Otezla

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Otezla
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Otezla
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie Łuszczyca
  • Wskazania:
  • Łuszczycowe zapalenie arthritisOtezla, oddzielnie lub w połączeniu z chorobą modyfikuje przeciwgośćcowego leki (dmards), jest przepisywany do leczenia aktywnego łuszczycowe zapalenie stawów (psa) u dorosłych pacjentów, którzy mieli niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszej terapii dmards przebieg. PsoriasisOtezla jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują lub u których istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a światłem (PUVA).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003746
  • Data autoryzacji:
  • 15-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003746
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/727043/2014

EMEA/H/C/003746

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Otezla

apremilast

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Otezla. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Otezla.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Otezla należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Otezla i w jakim celu się go stosuje?

Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z:

łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego. Stosuje się go u pacjentów z łuszczycą, u których nie wystąpiła

odpowiedź na leczenie, lub którzy nie mogą stosować leczenia układowego (mającego wpływ na

cały organizm), takiego jak leczenie cyklosporyną, metotrekstatem lub terapia PUVA

(fotochemioterapia klasyczna z wykorzystaniem psoralenów). PUVA to rodzaj leczenia, w którym

pacjent otrzymuje lek zawierający związek o nazwie „psoralen” przed wystawieniem skóry na

działanie światła ultrafioletowego.

czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą) u

pacjentów, którzy nie mogą przyjmować, lub u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na

leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying

antirheumatic drugs; DMARD). Lek Otezla może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z

innymi lekami DMARD.

Produkt zawiera substancję czynną apremilast.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Otezla?

Lek Otezla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie

przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia

stawów.

Lek Otezla jest dostępny w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 30 mg). Leczenie należy rozpocząć z

użyciem dawki 10 mg pierwszego dnia i przez tydzień stopniowo zwiększać do zalecanej dawki 30 mg

dwa razy na dobę. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy podawać niższe dawki.

Odpowiedź na leczenie powinna być regularnie oceniana. Należy rozważyć zasadność kontynuowania

leczenia, jeśli po sześciu miesiącach nie nastąpiła poprawa.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Otezla?

Substancja czynna produktu Otezla, apremilast, blokuje procesy enzymu wewnątrzkomórkowego

zwanego fosfodiesterazą typu 4 (PDE4). Enzym ten odgrywa rolę w wyzwalaniu produkcji cząsteczek

przekaźnika w układzie odpornościowym (naturalne siły obronne organizmu) zwanych cytokinami,

które biorą udział w procesie zapalnym oraz innych procesach wywołujących łuszczycę lub łuszczycowe

zapalenie stawów. Przez blokowanie PDE4 apremilast zmniejsza poziom cytokin w organizmie i w ten

sposób łagodzi stan zapalny i inne objawy łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Otezla zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycy zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem

1257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których lek

Otezla porównano z placebo (leczeniem pozorowanym). W obu badaniach główną miarą skuteczności

działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.

Odpowiedź na leczenie była rozumiana jako złagodzenie objawów choroby o co najmniej 75% w skali

oceny nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area Severity Index; PASI-75). W obu badaniach liczba

pacjentów, u której po podaniu leku Otezla wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio

33% (168 z 562 osób) i 29% (79 z 274 osób). Dla porównania liczba pacjentów przyjmujących

placebo, u której wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 5% (15 z 282 osób) i 6% (8 z

137 osób).

Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów porównano z placebo w trzech

badaniach głównych z udziałem 1493 pacjentów z czynną postacią choroby pomimo wcześniejszego

leczenia. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tak zwane „drobnocząsteczkowe leki DMARD” takie jak

metotrekstat, kontynuowali to leczenie w trakcie badania. Główną miarą skuteczności było złagodzenie

objawów choroby, takich jak tkliwość i obrzęk stawów, o 20% w skali mierzącej nasilenie objawów

(ACR-20) po 16 tygodniach leczenia. W trzech badaniach wynik ten osiągnięto u 32–41% pacjentów,

którym podano zatwierdzoną dawkę leku Otezla, w porównaniu z 18–19% pacjentów, którym podano

placebo. Korzyści zaobserwowano zarówno u pacjentów przyjmujących lek Otezla samodzielnie, jak i w

skojarzeniu z innymi lekami DMARD.

Zarówno w przypadku łuszczycy jak i łuszczycowego zapalenia stawów, korzyści utrzymały się, gdy

przedłużono leczenie (o odpowiednio 32 i 52 tygodnie).

Otezla

EMA/727043/2014

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Otezla?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Otezla (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób), które mają wpływ na układ pokarmowy, to biegunka i nudności (mdłości).

Najczęściej występują one w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i łagodnieją w ciągu 4 tygodni.

Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to

zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), bóle głowy lub bóle głowy typu napięciowego.

Leku Otezla nie należy stosować w okresie ciąży, a kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować w

czasie leczenia skuteczne metody antykoncepcji.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Otezla znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Otezla?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Otezla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że wykazane korzyści dotyczą zarówno łuszczycy, jak i łuszczycowego zapalenia stawów.

Choć lek nie został porównany z innymi lekami dopuszczonymi do obrotu, a w przypadku

łuszczycowego zapalenia stawów dowody w formie badań rentgenowskich potwierdzające wpływ leku

na postęp choroby były niedostępne, skutki uboczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz

fakt, że lek może być przyjmowany doustnie mogą sprawić, że lek ten będzie bardziej akceptowany

przez pacjentów. W związku z tym Komitet uznał, że lek Otezla jest przydatny jako leczenie drugiego

rzutu u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lekami pierwszego rzutu lub którzy

nie mogli ich stosować.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Otezla?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Otezla opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Otezla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Otezla

W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Otezla

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Otezla

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Otezla

EMA/727043/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Otezla 10 mg tabletki powlekane

Otezla 20 mg tabletki powlekane

Otezla 30 mg tabletki powlekane

Apremilast

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Otezla

Jak przyjmować lek Otezla

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Otezla

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Otezla

Lek Otezla zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Otezla

Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

Łuszczycowe zapalenie stawów –

jeżeli pacjent nie może stosować leku innego rodzaju z

grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)”

lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych leków, jednak bez wyników.

Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego -

jeżeli pacjent nie może

stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli spróbował zastosować

jedną z tych terapii, jednak bez wyników:

Fototerapia – leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło

ultrafioletowe

Leczenie ogólnoustrojowe – leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego

część; przykładem może być stosowanie leków takich jak „cyklosporyna” lub

„metotreksat”.

Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca,

zapalna choroba skóry.

Czym jest łuszczyca plackowata

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych,

łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w

obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.

Jak działa lek Otezla

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ

nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek Otezla działa poprzez zmniejszenie

aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie zapalenia. Poprzez

zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Otezla może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego

z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i

objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Otezla skutkuje poprawą obrzękniętych i

bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy, leczenie lekiem Otezla prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz

innych oznak i objawów choroby.

Wykazano również, że lek Otezla poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycowym

zapaleniem stawów. Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta,

relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Otezla

Kiedy nie przyjmować leku Otezla:

jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Jeżeli lekarz uważa, że pacjent ma niedowagę, a pacjent zauważy niezamierzoną utratę masy ciała

podczas przyjmowania leku Otezla, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma poważne choroby nerek, zalecana dawka leku Otezla wynosi 30 mg

raz na dobę

(dawka poranna)

. Lekarz poinformuje pacjenta podczas pierwszego zastosowania leku Otezla jak

zwiększać dawkę.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy

nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku

przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć

prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych. Pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie

poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju i o występowaniu myśli

samobójczych. U pacjentów może również występować bezsenność lub depresyjny nastrój.

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Otezla u dzieci i młodzieży. W związku z

tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.

Lek Otezla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Otezla może wpływać na

działanie innych leków. Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Otezla.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania

leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;

fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;

dziurawiec – lek ziołowy stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Otezla u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna

zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży

podczas przyjmowania leku Otezla. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Otezla

nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, lub

zamierza karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Otezla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Otezla zawiera laktozę

Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie

toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego

leku.

3.

Jak przyjmować lek Otezla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku

Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do

rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.

„Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie

odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.

Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana

przez pierwsze 6 dni leczenia.

„Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni

(Dni 7 do 14).

Zalecana dawka leku Otezla po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę

– jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z

pokarmem lub bez.

Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.

Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach

wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz,

nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Dzień

Dawka poranna

Dawka wieczorna

Całkowita

dawka

dobowa

Dzień 1

10 mg (różowa)

Nie przyjmować dawki

10 mg

Dzień 2

10 mg (różowa)

10 mg (różowa)

20 mg

Dzień 3

10 mg (różowa)

20 mg (brązowa)

30 mg

Dzień 4

20 mg (brązowa)

20 mg (brązowa)

40 mg

Dzień 5

20 mg (brązowa)

30 mg (beżowa)

50 mg

Dzień 6 i kolejne

30 mg (beżowa)

30 mg (beżowa)

60 mg

Osoby z chorobami nerek

Jeżeli pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Otezla to 30 mg

raz na dobę (dawka

poranna)

. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego

zastosowania leku Otezla.

Jak i kiedy przyjmować lek Otezla

Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.

Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną

tabletkę wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować

się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Otezla

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Otezla, powinien bezzwłocznie skontaktować

się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Otezla

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Otezla, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to

możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą

dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Otezla

Pacjent powinien przyjmować lek Otezla do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać

leczenia.

Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli

i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa). Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie

przypadki odczuwania depresji, myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. U pacjentów może

również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka

nudności

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

kaszel

ból pleców

wymioty

uczucie zmęczenia

ból brzucha

utrata apetytu

częste wypróżnienia

problemy ze snem (bezsenność)

niestrawność lub zgaga

bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy

zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

zapalenie i obrzęk oskrzeli

przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)

depresja

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

wysypka

utrata wagi

reakcja alergiczna

krwawienie w obrębie jelit lub żołądka

myśli lub zachowania samobójcze

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań

w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Otezla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C

Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia

lub ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otezla

Substancją czynną leku jest apremilast.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,

kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), macrogol, talk,

żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172).

Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Otezla i co zawiera opakowanie

Otezla 10 mg tabletka powlekana jest różową, romboidalną tabletką powlekana z napisem „APR”

wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „10” wytłoczonym na drugiej stronie.

Otezla 20 mg tabletka powlekana jest brązową, romboidalną tabletką powlekana z napisem „APR”

wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „20” wytłoczonym na drugiej stronie.

Otezla 30 mg tabletka powlekana jest beżową, romboidalną tabletką powlekana z napisem „APR”

wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „30” wytłoczonym na drugiej stronie.

Wielkości opakowania

Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego pudełka zawierającego 27 tabletek: 4 x

tabletki 10 mg, 4 x tabletki 20 mg oraz 19 x tabletki 30 mg.

Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 x tabletek 30 mg.

Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 x tabletek 30 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N

3526KV Utrecht

Holandia

Wytwórca

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0398/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0163/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0163/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Otezla,apremilast, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0163/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety