Oxycardil 240

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oxycardil 240 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 240 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oxycardil 240 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990416417, Rp; 60 tabl., 5909990416424, Rp; 100 tabl., 5909990416431, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04164
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxycardil 120, 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycardil 180, 180 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycardil 240, 240 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazemi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Oxycardil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycardil

Jak stosować lek Oxycardil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oxycardil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oxycardil i w jakim celu się go stosuje

Oxycardil jest lekiem zawierającym diltiazemu chlorowodorek w ilości 120 mg, 180 mg lub 240 mg.

Oxycardil należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie

gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Oxycardil jest wskazany w leczeniu:

choroby niedokrwiennej serca pod postacią:

- dusznicy bolesnej stabilnej

- dusznicy bolesnej niestabilnej

- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)

nadciśnienia tętniczego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycardil

Kiedy nie stosować leku Oxycardil

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

oraz u pacjentów:

z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika,

z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego

rozrusznika,

z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę),

z lewokomorową niewydolnością serca z zastojem płucnym,

przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym,

przyjmujących jednocześnie iwabradynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycardil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku

przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność,

w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu

leku Oxycardil, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu

mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych

do znieczulenia,

w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać

pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca,

w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować

ostrożność, gdyż lek Oxycardil hamuje ruchliwość przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Oxycardil może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Stosowanie leku Oxycardil z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkami popijając wystarczającą ilością płynu

(np. jedna szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Oxycardil jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie

rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania

leku Oxycardil u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie

(często), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być

zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań w tym kierunku.

Lek Oxycardil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oxycardil może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:

lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować ryzyko nasilenia działania

neurotoksycznego litu;

pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować nasilenie

działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);

teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia

teofiliny we krwi;

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil

antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego

stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania

ciśnienia tętniczego;

amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie

ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku i w przypadku stosowania dużych dawek, należy zachować ostrożność;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może

powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia

zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;

inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować

dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;

karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia

karbamazepiny we krwi;

ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować ryzyko zmniejszenia

stężenia diltiazemu w osoczu;

cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie

stężenia diltiazemu w osoczu;

cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia

cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki

cyklosporyny, monitorowanie funkcji nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i

dostosowanie dawki.

kolchicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia

kolchicyny we krwi.

Lek Oxycardil zawiera laktozę i sacharozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Oxycardil

Ten lek

należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca

W chorobie niedokrwiennej serca zwykle stosuje się 180-360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę

w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. W przypadku

długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-

3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze

W zależności od indywidualnego stanu pacjenta zwykle stosuje się 120-360 mg diltiazemu

chlorowodorku na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa

wynosi 360 mg. W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego warto

rozważyć możliwość zmniejszenia dawki leku.

Stosowanie leku Oxycardil u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Stosowanie leku Oxycardil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek lek może być stosowany wyłącznie z

zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Należy regularnie

oceniać wydolność wątroby i nerek.

Stosowanie leku Oxycardil u pacjentów w podeszłym wieku

osób

podeszłym

wieku

może

być

stosowany

wyłącznie

zachowaniem

szczególnej

ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mg (w

postaci tabletek powlekanych do stosowania 2-3 razy na dobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycardil

Przedawkowanie leku Oxycardil może prowadzić do ciężkiej hipotonii (niedociśnienia tętniczego),

bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca lub bloku przedsionkowo-

komorowego, aż do zatrzymania krążenia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Oxycardil, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Oxycardil

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Oxycardil, powinien przyjąć go, tak szybko jak to

możliwe, chyba ze zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć

kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Oxycardil stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana

w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Oxycardil

Jeżeli leczenie lekiem Oxycardil ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając

kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często

(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1

000 do <1/100), rzadko (≥1/10

000 do

<1/1

000); bardzo rzadko (<1/10

000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: nerwowość, bezsenność

Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy

Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:

Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa),

kołatanie serca

Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)

Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy

zasadowej)

Nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: rumień

Rzadko: pokrzywka

Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie

słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry,

ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: obrzęk obwodowy

Często: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oxycardil

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycardil

Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, olej rycynowy

uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu stearynian. Składniki otoczki:

hypromeloza, sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Co zawiera opakowanie leku Oxycardil

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórca:

Takeda Pharma Sp. z o. o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12-12-2018

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

The thermostat can be damaged by household line voltage (120 volts or 240 volts) during service or replacement of a heating or cooling system, posing a fire hazard.

Health Canada

15-1-2019

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (Active substance: Rozanolixizumab) - Orphan designation - Commission Decision (2019)240 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002029

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2407 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Active substance: Branaplam) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2406 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/249/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety