Płyn fizjologiczny wieloelektrolitowy izotoniczny Fresenius

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Płyn fizjologiczny wieloelektrolitowy izotoniczny Fresenius roztwór do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Płyn fizjologiczny wieloelektrolitowy izotoniczny Fresenius roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 250 ml, 5909990252022, Lz; 1 poj. 500 ml, 5909990252039, Lz; 1 worek 1000 ml, 5909990252107, Lz; 1 poj. 100 ml (z kapslem), 5909990252046, Lz; 1 poj. 250 ml (z kapslem), 5909990252053, Lz; 1 poj. 500 ml (z kapslem), 5909990252060, Lz; 1 worek 100 ml, 5909990252077, Lz; 1 worek 250 ml, 5909990252084, Lz; 1 worek 500 ml, 5909990252091, Lz; 1 worek Freeflex 500 ml, 5909992252006, Lz; 1 worek Freeflex 1000 ml, 5909992252013, Lz; 1 poj. 100 ml z płaskim dnem, 5909992252020, Lz; 1 poj. 250 ml z płaskim dnem, 5909992252037, Lz; 1 poj. 1000 ml, 5909990033492, Lz; 1 poj. 100 ml, 5909991030858, Lz; 1 poj. 250 ml, 5909991030865, Lz; 1 poj. 500 ml, 5909991030872, Lz; 1 poj. 1000 ml, 5909991030889, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02520
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS

roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY

FRESENIUS

Jak stosować PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest

PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

i w jakim celu się go stosuje

PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS jest wodnym

roztworem soli mineralnych (sodu, potasu, wapnia, magnezu) stosowanym w celu uzupełnienia

niedoboru elektrolitów i wody w organizmie. Skład leku jest bardzo zbliżony do składu

elektrolitowego osocza. Lek podaje się dożylnie.

Wskazania do stosowania:

odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką, przetokami jelitowymi lub żółciowymi;

zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w przypadku niedostatecznej doustnej podaży

płynów;

uzupełnianie płynów i elektrolitów (nawadnianie) w okresie pooperacyjnym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

Nie należy stosować leku, jeśli:

pacjent ma hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych);

pacjent ma ostrą niewydolność nerek;

pacjent ma zbyt wysokie stężenie sodu we krwi;

Rerejestracja_2013

pacjent ma zbyt wysokie stężenie potasu i wapnia we krwi;

pacjent ma zbyt wysokie stężenie magnezu we krwi;

pacjent ma obrzęk płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

zawiera sód

i należy podawać go ostrożnie, jeśli:

pacjent ma niewydolność krążenia;

pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek;

pacjent ma obrzęki spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie.

Podczas podawania leku PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan chorego i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie

doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej)

oraz kontrolę ilości wydalanego moczu.

Lekarz będzie kontrolował wydalanie wapnia z moczem, jeśli pacjent ma:

hiperkalciurię (wydala zbyt duże ilości wapnia z moczem);

kamicę nerkową.

Zbyt szybkie podawanie leku może spowodować obrzęk płuc i niewydolność krążenia, szczególnie

u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu

krążenia.

PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY FRESENIUS

a inne

leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie z lekiem PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS niżej wymienione leki:

kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby

reumatycznej) ze względu na ryzyko zatrzymania jonów sodu w organizmie;

leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), gdyż może to powodować zaburzenia

wodno-elektrolitowe;

leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności

serca), gdyż występujące w płynie jony wapnia mogą zmieniać ich działanie;

glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), gdyż występujące

w płynie jony potasu mogą zmieniać ich działanie.

Ze względu na zawartość wapnia, leku PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany,

aminokwasy i emulsje tłuszczowe.

Ze względu na zawartość wielu składników mineralnych, leku PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS nie należy stosować do rozcieńczania

leków podawanych w infuzji dożylnej.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS może być

Rerejestracja_2013

podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za

konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od zapotrzebowania na

płyny i elektrolity.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY

FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować hiperwolemię (zbyt duża objętość krwi w naczyniach

krwionośnych), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

sporadycznie (rzadko) podwyż

szenie temperatury ciała;

sporadycznie (rzadko) zakrzepica żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi

objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem

i tkliwością);

zapalenie żyły w miejscu podania;

wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Rerejestracja_2013

5.

Jak przechowywać PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość

leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy

opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

Substancjami czynnymi leku są: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu octan trójwodny,

sodu cytrynian dwuwodny, wapnia chlorek sześciowodny, magnezu chlorek sześciowodny.

1000 ml zawiera:

mg/1000 ml

jony

mmol/1000 ml

sodu chlorek

5750

sodu octan trójwodny

4620

sodu cytrynian dwuwodny

wapnia chlorek sześciowodny

potasu chlorek

magnezu chlorek sześciowodny

Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 295 mOsmol/l, pH: 5,0 – 7,5.

Jak wygląda PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS

i co zawiera opakowanie

Opakowania leku:

pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml,

pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

Rerejestracja_2013

01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

tel. (22) 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Rerejestracja_2013

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od zapotrzebowania na płyny i elektrolity.

Zwykle podaje się 1000 ml roztworu na dobę w infuzji dożylnej.

Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Dorośli: maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg mc.

Sposób podawania

Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawać z szybkością

3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Nie podawać domięśniowo.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwolemia, szczególnie u pacjentów

z niewydolnością nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania leku PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS u pacjentów

leczonych kortykosteroidami ze względu na ryzyko retencji jonów sodu.

Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe.

Występujące w roztworze jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe.

Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych.

Ze względu na zawartość wielu składników mineralnych, leku PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY

FRESENIUS nie należy stosować do rozcieńczania

leków podawanych w infuzji dożylnej.

Ze względu na zawartość wapnia, leku

PŁYN

FIZJOLOGICZNY

WIELOELEKTROLITOWY

IZOTONICZNY FRESENIUS

nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i emulsje

tłuszczowe.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.

Przetarcie etanolem zewnętrznej powierzchni pojemnika KabiPac zwiększa jego przejrzystość.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy

opakowanie jest uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać leku z krwią ze względu na możliwość koagulacji.

Nie mieszać leku z innymi substancjami, które ulegają wytrąceniu pod wpływem składników tego

leku.

Rerejestracja_2013

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.

Z mikrobiologicznego

punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki

i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.