Ovitrelle

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ovitrelle
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ovitrelle
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu płciowego
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niepłodność, kobieta
  • Wskazania:
  • Preparat Ovitrelle jest wskazany w leczeniu:.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000320
  • Data autoryzacji:
  • 02-02-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000320
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 02-03-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ovitrelle

choriogonadotropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ovitrelle. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ovitrelle do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ovitrelle?

Ovitrelle jest lekiem zawierającym substancję czynną choriogonadotropinę alfa. Lek jest dostępny w

postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz w postaci

napełnionego fabrycznie pena przeznaczonego do jednorazowego użytku.

W jakim celu stosuje się Ovitrelle?

Ovitrelle stosuje się u kobiet, które są poddawane leczeniu mającemu na celu stymulację jajników w

celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej przez jajniki) i wytworzenia w jajniku specjalnej

struktury (ciałka żółtego), która ułatwia zajście w ciążę.

Ovitrelle można stosować u kobiet leczonych z powodu bezpłodności (jak zapłodnienie in vitro) oraz u

kobiet, u których nie występuje owulacja (ich jajniki nie uwalniają komórek jajowych) lub funkcja

owulacyjna jest niewystarczająca (ich jajniki rzadko uwalniają komórki jajowe).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Ovitrelle?

Leczenie Ovitrelle należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu

niepłodności.

Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Dawkę 250 mikrogramów podaje się po upływie 24-

48 godzin od wytworzenia przez jajniki wystarczająco dojrzałych pęcherzyków (jajeczka gotowe do

owulacji). U kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności ma to zazwyczaj miejsce po upływie 24-

48 godzin od przerwania wcześniejszego leczenia mającego na celu stymulację jajników (np. z

zastosowaniem leków zawierających hormon folikulotropowy (FSH) lub ludzką gonadotropinę

menopauzalną (hMG)). Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej

partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.

Jak działa Ovitrelle?

Substancja czynna leku Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu ludzkiego

– gonadotropiny kosmówkowej (hCG), określanej także jako hormon „ciążowy” i pomagającej

utrzymać ciążę. Z powodu podobieństwa leku do hormonu luteinizującego (LH), Ovitrelle stosuje się

także w celu wywołania owulacji.

Choriogonadotropina alfa zawarta w Ovitrelle jest wytwarzana metodą znaną jako technologia

rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że

komórka jest zdolna do produkcji substancji.

Jak badano Ovitrelle?

Skuteczność Ovitrelle badano głównie u kobiet leczonych z powodu niepłodności (1140 pacjentek).

Ovitrelle ( w dawce 250 lub 500 mikrogramów) porównywano z naturalnym hormonem hCG

ekstrahowanym z moczu. Skuteczność Ovitrelle oceniano, obserwując, ile jajeczek zostało

uwolnionych. Jedno badanie prowadzono także u kobiet, u których nie występowało jajeczkowanie.

Jakie korzyści ze stosowania Ovitrelle zaobserwowano w badaniach?

Ovitrelle był tak samo skuteczny w wywoływaniu owulacji, jak hCG pochodząca z moczu, a dawka

250 mikrogramów leku była tak samo skuteczna jak dawka 500 mikrogramów. W grupie kobiet bez

owulacji po leczeniu preparatem Ovitrelle owulacja wystąpiła u 92% pacjentek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ovitrelle?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovitrelle (występujące u 1 do

10 pacjentek na 100) to: reakcje lub ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, uczucie zmęczenia,

wymioty, nudności (mdłości), bóle brzucha i zespół hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost

masy ciała, biegunka). Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji

jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację.

Leku Ovitrelle nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentek z

nowotworami podwzgórza, przysadki, jajników, macicy lub piersi. Nie należy go stosować w przypadku,

gdy nie można uzyskać odpowiedzi na leczenie (np. w przypadku niewydolności jajników). Preparatu

nie należy stosować w przypadku powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związane z zespołem

policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy, ani u kobiet, u których wystąpiła

ciąża pozamaciczna w ciąg

u trzech ostatnich miesięcy. Ovitrelle nie należy także stosować u pacjentek

z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (związanymi z krzepliwością krwi). Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Ovitrelle?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ovitrelle przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Ovitrelle

Strona 2/3

Ovitrelle

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Ovitrelle:

W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ovitrelle

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovitrelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovitrelle należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Choriogonadotropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle

Jak stosować lek Ovitrelle

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ovitrelle

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą

rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina

kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu

i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:

w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera

komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom

umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw

w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku

pęcherzyków;

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które

nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają

zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki

powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle

Kiedy nie stosować leku Ovitrelle

jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem” lub

„przysadką”;

jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach

(torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;

jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;

jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;

jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół

zakrzepowo-zatorowy);

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy

rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników)

lub wady rozwojowe narządów płciowych.

Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki

nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.

W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów

lub trudności z oddychaniem, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS,

lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne

metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.

Ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli

pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np. badania stężenia estradiolu we krwi i badanie

ultrasonograficzne).

Ciąża mnoga i (lub) wady wrodzone

Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia

pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza). Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań

medycznych u pacjentki i jej dzieci. U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu

ryzyko ciąży mnogiej jest zależne od liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków

umieszczonych w jamie macicy pacjentki. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami

płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle,

i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi

i badanie ultrasonograficzne).

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do

macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie

ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Poronienia

U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania

komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.

Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca

lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może

zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.

Testy ciążowe

Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy

w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy

porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ovitrelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Ovitrelle zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Ovitrelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile stosować

Zalecana dawka to zawartość jednej ampułko-strzykawki (250 mikrogramów/0,5 ml) podana

w jednym wstrzyknięciu.

Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.

Stosowanie leku

Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we

wstrzyknięciu pod skórę.

Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy

podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.

Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Ovitrelle w celu

wstrzyknięcia leku.

Lek Ovitrelle należy wstrzykiwać w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.

W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać poniższą

instrukcję:

Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były

jak najczystsze.

Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia. Należy pamiętać, że

opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem.

Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć:

dwa waciki nasączone alkoholem,

jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.

Wstrzyknięcie

Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub

pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać

lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda). Przemyć wybrane

miejsce wacikiem nasączonym alkoholem. Zebrać mocno skórę

w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45

do 90

. Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób. Nie

wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wstrzyknąć roztwór delikatnie

naciskając tłok. Wstrzykiwać tak długo, aż cały roztwór zostanie

podany. Następnie wyciągnąć igłę i przemyć skórę okrężnym

ruchem wacikiem nasączonym alkoholem.

Usunięcie wszystkich wykorzystanych przedmiotów

Natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania należy usunąć pustą ampułko-strzykawkę do

przygotowanego zamykanego pojemnika. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy

usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Ovitrelle może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji

jajników. W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub

wymiotów, lub trudności z oddychaniem, jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Ovitrelle

W razie pominięcia zastosowania leku Ovitrelle należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy

zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka

może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie,

świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą

występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);

bóle podbrzusza z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang.

Ovarian Hyperstimulation Syndrome

, OHSS). Może to

wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników

(patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników”). To powikłanie

występuje często (może występować u 1 na 10 osób);

OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną

produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym

gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To powikłanie występuje

niezbyt często (może występować u 1 na 100 osób);

bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania

zakrzepowo-zatorowe) niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej,

duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi”).

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy, zmęczenie.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

Biegunka.

Depresja, drażliwość lub niepokój.

Ból piersi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.

Ciąża pozamaciczna, skręt jajnika i inne powikłania mogą wynikać z zastosowanych przez lekarza

prowadzącego technik wspomaganego rozrodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ovitrelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ovitrelle

250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze pokojowej

(poniżej 25°C) do 30 dni bez potrzeby ponownego schładzania w tym czasie. Roztwór należy

zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovitrelle

Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów/0,5 ml (co odpowiada 6500 j.m.).

Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, poloksamer 188, kwas fosforowy, sodu

wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie

Lek Ovitrelle jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w pojedynczej ampułko-

strzykawce (1 szt. w opakowaniu).

Podmiot odpowiedzialny

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Wielka Brytania

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Choriogonadotropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle

Jak stosować lek Ovitrelle

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ovitrelle

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą

rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina

kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu

i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:

w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera

komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom

umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw

w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku

pęcherzyków;

w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które

nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają

zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki

powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle

Kiedy nie stosować leku Ovitrelle

jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem” lub

„przysadką”;

jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach

(torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;

jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;

jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;

jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół

zakrzepowo-zatorowy);

jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy

rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników)

lub wady rozwojowe narządów płciowych.

Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza

z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki

nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.

W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów,

lub trudności z oddychaniem, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS,

lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne

metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.

Ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli

pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np. badania stężenia estradiolu we krwi i badanie

ultrasonograficzne).

Ciąża mnoga i (lub) wady wrodzone

Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia

pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza). Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań

medycznych u pacjentki i jej dzieci. U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu

ryzyko ciąży mnogiej jest zależne od liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków

umieszczonych w jamie macicy pacjentki. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami

płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle,

i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi

i badanie ultrasonograficzne).

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do

macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie

ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Poronienia

U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania

komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.

Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca

lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może

zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.

Testy ciążowe

Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy

w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy

porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ovitrelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Ovitrelle zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Ovitrelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile stosować

Zalecana dawka to zawartość 1 wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

(250 mikrogramów/0,5 ml) podana podskórnie w jednym wstrzyknięciu.

Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.

Stosowanie leku

W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać

i przestrzegać dołączonej do pudełka, osobnej „Instrukcji stosowania”.

Lek Ovitrelle podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony wyłącznie do

jednorazowego użycia.

Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

z lekiem Ovitrelle w celu wstrzyknięcia leku.

Lek Ovitrelle należy wstrzykiwać w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę i wyrzucić wstrzykiwacz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Ovitrelle może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji

jajników. W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub

wymiotów, lub trudności z oddychaniem, jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Ovitrelle

W razie pominięcia zastosowania leku Ovitrelle należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy

zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka

może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie,

świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą

występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);

bóle podbrzusza z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS). Może to

wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników

(patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników”). To powikłanie

występuje często (może występować u 1 na 10 osób);

OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną

produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym

gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To powikłanie występuje

niezbyt często (może występować u 1 na 100 osób);

bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania

zakrzepowo-zatorowe) niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej,

duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi”).

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy, zmęczenie.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

Biegunka.

Depresja, drażliwość lub niepokój.

Ból piersi.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.

Ciąża pozamaciczna, skręt jajnika i inne powikłania mogą wynikać z zastosowanych przez lekarza

prowadzącego technik wspomaganego rozrodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ovitrelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować leku Ovitrelle jeśli zauważy się oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie

jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovitrelle

Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 250 mikrogramów

choriogonadotropiny alfa w 0,5 ml (co odpowiada około 6500 jednostkom międzynarodowym,

j.m.).

Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan

jednowodny, poloksamer 188, kwas fosforowy (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do

dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie

Lek Ovitrelle jest dostępny jako przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego płyn do wstrzykiwań

we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu.

Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

oraz 1 igłę iniekcyjną.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Wielka Brytania.

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Instrukcja stosowania

SPIS TREŚCI

1.

Jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Ovitrelle

2.

Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle

3.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle do

wstrzyknięcia

4.

Ustawianie dawki – „Jak ustawić dawkę 250”

5.

Wstrzyknięcie dawki

6.

Po wstrzyknięciu

Ostrzeżenie:

przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle należy

przeczytać niniejszą instrukcję stosowania. Należy dokładnie przestrzegać procedury,

ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.

1.

Jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Ovitrelle

Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzykiwać lek Ovitrelle w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.

Nie należy udostępniać

wstrzykiwacza innym osobom.

2.

Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle

Umyć ręce wodą i mydłem.

Znaleźć czyste miejsce i

płaską powierzchnię

Sprawdzić

termin ważności

podany na etykiecie wstrzykiwacza.

Przygotować wstrzykiwacz oraz wszystkie potrzebne akcesoria:

1.

pokrętło ustawiania dawki

2.

wskaźnik dawki

3.

tłok

4.

zbiornik wstrzykiwacza

5.

gwintowany łącznik igły

6.

nasadka wstrzykiwacza

7.

zrywane zabezpieczenie

8.

wymienna igła

9.

wewnętrzna osłona igły

10.

zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę

11.

gaziki nasączone alkoholem

12.

pojemnik na ostre odpady

Uwaga: gaziki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady nie są dołączone do opakowania.

3.

Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle do

wstrzyknięcia

3.1

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza

3.2

Przygotować igłę do wstrzyknięcia

Wziąć nową igłę – należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku dołączonych do

opakowania.

Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.

Upewnić się, że zrywane zabezpieczenie nie jest uszkodzone lub

poluzowane.

Usunąć zabezpieczenie.

UWAGA:

Jeśli zrywane zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, igła nie nadaje się do użycia. Należy

wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób

uzyskać nową igłę.

3.3. Nałożyć igłę

Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego Ovitrelle do zewnętrznej

nasadki zabezpieczającej igłę aż do wyczucia lekkiego oporu.

Ostrzeżenie:

nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ

mogłoby to utrudnić usunięcie igły po

wstrzyknięciu.

Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie ją

ciągnąc.

Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.

Trzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Ovitrelle

igłą skierowaną do góry.

Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.

3.4.

Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu

Jeśli widoczne są drobne krople płynu, należy przejść do

punktu 4. Ustawianie dawki 250.

UWAGA:

Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły, konieczne jest wykonanie czynności

opisanych na następnej stronie.

Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły:

1.

Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara aż do ukazania się kropki () na wskaźniku dawki. W przypadku minięcia tego

położenia należy obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki do momentu ukazania się

kropki ().

2.

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

3.

Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza.

4.

Wcisnąć

maksymalnie

pokrętło ustawiania dawki. Drobna kropla płynu pojawi się na końcu

igły, co wskazuje, że wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przygotowany do użycia.

5.

Jeśli nie jest widoczny płyn, można spróbować jeszcze raz (maksymalnie dwa razy),

rozpoczynając od czynności 1 w punkcie „Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu

igły” powyżej.

4.

Ustawianie dawki 250

Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara. Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy

będzie odczyt liczby

250

Nie naciskać ani nie odciągać pokrętła ustawiania dawki podczas jego obracania.

Wskaźnik dawki powinien pokazywać ”250” jak pokazano na poniższym rysunku.

5.

Wstrzyknięcie dawki

5.1

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który został wskazany przez lekarza lub pielęgniarkę

do wykonania wstrzyknięcia.

5.2

Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

5.3

Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na

wskaźniku dawki to 250

. Jeśli tak nie jest,

konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt „4 Ustawianie dawki 250”).

5.4

Należy wstrzyknąć dawkę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).

Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki

i przytrzymać w celu wykonania pełnego

wstrzyknięcia.

Wbić igłę w skórę.

Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić

wstrzyknięcie pełnej dawki (2).

Liczba oznaczająca dawkę pokazaną na wskaźniku

dawki powróci do „0”. Wskazuje to na podanie

pełnej dawki.

Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry,

jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania

dawki (3).

Zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

6.

Po wstrzyknięciu

6.1

Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0

Potwierdza to, że została podana cała dawka.

Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.

Jeśli wskaźnik dawki nie wskazuje 0, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

6.2

Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony mocno na wysokości zbiornika.

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną nasadkę ponownie na igłę.

Przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły i odkręcić igłę.

Należy uważać, aby nie ukłuć się igłą.

Następnie nałożyć z powrotem nasadkę wstrzykiwacza.

6.3

Usuwanie

Igły i wstrzykiwacza należy używać tylko raz.

Po zakończeniu wstrzyknięcia bezpiecznie usunąć użytą igłę.

Wyrzucić wstrzykiwacz. Najlepiej schować do oryginalnego opakowania.

Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.

Ostrzeżenie:

leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Data ostatniej aktualizacji instrukcji stosowania:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety