Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobina glutamer-200 (bydlęca)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Psy
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ I ROZTWORÓW PERFUZJI
Oxyglobin zapewnia wsparcie tlenowe psom poprawiającym kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od stanu podstawowego.
Revision: 16
Upoważniony
1999-11-29
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA: OXYGLOBIN 130 MG/ML, ROZTWÓR DO WLEWÓW DOŻYLNYCH DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) – 130 mg/ml 4. WSKAZANIA Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować, jeśli zwierzęta leczone wcześniej preparatem Oxyglobin. Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są przeciwwskazane u psów predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich stanów jak skąpomocz lub bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie upośledzenia czynności serca. Oxyglobin jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań klinicznych poświęconych bezpieczeństwu stosowania i skuteczności leku obserwowano występowanie działań niepożądanych związanych z preparatem Oxyglobin i/lub chorobą podstawową będącą przyczyną niedokrwistości. Działania niepożądane obejmują powstawanie słabych lub umiarkowanych, żółtych/pomarańczowych przebarwień skóry, błon śluzowych i twardówki oczu, ciemne zabarwienie stolca, przebarwienie lub zmętnienie moczu wskutek metabolizmu i/lub wydalania hemoglobiny. Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym było przeciążenie układu krążenia wraz z towarzyszącymi mu objawami kli Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oxyglobin 130 mg/ml, roztwór do wlewów dożylnych dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO SUBSTANCJA CZYNNA: Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) – 130 mg/ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wlewów dożylnych 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Oxyglobin zastosowany u psów wspomaga przenoszenie tlenu, łagodząc kliniczne objawy niedokrwistości przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować, jeśli zwierzęta leczone wcześniej preparatem Oxyglobin. Środki zwiększające objętość osocza, takie jak Oxyglobin, są przeciwwskazane u psów predysponowanych do przeciążenia układu krążenia wskutek takich stanów jak skąpomocz lub bezmocz bądź zaawansowana choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie upośledzenia czynności serca. Oxyglobin jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Należy wdrożyć równoczesne leczenie przyczyny niedokrwistości. Przed podaniem preparatu zwierzę nie powinno być przewodnione. Ze względu na właściwości preparatu Oxyglobin, polegające na zwiększaniu objętości osocza, należy mieć na uwadze możliwość przeciążenia układu krążenia i obrzęku płuc, zwłaszcza w sytuacji równoczesnego stosowania dodatkowych płynów dożylnych, szczególnie roztworów koloidów. Należy uważnie monitorować objawy przeciążenia układu krążenia lub dokonywać pomiarów ośrodkowego ciśnienia żylnego (wzrost wartości ciśnienia odnotowywano Przeczytaj cały dokument