Otrex 600

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Otrex 600 600 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 600 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Otrex 600 600 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 15 tabl., 5909990949335, OTC; 30 tabl., 5909990949311, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09493
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTREX 600; tabletki, 600 mg

(Diosminum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby

w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Otrex 600 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrex 600

Jak stosować lek Otrex 600

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Otrex 600

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Otrex 600 i w jakim celu się go stosuje

Tabletka leku Otrex 600 zawiera 600 mg diosminy. Lek zwiększa napięcie ścian naczyń żylnych,

powoduje normalizację przepuszczalności naczyń i działa ochronnie na ściany naczyń (zwiększa

wytrzymałość małych naczyń krwionośnych).

Wskazania do stosowania leku Otrex 600:

- zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np:

uczucia ciężkości nóg, bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami;

- leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrex 600

Kiedy nie stosować leku Otrex 600

jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

jeśli lek jest podawany w zaostrzeniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu może być

konieczne stosowanie leczenia jak w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe –

do 15 dni

jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu utrzymują się lub nasilają mimo stosowania

leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych.

Lek Otrex 600 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku Otrex 600 z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie, w przypadku zdecydowanej konieczności.

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku Otrex 600 do mleka kobiecego, stosowanie

leku w okresie karmienia piersią jest niewskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Otrex 600

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych:

zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka na dobę, rano, na czczo.

Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu:

zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 do 3 tabletek na dobę, w trakcie posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrex 600

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania leku Otrex 600 nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Otrex 600

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Otrex 600

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrex 600

Substancją czynną leku jest diosmina półsyntetyczna.

1 tabletka zawiera 600 mg diosminy półsyntetycznej.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Otrex 600 i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Otrex 600 są podłużne, szarożółte lub jasnożółte z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowych kartonikach. Opakowania zawierają po

15 i 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Stragen France SAS

52 rue de la République

69002 Lyon

Francja

Wytwórca:

Weimer Pharma

Im Steingerust 30

D-76437 Rastatt

Niemcy

Pharmeal Laboratoires

11, rue de Montbazon

37260 Monts

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel.: + 48 22 696 99 20

Data opracowania ulotki:

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety