Osurnia
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2014
Składnik aktywny:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QS02CA90
INN (International Nazwa):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidit ja antiinfectives in combination
Wskazania:
Akuutin otitis exteran hoito.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2014-07-31
Ulotka dla pacjenta
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
OSURNIA KORVAGEELI KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, ISO-
BRITANNIA
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
OSURNIA korvageeli koirille
terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti (terbinafinum /
florfenicolum / betamethasoni acetas)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1,2 g) sisältää 10 mg terbinafiinia, 10 mg
florfenikolia ja 1 mg beetametasoniasetaattia.
Apuaine: 1 mg butyylihydroksitolueenia (E321)
Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan
ulkokorvatulehduksen hoito, kun
aiheuttajina ovat
_Staphylococcus pseudintermedius_
ja
_Malassezia pachydermatis_
.
_ _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille
tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi
(Demodex-punkki).
Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia
tapauksia, joissa valmisteen käytön
jälkeen pääasiassa ikääntyneillä eläimillä on ilmennyt
kuuroutta tai kuulon heikkenemistä, joka on
tavallisesti ollut väliaikaista.
Annostelukohdan reaktioita (eli punoitusta, kipua, kutinaa, turvotusta
ja haavaumia) on raportoitu
hyvin harvinaisina tapauksina myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien naaman turvotusta,
nokkosihottumaa ja sokkia, on raportoitu
hyvin harvinaisina tapauksina myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
H
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
OSURNIA korvageeli koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
_ _
1 annos (1,2 g) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
terbinafiini (terbinafinum):
10 mg
florfenikoli (florfenicolum):
10 mg
beetametasoniasetaatti (betamethasoni acetas):
1 mg
mikä vastaa beetametasoniemästä
0,9 mg
APUAINE:
butyylihydroksitolueeni (E321) :
1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Korvageeli
Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan
ulkokorvatulehduksen hoito, kun
aiheuttajina ovat
_Staphylococcus pseudintermedius_
ja
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille
tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä (ks.
kohta 4.7).
4.4.
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Puhdista korvat ennen ensimmäistä hoitokertaa. Korvat saa puhdistaa
uudelleen aikaisintaan
21 vuorokautta toisen hoitokerran jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa
korvat puhdistettiin pelkästään
suolaliuoksella.
Ohimenevää märkyyttä on todettu korvalehden sisä- ja
ulkopinnoilla. Tämän oletetaan johtuvan
valmisteen käytöstä, eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Bakteerien ja sienten aiheuttama korvatulehdus
on usein sekundaarinen. Asianmukainen diagnoosi on tehtävä ja
taustalla olevien syiden hoito
selvitettävä ennen kuin mikrobilääkitystä harkitaan.
3
Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut
krooninen tai toistuva
ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia
syitä, kuten allergiaa tai korvan
anatomista muotoa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskev
Przeczytaj cały dokument
