Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobin glutamer-200 (bovine)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
hunder
BLOD ERSTATTER OG PERFUSJON LØSNINGER
Oksyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder som forbedrer de kliniske tegnene på anemi i minst 24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
Revision: 16
autorisert
1999-11-29
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HUNDER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM, Amsterdam Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Storbritannia 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hemoglobin glutamer-200 (bovin) – 130 mg/ml 4. INDIKASJON(ER) Oxyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder for å forbedre de kliniske tegnene på anemi i minst 24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes på dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin. Plasmavolumutvidere, for eksempel Oxyglobin, er kontraindisert hos hunder disponert for sirkulatorisk overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller avansert hjertesykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt hjertefunksjon. Oxyglobin er bare beregnet på engangsadministrasjon. 6. BIVIRKNINGER Under den kliniske sikkerhets- og effektivitetsstudien, ble det observert bivirkninger som kan ha vært relatert til Oxyglobin og/eller den underliggende sykdommen som forårsaker anemi. Bivirkninger som ble observert omfattet mild til moderat misfarging av slimhinner, sclera og urin på grunn av metabolisme og/eller utskillelse av hemoglobin. Effekter som ble observert var oppkast, tap av matlyst, feber og sirkulatorisk overbelastning med assosierte kliniske tegn som takypné, dyspné, skurrende lungelyder og lungeødem. Sirkulatorisk overbelastning ble kontrollert med redusert administrasjonshastighet. Sporadisk observerte bivirkninger var diaré, misfarging av hud, hjertearytmier og svært sjelden 15 nystagmus. Frekvensen av bivirkninger a Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Hemoglobin glutamer-200 (bovin) – 130 mg/ml HJELPESTOFFER: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Oxyglobin gir oksygenbåret hjelp til hunder, som forbedrer de kliniske tegnene på anemi i minst 24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som tidligere har vært behandlet med Oxyglobin. Plasmavolumutvidere, for eksempel Oxyglobin, er kontraindisert hos hunder disponert for sirkulatorisk overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller avansert hjertesykdom (dvs., kongestiv hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt hjertefunksjon. Oxyglobin er bare beregnet på engangsadministrasjon. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Konkomitant behandling av årsaken til anemien skal iverksettes. Dyret skal ikke overhydreres før administrasjonen. På grunn av Oxyglobins plasmautvidende egenskaper, bør muligheten for sirkulatorisk overbelastning og lungeødem bli vurdert, spesielt ved administrering av tilleggsbehandlende intravenøs væske, spesielt kolloidale løsninger. Tegn på sirkulatorisk overbelastning bør nøye overvåkes, eller sentralt venetrykk (CVP) målt (økning i CVP har vært registrert hos alle behandlede hunder der det ble målt). Sirkulatorisk overbelastning kan kontrolleres ved å redusere infusjonshastigheten. 3 Behandling med Oxyglobin resulterer i en mild reduksjon i hematokrit (pakket cellevolum) umiddelbart etter infusjonen. Sikkerheten og virkningen av Oxyglobin har ikke blitt evaluert hos hunder med trombocytopeni med aktiv blødning, oliguri eller anuri, eller avansert hjer Przeczytaj cały dokument