich materiałów.

Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

5/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: 0 do 30°C (32 do 86°F).

Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i

dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz

punkt 10), napojów i jedzenia. Przechowywać w pojemniku odpornym na korozję o

odpornej powłoce wewnętrznej. Trzymać oddzielnie od kwasów. Pojemnik

powinien pozostać zamknięty i szczelny aż do czasu użycia. Pojemniki, które

zostały otwarte muszą być ponownie uszczelnione i przechowywane w położeniu

pionowym aby nie dopuścić do wycieku substancji. Nie przechowywać w

nieoznakowanych pojemnikach. Używać odpowiednich pojemników

zapobiegających skażeniu środowiska.

7.2 Warunki bezpiecznego

magazynowania, łącznie z

informacjami dotyczącymi

wszelkich wzajemnych

niezgodności

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

:

Zalecenia

:

Rozwiązania specyficzne

dla sektora przemysłowego

:

Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.

Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.

Wysoce zalecany : Okulary ochronne, maski na twarz lub inne pełne osłony twarzy.

Ochronę oczu lub twarzy

(EN 166)

:

Ochronę skóry

Stosowne techniczne

środki kontroli

:

W przypadku kiedy użytkownik generuje pył, gaz, opary lub mgiełkę, należy

stosować bariery procesowe, miejscowe wyciągi oparów lub inne zabezpieczenia

techniczne pozwalające utrzymanie poziomu narażenia poniżej zalecanych

statutowych granic. Zabezpieczenia techniczne mogą być potrzebne w celu kontroli

pierwotnego lub wtórnego ryzyka związanego z niniejszym produktem.

Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami

chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także

po zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być

zastosowane właściwe techniki. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym

użyciem. Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice

bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.

8.2 Kontrole narażenia

Środki zachowania higieny :

Wartości DNEL nie są dostępne dla mieszaniny.

Stężenia, przy których podawane są oddziaływania

Wartości PNEC nie są dostępne dla mieszaniny.

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Poziomy oddziaływania wtórnego

Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny

Nazwa produktu/składnika

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku

pracy

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy

Wodorotlenek sodu

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Dz. U.

2002 Nr 217, poz. 1833, z pózn. zm.) (Polska, 12/2011).

NDSCh: 1 mg/m³ 15 minut.

NDS: 0.5 mg/m³ 8 godzin.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

6/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

Ochronę rąk

(EN 374)

Właściwie dopasowany aparat oddechowy, wyposażony w filtr powietrza lub

zasilany powietrzem, zgodny z zatwierdzoną normą powinien być noszony, kiedy

ocena ryzyka wskazuje, że jest to konieczne. Wybór maski oddechowej powinien

być dokonany na podstawie znanego lub oczekiwanego poziomu ekspozycji,

niebezpieczeństwa produktu i limitów bezpieczeństwa pracy wybranej maski.

Wysoce zalecany : Rękawice - guma butylowa , kauczuk nitrylowy ( Czas przebicia:

1 - 4 godziny ) .

Ochronę dróg

oddechowych

(EN 143, 14387)

:

:

W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny

odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę

przed przystąpieniem do pracy.

:

Kontrola narażenia

środowiska

:

Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana

w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W

niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub

modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie

stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.

Ochrona ciała

(EN 14605)

:

Inne środki ochrony

skóry/ciała

Zagrożenia termiczne

:

Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie

obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i

związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę

BHP.

Nie dotyczy.

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

Stan fizyczny

Temperatura topnienia/

krzepnięcia

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres wrzenia

Prężność par

Gęstość względna

Gęstość par

Rozpuszczalność

Ciecz.

1.2 do 1.22

Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie i gorąca woda.

Bez zapachu.

Zapach

pH

Żółty.

Kolor

Szybkość parowania

Temperatura samozapłonu

Temperatura zapłonu

> 100°C

12.5 do 13.5 [Stęż. (%w/w): 100%]

Wartość graniczna zapachu

Współczynnik podziału n-

oktanol/woda

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

Czas spalania

Prędkość spalania

:

:

Temperatura rozkładu

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Lepkość

:

Granice palności lub

wybuchowości: górna/dolna

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Palność (ciało stałe, gaz)

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

7/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

Właściwości wybuchowe

:

Tak.

Właściwości utleniające

:

9.2 Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.

Nie dotyczy.

10.6 Niebezpieczne

produkty rozkładu

10.4 Warunki, których

należy unikać

Brak konkretych danych.

W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

Produkt jest trwały.

10.2 Stabilność chemiczna

:

:

:

10.5 Materiały niezgodne

:

10.3 Możliwość

występowania

niebezpiecznych reakcji

:

Niebezpieczne reakcje lub brak stabilności mogą się wydarzyć w pewnych

warunkach przechowywania lub stosowania.

Następujące warunki mogą się na to złożyć:

kontakt z kwasami

Następujące reakcje mogą wystąpić:

uwolnienie gazów toksycznych

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

10.1 Reaktywność

:

Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych

dotyczących reaktywności.

Szczególnie reaktywny lub niekompatybilny z następującymi materiałami: materiały

organiczne, metale i kwasy.

Toksyczność ostra

Podchloryn sodu

LD50 Skórny

Królik

>10000 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

5230 mg/kg

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Gatunki

Dawka

Narażenie

Rakotwórczość

Działanie mutagenn

Szkodliwe działanie na rozrodczość

Działanie drażniące/działanie żrące

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie uczulające

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Szacunki toksyczności ostrej

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

8/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego.

Żrący dla układu pokarmowego. Powoduje oparzenia. Może powodować oparzenia

ust, gardła lub żołądka.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Powoduje poważne oparzenia.

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

:

Kontakt z oczami

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Ogólne

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Rakotwórczość

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie mutagenn

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Teratogeniczność

:

Teratogeniczność

Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Brak konkretych danych.

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane

Zagrożenie spowodowane aspiracją

Opóźnione, bezpośrednie oraz przewlekłe skutki krótko- i długotrwałego narażenia

Kontakt krótkotrwały

Kontakt długotrwały

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

9/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Zaburzenia rozwojowe

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Zaburzenia rozrodczości

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Inne informacje

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

12.3 Zdolność do bioakumulacji

12.6 Inne szkodliwe skutki

działania

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

12.1 Toksyczność

Wodorotlenek sodu

Toksyczność ostra EC50 40 mg/l

Rozwielitka

48 godzin

Podchloryn sodu

Toksyczność ostra EC50 0.071 mg/l

Rozwielitka

48 godzin

Nazwa produktu/składnika

Gatunki

Wynik

Narażenie

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Wnioski/Podsumowanie

:

Suma składników organicznych zawartych w produkcie uzyskuje podczas testów na

łatwość rozkładu wartości > 60% BZT/ChZT wzgl. uwolnienia CO2, wzgl. > 70 %

spadek DOC. Wartości graniczne 'łatwego rozpadu/readily degradable' (np. wg

metod OECD 301).

PBT

:

Nie dotyczy.

vPvB

:

Nie dotyczy.

12.4 Mobilność w glebie

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

:

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Współczynnik podziału

gleba/woda (K

OC

)

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Mobilność

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości

odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy

je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar

produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym

przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów

lub produktów

pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony

środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz

lokalnych. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

:

Metody usuwania

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w sekcji 1.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

10/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Europejski katalog Odpadów (EWC)

Tak.

Odpady niebezpieczne

:

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

Opakowanie

Kod odpadu

Oznaczenie odpadu/odpadów

Metody usuwania

:

Specjalne środki

ostrożności

:

20 01 29*

detergenty zawierające substancje niebezpieczne

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować

ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały

wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny

mogą zachowywać resztki produktu. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, ZASADOWY,

NIEORGANICZNY, I.

N.O. (Wodorotlenek

sodowy, Podchloryn

sodowy)

CORROSIVE LIQUID,

BASIC, INORGANIC,

N.O.S. (Sodium

hydroxide, Sodium

hypochlorite)

Corrosive liquid, basic,

inorganic, n.o.s.

(Sodium hydroxide,

Sodium hypochlorite)

UN3266

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, ZASADOWY,

NIEORGANICZNY, I.

N.O. (Wodorotlenek

sodowy, Podchloryn

sodowy)

UN3266

UN3266

UN3266

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 Numer UN

(numer ONZ)

14.2 Prawidłowa

nazwa

przewozowa UN

14.3 Klasa(-y)

zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa

pakowania

ADN/ADNR

14.5 Zagrożenia

dla środowiska

14.6 Szczególne

środki

ostrożności dla

użytkowników

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Nie.

Nie.

:

Nie dotyczy.

Brak.

Brak.

None.

None.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

11/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

Przepisy narodowe

Inne przepisy UE

Nie dotyczy.

Ograniczenia dotyczące

produkcji, wprowadzania

do obrotu i stosowania

niektórych

niebezpiecznych

substancji, mieszanin i

wyrobów

:

Polska

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)

Załącznik XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń

Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy

Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.

Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):

- Ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach z dnia 25 lutego 2011 r. (Dz.U. z 2011 nr 63 poz. 322).

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji

niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz.U. Nr 0, poz. 445).

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji

chemicznych i ich mieszanin (Dz.U.2012, nr 0, poz. 1018)

- Rozporządzenie MPiPS z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń

czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 217, poz. 1833 wraz z późn. zmianami).

- Oświadczenie Rządowe z dnia 16 stycznia 2009 r. w sprawie wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy

europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w

Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz.U. nr 27, poz. 162).

- Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz.U. z 2011 nr 227 poz. 1367).

- Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków

ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173 z 2005 r.).

- Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów

1907/2006/WE (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz

uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, wraz ze sprostowaniami i załącznikami

oraz wszystkimi późniejszymi rozporządzeniami dotyczącymi aktualizacji załączników i sprostowań rozporządzenia

REACH.

- 1272/2008/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE

oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

- 1999/45/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów

ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania

i etykietowania preparatów niebezpiecznych.

- 790/2009/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 10 sierpnia 2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-

technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w

sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin.

- 453/2010/ WE Rozporządzenie Komisji z dnia 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (we) nr 1907/2006

parlamentu europejskiego i rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w

zakresie chemikaliów (REACH).

- 648/2004/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w

sprawie detergentów wraz ze wszystkimi późniejszymi zmianami, sprostowaniami i dostosowaniami.

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz.U. 2001 nr 63 poz. 638) z

rozporządzeniami i późniejszymi zmianami.

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

12/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.2 Ocena bezpieczeństwa

chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w

dalszym ciągu wymagana.

:

oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz.U. 2001 nr 63 poz. 639) z rozporządzeniami i późniejszymi

zmianami.

- Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz.U. 2001 nr 62 poz. 628) z rozporządzeniami i późniejszymi

zmianami.

Odpady:

Klasyfikacji dokonuje właściciel odpadu według źródła powstawania. Kody podane tutaj mają charakter informacyjny.

Jeśli kod odpadu produktu podany w sekcji 13 nie zawiera znaku * to proponujemy kod odpadu opakowaniowego

150102 (opakowania z tworzyw sztucznych) lub 150101 (opakowania z papieru lub tektury) lub 150105 (opakowania

wielomateriałowe). Jeśli kod odpadu produktu w sekcji 13 zawiera znak * to proponujemy kod odpadu

opakowaniowego 150110*.

Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.

SEKCJA 16: Inne informacje

Pełny tekst sktóconych

deklaracji H

:

Skróty i akronimy

:

ADN = Europejskie Warunki dotyczące Międzynarodowego Przewozu

Niebezpiecznych Towarów Wodnymi Drogami Śródlądowymi

ADR = Europejskie Porozumienie dotyczące Międzynarodowych Przewozów

Niebezpiecznych Towarów Transportem Drogowym

ATE = Szacunkowa toksyczność ostra

BCF = Współczynnik biokoncentracji

CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania

(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)

DNEL = Pochodny Poziom Niepowodujący Zmian

DPD = Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach [1999/45/WE]

KE = Komisja Europejska

EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

IATA = Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych

IBC = Intermediate Bulk Container

IMDG = Międzynarodowy Morski Kod Towarów Niebezpiecznych

LogPow = logarytm współczynnika podziału oktanolu/wody

MARPOL 73/78 = Międzynarodowa Konwencja Zapobiegania Zanieczyszczeniom

ze Statków, 1973, modyfikowana Protokołem z roku 1978 (Marpol =

zanieczyszczenia morskie)

OEL = Próg narażenia zawodowego

PBT = Trwały, Biokumulatywny i Toksyczny

PNEC = Przewidywane Stężenie Niepowodujące Zmian w Środowisku

REACH = Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

RID = Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów

niebezpiecznych

REACH # = Numer rejestracyjny REACH

vPvB = Bardzo trwały i bardzo biokumulatywny

Procedura stosowana dla uzyskania klasyfikacji zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008 [CLP/GHS]

Klasyfikacja

Uzasadnienie

Met. Corr. 1, H290

Ekspertyza

Skin Corr. 1, H314

Na podstawie danych testowych

H290

Może powodować korozję metali.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia

oczu.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

13/14

14 sierpnia 2013

P3-dix forte cis

SEKCJA 16: Inne informacje

14 sierpnia 2013

Data wydruku

Data wydania/ Aktualizacja

(data)

Wersja

Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji

wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania

wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI

ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.

