Ozurdex
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2019
Składnik aktywny:
dexaméthasone
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
S01BA01
INN (International Nazwa):
dexamethasone
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Macular Edema; Uveitis
Wskazania:
Ozurdex est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'œdème maculaire, soit après la direction de la rétine occlusion de la veine (BRVO) ou centrale de la rétine occlusion de la veine (CRVO). Ozurdex est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil, se présentant comme une uvéite non infectieuse. Ozurdex est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (DME) qui sont pseudophakic ou qui sont considérés comme insuffisamment sensible pour, ou inadaptés pour les non-corticothérapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2010-07-26
Ulotka dla pacjenta
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OZURDEX 700 MICROGRAMMES, IMPLANT INTRAVITRÉEN AVEC APPLICATEUR
dexaméthasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE
CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si l’un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez
tout effet secondaire non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. Voir
rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’OZURDEX et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
d’OZURDEX ?
3.
Comment OZURDEX est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver OZURDEX ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OZURDEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone. La
dexaméthasone appartient à
un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
OZURDEX est utilisé dans le traitement de patients adultes
présentant :
Une baisse de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
chez des patients ayant
déjà été opérés de la cataracte ou n’ayant pas précédemment
répondu à un autre type de
traitement ou chez qui un autre type de traitement ne convient pas.
L’œdème maculaire diabétique est un gonflement de la membrane
photosensible située au fond
de l’œil, appelée « macula ». L’OMD est une affection touchant
certains patients diabétiques.
Une perte de la vision, provoquée par une occlusion des veines
oculaires. Cette occlusion
entraîne l’accumulation de liquide, à l’origine d’un
gonflement dans la zone de la rétine (la
membrane
photosensible
située
au
fond
de
l’œil)
qu’on
appelle
la
macula.
Un gonflement de la macula peut entraîner des dommages qui affectent
la vision centrale
util
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Implant intravitréen avec applicateur.
Dispositif d’injection à usage unique, contenant un implant en
forme de tige, non visible. L’implant
mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
OZURDEX est indiqué dans le traitement des patients adultes
présentant :
une baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire
diabétique (OMD), chez des patients
pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un
traitement non corticoïde
ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou de la
veine centrale de la rétine (OVCR)
une inflammation du segment postérieur de l’œil de type uvéite
non infectieuse
(voir rubrique 5.1)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté
dans les injections intravitréennes.
Posologie
La dose recommandée est d’un implant OZURDEX à administrer dans le
vitré de l’œil atteint.
L’administration simultanée dans les deux yeux n’est pas
recommandée (voir rubrique 4.4).
_OMD_
Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients
traités par OZURDEX qui ont
présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l’avis
de leur médecin, pourraient bénéficier une
nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque
significatif.
Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six
mois si le patient présente une baisse
d’acuité visuelle et/ou une augmentation de l’épaisseur
rétinienne, secondaire à la récidive ou à
l’aggravation
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