Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Hämoglobin Glutamer-200 (Rind)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Hunde
BLUT-ERSATZSTOFFE UND PERFUSION LÖSUNGEN
Oxyglobin liefert Sauerstoff tragende Unterstützung für Hunde, die Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden, unabhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung.
Revision: 16
Autorisiert
1999-11-29
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION: OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Hämoglobin-Glutamer 200 (vom Rind) – 130 mg/ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die klinischen Anzeichen von Anämie, unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von mindestens 24 Stunden verbessern. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden. Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen. Oxyglobin ist ausschließlich für die einmalige Anwendung vorgesehen. 6. NEBENWIRKUNGEN Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen waren. Die beobachteten unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittlere Verfärbung der Schleimhäute, der Skleren sowie des Urins aufgrund der 15 Metabolisierung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin. Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem. Die Kreislaufüberla Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF : Hämoglobin-Glutamer 200 (vom Rind) – 130 mg/ml SONSTIGE BESTANDTEILE Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die klinischen Anzeichen von Anämie, unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von mindestens 24 Stunden verbessern. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden. Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen. Oxyglobin ist ausschließlich für die einmalige Anwendung vorgesehen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet werden. Das Tier sollte vor der Verabreichung nicht zuviel Wasser aufnehmen. Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung und der Bildung von Lungenödemen berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden. Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder es muss der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden (ein Anstieg des ZVD wurde bei allen behandelten Hunden festgestellt, bei denen 3 dieser gemessen wurde.). Eine Kreislaufüberladung kann durch Verlangsamung der Infusionsge Przeczytaj cały dokument