Ovaleap

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ovaleap
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ovaleap
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Anovulation
  • Wskazania:
  • U dorosłych kobiet ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, które były odporne na leczenie klomifena cytrynian; stymulowanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych суперовуляции do technik wspomaganego rozrodu (WRT), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), gamety wewnątrz-маточную transmisji i komórki jajowe wewnątrz-маточную transmisji;, Ovaleap w związku z лютенизирующий hormonów (LH) lek zaleca się stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką niewydolnością serca LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU/L. W dorosłych mężczyzn Ovaleap jest wskazany do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn, którzy mają wrodzony lub nabyty гипогонадотропный hipogonadyzm z towarzyszącymi ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002608
  • Data autoryzacji:
  • 27-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002608
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ovaleap

folitropina alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ovaleap. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem

dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa. Stosowany jest w leczeniu:

kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu

(innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);

kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak

zapłodnienie in-vitro. Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym

momencie więcej niż jednej komórki jajowej;

kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i

hormonu folikulotropowego (FSH). Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem

zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;

mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem

hormonów płciowych). Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną

kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.

Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego

(„leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek

Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla produktu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ovaleap jest lek GONAL-f. Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.

Jak stosować lek Ovaleap?

Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Wydaje się go wyłącznie z przepisu

lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu

niepłodności.

Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę. Wielkość dawki i częstość jej

podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie. Po pierwszym wstrzyknięciu

leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w

zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Ovaleap?

Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH. FSH steruje w

organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u

mężczyzn — produkcję plemników w jądrach.

Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu. Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i

produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji

DNA. Jest ona wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający

produkcję ludzkiego FSH.

Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?

W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie

leków Ovaleap i GONAL-f. Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów

(niedojrzałych komórek jajowych).

W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.

Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w

grupie, w której podawano lek GONAL-f.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub

podrażnienie). U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z

płynem w obrębie jajników) i bólu głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Ovaleap znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami

przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika. Nie należy go również

podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów

z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny

zajść w ciążę. Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami

jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z

niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Strona 2/3

U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację. Jest to tak zwany zespół

hiperstymulacji jajników. Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego

stanu.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ovaleap?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną

jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem

CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku

leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Ovaleap?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Ovaleap

W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań

Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

folitropina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovaleap

Jak stosować lek Ovaleap

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ovaleap

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ovaleap

Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon

wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy” (FSH). FSH jest

gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach

rozrodczych u ludzi. U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach,

które zawierają komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia.

W jakim celu stosuje się lek Ovaleap

U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się:

w celu pomocy w jajeczkowaniu (uwolnieniu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka) u kobiet

z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym „cytrynianem

klomifenu”;

w celu wywołania wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych technikom

wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie

pozaustrojowe”, „dojajowodowe podanie gamet” lub „dojajowodowe podanie zygoty”;

w skojarzeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa” (wersja innej gonadotropiny, „hormon

luteinizujący” lub LH) w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania

spowodowanym zbyt małym wytwarzaniem FSH i LH przez ich organizm.

U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:

w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa” (hCG) w celu pomocy

produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych

hormonów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovaleap

Kiedy nie stosować leku Ovaleap:

jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (części mózgu).

kobiet

jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele

jajników) o nieznanej przyczynie.

jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi.

jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa,

takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza), włókniako-mięśniaki

macicy lub wada rozwojowa narządów płciowych.

mężczyzn

jeśli występuje niewydolność jąder, której nie można leczyć.

Leku tego nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjenta/pacjentki i partnera przez

lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię, powinien poinformować o

tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia. Jest to choroba, która może być

przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom i która oznacza niezdolność rozkładania porfiryn

(związków organicznych).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,

zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)

wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang.

Ovarian Hyper

Stimulation Syndrome

, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do

nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego:

jeśli u pacjentki wystąpi ból w dolnej części brzucha,

jeśli u pacjentki wystąpi szybki przyrost masy ciała,

jeśli u pacjentki występują nudności i wymioty,

jeśli pacjentka ma trudności z oddychaniem.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia

(patrz również punkt 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i czas podawania są przestrzegane, występowanie

OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia

OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka

(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien powstrzymać

się od podania hCG w tym cyklu leczenia w przypadkach rozwijającego się OHSS. Może zalecić

nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez

przynajmniej 4 dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania tego leku występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą

(w większościprzypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może

prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być

zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki tego leku i schematu podawania. Ryzyko

ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem

pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie

u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia

komórek jajowych i w przypadku uszkodzonych jajowodów u pacjentki istnieje większe

prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej niż przeciętnie u kobiet.

Wady wrodzone

Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być

nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Może się to wiązać z ciążami mnogimi lub z

cechami osobniczymi rodziców, takimi jak wiek matki i charakterystyka nasienia.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub

płucach, zawał serca lub udar mózgu, należy poinformować o tym lekarza. Może to podwyższyć się

ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem

Ovaleap.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie naturalnego FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek ten

jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach. Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę

leczenia lekiem Ovaleap, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie

badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku młodszym niż 18 lat.

Lek Ovaleap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie, takimi

jak ludzka gonadotropina łożyskowa (hCG) lub cytrynian klomifenu, to odpowiedź

pęcherzyków jajnika może być wzmożona.

Jeśli pacjentka stosuje lek Ovaleap równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu

uwalniającego gonadotropiny (ang.

gonadotropin-releasing hormone

, GnRH) (leki te

zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie), może być konieczna

wyższa dawka leku Ovaleap w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ovaleap zawiera sód, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera również 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego oraz 10,0 mg na ml alkoholu

benzylowego. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,

powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu

benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.

kwasicę metaboliczną).

3.

Jak stosować lek Ovaleap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie

podskórne).Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje, jak wstrzykiwać lek. Jeśli pacjent przyjmuje lek

samodzielnie, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza i postępować według

zawartych w niej wskazówek.

Jaka jest zalecana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane

w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale

Lek ten jest zwykle podawany codziennie.

Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu

pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona

rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 75 j.m. do 150 j.m. na dobę

Dawka tego leku może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania

pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG,

jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).

Pojedyncze wstrzyknięcie będzie zawierało 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 do 10 000 j.m.

hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap. Najlepszym czasem na odbycie

stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.Alternatywnie można

przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten

cykl leczenia lekiem Ovaleap. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką

początkową tego leku niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka

nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang.

Ovarian

Hyper

Stimulation Syndrome

, OHSS)]. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę

leku Ovaleap niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa tego leku wynosi 150 j.m. do 225 j.m. na dobę, od 2.

lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego.

Dawka może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki. Maksymalna dawka

dobowa wynosi 450 j.m.

Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to

zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to

nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.

Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma hCG lub r-hCG.

Pojedyncze wstrzyknięcie będzie zawierało 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 do 10 000 j.m.

hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap. W ten sposób komórki jajowe

są gotowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę

lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek Ovaleap jest podawany

około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Ovaleap oraz agonista GnRH są podawane aż do

osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów

FSH i LH

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Ovaleap wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m.

lutropiny alfa.

Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.

Dawka leku Ovaleap może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do

uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub r-hCG. Pojedyncze

wstrzyknięcie będzie zawierało 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do

48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Ovaleap i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na

odbycie stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie

może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie

macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl

leczenia. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową tego leku

niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem Ovaleap należy przerwać i pacjentka

nie otrzyma hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang.

Ovarian

HyperStimulation Syndrome

, OHSS)]. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę

leku Ovaleap niż poprzednio.

Mężczyźni

Zazwyczaj stosowana dawka tego leku wynosi 150 j.m. razem z hCG.

Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.

Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by

przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia

Lek ten jest podawany poprzez wstrzyknięcie do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne) przy

użyciu wstrzykiwacza Ovaleap Pen. Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz”)

stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.

Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.

Lekarz lub pielęgniarka udzielą pacjentowi instrukcji, w jaki sposób to robić. Instrukcje można

również znaleźć w odrębnej instrukcji obsługi wstrzykiwacza. Nie wolno podejmować próby

samodzielnego podania tego leku bez przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Pierwsze

wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Lek Ovaleap w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach jest przeznaczony do stosowania we

wstrzykiwaczu Ovaleap Pen. Należy dokładnie przestrzegać odrębnej instrukcji obsługi

wstrzykiwacza Ovaleap Pen. Instrukcja obsługi wstrzykiwacza będzie dostarczona razem ze

wstrzykiwaczem Ovaleap Pen. Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej

współpracy z lekarzem.

Wszystkie użyte igły należy usunąć niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovaleap

Nie są znane skutki przedawkowania leku Ovaleap. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu

nadmiernej stymulacji jajników (ang.

Ovarian Hyper

Stimulation Syndrome

, OHSS), który został

opisany w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet”. Jednakże OHSS może wystąpić

jedynie, jeżeli podano również hCG [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji jajników

(ang.

Ovarian Hyper

Stimulation Syndrome

, OHSS)].

Pominięcie zastosowania leku Ovaleap

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy,

że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie

reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i

obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap

i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Poważne działania niepożądane u kobiet

Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej

stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz

na występowanie dużych torbieli jajnika [patrz również punkt 2, Zespół nadmiernej stymulacji

jajników (ang.

Ovarian Hyper

Stimulation Syndrome

, OHSS)]. To działania niepożądane jest

częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej

produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego

nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działania niepożądane jest

niezbyt częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak

skręt jajników lub zakrzepy krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania

krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one

spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca [patrz również

punkt 2 „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”].

W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku

Ovaleap.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i

(lub) podrażnienie

ból głowy

torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

ból brzucha

wzdęcie brzucha

skurcze brzucha

nudności

wymioty

biegunka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i

(lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)

powiększenie sutków

trądzik

zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ovaleap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności lek można wyjąć z lodówki i przechowywać bez

ponownego zamrażania przez okres do 3 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Lek ten musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.

Po otwarciu wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.

Nie przechowywać w temperaturze do 25 °C. Należy napisać datę pierwszego użycia w dzienniczku

pacjenta, który będzie dostarczony razem ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen.

Nasadkę wstrzykiwacza Ovaleap Pen należy nakładać z powrotem na wstrzykiwacz po każdym

wstrzyknięciu w celu ochrony wkładu przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim zmętnienie i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovaleap

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Ovaleap 300 j.m./0,5 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom)

folitropiny alfa w 0,5 ml roztworu.

Ovaleap 450 j.m./0,75 ml: Każdy wkład zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom)

folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.

Ovaleap 900 j.m./1,5 ml: Każdy wkład zawiera 900 j.m. (co odpowiada 66 mikrogramom)

folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu.

Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

Pozostałe składniki to: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia

pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek i woda do

wstrzykiwań.

Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.

Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie

Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Ovaleap to przejrzysty i bezbarwny

roztwór.

Lek Ovaleap 300 j.m./0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł

iniekcyjnych.

Lek Ovaleap 450 j.m./0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 10 igieł

iniekcyjnych.

Lek Ovaleap 900 j.m./1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wkład i 20 igieł

iniekcyjnych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

THERAMEX France SAS

Tél: 0800 100 350

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety