Oxyglobin
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-03-2012
Składnik aktywny:
hemoglobin glutamer-200 (hovězí)
Dostępny od:
OPK Biotech Netherlands BV
Kod ATC:
QB05AA10
INN (International Nazwa):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Grupa terapeutyczna:
Psi
Dziedzina terapeutyczna:
NÁHRADY PLAZMY A PERFÚZNÍ ROZTOKY
Wskazania:
Oxyglobin poskytuje kosmetickou podporu psům, které zlepšují klinické příznaky anémie po dobu nejméně 24 hodin, nezávisle na základním stavu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
1999-11-29
Ulotka dla pacjenta
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Hemoglobinum glutamerum-200 (bovinní) – 130 mg/ml
4.
INDIKACE
Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické
příznaky anémie nejméně na 24 hodin,
nehledě na onemocnění zvířete.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem
Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin
patří, se nesmí podávat psům, kteří mají
sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či
pokročilé srdeční choroby (tj. městnavé
srdeční selhání) nebo jinak vážně narušené srdeční funkce.
Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během klinického zkoušení bezpečnosti a účinnosti byly
pozorovány nežádoucí reakce, které se
vztahují k Oxyglobinu a/nebo původní chorobě způsobující
anémii. Nežádoucí účinky, které byly
zaznamenány, zahrnují slabé až střední zabarvení sliznic,
skléry a moči v důsledku metabolizace nebo
vylučování hemoglobinu. Běžně pozorované účinky byly
zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka a
oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako
tachypnoe, dušnost, vrzoty
při poslechu plic a plicní edém; přetížení oběhu bylo
zvládnuto zpomaleným podáváním. Zřídka
pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční
arytmie a velmi zřídka nystagmus.
15
Četnos
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxyglobin 130 mg/ml infuzní roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉ
č
IVÁ LÁTKA:
Hemoglobinum glutamerum-200 (bovinní) – 130 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické
příznaky anémie nejméně na 24 hodin,
nehledě na onemocnění zvířete.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v zvířata dříve léčená Oxyglobinem
Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin
patří, se nesmí podávat psům, kteří mají
sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či
pokročilé srdeční choroby (tj. městnavé
srdeční selhání) nebo jinak vážně narušené srdeční funkce.
Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Je třeba zavést současnou léčbu příčiny anémie.
Před podáváním léku musí být u zvířete omezen příjem
tekutin. Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení
objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu
edému zejména při podávání dalších
nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků. Je třeba
pečlivě monitorovat příznaky oběhového
přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT) (zvýšení
SŽT bylo zaznamenáno u všech léčených psů, u
kterých bylo měření prováděno).Oběhové přetížení se dá
zvládnout zpomalením podávání léku.
Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených
krvinek vzápětí po infuzi.
3
Bezpečnost a účinnost Oxyglobinu nebyla ověřena u psů s
trombocytopenií s aktivním krvácením,
oligurií či anurií, nebo pokročilo
Przeczytaj cały dokument
