Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Oftalmoloġiċi
Keratite
Kura ta 'keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew keratite newtrofika severa (il-kornea) f'adulti.
Revision: 2
Awtorizzat
2017-07-06
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OXERVATE 20 MIKROGRAMMA/ML SOLUZZJONI TA’ QTAR GĦALL-GĦAJNEJN cenegermin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu OXERVATE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża OXERVATE 3. Kif għandek tuża OXERVATE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen OXERVATE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OXERVATE U GĦAL XIEX JINTUŻA OXERVATE fih is-sustanza attiva cenegermin. Cenegermin huwa tip ta’ fattur tal-iżvilupp tan-nerv (proteina umana) li huwa preżenti b’mod naturali fil-wiċċ tal-għajn. OXERVATE jintuża biex jittratta adulti b’‘keratite newrotrofika’ moderata jew severa. Din hija marda li taffettwa l-kornea (is-saff trasparenti fil-parti ta’ quddiem tal-għajn) li tikkawża difetti fuq il-wiċċ ta’ barra tal-kornea li ma jfiqux naturali jew ulċeri korneali. OXERVATE huwa maħsub biex jippermetti l-fejqan tal-kornea. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OXERVATE TUŻAX OXERVATE - jekk inti allerġiku għal cenegermin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Uża biss din il-mediċina biss fl-għajn(ejn) affetwat(a/i). Kellem lit-tabib tiegħek QABEL tuża din il-mediċina. - jekk għandek infezzjoni fl-għajn tiegħek, peress li l-infezzjoni għandha tiġi trattata l-ewwel. Jekk ikollo Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta’ cenegermin*. * Għamla rikombinanti ta’ fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f’ _Escherichia coli_ . Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni ta’ qtar tal-għajnejn (qtar għall-għajnejn). Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn oftalmoloġista jew minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat fl-oftalmoloġija. Pożoloġija _Adulti _ Id-doża rakkomandata hija qatra waħda ta’ OXERVATE fil-borża konġunktivali tal-għajn(ejn) affettwat(a/i), 6 darbiet kuljum f’intervalli ta’ sagħtejn, billi jinbeda filgħodu u fi żmien 12-il siegħa. It-trattament għandu jitkompla għal tmien ġimgħat. Il-pazjenti b’infezzjoni tal-għajn għandhom jiġu trattati qabel tinbeda t-terapija b’OXERVATE (ara sezzjoni 4.4). Jekk doża tinqabeż, it-trattament għandu jitkompla b’mod normali, fl-għotja skedata li jmiss. Id-doża li tkun inqabżet tista’ tingħata wara, fi żmien it-12-il siegħa skadenza ta’ kemm idum tajjeb il-kunjett ta’ kuljum wara li jinfetaħ. Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex ma jitfgħux aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) affettwat(a/i) waqt l-għoti. _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ _Anzjani _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti ta’ 65 sena u aktar. _ _ _ _ _Indeboliment tal-fwied u tal-kiewi _ 3 Il-prodott mediċinali ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied u tal-kliewi. Madankoll Przeczytaj cały dokument