Osurnia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Osurnia
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Osurnia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otologicals kortykosteroidy i противоинфекционные w połączeniu
  • Wskazania:
  • Leczenie ostrego zapalenie ucha środkowego,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003753
  • Data autoryzacji:
  • 31-07-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003753
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/315814/2014

EMEA/V/C/003753

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Osurnia

Terbinafin / florfenikol / octan betametazonu

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Osurnia?

Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan

betametazonu. Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania dousznego.

W jakim celu stosuje się preparat Osurnia?

Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia

ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia

pachydermatitis. Zakażenia ucha u psów mogą być wywoływane przez bakterie lub drożdże/grzyby.

Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź

uszu.

Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha. Przed zastosowaniem produktu

wnętrze ucha należy oczyścić i osuszyć. Leczenie należy powtórzyć po tygodniu, ale przed podaniem

drugiej dawki ucha nie należy już czyścić.

Jak działa preparat Osurnia?

Dwie substancje czynne preparatu Osurnia, terbinafin i florfenikol, działają na możliwe przyczyny

zakażenia. Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu – ważnego elementu ściany

Osurnia

EMA/315814/2013

Strona 2/3

komórkowej grzybów. Florfenikol to antybiotyk, który blokuje produkcję białek w komórkach

bakteryjnych. Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i

ból.

Jak badano preparat Osurnia?

Przeprowadzono trzy badania populacyjne u psów z zapaleniem ucha zewnętrznego spowodowanym

przez zakażenie bakteryjne lub grzybicze. W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu

ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu

Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).

Pierwsze badanie przeprowadzono w UE u 286 psów. W badaniu porównano 148 psów, którym

podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym

mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu

(kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni. Pozostałe badania przeprowadzono odpowiednio w USA i

Japonii. Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia

i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane). Badanie w Japonii

przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem

dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę

(antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).

Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie

nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia. W badaniu

amerykańskim skuteczność kliniczną zmierzono po upływie 45 dni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w

obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o

63%.

W badaniu amerykańskim współczynnik powodzenia u psów leczonych preparatem Osurnia wynosił 65%

i był istotnie wyższy niż współczynnik powodzenia u psów otrzymujących placebo, który wynosił 44%.

Stosunkowo wysoki współczynnik powodzenia uzyskany w przypadku placebo mógł wynikać z wpływu

czyszczenia ucha przed zastosowaniem produktu oraz ze sposobu przygotowania preparatu, który

pozostawia cienką warstwę ochronną żelu na powierzchni kanału ucha.

W badaniu japońskim wykazano taką samą skuteczność preparatu Osurnia jak innego zastosowanego

leku. W obu leczonych grupach zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego wynosiło

78%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?

Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z

nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis). Preparatu nie należy również stosować

u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w

przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.

Osurnia

EMA/315814/2013

Strona 3/3

W razie przypadkowego połknięcia leku weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Osurnia w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił

wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka

można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Osurnia:

W dniu 31/07/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osurnia do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

OSURNIA żel do uszu dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

OSURNIA żel do uszu dla psów

Terbinafina/florfenikol/octan betametazonu (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tubka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.

Substancja pomocnicza: 1 mg butylohydroksytoluenu (E321).

Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego

powodowanych przez

Staphylococcus pseudintermedius

Malassezia pachydermatis

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na inne kortykosteroidy lub na

dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.

Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub zarodowych.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Doświadczenie porejestracyjne wskazuje, że w bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu

produktu u psów - głównie starszych - zgłaszano wystąpienie utraty lub upośledzenia słuchu

(zazwyczaj przejściowe).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie do ucha. Podać zawartość jednej tuby do jednego zainfekowanego ucha. Podać powtórnie po

7 dniach. Pełny efekt kliniczny może być widoczny dopiero po 21 dniach od drugiego podania.

Otworzyć tubkę, przekręcając miękką końcówkę.

Wprowadzić elastyczną, miękką końcówkę do przewodu słuchowego.

Podać produkt do przewodu słuchowego poprzez ściśnięcie tubki dwoma palcami.

Po zastosowaniu produktu można przez chwilę delikatnie masować podstawę ucha, by ułatwić

równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego w przewodzie słuchowym.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać

zewnętrzny przewód słuchowy, by sprawdzić czy nie doszło do perforacji błony bębenkowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyczyścić uszy. Czyszczenie uszu można powtórzyć

najwcześniej 21 dni po drugim podaniu produktu. W badaniach klinicznych do czyszczenia uszu

stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej.

W przypadku przerwania leczenia tym produktem należy oczyścić przewody słuchowe przed

rozpoczęciem leczenia produktem alternatywnym.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie, po upływie „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Możliwe jest przejściowe zawilgocenie wewnętrznej i zewnętrznej strony małżowiny usznej. Zjawisko

to jest związane z obecnością produktu i nie wymaga podejmowania jakichkolwiek działań.

Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha jest często powikłaniem innych chorób. Przed rozważeniem

leczenia przeciwbakteryjnego należy postawić odpowiednią diagnozę i przeanalizować możliwość

leczenia przyczyn pierwotnych.

U zwierząt z potwierdzonym przewlekłym lub nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego,

skuteczność produktu może być obniżona, jeśli pierwotną przyczyną takiego stanu nie są alergie lub

anatomiczne ukształtowanie ucha.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami podanymi w

niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii odpornych na

florfenikol i grzybów odpornych na terbinafinę, a także obniżać skuteczność leczenia innymi

antybiotykami i produktami przeciwgrzybiczymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów młodszych niż 2 miesiące lub ważących

mniej niż 1,4 kg, suk w czasie ciąży i laktacji lub psów zarodowych.

W badaniach tolerancji, po wchłonięciu produktu zaobserwowano obniżony poziom kortyzolu (przed i

po stymulacji ACTH). Wskazuje to na wchłanianie i przenikanie betametazonu do krążenia

obwodowego. Zjawisko to było odwracalne i nie towarzyszyły mu żadne zmiany patologiczne czy

objawy kliniczne.

Należy unikać dodatkowego leczenia kortykosteroidami.

Stosować ostrożnie u psów, u których podejrzewa się lub potwierdzono zaburzenia endokrynologiczne

(np. cukrzycę, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, itp.).

W przypadku pasożytniczego zapalenia ucha należy zastosować odpowiednie leczenie roztoczobójcze.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na dowolny ze składników produktu należy dokładnie

umyć ucho.

Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól

fizjologiczna.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Długotrwałe i intensywne stosowanie tego produktu może skutkować pęcherzkowym zapaleniem

błony bębenkowej lub owrzodzeniem błony śluzowej wyściełającej jamę ucha środkowego. Działania

te nie wpływają negatywnie na słuch i są odwracalne.

Długotrwałe i intensywne stosowanie produktów kortykosteroidowych może być przyczyną

układowych działań niepożądanych, w tym zahamowania czynności nadnerczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowym kontakcie produktu leczniczego z oczami należy przemyć je dokładnie wodą. Po

przypadkowym kontakcie ze skórą należy zanieczyszczoną skórę dokładnie umyć wodą. Po

przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Ten produkt jest połączeniem trzech substancji czynnych: antybiotyku, środka przeciwgrzybiczego i

kortykosteroidu.

OSURNIA żel do uszu dla psów jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1 pudełko tekturowe zawierające 2 tubki.

1 pudełko tekturowe zawierające 12 tubek.

1 pudełko tekturowe zawierające 20 tubek.

1 pudełko tekturowe zawierające 40 tubek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety