Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Felnőttek kezelésére, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás:monoterápiában, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt-intolerancia vagy-ellenjavallat;amellett, hogy egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Revision: 10
Felhatalmazott
2018-02-08
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OZEMPIC 0,25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN szemaglutid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZEMPIC, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a szívbetegség megelőzésében. Az Ozempic 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves és idősebb) felnőttek kezelésére való, amikor a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő: • önmagában – amikor nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert), vagy • további, a cukorbet Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ozempic 2 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ozempic 0, 25 mg oldatos injekció 1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 2 mg szemaglutidot tartalmaz injekciós tollanként 1,5 ml oldatban. 0,25 mg szemaglutidot tartalmaz adagonként, 0,19 ml oldatban. Ozempic 0 ,5 mg oldatos injekció 1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 2 mg szemaglutidot tartalmaz injekciós tollanként 1,5 ml oldatban. 0,5 mg szemaglutidot tartalmaz adagonként, 0,37 ml oldatban. Ozempic 1 mg ol datos injekció 1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 4 mg szemaglutidot tartalmaz injekciós tollanként 3 ml oldatban. 1 mg szemaglutidot tartalmaz adagonként, 0,74 ml oldatban. Ozempic 2 mg ol datos injekció 2,68 mg szemaglutidot* tartalmaz milliliterenként az oldat. 8 mg szemaglutidot tartalmaz injekciós tollanként 3 ml oldatban. 2 mg szemaglutidot tartalmaz adagonként, 0,74 ml oldatban. *Humán glükagonszerű peptid-1-analóg (GLP-1-analóg), rekombináns DNS-technológiával _Saccharomyces cerevisiae_ sejtekben előállítva _._ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 7,4. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ozempic, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott: • monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek; • a cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva. A Przeczytaj cały dokument