Oxervate

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oxervate
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oxervate
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie rogówki
  • Wskazania:
  • Leczenie umiarkowanego (przetrwałego ubytku nabłonka) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004209
  • Data autoryzacji:
  • 06-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004209
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330858/2017

EMEA/H/C/004209

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Oxervate

cenegermina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Oxervate. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oxervate.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oxervate należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Oxervate i w jakim celu się go stosuje?

Oxervate jest lekiem stosowanym w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, choroby oka, w

której uszkodzenie nerwu trójdzielnego zaopatrującego powierzchnię oka powoduje utratę czucia i

ubytki, które nie goją się samoistnie.

Lek stosuje się wyłącznie u osób dorosłych z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, choroba ta jest uważana

za rzadko występującą, zatem w dniu 14 grudnia 2015 r. produkt Oxervate uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Oxervate zawiera substancję czynną cenegerminę.

Jak stosować produkt Oxervate?

Lek Oxervate jest dostępny w postaci kropli do oczu. Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do

chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny. Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.

Oxervate wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz

okulista.

Oxervate

EMA/330858/2017

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Oxervate?

U pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki występuje obniżony w stosunku do normy poziom

substancji, w tym czynników wzrostu, dostarczanych zwykle przez nerw trójdzielny i odgrywających

ważną rolę we wzroście i przeżyciu komórek na powierzchni oka. Substancja czynna leku Oxervate,

cenegermina, jest kopią ludzkiego czynnika wzrostu zwanego czynnikiem wzrostu nerwów.

Cenegermina poddawana w postaci kropli do oczu pacjentom z neurotroficznym zapaleniem rogówki

pomaga przywrócić niektóre z prawidłowych procesów gojenia w oku i naprawić ubytki na powierzchni

oka związane z chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Oxervate zaobserwowano w

badaniach?

W 2 badaniach głównych, w których uczestniczyły łącznie 204 osoby dorosłe z umiarkowanym lub

ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki wykazano, że Oxervate pomaga w wygojeniu ubytków na

powierzchni oka. W pierwszym badaniu 74% (37 z 50) pacjentów leczonych lekiem Oxervate przez 8

tygodni uzyskało całkowite wygojenie powierzchni oka w porównaniu z 43% (22 z 51) pacjentów

otrzymujących leczenie pozorowane obejmujące krople do oczu o tej samej recepturze, ale bez

substancji czynnej. W drugim badaniu wskaźniki te wyniosły 70% (16 z 23) w grupie leczonej lekiem

Oxervate i 29% (7 z 24) w grupie leczenia pozorowanego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oxervate?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oxervate (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 100) to ból i zapalenie oka, nasilenie łzawienia, ból w powiece i wrażenie obecności ciała

obcego w oku.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Oxervate znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oxervate?

Udowodniono, że lek Oxervate zwiększa o około 30-40% liczbę pacjentów uzyskujących całkowite

wygojenie powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu nie zawierającymi substancji czynnej.

Działania niepożądane związane z lekiem Oxervate dotyczą głównie oka, mają nasilenie łagodne lub

umiarkowane i z czasem ustępują.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Oxervate przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Oxervate?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oxervate w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Oxervate

EMA/330858/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Oxervate

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oxervate znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oxervate należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Oxervate

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

cenegermina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXERVATE

Jak stosować lek OXERVATE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek OXERVATE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje

Lek OXERVATE zawiera substancję czynną o nazwie cenegermina. Cenegermina jest rodzajem

czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka.

Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim

neurotroficznym zapaleniem rogówki. Jest to choroba wpływająca na rogówkę (przezroczysta warstwa

w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją

się samoistnie lub wrzody rogówki. Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia

rogówki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXERVATE

Kiedy nie stosować leku OXERVATE:

jeśli pacjent ma uczulenie na cenegerminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie w chorym oku (oczach).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, ponieważ zakażenie należy wyleczyć jako pierwsze.

Jeśli zakażenie oka wystąpi podczas stosowania leku OXERVATE, należy przerwać leczenie i

niezwłocznie poradzić się lekarza.

jeśli u pacjenta występuje rak oka, ponieważ ten lek może powodować nasilenie choroby

nowotworowej.

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople do oczu zawierające kortykosteroidy (np. do

leczenia zapalenia oka) lub substancje konserwujące (np. chlorek benzalkoniowy, polimer

kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid). Krople do oczu zawierające

te substancje mogą spowalniać lub zakłócać gojenie oka i dlatego należy unikać ich stosowania

podczas leczenia tym lekiem.

Leczenie lekiem OXERVATE może powodować łagodny lub umiarkowany dyskomfort w oku, np.

ból oka. Jeśli u pacjenta wystąpi nasilona reakcja oczna, należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Soczewki kontaktowe mogą zakłócać prawidłowe stosowanie tego leku. Jeśli pacjent nosi soczewki

kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu

tego leku przed ich ponownym założeniem.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Lek OXERVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy odczekać co najmniej 15 minut przed lub po zastosowaniu leku OXERVATE, jeśli pacjent

stosuje wszelkie inne krople do oczu. Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez

drugie krople. Jeśli pacjent stosuje również maść, żel lub inne krople do oczu, o gęstej postaci, należy

zastosować lek OXERVATE jako pierwszy, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed

zastosowaniem innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę

powinny poradzić się lekarza.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem przed

rozpoczęciem karmienia dziecka piersią, ponieważ należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie

piersią czy unikać podawania lub przerwać podawanie leku OXERVATE.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie. W takim przypadku,

przed kontynuacją prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy odczekać do powrotu

wyraźnego widzenia.

3.

Jak stosować lek OXERVATE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co

2 godziny, począwszy od rana (tj. 6 kropli na dobę w ciągu 12 godzin). Leczenie należy kontynuować

przez 8 tygodni.

Instrukcja użycia

Należy dokładnie przestrzegać poniższej instrukcji i w razie niejasności zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Podanie do oka.

Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE

i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i

podawania leku).

Pudełko z tygodniowym zapasem zawiera 7 fiolek leku OXERVATE (1 fiolka na każdą dobę

tygodnia). Należy jak najszybciej wyjąć pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE z

izolowanego pojemnika i przechowywać je w lodówce (nie później niż 5 godzin od otrzymania leku

od farmaceuty.. Ponieważ w aptece lek jest przechowywany w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia

podawania bezpośrednio po odebraniu tygodniowego zapasu leku należy poczekać do rozpuszczenia

pierwszej fiolki (może to potrwać do 30 minut).

Wyjąć rano pojedynczą fiolkę tego leku z lodówki (każdego dnia rano zawsze o tej samej porze) i

przygotować ją w następujący sposób:

Umyć ręce.

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.

Zdjąć plastikowe wieczko z fiolki (rysunek 1).

Rozerwać tylną część opakowania blistrowego łącznika do fiolki (rysunek 2).

Nie wyjmując łącznika do fiolki z opakowania blistrowego, podłączyć go do fiolki przez mocne

wciśnięcie go, aż zaskoczy na miejsce nad szyjką fiolki. Ostra końcówka łącznika fiolki

powinna przekłuć gumowy korek fiolki. Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie

należy go zdejmować z fiolki (rysunek 3).

Zdjąć i wyrzucić opakowanie łącznika do fiolki.

1

2

3

Teraz wielodawkowa fiolka leku OXERVATE jest gotowa do użycia (1 kropla do chorego oka

podawana co 2 godziny sześć razy na dobę). W ciągu dnia fiolkę można przechowywać w lodówce

lub w temperaturze poniżej 25°C, jednak nie należy jej zamrażać.

Aby pobrać i podać każdą dawkę tego leku, należy wykonać następujące kroki:

Pojedynczym wacikiem dezynfekcyjnym wytrzeć i delikatnie oczyścić powierzchnię zaworu na

części złącza łącznika do fiolki (rysunek 4). Po oczyszczeniu należy odczekać około 1 minutę

do wyschnięcia zaworu.

Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.

Nakręcić pipetę (zakraplacz) (obracając ją w prawo) na złącze łącznika do fiolki (rysunek 5).

Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.

Odwrócić fiolkę do góry nogami (z nadal podłączoną pipetą) i delikatnie pociągnąć tłok pipety

aż do oporu, w celu pobrania roztworu do pipety. Upewnić się, że tłok został pociągnięty do

oporu (rysunek 6).

4

5

6

Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu. Pęcherzyki powietrza

mogą powodować zablokowanie i uniemożliwić prawidłowe napełnianie pipety (zwłaszcza przy

pierwszym pobraniu). Jeśli pipeta jest pusta, należy przytrzymać fiolkę z podłączoną pipetą do

góry nogami, a następnie wcisnąć tłok do końca i pociągnąć go ponownie.

Po prawidłowym napełnieniu odkręcić pipetę od części złącza łącznika do fiolki.

Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem, odchylić

głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem. Pociągnąć w dół dolną powiekę, zginając ją

pomiędzy wewnętrzną powiekę i gałkę oczną. Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do

zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7). Upewnić się, że pacjent

nie dotyka oka końcówką pipety.

