Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobin glutamer-200 (szarvasmarha)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
kutyák
VÉR HELYETTESÍTŐ, PERFÚZIÓS MEGOLDÁSOK
Az oxigénglobin oxigén hordozóanyagot biztosít a kutyák számára, javítva a vérszegénység klinikai tüneteit legalább 24 órán keresztül, függetlenül az alapállapottól.
Revision: 16
Felhatalmazott
1999-11-29
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: OXYGLOBIN 130 MG/ML OLDAT INFÚZIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Haemoglobin glutamer-200 (marha) – 130 mg/ml 4. JAVALLAT(OK) Az oxyglobin kutyáknál az oxigénszállító kapacitást támogatja, amely függetlenül a kiváltó októl, minimum 24 óra időtartamra javítja az anaemia klinikai tüneteit. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható esetén Előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok. Az Oxyglobin és az ehhez hasonló plazma térfogat növelők adása ellenjavallt olyan kutyáknál, ahol a meglévő hajlam miatt fokozott a túlterhelés kockázata, pl.: oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumban lévő szívbetegség (pl.: congestiv szívelégtelenség), illetve egyéb, súlyos szívműködési zavar fennállása esetén. Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható! 6. MELLÉKHATÁSOK A klinikai ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok során olyan káros mellékhatások megjelenését figyelték meg, amelyek összefüggésben lehetnek az Oxyglobin alkalmazásával és/vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel. A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe-közepes mértékű sárgás/narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/vagy kiválasztódásának eredményeként zavaros vizelet. Gyakran megfigyelt k Przeczytaj cały dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxyglobin 130 mg/ml oldat infúzióhoz kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG : Haemoglobin glutamer-200 (marha) – 130 mg/ml SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Infúzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az oxyglobin kutyáknál az oxigénszállító kapacitást támogatja, amely függetlenül a kiváltó októl, minimum 24 óra időtartamra javítja az anaemia klinikai tüneteit. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható esetén előzőleg Oxyglobinnal már kezelt állatok. Az Oxyglobin és az ehhez hasonló plazma térfogat növelők adása ellenjavallt olyan kutyáknál, ahol a meglévő hajlam miatt fokozott a túlterhelés kockázata, pl.: oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumban lévő szívbetegség (pl.: congestiv szívelégtelenség), illetve egyéb, súlyos szívműködési zavar fennállása esetén. Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható! 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincsenek. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ A készítmény adásával egyidejűleg az anaemia kiváltó okát is kezelni kell. A készítmény adását megelőzően az állat nem kaphat túl sok folyadékot. Az Oxyglobin plazma térfogat növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell keringés túlterhelés és pulmonalis oedema kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is adunk (kolloid oldatok esetén még fokozottabb a kockázat). A keringés túlterhelés tüneteit szigorúan figyelni kell, vagy mérni kell a centrális vénás vérnyomást (CVP) (azoknál a kutyáknál, ahol a CVP-t mérték minden esetben annak növekedését figyelték meg). A keringés túlterhelés a beadási sebesség cs Przeczytaj cały dokument