Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobinglutamer-200 (bovin)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Hundar
BLODSUBSTITUT OCH INFUSIONSVÄTSKOR
Oxyglobin ger syrebärande stöd till hundar som förbättrar de kliniska tecknen på anemi under minst 24 timmar oberoende av det underliggande tillståndet.
Revision: 16
auktoriserad
1999-11-29
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL: OXYGLOBIN 130 MG/ML LÖSNING FÖR INFUSION FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam Nederländerna Tillverkare: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Hemoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml 4. INDIKATION(ER) Oxyglobin underlättar syretransporten hos hundar med blodbrist och förbättrar det kliniska tillståndet under åtminstone 24 timmar, oberoende av den bakomliggande orsaken. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med Oxyglobin. Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion. Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering. 6. BIVERKNINGAR Vid kliniska studier om säkerhet och effekt har biverkningar iakttagits som kan vara relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist. Biverkinngar som observerats inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och urin som beror på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin. Vanligt förekommande biverkningar var kräkningar, minskad aptit, feber och cirkulationsrubbning med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnea, dyspnea, raspande 15 lungljud och lungödema. Cirkulationsrubbning kontrolleras genom sänkning av infusionshastigheten. Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgnin Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS : Hemoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning för infusion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Oxyglobin underlättar syretransporten hos hundar med blodbrist och förbättrar det kliniska tillståndet under åtminstone 24 timmar, oberoende av den bakomliggande orsaken. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med Oxyglobin. Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion. Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas. Djuret får ej vara övervätskat före administreringen. Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar. Tecken på cirkulationsinsufficiens ska noggrant kontrolleras eller så ska centrala ventrycket (CVP) mätas (en ökning av CVP har observerats för alla hundar som behandlats och för vilka CVP har uppmätts).Cirkulationsinsuffiens kan kontrolleras genom en långsammare administrering. 3 Behandling med Oxyglobin medför en svag minskning av PCV (packad cellvolym) omedelbart efter infusionen. Säkerheten och effekt hos Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med trombocytopeni med pågående blödning, Przeczytaj cały dokument