Oxyglobin
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-03-2012
Składnik aktywny:
hemoglobina glutamer-200 (bovina)
Dostępny od:
OPK Biotech Netherlands BV
Kod ATC:
QB05AA10
INN (International Nazwa):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
LOS SUSTITUTOS DE LA SANGRE Y DE LA PERFUSIÓN DE SOLUCIONES
Wskazania:
La oxiglobina proporciona soporte de transporte de oxígeno a los perros mejorando los signos clínicos de la anemia durante al menos 24 horas, independientemente de la condición subyacente.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1999-11-29
Ulotka dla pacjenta
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Fabricante que libera el lote:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW Reino Unido (UK)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oxyglobin 130 mg/ml solución para perfusión para perros
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Hemoglobina glutámero-200 (bovina) – 130 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES)
Oxyglobin proporciona una ayuda en el transporte de oxígeno a los
perros mejorando los signos
clínicos de anemia durante al menos 24 horas, independientemente de
la situación subyacente.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales previamente tratados con Oxyglobin.
Los expansores plasmáticos como Oxyglobin, están contraindicados en
perros predispuestos a una
sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria o
enfermedad cardíaca avanzada (p.ej.:
fallo cardiaco congestivo) u otras funciones cardiacas gravemente
afectadas.
Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Durante el estudio de seguridad y eficacia clínica, se han observado
reacciones adversas que podrían
estar relacionados con Oxyglobin y/o la enfermedad subyacente que
provoca la anemia. Entre los
efectos secundarios que se observaron se pueden citar la decoloración
leve a moderada de las
membranas mucosas, esclera y orina debido al metabolismo y/o
excreción de la hemoglobina. Los
efectos observados con más frecuencia fueron vómitos, pérdida de
apetito, fiebre y sobrecarga
circulatoria con signos clínicos asociados tales como taquipnea,
disnea, ruidos pulmonares fuertes y
edema pulmonar; la sobrecarga circulator
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oxyglobin 130 mg/ml solución para perfusión para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIO ACTIVO:
Hemoglobina glutámero-200 (bovina) – 130 mg/ml
EXCIPIENTES
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Oxyglobin proporciona una ayuda en el transporte de oxígeno a los
perros mejorando los signos
clínicos de anemia durante al menos 24 horas, independientemente de
la situación subyacente.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales previamente tratados con Oxyglobin.
Los expansores plasmáticos, como Oxyglobin, están contraindicados en
perros predispuestos a una
sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria,
enfermedad cardiaca avanzada (p.ej.: fallo
cardiaco congestivo) u otras funciones cardíacas gravemente
afectadas.
Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Debe realizarse el tratamiento concomitante de la causa de la anemia.
El animal no debe sobrehidratarse antes de la administración. Debido
a las propiedades de expansión
del plasma de Oxyglobin, la posibilidad de sobrecarga circulatoria y
edema pulmonar debe considerarse
especialmente cuando se administren fluidos intravenosos,
particularmente soluciones coloidales. Los
signos de sobrecarga circulatoria deben controlarse cuidadosamente o
medir la presión venosa central
(PVC) (se ha registrado un aumento de la PVC en todos los perros
tratados en que se midió).
La sobrecarga circulatoria se puede controlar disminuyendo la
velocidad de administración.
3
El tratamiento con Oxyglobin provoca un leve descenso
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