Informacja dla czytelnika

Data poprzedniego wydania

:

:

:

:

Pełny tekst skróconych

zwrotów R

:

R34- Powoduje oparzenia.

R35- Powoduje poważne oparzenia.

R31- W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

R50- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

C - Produkt żrący

N - Produkt niebezpieczny dla środowiska

:

Pełny tekst klasyfikacji

[DSD/DPD]

14 sierpnia 2013

30 listopada 2011

Pełny tekst klasyfikacji

[CLP/GHS]

:

Aquatic Acute 1, H400

OSTRE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA WODNEGO

- Kategoria 1

Met. Corr. 1, H290

SUBSTANCJE POWODUJĄCE KOROZJĘ METALI -

Kategoria 1

Skin Corr. 1, H314

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Skin Corr. 1A, H314

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Skin Corr. 1B, H314

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

14/14

14 sierpnia 2013

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

18-2-2019

What is the patient impact of my medicine shortage and do I have to report it to the TGA?

What is the patient impact of my medicine shortage and do I have to report it to the TGA?

Medicine sponsor decision tree

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kalydeco,ivacaftor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0353/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kalydeco,ivacaftor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0353/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kalydeco,ivacaftor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0353/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pradaxa,Dabigatran etexilate mesilate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0399/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lixiana,Edoxaban (tosylate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0368/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cosentyx,Secukinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0372/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cosentyx,Secukinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0372/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cosentyx,Secukinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0372/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Active substance: midazolam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1337 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evinacumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0404/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evinacumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0404/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evinacumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0404/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evobrutinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0393/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evobrutinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0393/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evobrutinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0393/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0350/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0350/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0350/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): SER-109 (Eubacterial Spores, Purified Suspension, Encapsulated), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0390/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): SER-109 (Eubacterial Spores, Purified Suspension, Encapsulated), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0390/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): SER-109 (Eubacterial Spores, Purified Suspension, Encapsulated), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pemigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0386/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pemigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0386/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pemigatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0386/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cenicriviroc, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0392/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cenicriviroc, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0392/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cenicriviroc, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0392/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Calcifediol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0339/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Calcifediol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0339/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Calcifediol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0339/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alecensa,Alectinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0359/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Flurpiridaz F18, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0396/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Flurpiridaz F18, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0396/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Flurpiridaz F18, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0396/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Atorvastatin,Ezetimibe, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0374/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Atorvastatin,Ezetimibe, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0374/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Atorvastatin,Ezetimibe, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0374/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ipatasertib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0383/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ipatasertib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0383/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ipatasertib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0383/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Molibresib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0375/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Molibresib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0375/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Molibresib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0375/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Avadomide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0379/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Avadomide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0379/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Avadomide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0379/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Selinexor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0384/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Selinexor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0384/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Selinexor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0384/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (INFAI GmbH)

Helicobacter Test INFAI (Active substance: 13C - urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1109 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Active substance: asenapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1075 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Raxone (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

Raxone (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

Raxone (Active substance: idebenone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1074 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Active substance: eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1036 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4104/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Active substance: teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1035 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Taltz (Eli Lilly Nederland B.V.)

Taltz (Eli Lilly Nederland B.V.)

Taltz (Active substance: ixekizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1047 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1039 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1037 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)939 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/004902/0000

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Active substance: Fluralaner) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)938 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2526/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

CYTOPOINT (Zoetis Belgium S.A.)

CYTOPOINT (Zoetis Belgium S.A.)

CYTOPOINT (Active substance: lokivetmab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)915 of Wed, 06 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Active substance: desoxycortone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)914 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3782/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fasenra,benralizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0244/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fasenra,benralizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0244/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fasenra,benralizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0244/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Iclusig,ponatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0293/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Iclusig,ponatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0293/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Iclusig,ponatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0293/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Caplacizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0294/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Caplacizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0294/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Caplacizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0294/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brexpiprazole, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0316/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Forxiga,Dapagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0307/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Romosozumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0247/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Romosozumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0247/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Romosozumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0247/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adasuve,loxapine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0295/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency