Oxaliplatin Hospira

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 10 ml, 5909990641437, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909990641444, Lz; 1 fiol. 40 ml, 5909990686179, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 14491
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxaliplatin Hospira, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Oxaliplatinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Oxaliplatin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Hospira

Jak stosować lek Oxaliplatin Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oxaliplatin Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oxaliplatin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oxaliplatin Hospira jest oksaliplatyna. Oksaliplatyna jest lekiem

przeciwnowotworowym, zawierającym platynę.

Oksaliplatyna jest stosowana do leczenia raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w III stadium

zaawansowania po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami).

Oksaliplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie

5-fluorouracyl i kwas folinowy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Hospira

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Hospira jeśli:

Pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku(wymienionych w punkcie 6).

Pacjentka karmi piersią.

Pacjent ma już zmniejszoną liczbę krwinek.

Pacjent odczuwa mrowienie lub drętwienie palców rąk i (lub) nóg, lub ma trudności w

wykonywaniu zadań wymagających precyzji, jak np. zapinanie guzików.

Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxaliplatin Hospira należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

Jeśli pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inne leki zawierające platynę, jak

karboplatyna lub cisplatyna. Reakcja alergiczna może również wystąpić podczas infuzji

oksaliplatyny.

Jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia dotyczące serca, takie jak nieprawidłowa czynność

elektryczna, zwana wydłużeniem odstępu QT, nieregularny rytm serca lub w wywiadzie rodzinnym

pacjenta występują zaburzenia serca.

Lek Oxaliplatin Hospira a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie zaleca się zajścia w ciążę w trakcie leczenia oksaliplatyną. Należy stosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Kobiety powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę,

bardzo ważne jest omówienie tego z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w trakcie leczenia musi natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Podczas leczenia oksaliplatyną nie wolno karmić piersią.

Płodność

Oksaliplatyna może powodować niepłodność, również nieodwracalną. Przed rozpoczęciem leczenia

pacjenci powinni zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia.

Mężczyznom odradza się poczęcie dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

W tym czasie należy stosować odpowiednią antykoncepcję.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów, oraz innych

objawów neurologicznych, które mogą wpływać na sposób chodzenia i równowagę. Jeśli wystąpią

takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Jeśli w trakcie leczenia pacjent

ma zaburzenia widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać

niebezpiecznych czynności.

3.

Jak stosować lek Oxaliplatin Hospira

Oksaliplatyna przeznaczona jest tylko dla dorosłych pacjentów.

Dawkowanie

Dawka oksaliplatyny wyliczana jest na podstawie powierzchni ciała pacjenta, a ta z kolei na podstawie

wzrostu i masy ciała.

Dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, wynosi zwykle 85 mg/kg pc. Dawka

zalecona przez lekarza zależy od wyników badań krwi danego pacjenta oraz poprzednich doświadczeń

ze stosowaniem oksaliplatyny, dotyczących działań niepożądanych.

Sposób i droga podawania

Lek Oxaliplatin Hospira przepisany będzie przez specjalistę w leczeniu raka.

Leczenie będzie prowadzone przez lekarza specjalistę, który ustali konieczną dawkę leku

Oxaliplatin Hospira.

Lek Oxaliplatin Hospira podawany jest w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył pacjenta

(infuzja dożylna), trwającym od 2 do 6 godzin. Oxaliplatin Hospira podaje się w tym samym

czasie, co kwas folinowy, a przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstość podawania leku

Pacjent zazwyczaj powinien otrzymywać infuzję leku raz na 2 tygodnie.

Czas leczenia

Czas leczenia będzie określony przez lekarza.

Leczenie będzie trwać maksymalnie 6 miesięcy, jeśli zostało rozpoczęte po całkowitej resekcji guza.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Hospira

Lek będzie podawany pacjentowi w szpitalu, więc jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt

małą lub zbyt dużą dawkę leku. W przypadku przedawkowania leku, mogą wystąpić nasilone

działania niepożądane. W takim przypadku lekarz zastosuje właściwe leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane jest ważne, aby poinformować o tym

lekarza przed kolejnym podaniem leku.

Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy bezzwłocznie

poinformować lekarza:

Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z takimi nagłymi objawami, jak wysypka, świąd

lub pokrzywka na skórze, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych

części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, bardzo silne zmęczenie

(pacjent może mieć wrażenie omdlewania).

Nieprawidłowe siniaczenie, krwotok lub objawy zakażenia, jak ból gardła i wysoka gorączka.

Ciągła lub ciężka biegunka lub wymioty. W wymiocinach obecna jest krew lub ciemnobrązowe

drobiny (jak fusy od kawy).

Zapalenie jamy ustnej i błon śluzowych (bolesne wargi lub owrzodzenia w jamie ustnej).

Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, jak kaszel bez wydzieliny, trudności

w oddychaniu lub trzeszczenia.

Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia umysłowe, drgawki i zaburzenia widzenia

(od nieostrego widzenia do utraty wzroku). Są to objawy zespołu odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego.

Krańcowe wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością

(niedokrwistość hemolityczna), występująca ze zmniejszeniem liczby płytek krwi lub bez,

nieprawidłowe powstawanie siniaków (małopłytkowość) i choroba nerek, w której pacjent nie

wydala moczu lub wydala go za mało moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne znane działania niepożądane oksaliplatyny to:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10

osób):

Oksaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Pacjent może odczuwać

mrowienie i (lub) drętwienie palców rąk i nóg, okolicy ust lub gardła, czasami z kurczami.

Objawy te często wywołuje zimno, np. z otwartej lodówki lub trzymanego zimnego napoju.

Mogą również wystąpić trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak,

zapinanie guzików. Chociaż w większości wypadków objawy te ustępują całkowicie, mogą też

utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

U niektórych osób może wystąpić odczucie mrowienia przypominającego „prąd elektryczny”

przebiegający wzdłuż ramion lub klatki piersiowej po zgięciu szyi.

Oksaliplatyna może powodować nieprzyjemne odczucie w gardle, zwłaszcza podczas

połykania, a także duszność. Objawy te, jeśli występują, pojawiają się zwykle w trakcie infuzji

lub w ciągu kilku godzin i mogą być wywołane przez zimno.

Chociaż nieprzyjemne, objawy te nie trwają długo i na ogół ustępują bez konieczności leczenia.

Lekarz może zadecydować o zmianie leczenia.

Oksaliplatyna może powodować biegunkę, lekkie nudności (mdłości) i wymioty. Lekarz

zastosuje lek przeciwwymiotny, który podaje się zazwyczaj przed leczeniem i można go

przyjmować po zakończeniu cyklu leczenia.

Oksaliplatyna powoduje przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie liczby

krwinek czerwonych może spowodować niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi może

spowodować nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków.

Zmniejszenie liczby krwinek białych może zwiększyć podatność na zakażenia.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem leczenia lekarz pobierze próbkę

krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi.

Odczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia lub w jego okolicy podczas infuzji.

Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata siły (osłabienie), bóle ciała.

Zmiany masy ciała, zmniejszenie lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcie.

Ból głowy, ból pleców.

Obrzęk nerwów w mięśniach, sztywność karku, nietypowe odczucie języka, które może

zaburzać mowę, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych (owrzodzenie warg lub jamy

ustnej).

Ból brzucha.

Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa.

Kaszel, trudności w oddychaniu.

Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, nieznaczne

wypadanie włosów (łysienie).

Zmiany wyników badań krwi, w tym wskazujących na nieprawidłową czynność wątroby.

Często występując działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenie w wyniku zmniejszenia liczby krwinek białych.

Zmniejszenie liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką > 38,3°C lub gorączką >38°C,

utrzymującą się przez dłużej, niż 1 godzinę (gorączka neutropeniczna).

Poważne zakażenie krwi razem ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (posocznica

neutropeniczna), które może prowadzić do zgonu.

Niestrawność i zgaga, czkawka, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca i zawroty głowy

Nadmierne pocenie się i zmiany w obrębie paznokci, złuszczanie się skóry.

Ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia płuc i wodnisty wyciek z nosa.

Ból stawów i kości.

Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia czynności nerek, zmiany częstości oddawania

moczu, odwodnienie.

Obecność krwi w moczu i kale, obrzęk naczyń krwionośnych, zakrzep krwi w płucach.

Wysokie ciśnienie tętnicze.

Depresja, bezsenność.

Zapalenie spojówek i zaburzenia widzenia.

Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

Niezbyt często występując działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Poważne zakażenie krwi (posocznica), które może prowadzić do zgonu.

Nerwowość.

Niedrożność lub obrzęk jelit.

Rzadko występując działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Utrata słuchu.

Zbliznowacenia i pogrubienie tkanki płucnej z trudnościami w oddychaniu, czasami

prowadzące do zgonu (śródmiąższowa choroba płuc).

Przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku.

Niespodziewane krwawienie lub siniaczenie z powodu powstawania zakrzepów krwi w małych

naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego; ang.

Disseminated intravascular coagulation, DIC), co może zakończyć się zgonem.

Bardzo rzadko występując działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000

osób):

Obecność krwi lub ciemnobrązowych drobin (jak fusy od kawy) w wymiocinach.

Choroba nerek, w której pacjent oddaje niewielkie ilości moczu lub nie oddaje go wcale

(objawy ostrej niewydolności nerek).

Naczyniowa choroba wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Poważne zakażenie krwi z niskim ciśnieniem tętniczym (wstrząs septyczny), które może

prowadzić do zgonu.

Drgawki (niekontrolowane drżenie ciała).

Skurcz krtani powodujący trudności w oddychaniu.

Zgłaszano krańcowe wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością

(niedokrwistość hemolityczna), z lub bez zmniejszenia liczby płytek krwi oraz choroba nerek

z oddawaniem niewielkiej ilości moczu lub zatrzymaniem oddawania moczu (objawy zespołu

hemolityczno-mocznicowego), które może prowadzić do zgonu.

Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), widoczny w elektrokardiogramie (EKG),

który może prowadzić do zgonu.

Ból mięśni i obrzęk, w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu

(objawy uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą), które mogą prowadzić do zgonu.

Ból brzucha, nudności, obecność krwi wymiocinach lub wymiociny wyglądające jak fusy od

kawy).

ciemne lub smoliste stolce (objawy owrzodzenia przewodu żołądka i jelit, z możliwym

krwawieniem lub perforacją), które mogą prowadzić do zgonu.

Zmniejszenie przepływu krwi przez jelita (niedokrwienie jelit), które może prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oxaliplatin Hospira

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolki

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Stabilność chemiczną i fizyczną

wykazano przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze 25°C .

Jeśli roztwór nie jest zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przechowywanie

roztworu, które prawidłowo nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Należy unikać kontaktu oksaliplatyny z oczami lub skórą. Jeżeli dojdzie do przypadkowego rozlania

leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka usunie ostrożnie pozostałości oksaliplatyny.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxaliplatin Hospira

Substancją czynną jest oksaliplatyna.

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Pozostałe składniki to: kwas winowy, sodu wodorotlenek i woda do iniekcji.

Jak wygląda lek Oxaliplatin Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Oxaliplatin Hospira jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (stężony

roztwór z którego po rozpuszczeniu uzyskuje się roztwór, który można podawać w postaci powolnej

infuzji przez kroplówkę). Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 5 miligramów (mg) oksaliplatyny. Jest

to przejrzysty, bezbarwny roztwór dostarczany w szklanych pojemnikach, zwanych fiolkami,

zawierających 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) lub 200 mg (40 ml) oksaliplatyny. Fiolki są pokryte

ochronną powłoką z plastiku, w celu zmniejszenia ryzyko rozlania zawartości w razie ich stłuczenia.

Opakowanie to nosi nazwę ONCOTAIN

. Fiolki są dostępne w pojedynczych opakowaniach.

Roztwór do infuzji otrzymuje się rozcieńczając koncentrat z 5% roztworem glukozy. Następnie

roztwór podaje w postaci dożylnej infuzji przez zestaw do przetoczeń.

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania

Wytwórca

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane

Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ

Wielka Brytania

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.09.2016

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia:

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA

PRODUKTU

Podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych, należy zachować ostrożność

podczas postępowania i przygotowywania roztworu oksaliplatyny.

Instrukcja postępowania

Postępowanie personelu medycznego z substancją cytotoksyczną wymaga zachowania środków

ostrożności w celu ochrony pracownika i otoczenia.

Roztwory preparatów cytotoksycznych do iniekcji muszą być przygotowywane przez personel

posiadający wiedzę o stosowanym produkcie, w warunkach gwarantujących integralność produktu

leczniczego, ochronę środowiska, a w szczególności - ochronę osób mających kontakt z lekiem,

zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wydzielenia specjalnego miejsca.

W tym miejscu nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić.

Personel należy wyposażyć w sprzęt niezbędny do postępowania z preparatem, jak rękawice ochronne

z długimi mankietami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki do

jednorazowego stosowania, ochronne przykrycia stanowiska roboczego, pojemniki i zbiorcze worki na

odpady.

Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z kałem i wymiocinami.

Należy ostrzec kobiety w ciąży, żeby unikały czynności związanych z postępowaniem z lekami

cytotoksycznymi.

Takie same środki ostrożności należy zachować w przypadku rozbitych pojemników, które należy

traktować jak skażone odpady. Skażone odpady należy spalić w odpowiednio oznakowanych,

sztywnych pojemnikach. Patrz też poniżej „Usuwanie”.

Jeśli dojdzie do przypadkowego zetknięcia ze skórą koncentratu lub roztworu oksaliplatyny, należy

natychmiast dokładnie umyć skórę wodą.

Jeśli dojdzie do przypadkowego zetknięcia z błoną śluzową koncentratu lub roztworu oksaliplatyny,

należy natychmiast dokładnie umyć błonę śluzową wodą.

Specjalne zalecenia dotyczące podawania

NIE używać wyposażenia do wstrzykiwań zawierającego aluminium.

NIE podawać preparatu bez rozcieńczenia.

Jako rozcieńczalnika do sporządzania roztworu do infuzji można użyć tylko 5% (50 mg/ml)

roztworu glukozy. NIE stosować do odtwarzania lub rozcieńczenia chlorku sodowego lub

roztworów zawierających chlorki.

NIE mieszać z innymi produktami leczniczymi w tym samym worku do infuzji i nie podawać

przez ten sam zestaw do infuzji.

NIE mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami odczynie zasadowym, zwłaszcza z

5-fluorouracylem, roztworami kwasu folinowego zawierającymi trometamol, jako substancję

pomocniczą, solami trometamolu innych produktów leczniczych. Produkty lecznicze lub

roztwory o odczynie zasadowym mogą niekorzystnie wpływać na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (FA) (w postaci folinianu wapnia lub folinianu

disodowego)

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m

pc. Podawanej jako wlew dożylny w 250 do 500 ml 5% glukozy

(50 mg/ml) roztworu glukozy podaje się w tym samym czasie co wlew dożylny kwasu folinowego

(FA) w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, trwającym powyżej 2 godzin do 6 godzin, przy

zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y, umieszczonego bezpośrednio przed miejscem wlewu.

Nie należy mieszać tych obydwu leków leczniczych tym samym worku do wlewu dożylnego. Kwas

folinowy (FA) nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i należy go rozcieńczyć

tylko z użyciem izotonicznego 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, nie należy natomiast nigdy stosować

do rozcieńczania roztworów zasadowych, roztworu chlorku sodowego lub roztworów zwierających

chlorki.

Instrukcja stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)

Oksaliplatynę należy podawać zawsze przed fluoropirymidymani – np. 5-fluorouracylem (5-FU).

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać kaniulę i następnie podawać 5-fluorouracyl (5-FU).

Dodatkowe informacje dotyczące produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z oksaliplatyną,

patrz odpowiednia Charakterystyka produktu leczniczego danego wytwórcy.

NALEŻY STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).

Nie wolno podawać żadnych rozcieńczonych roztworów, w których występuje osad; należy je

zniszczyć zgodnie z zasadami, obowiązującymi w odniesieniu do niebezpiecznych odpadów

(patrz poniżej).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed zastosowaniem należy ocenić wizualnie. Należy stosować tylko przejrzysty roztwór, bez

widocznych cząsteczek. Preparat jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania. Każdą nieużytą

część koncentratu należy zniszczyć.

Rozcieńczanie przed infuzją dożylną

Z fiolki (lub fiolek) należy pobrać potrzebną ilość odtworzonego roztworu i rozcieńczyć w 250 ml do

500 ml 5% roztworu glukozy tak, by uzyskać stężenie oksaliplatyny nie mniejsze niż 0,2 mg/ml

i 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla którego wykazano stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny wynosi

od 0,2 mg/ml do 1,3 mg/ml.

Podawać w infuzji dożylnej.

Wykazano, że w temperaturze od 2°C do 8°C roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną

przez 48 godzin. Z mikrobiologiczneg o punktu widzenia przygotowany roztwór należy podać

natychmiast. Jeśli preparat nie jest podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za

dalszy okres i warunki przechowywania preparatu. Czas przechowywania preparatu po rozcieńczeniu

nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli odtworzenie postaci pierwotnej

i rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Tuż przed podaniem leku należy optycznie ocenić wygląd roztworu. Należy stosować tylko roztwór

bez widocznych cząsteczek.

NIGDY nie należy stosować roztworów chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki do

odtwarzania ani do rozcieńczania preparatu.

Infuzja

Podanie oksaliplatyny nie wymaga wstępnego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatynę rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy, tak by stężenie leku wynosiło nie

mniej niż 0,2 mg/ml, należy podawać przez 2 do 6 godzin w postaci infuzji do żyły obwodowej lub do

cewnika umieszczonego w jednej z żył centralnych. Jeśli oksaliplatyna jest stosowana z

5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi być podana przed infuzją 5-fluorouracylu.

Usuwanie pozostałości

Nie zużytą część produktu leczniczego oraz materiały użyte w trakcie jego rozpuszczania,

rozcieńczania i podawania, muszą być zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitala,

dotyczącymi preparatów cytotoksycznych i z uwzględnieniem aktualnych przepisów niszczenia

niebezpiecznych odpadów.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019


Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety