Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
psi
Kortikosteroidi i противоинфекционные u kombinaciji
Liječenje akutnog otitisa externa.
Revision: 11
odobren
2014-07-31
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: OSURNIA GEL ZA UHO ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: _ _ Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UJEDINJENO KRALJEVSTVO Genera d.d., Svetonedeljska cesta 2 , Kalinovica , 10436 Rakov Potok , Republika Hrvatska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas) 3. SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1,2 g) sadrži 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola i 1 mg betametazonacetata. Pomoćna tvar: 1 mg butilhidroksitoluena (E321). Bjeličasti do blago žuti djelomično prozirni gel. 4. INDIKACIJE Liječenje akutnog vanjskog otitisa i akutne egzacerbacije povratnog vanjskog otitisa povezanog s _Staphylococcus pseudintermedius_ i _Malassezia pachydermatis_ . _ _ 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, druge kortikosteroide ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati ako je bubnjić perforiran. Ne primjenjivati na psima s generaliziranom demodikozom. Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama. 6. NUSPOJAVE Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi gluhoće ili oštećenja sluha kod pasa, privremeno, uglavnom kod starijih životinja, na temelju iskustava nakon puštanja VMP-a u promet. Nakon odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda, vrlo rijetko su prijavljene reakcije na mjestu aplikacije (npr. eritem, bol, svrbež, edem i ulceracije). Nakon odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda, vrlo rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti koje uključuju edem lica, urtikariju i šok.. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo čes Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,2 g) sadrži: _ _ DJELATNE TVARI: Terbinafin (terbinafinum): 10 mg Florfenikol (florfenicolum): 10 mg Betametazonacetat (betamethasoni acetas): 1 mg jednako bazi betametazona 0,9 mg POMOĆNA TVAR: Butilhidroksitoluen (E321) 1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel za uho. Bjeličasti do blago žuti, djelomično prozirni gel. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Liječenje akutnog vanjskog otitisa i akutne egzacerbacije povratnog vanjskog otitisa povezanog s _Staphylococcus pseudintermedius_ i _Malassezia pachydermatis_ . _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, druge kortikosteroide ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati ako je bubnjić perforiran. Ne primjenjivati na psima s generaliziranom demodikozom. Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama (vidi u odjeljku 4.7). 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Očistite uši prije početne terapije. Čišćenje ušiju ne treba ponavljati 21 dana nakon druge primjene. U kliničkim ispitivanjima za čišćenje ušiju korištena je samo fiziološka otopina. Moguće je uočiti prolaznu vlažnost unutarnje i vanjske uške. Ovo opažanje pripisuje se prisutnosti proizvoda i nije od kliničkog značaja. Bakterijski i gljivični otitis često je sekundarno stanje drugih poremećaja. Prije nego se razmotri primjena antimikrobne terapije, potrebno je koristiti odgovaraju ću dijagnozu i ispitati mogućnosti terapije za uklanjanje uzročnih stanja. 3 U životinja s poviješću kronične ili ponavljajuće upale vanjskog uha učinkovitost proizvoda može biti smanjena ako se ne uklone uzroci u podlozi upale kao što su alergija ili anatomska građa uha. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjer Przeczytaj cały dokument