Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
semaglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og motion:som monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance eller kontraindikationer;i tillæg til andre lægemidler til behandling af diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 10
autoriseret
2018-02-08
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OZEMPIC 0,25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN semaglutid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ozempic 3. Sådan skal du bruge Ozempic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ozempic indeholder det aktive stof semaglutid. Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet, men kun når det er for højt, og kan være med til at forhindre hjertesygdom. Ozempic bruges til at behandle voksne (18 år og ældre) med type 2-diabetes (sukkersyge), når kost og motion ikke er tilstrækkeligt : • alene – når du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) eller • med andre lægemidler mod diabetes – når disse ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Det kan være lægemidler, der indtages oralt (gennem munden) eller via injektion (indsprøjtning) såsom insulin. Det er vigtigt, at du fortsætter med kost og motion, sådan som lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken har fortalt dig _._ 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OZEMPIC _ _ BRUG IKKE OZEMPIC • hvis du er allergisk over for semaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apoteksper Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ozempic 0,25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Ozempic 0,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Ozempic 1 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Ozempic 2 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ozempic 0, 25 mg injektionsvæske, opløsning Én ml opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*. Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml opløsning. Hver dosis indeholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml opløsning. Ozempic 0 ,5 mg injektionsvæske, opløsning Én ml opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*. Én fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml opløsning. Hver dosis indeholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml opløsning. Ozempic 1 mg i njektionsvæske, opløsning Én ml opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*. Én fyldt pen indeholder 4 mg semaglutid* i 3 ml opløsning. Hver dosis indeholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml opløsning. Ozempic 2 mg i njektionsvæske, opløsning Én ml opløsning indeholder 2,68 mg semaglutid*. Én fyldt pen indeholder 8 mg semaglutid* i 3 ml opløsning. Hver dosis indeholder 2 mg semaglutid i 0,74 ml opløsning. *Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae_ -celler ved rekombinant dna-teknologi _. _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=7,4. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ozempic er indiceret som et supplement til kost og motion til voksne med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret • som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer • som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes. For studieresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5 og Przeczytaj cały dokument