Ozurdex
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2019
Składnik aktywny:
dexamethasone
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01BA01
INN (International Nazwa):
dexamethasone
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Macular Edema; Uveitis
Wskazania:
Ozurdex ir indicēts, lai ārstētu pieaugušo pacientu, kuriem makulas tūska, kam seko vai nu filiāle tīklenes-vēnu oklūzija (BRVO) vai centrālās tīklenes-vēnu oklūzija (CRVO). Ozurdex ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iekaisumu aizmugurējā segmenta acu iepazīstinot kā noninfectious uveīta. Ozurdex ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar redzes traucējumiem, jo diabētiskā makulas tūska (DME), kas ir pseudophakic vai kuri uzskatāmi par pietiekami atsaucīgas, vai derīgi, kas nav kortikosteroīdu terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2010-07-26
Ulotka dla pacjenta
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OZURDEX 700 MIKROGRAMU INTRAVITREĀLS IMPLANTS APLIKATORĀ
dexamethasone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir OZURDEX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms OZURDEX lietošanas
3.
Kā lietot OZURDEX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt OZURDEX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OZURDEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OZURDEX aktīvā viela ir deksametazons. Deksametazons ir
kortikosteroīdu grupas zāles.
OZURDEX lieto tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam ir:
redzes pavājināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska
(DMT), ja Jums jau veikta kataraktas
operācija vai ja Jūs iepriekš neesat reaģējis uz citiem
ārstēšanas veidiem, vai ja šādi ārstēšanas veidi
Jums nav piemēroti. Diabētiskā makulas tūska ir pret gaismu
jutīgā slāņa acs aizmugurē, proti,
makulas, pietūkums. DMT ir stāvoklis, kas attīstās dažiem
cilvēkiem ar diabētu;
acu vēnu nosprostošanās izraisīts redzes zudums. Šāda
nosprostošanās rada šķidruma uzkrāšanos,
kas izraisa makulas pietūkumu. Makula ir tīklenes (pret gaismu
jutīgā slāņa acs aizmugurē) daļa.
Makulas pietūkums var kļūt par cēloni bojājumiem, kas ietekmēs
centrālo redzi, ko cilvēks izmanto
tādiem uzdevumiem kā, piemēram, lasīšanai. OZURDEX darbojas,
samazinot šo makulas
pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus
makulas bojājumus;
iekaisums acs aizmugurē. Šāds iekaisums izraisa redzes
pavājināšanos u
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 700 mikrogramu deksametazona (_dexamethasone_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Intravitreāls implants aplikatorā.
Vienreizlietojama injekcijas ierīce, kas satur nūjiņveida implantu.
Implants nav redzams. Implanta
diametrs ir aptuveni 0,46 mm un garums – 6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar:
redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska
(DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai
kuru atbildes reakcija uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav
piemēroti terapijai ar
nekortikosteroīdiem;
makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas
zara, vai tīklenes centrālās vēnas
oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs
uveīts
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
OZURDEX jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze
intravitreālu injekciju ievadīšanā.
Devas
OZURDEX ieteicamā deva ir viens implants, kas jāievada traucējumu
skartās acs stiklķermenī. Tā
ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_DMT_
Ja ar OZURDEX ārstēti pacienti sākotnēji ir reaģējuši un ārsts
uzskata, ka atkārtota terapija sniegs
labumu bez nozīmīga apdraudējuma, jālemj par atkārtotu
ārstēšanu.
Atkārtota ārstēšana apsverama pēc apmēram 6 mēnešiem, ja
pacientam pavājinās redze un/vai
palielinās tīklenes biezums, sekundāri diabētiskai makulas
tūskai, kuras izpausmes atkārtojas vai gaita
pasliktinās.
Pašlaik nav pieredzes par vairāk nekā 7 implantu atkārtotas
ievadīšanas efektivitāti un drošumu
diabētiskas makulas tūskas gadījumā.
_Tīklenes vēnu oklūzija un uveīts_
Par papildu devām jālemj, ja pacients ir reaģējis uz ārs
Przeczytaj cały dokument
