Osseor
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2014
Składnik aktywny:
stroncium ranelát
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
M05BX03
INN (International Nazwa):
strontium ranelate
Grupa terapeutyczna:
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Dziedzina terapeutyczna:
Csontritkulás, Postmenopausalis
Wskazania:
Súlyos osteoporosis kezelése a posztmenopauzában lévő nőknél, akiknél a csont- és csípőtörések kockázata csökkenthető.. Kezelés a súlyos csontritkulás, a felnőtt férfiak fokozott kockázata a törés. A döntés, hogy szerepeljen a stroncium-ranelát kell értékelése alapján, hogy az egyes betegek általános kockázatok.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OSSEOR 2 G GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
Stroncium-ranelát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az OSSEOR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSEOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az OSSEOR a súlyos csontritkulás kezelésére használható:
-
a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
-
felnőtt férfiaknál,
a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés
alkalmazása nem lehetséges. A
változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és
csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Tudnivalók a csontritkulásról
A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új
csontszövetet képez. Csontritkulás
(oszteoporózis) esetén a csontbontás üteme meghaladja a
csontképződését. Ez fokozatosan súlyosbodó
csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké
válnak a csontok. Minde
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 g stroncium-ranelát tasakonként.
Ismert hatású segédanyag:
tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Sárga színű granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos osteoporosis kezelése:
-
posztmenopauzában lévő nőknél,
-
felnőtt férfiaknál,
akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik
kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére
való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy
intolerancia miatt.
Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a
csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés
kockázatát (lásd 5.1 pont).
A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes
betegek teljes körű kockázatértékelésén kell
alapulnia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak osteoporosis kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Adagolás
A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak
tartalma, szájon át bevéve.
A kezelt betegség természetéből adódóan a stroncium-ranelátot
hosszú távú kezelésként kell
alkalmazni.
A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a
stroncium-ranelát felszívódását, ezért az
OSSEOR-t az étkezések közötti időben kell bevenni. A lassú
felszívódás miatt az OSSEOR-t célszerű
az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával
étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
A stroncium-raneláton kívül D-vitamin- és kalciumpótlásról is
gondoskodni kell, ha a beteg étrendje
ezeket nem tartalmazza elegendő mennyiségben.
3
_Idősek _
A stroncium-ranelát hatékonyságát és biztonságosságát széles
életkor-tartományban (legfeljebb
100 éves korú betegek bevonásával) osteoporosisban sz
Przeczytaj cały dokument
