Ozurdex
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2019
Składnik aktywny:
dexametasona
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01BA01
INN (International Nazwa):
dexamethasone
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Macular Edema; Uveitis
Wskazania:
Ozurdex é indicado para o tratamento de pacientes adultos com edema macular a seguir um ramo da retina-oclusão de veia (BRVO) ou central da retina-oclusão de veia (CRVO). Ozurdex é indicado para o tratamento de pacientes adultos com inflamação do segmento posterior do olho apresentando-se como bursite uveíte. Ozurdex é indicado para o tratamento de pacientes adultos com deficiência visual, devido ao diabético macular, edema (DME), que são pseudophakic ou que sejam considerados suficientemente responsivo, ou impróprios para utilização não-terapia com corticosteróides.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-07-26
Ulotka dla pacjenta
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OZURDEX 700 MICROGRAMAS IMPLANTE INTRAVÍTREO EM APLICADOR
dexametasona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver a secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é OZURDEX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX
3.
Como utilizar OZURDEX
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar OZURDEX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OZURDEX E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de OZURDEX é a dexametasona. A dexametasona
pertence a um grupo de
medicamentos chamados corticosteroides.
O OZURDEX é utilizado no tratamento de doentes adultos com:
Perda de visão devido a edema macular diabético (EMD) se já tiver
sido submetido a cirurgia à
catarata, ou se não tiver respondido anteriormente ou não for
adequado a outros tipos de
tratamento. O edema macular diabético é um inchaço da camada
sensível à luz na parte
posterior do olho, denominada mácula. O EMD é uma doença que afeta
algumas pessoas com
diabetes.
Perda de visão em adultos, causada por um bloqueio das veias do olho.
Este bloqueio origina a
acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a
camada sensível à luz na parte
posterior do olho) denominada mácula.
O inchaço da mácula pode causar lesões, que afetam a visão central
que é utilizada em certas
tarefas, tais como a leitura. OZURDEX atua pela diminuição deste
inchaço da mácula, ajudando
a minimizar ou a evitar novas lesões da mácula.
Inflamação na parte posterior do olho. Esta inflamação origina uma
diminuição da visão e/ou a
presença de moscas volantes
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Implante intravítreo em aplicador.
Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de
vareta, não visível. O implante tem
aproximadamente 0,46 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OZURDEX está indicado no tratamento de doentes adultos com:
disfunção da visão devido a edema macular diabético (EMD) que são
pseudofáquicos, ou que
têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não
corticosteroide, ou nos quais esta
terapêutica é inadequada
edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR)
ou Oclusão da Veia
Central da Retina (OVCR)
inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte
não infeciosa (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
OZURDEX tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado
experiente em injeções
intravítreas.
Posologia
A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado por
via intravítrea no olho
afetado. Não é recomendada a administração concomitante em ambos
os olhos (ver secção 4.4).
_EMD_
Deverão ser considerados para novo tratamento os doentes tratados com
OZURDEX que tenham tido
uma resposta inicial e que, na opinião do médico, podem beneficiar
de novo tratamento, sem que
sejam expostos a um risco significativo.
Pode ser realizado um novo tratamento após aproximadamente 6 meses se
o doente tiver uma
diminuição da visão e/ou um aumento da espessura da retina,
secundário a uma recorrência ou
agravamento do edema macular diabético.
Atualmente, não há experiência relativamente à segurança ou
eficácia de administrações repetidas para
além de 7 implantes no EMD.
3
_OVR e uveíte_
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