Trzymając głowę odchyloną do tyłu, kilkakrotnie mrugnąć, aby lek pokrył powierzchnię oka.

Natychmiast wyrzucić zużytą pipetę po użyciu, nawet jeśli w środku nadal znajduje się ciecz.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie, używając nowej pipety i wacika.

Po każdym użyciu w ciągu dnia umieścić fiolkę z powrotem w lodówce (lub przechowywać ją

w temperaturze poniżej 25°C) przez resztę dnia, z podłączonym łącznikiem do fiolki.

7

Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę. Za każdym

razem używać nowego wacika do dezynfekcji i nowej pipety.

Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka

używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).

Należy wyrzucić zużytą fiolkę na koniec dnia (nawet jeśli w środku pozostała jeszcze ciecz) i w

każdym przypadku nie później niż 12 godzin od podłączenia do niej łącznika do fiolki.

Przez pozostały okres leczenia pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowy zapas leku OXERVATE.

Aby zapewnić dokładne dawkowanie co 2 godziny, pacjent powinien ustawić alarm w celu

przypomnienia o dawkowaniu.

Aby kontrolować przyjmowanie sześciu dawek każdego dnia, pacjent powinien stosować kartę do

zapisu tygodniowego dawkowania dostarczonej w zestawie. Na tej karcie pacjent powinien zaznaczyć

datę pierwszego użycia tygodniowego zapasu produktu leczniczego podczas otwierania fiolki (tj.

podczas połączenia łącznika fiolki z fiolką), a także wszystkie godziny zakraplania do oka tego leku w

ciągu tygodnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy przepłukać chore oko letnią wodą.

Nie stosować dodatkowej dawki leku przed nadejściem pory podania kolejnej zaplanowanej dawki.

Nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE miało

szkodliwe działanie. Należy kontynuować przyjęcie kolejnej zaplanowanej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku OXERVATE

Należy kontynuować przyjęcie kolejnej zaplanowanej dawki leku. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można podać po 2 godzinach od

podania ostatniej planowej dawki w danym dniu, pod warunkiem, że nie upłynęło jeszcze 12 godzin

od pierwszego otwarcia dziennej fiolki. Nie stosować więcej niż 6 kropli każdego dnia w chorym oku

(oczach).

Przerwanie stosowania leku OXERVATE

Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub

pogorszenie widzenia. Jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia lekiem OXERVATE, należy najpierw

porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych zwykle występuje w obrębie oczu lub wokół nich.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)

ból oka.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

zapalenie oka;

ból w powiece;

nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;

nasilenie łzawienia (w tym objawy takie jak wydzielina w oku) zapalenie powieki ze świądem i

zaczerwienieniem;

zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);

nadwrażliwość na światło;

podrażnienie w oku lub wokół oka;

ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

nadmierne wrastanie naczyń krwionośnych do rogówki;

zakażenie rogówki z ropą i obrzękiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek OXERVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce

(2-8°C).

Po podłączeniu łącznika do fiolki można ją przechowywać w lodówce lub w temperaturze poniżej

25°C. Należy wyrzucić zużytą fiolkę na koniec dnia (nawet jeśli w środku pozostała jeszcze ciecz) i w

każdym przypadku nie później niż 12 godzin od podłączenia do niej łącznika do fiolki.

Pipety dostarczone w systemie do podawania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.

Każdą pipetę należy wyrzucić niezwłocznie po użyciu, pomimo że nadal może znajdować się w niej

ciecz.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OXERVATE

Substancją czynną leku jest cenegermina. 1 ml leku OXERVATE zawiera 20 mikrogramów

cenegerminy.

Pozostałe składniki to: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny,

sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy

6000, L-metionina i woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu i

azot.

Jak wygląda lek OXERVATE i co zawiera opakowanie

Lek OXERVATE jest klarownym, bezbarwnym roztworem kropli do oczu.

Lek jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych.

Jedna fiolka zawiera 1 ml roztworu kropli do oczu.

Fiolki są dostarczane w pudełku kartonowym zawierającym tygodniowy zapas 7 fiolek.

7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane

oddzielnie oprócz fiolek. Dodatkowo dołączone są jako zapasowe: dodatkowy łącznik (1), pipety (3) i

waciki (3).

Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia, 6

20122 Milano

Włochy

Wytwórca

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

22-8-2018

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

FDA approved the first drug, Oxervate (cenegermin), for the treatment of neurotrophic keratitis, a rare disease affecting the cornea (the clear layer that covers the colored portion of the front of the eye).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.