Ovitrelle
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2021
Składnik aktywny:
Choriogonadotropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA08
INN (International Nazwa):
choriogonadotropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Dziedzina terapeutyczna:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Wskazania:
Ovitrelle ist indiziert bei der Behandlung von:Frauen in der superovulation vor der Techniken der assistierten Reproduktion wie in-vitro-fertilisation (IVF): Ovitrelle wird verabreicht, um die trigger-Finale Follikelreifung und luteinisation nach stimulation des follikulären Wachstums;anovulatorischen oder oligo-ovulatorische Frauen: Ovitrelle wird verabreicht, um das auslösen des Eisprungs und luteinisation in anovulatorischen oder oligo-ovulatorische Patientinnen nach der stimulation des Follikelwachstums Wachstum.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-02-02
Ulotka dla pacjenta
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OVITRELLE 250 MIKROGRAMM/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Choriogonadotropin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovitrelle beachten?
3.
Wie ist Ovitrelle anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ovitrelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OVITRELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OVITRELLE?
Ovitrelle enthält ein Arzneimittel mit Namen „Choriogonadotropin
alfa“. Dieses wird durch eine
spezielle Technik im Labor hergestellt. Choriogonadotropin alfa ist
einem natürlichen, in Ihrem
Körper vorkommenden Hormon sehr ähnlich. Dieses Hormon,
Choriongonadotropin, ist an der
natürlichen Regulierung der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit
beteiligt.
WOFÜR WIRD OVITRELLE ANGEWENDET?
Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
•
zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von
denen jede ein Ei
enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein
Verfahren, das Ihnen helfen
könnte, schwanger zu werden) wie die „
_In-vitro-_
Fertilisation“ unterziehen. Vorher werden
andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die E
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa*
(entspricht etwa 6.500 I.E.) in
0,5 ml Lösung.
* rekombinantes humanes Choriogonadotropin (r-hCG), hergestellt in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Der pH-Wert der Lösung ist 7,0 ± 0,3. Die Osmolalität beträgt
250-400 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovitrelle wird angewendet zur Behandlung von
•
Erwachsenen Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf
assistierte
Reproduktionstechniken (ART) wie
_In-vitro_
-Fertilisation (IVF) unterziehen: Ovitrelle wird
verabreicht, um die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung
nach der Stimulation des
Follikelwachstums auszulösen.
•
Anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen erwachsenen Frauen:
Ovitrelle wird verabreicht,
um die Ovulation und Luteinisierung bei anovulatorischen oder
oligo-ovulatorischen Frauen
nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der in der Behandlung
von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Dosierung
Die Höchstdosis beträgt 250 Mikrogramm. Folgende Dosierungsschemata
sind anzuwenden:
•
Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf assistierte
Reproduktionstechniken
(ART) wie
_In-vitro_
-Fertilisation (IVF) unterziehen:
Eine Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden
nach der letzten
Verabreichung eines follikelstimulierenden Hormon-(FSH-) oder humanen
Menopausengonadotropin-(hMG-)Präparates angewendet, wenn die optimale
Stimulation des
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