Ostolek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ostolek 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ostolek 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl. w pojemniku, 5909990950928, Rp; 28 tabl. w blistrze, 5909990950911, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09509
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

OSTOLEK, 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka doł

czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ostolek, 10 mg, tabletki powlekane

(Acidum alendronicum)

[logo podmiotu odpowiedzialnego]

Nale

y zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa

zawiera ona informacje

wa

ne dla pacjenta.

- Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

- Nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

- Lek ten przepisano

le okre

lonej osobie. Nie nale

y go przekazywa

innym.

- Lek mo

e zaszkodzi

innej osobie, nawet je

li objawy jej choroby s

takie same.

- Je

li nasili si

którykolwiek z objawów niepo

żą

danych lub wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane,

w tym niewymienione w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis tre

ci ulotki:

1. Co to jest Ostolek i w jakim celu si

go stosuje

2. Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Ostolek

3. Jak stosowa

Ostolek

4. Mo

liwe działania niepo

żą

dane

5. Jak przechowywa

Ostolek

6. Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ostolek i w jakim celu si

go stosuje

Alendronian nale

y do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami. Alendronian

zapobiega utracie tkanki kostnej i pomaga odbudowywa

ci. Zmniejsza ryzyko złamania kr

gosłupa i

szyjki ko

ci udowej.

Lekarz przepisuje Ostolek w celu leczenia osteoporozy.

Wykazano,

e Ostolek zmniejsza ryzyko złama

kr

gosłupa i szyjki ko

ci udowej u kobiet oraz

złama

kr

gosłupa u m

ęż

czyzn.

Ostolek 10 mg stosowany jest w profilaktyce osteoporozy wywołanej przez stosowanie

glikokortykosteroidów u kobiet w okresie po menopauzie, nieotrzymuj

cych terapii estrogenami.

Osteoporoza to utrata i osłabienie masy ko

ci. We wczesnym stadium osteoporoza przebiega

bezobjawowo. Nieleczona, mo

e powodowa

złamania ko

ci. Mimo odczuwania bolesno

ci, złamania

gów kr

gosłupa mog

pozostawa

niezauwa

one a

nie zaczn

powodowa

obni

ania wzrostu. Do

złamania ko

ci mo

e dochodzi

podczas wykonywania zwykłych codziennych czynno

ci, takich jak

podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodze

, które normalnie nie powoduj

złamania zdrowych

ci. Złamania, do których dochodzi zwykle w obr

bie stawu biodrowego, kr

gosłupa i nadgarstka mog

nie tylko powodowa

ból, lecz tak

e wywoływa

powa

ne dolegliwo

ci, takie jak przygarbiona sylwetka

(„wdowi garb”) i utrata mo

liwo

ci poruszania si

Lekarz mo

e zaleci

nie tylko leczenie za pomoc

leku Ostolek, lecz tak

e zaleci

zmian

trybu

ycia,

która wpłynie na popraw

zdrowia, np.:

Zaprzestanie palenia

Palenie wydaje si

ksza

stopie

utraty tkanki kostnej i z tego wzgl

du mo

e zwi

ksza

ryzyko

wyst

pienia złama

wiczenia fizyczne

Aby ko

ci były silne i zdrowe, podobnie jak mi

ęś

nie, wymagaj

wicze

. Przed rozpocz

ciem programu

wicze

nale

y zasi

ąć

porady lekarza.

Zbilansowana dieta

Lekarz mo

e udzieli

wskazówek dotycz

cych diety lub przyjmowania suplementów diety.

2. Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Ostolek

Kiedy nie stosowa

leku Ostolek

- je

li pacjent ma uczulenie (nadwra

liwo

ść

) na sodu alendronian trójwodny lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Ostolek (wymienione w punkcie 6),

- je

li u pacjenta wyst

jakiekolwiek problemy z przełykiem (przełyk to przewód ł

cy jam

ustn

dkiem), takie jak zw

ęż

enie lub trudno

ci z połykaniem,

- gdy pacjent nie mo

e utrzyma

pozycji stoj

cej lub siedz

cej przez co najmniej 30 minut,

- je

li lekarz stwierdził u pacjenta małe st

ęż

enie wapnia we krwi.

W razie wyst

pienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie nale

y stosowa

leku Ostolek. Nale

powiadomi

o tym lekarza i stosowa

do jego zalece

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Nale

y poinformowa

lekarza o nast

cych dolegliwo

ciach:

posiadanych alergiach,

- zdiagnozowanym przez lekarza przełyku Barretta (chorobowej zmianie nabłonka dolnej cz

ęś

ci

przełyku),

- paradontozie (lub innych chorobach dzi

seł),

- chorobach nerek,

- problemach z połykaniem i trawieniem,

- rozpoznanym raku,

- stosowaniu chemioterapii lub radioterapii,

- przyjmowaniu kortykosteroidów.

wyst

: podra

nienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, wyst

ce cz

sto w poł

czeniu z

bólami w klatce piersiowej, zgag

lub trudno

ciami i bolesno

podczas przełykania, zwłaszcza gdy

pacjent nie wypija pełnej szklanki wody i (lub) gdy kładzie si

przed upływem 30 minut od za

ycia leku

Ostolek. Wymienione powy

ej działania niepo

żą

dane mog

nasila

, je

li pacjent dalej przyjmuje lek

Ostolek mimo narastania tych objawów.

eli kiedykolwiek wyst

powała bolesno

ść

lub opuchlizna dzi

seł i (lub) szcz

ki, dr

twienie szcz

powstawało uczucie ci

ęż

ci szcz

ki lub dochodziło do utraty z

bów, wówczas przed rozpocz

ciem

przyjmowania leku Ostolek nale

y skonsultowa

z lekarzem. Stany takie mog

objawami

martwicy ko

ci. Porady lekarza nale

y tak

e zasi

ąć

w przypadku choroby nowotworowej lub gdy

bienie jest w złym stanie, gdy

to by

czynniki ryzyka. W przypadku leczenia

stomatologicznego lub gdy planowana jest operacja dentystyczna nale

y poinformowa

dentyst

przyjmowaniu leku Ostolek.

Dzieci i młodzie

Leku Ostolek nie nale

y podawa

dzieciom i młodzie

Inne leki i Ostolek

Suplementy wapnia, produkty zoboj

tniaj

ce sok

dkowy oraz niektóre leki doustne, przyjmowane

jednocze

nie z lekiem Ostolek, mog

wywoływa

zaburzenia jego wchłaniania. Z tego wzgl

du nale

le stosowa

do zalece

podanych w punkcie 3. “Jak stosowa

Ostolek”.

Nale

y powiedzie

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a

e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa

Ostolek z jedzeniem i piciem

Jedzenie i napoje (w tym tak

e woda mineralna) przyjmowane razem z lekiem Ostolek mog

osłabia

jego działanie. Z tego wzgl

du nale

le stosowa

do zalece

podanych w punkcie 3. “Jak

lek Ostolek”.

Ci

ąż

a i karmienie piersi

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale

y poradzi

lekarza.

W ci

ąż

y i w okresie karmienia piersi

lub gdy istnieje podejrzenie,

e kobieta jest w ci

ąż

y, lub gdy planuje

ążę

, nie wolno przyjmowa

leku Ostolek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ostolek nie powinien mie

wpływu na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów lub obsług

maszyn.

Jednak

e niektóre ze zgłaszanych działa

niepo

żą

danych po zastosowaniu leku Ostolek mog

wpływa

na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na lek Ostolek mog

ne (patrz punkt 4).

Wa

ne informacje o niektórych składnikach leku Ostolek

Alendronian wykazuje silne działanie miejscowo dra

ni

ce i mo

e uszkadza

błon

luzow

górnych

odcinków przewodu pokarmowego. W celu zmniejszenia ryzyka takich komplikacji lek Ostolek ma

specjaln

otoczk

ochronn

. Otoczka ta uniemo

liwia bezpo

redni kontakt substancji czynnej leku

z błon

luzow

jamy ustnej, gardła i przełyku. Jednocze

nie otoczka ochronna szybko rozpuszcza

si

w

dku – nie opó

nia wi

c rozpadu tabletki i uwalniania substancji czynnej.

Ostolek zawiera laktoz

i lak

ółcieni chinolinowej

Ostolek zawiera laktoz

. Je

li stwierdzono wcze

niej u pacjenta nietolerancj

niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktowa

z lekarzem przed przyj

ciem leku.

Ze wzgl

du na obecno

ść

laku

ółcieni chinolinowej, Ostolek mo

e powodowa

reakcje alergiczne.

3. Jak stosowa

Ostolek

Ten lek nale

y zawsze stosowa

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Nale

y przyjmowa

jedn

tabletk

powlekan

w dawce 10 mg raz na dob

.

Aby w pełni wykorzysta

terapeutyczne działanie leku Ostolek nale

le stosowa

podanych poni

ej zalece

Bardzo wa

ne jest przestrzeganie zalece

podanych w punkcie 1), 2), 3) i 4). Wskazówki te pomog

lekowi Ostolek szybko przedosta

si

do

dka i pomog

zmniejszy

ryzyko podra

nienia

przełyku.

1) Po wstaniu rano i przed zjedzeniem, wypiciem czegokolwiek czy te

przed zastosowaniem innych

leków, nale

y połkn

ąć

Ostolek, popijaj

c go pełn

szklank

wody (nie mniej ni

200 ml)

- nie popija

mineraln

(niegazowan

lub gazowan

- nie popija

lub herbat

- nie popija

sokiem pomara

czowym lub mlekiem.

2) Nie

tabletki ani nie dopu

, aby rozpu

ciła si

ona w ustach.

3) Nie kła

ść

- pozostawa

w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) – przez co

najmniej 30 minut po połkni

ciu tabletki. Do momentu spo

ycia pierwszego w ci

gu dnia posiłku nie

nale

y si

kła

ść

4) Nie stosowa

leku Ostolek wieczorem przed poło

eniem si

do łó

ka lub rano przed wstaniem z łó

5) W przypadku wyst

pienia trudno

ci lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej, pojawienia

lub nasilenia zgagi, nale

y zaprzesta

przyjmowania leku Ostolek i skontaktowa

z lekarzem.

6) Pomi

dzy połkni

ciem leku Ostolek, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyj

ciem pierwszego

płynu lub za

yciem innych przyjmowanych leków, w tym produktów zoboj

tniaj

cych sok

dkowy, suplementów wapnia i witamin, musi upłyn

ąć

co najmniej 30 minut. Ostolek działa

efektywnie tylko na pusty

dek.

7) Nale

y pami

e Ostolek nale

y za

tak długo, jak zalecił to lekarz. Ostolek zwalcza

osteoporoz

, jedynie gdy pacjent przez cały czas przyjmuje tabletki.

Zastosowanie wi

kszej ni

zalecana dawki leku Ostolek

W przypadku pomyłkowego za

ycia wi

kszej liczby tabletek, nale

y wypi

pełn

szklank

mleka i

natychmiast skontaktowa

z lekarzem. Nie wywoływa

wymiotów, nie kła

ść

Pomini

cie zastosowania leku Ostolek

W przypadku pomini

cia dawki nale

y za

jedn

tabletk

rano nast

pnego dnia. Nie za

dwóch

tabletek tego samego dnia. Powróci

do za

ywania jednej tabletki dziennie.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku nale

y zwróci

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

Aby opisa

jak cz

sto zgłaszano działania niepo

żą

dane stosuje si

nast

ce okre

lenia:

Bardzo cz

sto: u wi

cej ni

1 na 10 osób

sto: u mniej ni

1 na 10 osób

Niezbyt cz

sto: u mniej ni

1 na 100 osób

Rzadko: u mniej ni

1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: u mniej ni

1 na 10 000 osób

Cz

sto:

bóle głowy;

bóle brzucha;

uczucie dyskomfortu w

dku lub odbijanie po posiłku;

zaparcia;

uczucie pełno

ci lub wzd

cia;

biegunka;

oddawanie gazów;

zgaga;

trudno

ci z przełykaniem;

ból podczas przełykania;

owrzodzenie przełyku, które mo

e powodowa

bóle w klatce piersiowej, zgag

lub trudno

ci, lub ból

podczas przełykania;

bóle ko

ci, mi

ęś

ni i (lub) stawów.

Niezbyt cz

sto:

nudno

wymioty;

podra

nienie lub zapalenie przełyku, lub

dka;

czarne lub smoliste stolce;

wysypka;

rumie

Rzadko:

zaburzenia wzroku, ból lub zaczerwienienie oka;

ęż

enie przełyku,

owrzodzenie jamy ustnej w przypadku

ucia lub ssania tabletek;

wrzody

dkowe lub trawienne (czasami powa

ne i krwawi

ce); nie ma jednak pewno

wywoływane przez Ostolek;

ostre bóle ko

ci, mi

ęś

ni i (lub) stawów;

wysypka z nadwra

liwo

wiatło, przej

ciowe objawy grypopodobne, takie jak bóle mi

ęś

ni, złe

samopoczucie ogólne, czasem gor

czka, zwykle na pocz

tku leczenia;

reakcja nadwra

liwo

ci, w tym pokrzywka i obrz

k naczynioruchowy (jest to obrz

k mog

cy obejmowa

skór

oraz tkank

podskórn

twarzy, j

zyka, powiek, ust, krtani, jak równie

całego układu pokarmowego,

czyn, serca lub narz

dów płciowych);

objawy małego st

ęż

enia wapnia we krwi, charakteryzuj

ce si

skurczami i kurczami mi

ęś

ni, uczucie

mrowienia palców i okolicy ust;

martwica ko

ci szcz

Bardzo rzadko:

ostre reakcje skórne;

perforacja przełyku (w pojedynczych przypadkach).

Po wprowadzeniu alendronianu do obrotu zgłoszono nast

ce reakcje (cz

ść

nieznana):

zawroty głowy;

puchni

cie r

k i nóg;

brak lub utrata sił;

zaburzenia smaku;

łysienie;

obrz

k stawów.

W rzadkich przypadkach mog

wyst

nietypowe złamania ko

ci udowej szczególnie u pacjentów

długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Nale

y zwróci

do lekarza w przypadku pojawienia si

bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, poniewa

e to ju

wcze

niej wskazywa

na prawdopodobie

stwo wyst

pienia złamania ko

ci udowej.

W efekcie stosowania kwasu alendronowego bardzo cz

sto dochodzi do przemijaj

cego ( ale

utrzymuj

cego si

w standardowym zakresie), niewielkiego zmniejszenia st

ęż

enia wapnia i fosforanów

we krwi.

Pomocne b

dzie sporz

dzanie notatek opisuj

cych objawy, czas ich pojawienia si

i długo

ść

trwania.

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie mo

liwe objawy niepo

żą

dane

niewymienione w ulotce, nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywa

Ostolek

Przechowywa

w temperaturze poni

ej 25°C.

Lek nale

y przechowywa

w miejscu niedost

pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosowa

tego leku po upływie terminu wa

ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa

oznacza ostatni dzie

danego miesi

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

, jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie post

powanie pomo

e chroni

rodowisko.

6. Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera Ostolek

Substancj

czynn

leku jest sodu alendronian trójwodny. Ka

da tabletka zawiera 10 mg kwasu

alendronowego w postaci sodu alendronianu trójwodnego.

Pozostałe składniki to:

Rdze

tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krospowidon, sodu

wodorow

glan,

Otoczka: talk, alkohol poliwinylowy hydrolizowany, makrogol 3000, tytanu dwutlenek, lak indygotyny,

ółcieni chinolinowej.

Jak wygl

da Ostolek i co zawiera opakowanie

Ostolek ma posta

głych, jasnoniebieskich tabletek powlekanych.

Tabletki pakowane s

w blistry z folii PVC/PVDC/Al lub folii Al/Al, lub w pojemnik polietylenowy, a

nast

pnie wraz z ulotk

dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Opakowanie jednostkowe zawiera 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsi

biorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

tel. (+48) (22) 785 27 60

fax (+48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: