Owoc Jałowca

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Owoc Jałowca zioła do zaparzania
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioła do zaparzania
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Owoc Jałowca zioła do zaparzania
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 50 g, 5909994370715, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • IL-3707/LN
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

OWOC JAŁOWCA, 1 g/g, zioła do zaparzania,

2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

1 g produktu leczniczego zawiera 1 g Juniperus communis L., galbulus (szyszkojagoda jałowca).

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny

produkt

leczniczy

roślinny

stosowania

określonych

wskazaniach,

wynikających z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjnie stosuje się pomocniczo w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych, jako

środek

zwiększający

ilość

wydalanego

moczu

i poprawiający

przepływ

drogach

moczowych oraz w łagodzeniu objawów zaburzeń trawiennych, takich jak niestrawność i

wzdęcia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dorośli: 1 łyżeczkę (ok. 2 g) zmiażdżonych lub rozdrobnionych szyszkojagód jałowca zalać

¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez 30 minut, przecedzić.

Pić od 2 do 3 razy dziennie świeżo przygotowany napar.

Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się

dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

substancję

czynną

szyszkojagodę

jałowca.

Ciężkie

choroby

nerek

włączając

infekcje,

śródmiąższowe

zapalenie

miedniczek

nerkowych,

odmiedniczkowe

zapalenie nerek. Stosowanie w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych: Schorzenia

wymagające zmniejszonej podaży płynów (np. ciężka niewydolność serca lub nerek).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży

poniżej 18 lat. Jeśli objawy nasilą się w czasie stosowania leku, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie

łagodnych

dolegliwościach

układu

moczowego:

czasie

stosowania

produktu

leczniczego

zalecane

jest

przyjmowanie

odpowiedniej

ilości

płynów.

Należy

skonsultować się z lekarzem jeśli objawy takie jak gorączka, bezmocz, skurcze, krew w

moczu pojawią się w trakcie stosowania produktu leczniczego. Nie zaleca się stosowania

łącznie z syntetycznymi lekami diuretycznymi.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień.

4.6. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone.

Ze względu na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Mogą

wystąpić

skórne

reakcje

alergiczne.

Częstość

występowania

tych

działań

niepożądanych

jest

znana.

przypadku

wystąpienia

jakichkolwiek

objawów

niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku stosowania przewlekłego oraz przedawkowania leku, wydalany mocz może

mieć zapach fiołków. Może występować również podrażnienie nerek, ból w nerkach i

okolicach nerek, zwiększone wydalanie moczu, albuminuria, hematuria, zabarwienie moczu

na kolor fioletowy, rozstrój żołądka, przyspieszona akcja serca i podwyższone ciśnienie

krwi. Rzadko mogą wystąpić drgawki, krwotok maciczny i poronienie.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi

zmianami.

Istnieją ograniczone dowody z badań przedklinicznych, że jałowiec może wpływać na

stężenie glukozy u chorych na cukrzycę.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi

zmianami.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi

zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.

Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności

oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać

zamkniętych

opakowaniach,

temperaturze

wyższej

niż

Chronić

światła,

wilgoci

wpływu

obcych

zapachów.

Przechowywać

miejscu

niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekanego polietylenem

Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Owoc jałowca.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

Krajewice 119

63-800 Gostyń

tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL-3707/LN

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia

pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.05.1993

Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.2014

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

28-6-2018

RYNEK OWOCÓW I WARZYW ŚWIEŻYCH - notowania za okres: 18-28.06.2018 r.

RYNEK OWOCÓW I WARZYW ŚWIEŻYCH - notowania za okres: 18-28.06.2018 r.

RYNEK OWOCÓW I WARZYW ŚWIEŻYCH - notowania za okres: 18-28.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

22-6-2018

RYNEK OWOCÓW I WARZYW ŚWIEŻYCH - notowania za okres: 11-21.06.2018 r.

RYNEK OWOCÓW I WARZYW ŚWIEŻYCH - notowania za okres: 11-21.06.2018 r.

RYNEK OWOCÓW I WARZYW ŚWIEŻYCH - notowania za okres: 11-21.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae fructus, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency