Oxycodone Ethypharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oxycodone Ethypharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oxycodone Ethypharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909991196806, Rpw; 20 tabl., 5909991196813, Rpw; 28 tabl., 5909991196820, Rpw; 30 tabl., 5909991196837, Rpw; 40 tabl., 5909991196844, Rpw; 50 tabl., 5909991196851, Rpw; 56 tabl., 5909991196868, Rpw; 60 tabl., 5909991196875, Rpw; 100 tabl., 5909991196882, Rpw; 112 tabl., 5909991196899, Rpw

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 22158
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączana do opakowania: Informacja dla użytkownika

Oxycodone Ethypharm, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodone Ethypharm, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodone Ethypharm, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodone Ethypharm, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oksykodonu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Oxycodone Ethypharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Ethypharm

Jak stosować lek Oxycodone Ethypharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechować lek Oxycodone Ethypharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Oxycodone Ethypharm i w jakim celu się go stosuje

Oxycodone Ethypharm jest stosowany u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).

Oxycodone Ethypharm zawiera, jako substancję czynną, oksykodonu chlorowodorek, silny lek

przeciwbólowy, który należy do grupy leków, zwanych opioidami.

Stosowany jest w leczeniu silnego bólu, który może być złagodzony przy zastosowaniu opioidowych

leków przeciwbólowych.

Nie należy przyjmować tego leku w przypadkach innych, niż zalecanych przez lekarza. Nie jest to lek

do stosowania „doraźnego”, w celu złagodzenia umiarkowanego bólu, zwykłych stanów bólowych,

np. objawów przeziębienia lub grypy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Ethypharm

Kiedy nie stosować leku Oxycodone Ethypharm:

jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja

oddechowa (kiedy pacjent oddycha wolniej i płyciej, niż powinien),

jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia),

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc, związana ze zwężeniem dróg oddechowych

(przewlekła obturacyjna choroba płuc),

jeśli pacjent ma problemy z sercem, które są spowodowane długotrwałą chorobą płuc - (serce

płucne),

jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa,

jeśli u pacjenta występuje schorzenie, w którym jelito cienkie nie działa prawidłowo (porażenie

jelit, prowadzące do zahamowania perystaltyki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Oxycodone Ethypharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony,

jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy z płucami, wątrobą lub nerkami,

jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub niedoczynność tarczycy,

jeśli nadnercza nie produkują wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność kory nadnerczy,

choroba Addisona),

jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (rozrost prostaty),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne, takie, jak w wyniku zatrucia spowodowanego

na przykład przez alkohol (psychoza toksyczna),

jeśli u pacjenta występuje stan gwałtownego pobudzenia psychicznego, spowodowanego

zatruciem alkoholowym (alkoholizm, majaczenie alkoholowe),

jeśli u pacjenta rozpoznano uzależnienie od opioidów,

jeśli pacjent ma zapalenie trzustki,

jeśli pacjent ma kamicę żółciową,

jeśli pacjent ma niedrożność jelit i (lub) zapalne choroby jelit. Należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Oxycodone Ethypharm, jeśli pacjent podejrzewa nieprawidłowe

funkcjonowanie jelit (porażenie jelit),

jeśli pacjent ma choroby, w których występuje zwiększone ciśnienie (mózgowe),

jeśli u pacjenta występują problemy z układem krążenia,

jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma skłonność do napadów drgawkowych (drgawki),

jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy lub dotyczył

pacjenta w przeszłości.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym po przedawkowaniu opioidów jest stan, w którym

pacjent oddycha wolniej oraz słabiej, niż powinien (depresja oddechowa).Występuje on najczęściej

u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów wrażliwych.

Opioidy mogą także spowodować poważny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Jeśli u pacjenta

wystąpiły wymienione działania niepożądane, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Oxycodone Ethypharm, jeśli u pacjenta

planowana jest operacja.

Lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z historią nadużywania alkoholu i narkotyków.

Długotrwałe stosowanie/ Uzależnienie

Podczas długotrwałego stosowania leku Oxycodone Ethypharm u pacjentów może rozwinąć się

tolerancja na lek. W związku z tym, mogą oni wymagać wyższych dawek leku Oxycodone Ethypharm

w celu osiągnięcia oczekiwanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie leku

Oxycodone Ethypharm u pacjentów przyjmujących lek z powodu przewlekłego bólu może prowadzić

do uzależnienia fizycznego.

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego, takie jak

ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, nadmierne pocenie się, drżenie, niepokój, pobudzenie,

kołatanie serca, drgawki i bezsenność. Gdy terapia lekiem Oxycodone Ethypharm nie jest już

konieczna, wskazane jest stopniowe zmniejszanie dziennej dawki, w celu uniknięcia objawów

odstawienia.

Oxycodone Ethypharm ma właściwości uzależniające. Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami

u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko fizycznego i psychicznego uzależnienia jest znacznie

mniejsze i ryzyko jego wystąpienia musi zostać ocenione w stosunku do możliwych do uzyskania

korzyści, związanych ze stosowaniem tego leku. Powyższą kwestię należy omówić z lekarzem.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek ten może powodować pozytywny wynik „testów

antydopingowych”. Stosowanie leku Oxycodone Ethypharm, jako dopingu może stanowić

niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Dzieci

Oxycodone Ethypharm nie został przebadany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ustalono

skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku, dlatego Oxycodone Ethypharm nie jest zalecany dla

dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Oxycodone Ethypharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Oxycodone Ethypharm

w połączeniu z następującymi lekami może nasilać działania

niepożądane leku Oxycodone Ethypharm

(a zwłaszcza problemy z oddychaniem):

leki, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne lub uspokajające,

inne leki, które wpływają na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki),

leki przeciwdepresyjne,

leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne,

inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),

alkohol.

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Oxycodone Ethypharm

(takie jak: zaparcia,

suchość w jamie ustnej, problemy z oddawaniem moczu), mogą ulec nasileniu po jednoczesnym

stosowaniu leku Oxycodone Ethypharm

z następującymi lekami:

leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak inne leki wpływające na układ nerwowy (leki

stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych), leki przeciwhistaminowe, leki

przeciwwymiotne,

leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Jeśli pacjent przyjmuje Oxycodone Ethypharm w skojarzeniu z lekami rozrzedzającymi krew (leki

przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn), czas krzepnięcia krwi może ulec wydłużeniu lub skróceniu.

Jest to mierzone za pomocą testu INR, który sprawdza czas potrzebny do skrzepnięcia krwi.

Antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), leki przeciwgrzybicze (np.

ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir,

indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna (inhibitor wytwarzania kwasu solnego w żołądku -

lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę), sok grejpfrutowy oraz paroksetyna i chinidyna mogą

zahamować metabolizm oksykodonu chlorowodorku.

Niektóre leki, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą nasilać

metabolizm chlorowodorku oksykodonu.

Tabletki te nie mogą być używane w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy tzw. inhibitory

MAO lub jeśli pacjent przyjmował te substancje w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Oxycodone Ethypharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Oxycodone Ethypharm można przyjmować niezależnie od posiłku.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone Ethypharm może spowodować uczucie senności

lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak spłycony oddech oraz utrata

przytomności. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Oxycodone Ethypharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Oxycodone Ethypharm nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie

konieczne. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu chlorowodorku u

kobiet w ciąży. Oksykodonu chlorowodorek przenika przez łożysko do krwioobiegu dziecka.

Długotrwałe stosowanie leku Oxycodone Ethypharm podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia

objawów odstawiennych u noworodków. Przyjęcie leku podczas porodu może spowodować

zaburzenia oddychania (depresję oddechową) u dziecka.

Nie należy przyjmować leku Oxycodone Ethypharm w przypadku karmienia piersią, ponieważ

oksykodon przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oxycodone Ethypharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne:

na początku leczenia lekiem Oxycodone Ethypharm,

po zwiększeniu dawki lub zmianie leku Oxycodone Ethypharm na inny (zastosowanie innych

leków w celu zmniejszenia działań niepożądanych),

jeśli lek Oxycodone Ethypharm zostanie podany z alkoholem lub lekami, które oddziałują na

ośrodkowy układ nerwowy.

Te ogólne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów nie muszą dotyczyć pacjentów, będących

już w trakcie leczenia z ustabilizowanym stężeniem leku we krwi. Z tego powodu, decyzję co do

zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lekarz podejmie indywidualnie w każdej

sytuacji. Należy omówić z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami można prowadzić pojazd.

3.

Jak stosować lek Oxycodone Ethypharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy

przyjmować przepisaną liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 lat)

Zwyczajowa dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co 12 godzin. Należy

przyjmować 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu rano i 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu

wieczorem.

Podawanie „symetryczne” leku co 12 godzin (w takiej samej dawce rano i wieczorem) jest

najodpowiedniejsze dla większości pacjentów, niektórzy pacjenci mogą jednak odnieść większe

korzyści z podawania „niesymetrycznego” leku (inna dawka rano, inna wieczorem), dostosowanego

do ich schematu odczuwania bólu. Lekarz podejmie decyzję o najlepszym schemacie leczenia

dostosowanym do indywidualnych potrzeb.

Lekarz zadecyduje o wszelkich niezbędnych modyfikacjach dawki w trakcie leczenia

w zależności od poprzednio zastosowanego dawkowania. Jeśli pacjent był już leczony opioidami,

początkowa dawka leku Oxycodone Ethypharm może być większa.

Niektórzy pacjenci, przyjmujący lek Oxycodone Ethypharm według stałego schematu, czasami

wymagają podania szybko działającego leku przeciwbólowego w celu natychmiastowego złagodzenia

bólu przebijającego. Lek Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie jest

przeznaczony do leczenia takiego rodzaju bólu.

Lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta w celu zapewnienia najlepszego możliwego schematu

leczenia bólu. Konieczność leczenia działań niepożądanych oraz zasadność kontynuowania leczenia

zostaną również zrewidowane.

Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Oxycodone Ethypharm jest zbyt silne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ból związany i niezwiązany z nowotworem

W celu leczenia bólu, niezwiązanego z nowotworem, 40 mg oksykodonu chlorowodorku jest

zazwyczaj dawką wystarczającą, ale mogą być też wymagane większe dawki. Pacjenci z bólem

związanym z nowotworem wymagają zazwyczaj zastosowania oksykodonu chlorowodorku w dawce

80–120 mg, która, w wyjątkowych przypadkach, może być zwiększona do 400 mg oksykodonu

chlorowodorku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku bez zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby dostosowanie dawki

zazwyczaj nie jest konieczne.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, którzy wcześniej nie otrzymywali opioidów,

powinni rozpoczynać leczenie od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. Dotyczy to także

pacjentów z małą masą ciała i pacjentów, którzy wolno metabolizują leki.

Dzieci

Lek Oxycodone Ethypharm nie został przebadany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ustalono

bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego Oxycodone Ethypharm nie jest zalecany dla dzieci w wieku

poniżej 12 lat.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Lek Oxycodone Ethypharm jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletek nie

należy wstrzykiwać, ponieważ może to prowadzić to wystąpienia ciężkich działań niepożądanych,

które mogą prowadzić do śmierci.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (pół

szklanki wody) rano i wieczorem, zgodnie ze ustalonym schematem (np. 8:00 rano, 8:00 wieczorem).

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Leku Oxycodone Ethypharm nie należy przyjmować z napojami alkoholowymi.

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, przełamywać, żuć, rozkruszać ani

rozpuszczać. Przyjęcie podzielonych, przełamanych lub rozpuszczonych tabletek prowadzi do

szybszego uwalniania substancji czynnej i do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu

chlorowodorku (patrz przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Ethypharm).

Nie należy podawać oksykodonu chlorowodorku dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli długotrwałe

leczenie bólu jest konieczne, z uwagi na charakter i nasilenie choroby, należy przeprowadzać

dokładne i regularne kontrole stanu zdrowia, w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu konieczne jest

dalsze leczenie. Jeśli pacjent nie wymaga dalszego leczenia opioidami, wskazane jest stopniowe

zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawiennego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Ethypharm

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, powinien natychmiast powiadomić o tym

lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy:

zwężone źrenice,

depresja oddechowa,

senność, prowadząca do otępienia lub utraty przytomności (śpiączka),

zmniejszenia napięcia mięśni szkieletowych,

spowolnienia tętna i spadek ciśnienia krwi,

w cięższych przypadkach mogą wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody

w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do śmierci.

Nie należy wykonywać czynności, które wymagają wysokiego stopnia koncentracji, takich jak

prowadzenie pojazdów.

Przypadkowe przedawkowanie przez dziecko jest niebezpieczne i może prowadzić do śmierci.

Pominięcie przyjęcia leku Oxycodone Ethypharm

Przyjęcie dawki mniejszej, niż przepisana lub pominięcie przyjęcia leku Oxycodone Ethypharm

prowadzi do niezadowalającej i (lub) niewystarczającej ulgi w bólu.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, a następna jest zaplanowana za więcej, niż 8 godzin

wówczas należy przyjąć pominiętą dawkę. Następnie należy powrócić to schematu dawkowania.

Jeśli czas do przyjęcia następnej dawki wynosi mniej niż 8 godzin, należy przyjąć dawkę, a następną

przyjąć po upływie 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej, niż jednej dawki leku Oxycodone Ethypharm w czasie 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxycodone Ethypharm

Nie wolno przerywać stosowania leku Oxycodone Ethypharm bez porozumienia z lekarzem.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dobowej dawki leku, jeśli dalsze leczenie lekiem Oxycodone

Ethypharm nie jest już konieczne. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy

odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia)

i zaparcia. Zaparcia mogą być leczone za pomocą stosowania środków zapobiegawczych (np. picie

dużej ilości płynów, dieta bogata w błonnik); lekarz może zalecić leczenie w celu zwalczenia tego

problemu.

Jeśli wystąpią nudności lub wymioty, lekarz może przepisać stosowny lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę. Jeśli u pacjenta wystąpiły

wymienione działania niepożądane, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej oraz

słabiej niż powinien (depresja oddechowa). Występuje on najczęściej u osób w podeszłym wieku

oraz pacjentów wrażliwych. Opioidy mogą spowodować poważny spadek ciśnienia krwi u osób

wrażliwych.

Substancja czynna, chlorowodorek oksykodonu, może powodować depresję oddechową, zwężenie

źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych, a także osłabienie odruchu kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zaparcia, wymioty, nudności

Zmęczenie i (lub) senność (sedacja), zawroty głowy, ból głowy

Świąd

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność (dyspepsja)

Zmniejszenie lub utrata apetytu

Zmiany nastroju i zmiany osobowości (np. lęk, depresja, euforia), zmniejszona aktywność,

niepokój, zwiększona aktywność, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, zaburzenia myślenia,

splątanie

Utrata przytomności (omdlenie), mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp (parestezje), drżenie

Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)

Trudność w oddychaniu (duszność, skurcz oskrzeli)

Reakcje skórne/wysypka

Zatrzymanie moczu, trudności lub ból podczas oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu),

zwiększone parcie na mocz

Dreszcze, ogólne osłabienie, pocenie się, nadmierne pocenie

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

Uzależnienie fizyczne, w tym objawy odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), ogólne

uczucie niepokoju lub pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie), obrzęk związany

z nadmiernym nagromadzeniem płynu, obrzęk obwodowy, pragnienie

Urazy związane z wypadkami

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Zaburzenia postrzegania (np. omamy, derealizacja), obniżone libido, chwiejność emocjonalna,

uzależnienie

Zaburzenia koncentracji, migrena, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśni, mimowolne

skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, drgawki (zwłaszcza u osób z padaczką

lub predyspozycją do drgawek), amnezja, zaburzenia mowy

Zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic

Trudności w słyszeniu, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Przyspieszenie pulsu (tachykardia), kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia)

Rozszerzenie naczyń

Zmiany głosowe (dysfonia), kaszel, depresja oddechowa

Owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, trudności w połykaniu (dysfagia),

odbijanie, niedrożność jelit

Zaburzenia erekcji

Odwodnienie

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Sucha skóra

Potrzeba przyjmowania coraz większych dawek w celu uzyskania takiego samego poziomu ulgi

w bólu (tolerancja)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

Smoliste stolce (wyjątkowo ciemny, smolisty kał zawierający krew), zaburzenia dotyczące

zębów/wypadanie zębów, próchnica, krwawienie z dziąseł

Opryszczka pospolita

Zwiększenie apetytu

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Niedociśnienie ortostatyczne (hipotonia ortostatyczna)

Swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zahamowanie odruchu kaszlu

Kolka żółciowa (kamienie żółciowe), cholestaza

Brak miesiączki (niefizjologiczny)

Nadmierna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny)

Agresja

Wzmożone odczuwanie bólu

Próchnica

Tak jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, także w przypadku tego leku

występuje ryzyko uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechować Oxycodone Ethypharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxycodone Ethypharm

Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek.

Oxycodone Ethypharm, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co

odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

Oxycodone Ethypharm, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co

odpowiada 9,0 mg oksykodonu.

Oxycodone Ethypharm, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co

odpowiada 17,9 mg oksykodonu.

Oxycodone Ethypharm, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co

odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki leku to:

Hypromeloza, poliwinylu octan, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza

mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, dibutylu sebacynian, etyloceluloza,

alkohol cetylowy, talk.

Jak wygląda Oxycodone Ethypharm i co zawiera opakowanie

Oxycodone Ethypharm, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg, białe do białawych; 9,6 x 4,8 mm;

eliptyczne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „5” na jednej stronie i „LT” na

drugiej stronie.

Oxycodone Ethypharm, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg, białe do białawych; 9,6 x 4,8 mm;

eliptyczne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „10” na jednej stronie i „LT” na

drugiej stronie.

Oxycodone Ethypharm, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 mg, białe do białawych; 11 x 5,5 mm;

eliptyczne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „20” na jednej stronie i „LT” na

drugiej stronie.

Oxycodone Ethypharm, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 40 mg

Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 40 mg, białe do białawych; 11 x 5,5 mm;

eliptyczne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „40” na jednej stronie i „LT” na

drugiej stronie.

Oxycodone Ethypharm, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach o

następującej wielkości: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 oraz 112 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D,

92213 Saint-Cloud Cedex

Francja

Wytwórca:

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Lenocod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg Retardtabletten

Polska:

Oxycodone Ethypharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.07.2016

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration