Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
deksametason
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med flekker ødemer følgende enten gren retinal-vene okklusjon (BRVO) eller sentrale retinal-vene okklusjon (CRVO). Ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med betennelse i bakre del av øyet presentasjon som noninfectious uveitt. Ozurdex er indisert for behandling av voksne pasienter med synshemming på grunn diabetiker macular ødemer (DME) som er pseudophakic eller som anses tilstrekkelig lydhør overfor, eller uegnet for ikke-kortikosteroidbehandling.
Revision: 19
autorisert
2010-07-26
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OZURDEX 700 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR deksametason LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva OZURDEX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker OZURDEX 3. Hvordan du bruker OZURDEX 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer OZURDEX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OZURDEX ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i OZURDEX er deksametason. Deksametason tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med: Synstap på grunn av diabetisk makulaødem (DME), hvis du allerede har hatt en operasjon for katarakt eller hvis du ikke har respondert på eller ikke er egnet for andre typer behandling. Diabetisk makulaødem er en hevelse i det lysfølsomme laget bak i øyet som kalles makula. DME er en lidelse som berører noen mennesker med diabetes. Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet. Denne blokkeringen fører til en oppsamling av væske som skaper en hevelse i den delen av netthinnen (det lysfølsomme laget bak i øyet) som kalles makula. Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke sentralsynet som brukes f.eks. når man leser. OZURDEX virker ved å redusere denne hevelsen som bidrar til å redusere eller forhindre mer skade på makula. Betennelse på baksiden av øyet. Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller følelsen av å se fremmedlegemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet). OZURDEX virker ved å redu Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett implantat inneholder 700 mikrogram deksametason. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Intravitrealt implantat i applikator. Injeksjonsenhet til engangsbruk, inneholder et stavformet implantat som ikke er synlig. Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER OZURDEX er indisert til behandling av voksne pasienter med: synssvekkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO) (se pkt. 5.1) betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner. Dosering Anbefalt dose er ett OZURDEX-implantat som skal administreres intravitrealt i det berørte øyet. Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4). _DME_ Pasienter behandlet med OZURDEX, som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling. Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem. Det foreligger ingen erfaring vedrørende effekt eller sikkerhet for gjentatte administrasjoner ved DME utover 7 implantater. _RVO og uveitt_ Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i pasientens synsskarphet og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant r Przeczytaj cały dokument