Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
desametasone
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da edema maculare, in seguito a uno filiale di retina-occlusione della vena (BRVO) o centrale della retina-occlusione della vena (CRVO). Ozurdex è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da infiammazione del segmento posteriore dell'occhio, che si presenta come uveite noninfectious. Ozurdex è indicato per il trattamento di pazienti adulti con disabilità visiva a causa di edema maculare diabetico (DME) che sono pseudophakic o che sono considerati non sufficientemente reattivo, o non idoneo non la terapia con corticosteroidi.
Revision: 19
autorizzato
2010-07-26
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OZURDEX 700 MICROGRAMMI IMPIANTO INTRAVITREALE IN APPLICATORE desametasone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è OZURDEX e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare OZURDEX 3. Come usare OZURDEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OZURDEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OZURDEX E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di OZURDEX è il desametasone. Il desametasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. OZURDEX è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con: Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti che sono già stati sottoposti ad intervento di cataratta, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad altri tipi di trattamenti. L’edema maculare diabetico consiste in un gonfiore dello strato fotosensibile posto sul retro dell’occhio denominato macula. Il DME è una patologia che interessa alcuni soggetti affetti da diabete. Perdita della vista in pazienti adulti causata dall’ostruzione delle vene all’interno dell’occhio. Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell’area della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell’occhio) chiamata macula. Il gonfiore della macula può provocare danni, con effetti sulla visione centrale usata per attività quali la lettura. OZURDEX agisce riducendo il gonfiore e aiutando così a ridurre o prevenire Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un impianto contiene 700 microgrammi di desametasone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Impianto intravitreale in applicatore. Dispositivo di iniezione monouso, contenente un impianto a forma di cilindretto, non visibile dall’esterno. L’impianto ha le seguenti misure approssimative: diametro 0,46 mm, lunghezza 6 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con: Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea. Edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca (BRVO) o ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO). Infiammazione del segmento posteriore dell’occhio che è causata da uveite non infettiva (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali. Posologia La dose raccomandata è di un impianto di OZURDEX somministrato per via intravitreale nell’occhio interessato. Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4). _DME_ Per i pazienti trattati con OZURDEX che hanno manifestato una risposta iniziale e che, secondo l’opinione del medico, possono trarre beneficio da un ritrattamento senza essere esposti a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento. Il ritrattamento può essere effettuato dopo circa 6 mesi, se il paziente presenta riduzione della capacità visiva e/o aumento dello spessore retinico, secondario a edema maculare diabetico ricorrente o a peggioramento dello stesso. Attualmente non sono disponibili dati sul Przeczytaj cały dokument