Ovaleap
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-10-2013
Składnik aktywny:
folitropina alfa
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03GA05
INN (International Nazwa):
follitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Anovulación
Wskazania:
En adultos womenAnovulation (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno, la Estimulación de la multifollicular de desarrollo en las mujeres sometidas a superovulación para las tecnologías de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intra-trompas de transferencia y el cigoto intra-trompas de transferencia;Ovaleap en asociación con la hormona luteinizante (LH) preparación se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con severo de LH y FSH deficiencia. En los ensayos clínicos de estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel < 1. 2 UI/L. En adultos menOvaleap está indicado para la estimulación de la espermatogénesis en hombres que tienen congénita o adquirida hipogonadismo hipogonadotrópico concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG), la terapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-09-27
Ulotka dla pacjenta
33
B. PROSPECTO
34
Prospecto: información para el usuario
Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable
Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable
Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable
folitropina alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Ovaleap y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovaleap
3.
Cómo usar Ovaleap
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ovaleap
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Ovaleap y para qué se utiliza
Qué es Ovaleap
Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es
casi idéntica a una hormona
natural producida por el organismo llamada “hormona
foliculoestimulante” (FSH). La FSH es una
gonadotropina, un tipo de hormona que juega un papel importante en la
fertilidad y la reproducción
humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y
desarrollo de las bolsas (folículos)
ováricas que contienen los óvulos. En los hombres, la FSH es
necesaria para la producción de
esperma.
Para qué se utiliza Ovaleap
En mujeres adultas, Ovaleap se utiliza:
para ayudar a la ovulación (liberación de un óvulo maduro del
folículo) en mujeres que no
pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia
llamada “citrato de
clomifeno”.
para ayudar al desarrollo de los folículos en mujeres que se someten
a técnicas de reproducción
asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse em
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable
Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable
Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalentes a 44
microgramos) de folitropina alfa*.
Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable
Cada cartucho contiene 300 UI (equivalentes a 22 microgramos) de
folitropina alfa en 0,5 ml de
solución inyectable.
Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable
Cada cartucho contiene 450 UI (equivalentes a 33 microgramos) de
folitropina alfa en 0,75 ml de
solución inyectable.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable
Cada cartucho contiene 900 UI (equivalentes a 66 microgramos) de
folitropina alfa en 1,5 ml de
solución inyectable.
*La folitropina alfa (hormona foliculoestimulante humana recombinante
[r-hFSH]) se produce en
células de ovario de hámster chino (CHO DHFR
-
) mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Ovaleap contiene 0,02 mg por ml de cloruro de benzalconio.
Ovaleap contiene 10,0 mg por ml de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución transparente, incolora.
El pH de la solución es de 6,8 a 7,2.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
En mujeres adultas
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han
respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación para
realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la
fertilización in vitro (FIV),
transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica
de cigotos.
Ovaleap, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), está
indicado para la
estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia
severa de LH y FSH.
3
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