Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dexametazón
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s makulárnej edém nasledujúcich buď pobočky sietnice-žily occlusion (BRVO) alebo strednej sietnice-žily occlusion (CRVO). Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so zápalom zadným segmente oka prezentovať ako noninfectious uveitis. Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s zraku v dôsledku diabetickej makulárnej edém (DME), ktorí sú pseudophakic alebo ktorí sa považujú za dostatočne vnímavý, alebo nevhodné pre non-kortikosteroidov terapia.
Revision: 19
oprávnený
2010-07-26
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OZURDEX 700 MIKROGRAMOV INTRAVITREÁLNY IMPLANTÁT S APLIKÁTOROM dexametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je OZURDEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX 3. Ako používať OZURDEX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OZURDEX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OZURDEX A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v OZURDEXE je dexametazón. Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy. Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s: poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak ste už mali operovanú kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby, alebo ste pre ne nevhodní. Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula. DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou, so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku. Toto upchanie vedie k nahromadeniu tekutiny, čo spôsobí opuch v oblasti sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), ktorú označujeme ako makula (žltá škvrna). Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní. OZURDEX pôsobí tak, že znižuje tento opuch makuly, čo pomáh Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Intravitreálny implantát s aplikátorom. Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát, ktorý nie je viditeľný. Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov: s poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú, s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO), so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka. Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4). _DME_ O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených liekom OZURDEXOM, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa názoru lekára opakovaná liečba výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku. Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak pacient má zníženú zrakovú schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na rekurentný alebo zhoršujúci sa diabetický makulárny edém. V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania v prípa Przeczytaj cały dokument