Ospen 1000

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ospen 1000 1 000 000 j.m. tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 1 000 000 j.m.
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ospen 1000 1 000 000 j.m. tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 12 tabl., 5909990070916, Rp; 30 tabl., 5909990070923, Rp; 500 tabl., 5909990070930, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00709
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.00919.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OSPEN

1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane

OSPEN

1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane

Phenoxymethylpenicillinum potassium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ospen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen

Jak stosować Ospen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ospen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ospen i w jakim celu się go stosuje

Ospen jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym działaniu

przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez

hamowanie syntezy ściany komórkowej.

Ospen wskazany jest:

w leczeniu

następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez

drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:

zakażenia uszu, nosa i gardła

, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,

zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,

zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);

zakażenia dróg oddechowych

: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,

odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia lekami podawanymi we

wstrzyknięciach);

zakażenia skóry i tkanek miękkich

: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec,

czyraczność), ropnie, ropowica;

w zapobieganiu

gorączce reumatycznej.

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia

wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę

należy podawać pozajelitowo w ostrej fazie zakażenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen

Kiedy nie stosować leku Ospen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

UR.DZL.ZLN.4020.00919.2016

- jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas

stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź

trudności w oddychaniu);

- jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może

to spowodować zmniejszone wchłanianie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również

uczulony na Ospen;

pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne;

pacjent przyjmuje Ospen w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed

planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie

zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku;

pacjent ma zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie

dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola

czynności nerek;

pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze;

w przeszłości lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ciężką biegunkę;

pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub stwierdzono u niego rozszerzenie żołądka, zaburzenia

przechodzenia pokarmu przez przełyk do żołądka (tzw. achalazję przełyku) lub nadmierny ruch

(motorykę) jelit, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie leku;

pacjent ma poddać się szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz niżej „Ospen a inne leki”).

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka,

należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują

perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolne badania morfologii krwi oraz czynności

wątroby i nerek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ospen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować

o stosowaniu następujących leków:

wszelkie leki przeciwbakteryjne;

leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgorączkowym (zwłaszcza

indometacyna, fenylobutazon i salicylany w dużych dawkach);

probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);

leki przeciwzakrzepowe;

metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych).

Ospen może hamować aktywność doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Jeśli pacjent ma

poddać się szczepieniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ospen.

Wpływ na badania laboratoryjne

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Ospen, gdyż

może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, np. może powodować fałszywie dodatnie

wyniki wykrywania glukozy w moczu czy też niektórych badań krwi.

Ospen z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem.

Guma guar (dodatek do żywności, zawarty w wielu produktach spożywczych) może zmniejszać

wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

UR.DZL.ZLN.4020.00919.2016

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ospen nie należy stosować w okresie ciąży.

Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego i mogą działać na dziecko

karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować Ospen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku, kobiety w ciąży

4,5 miliona IU na dobę, czyli 1 tabletka leku Ospen 1500 trzy razy na dobę (co 8 godzin).

W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dobowej dawki leku.

Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg

3 miliony IU na dobę, czyli 1 tabletka leku Ospen 1000 trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Od 1 do 1,5 miliona IU na dobę. Szczegółowe dawkowanie ustala lekarz.

Zapobieganie gorączce reumatycznej

Dorosłym należy podawać co najmniej 1 milion IU na dobę; u dzieci należy stosować Ospen w postaci

zawiesiny.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj

konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.

Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów.

Aby zapobiec powikłaniom (tj. gorączka reumatyczna, zapalenie kłębuszków nerkowych), pacjenci

z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Ospen należy podawać na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania,

popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Ospen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ospen należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Objawy przedawkowania

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz

zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwiększenie stężenia potasu we krwi). Znaczne

przedawkowanie leku może w rzadkich przypadkach spowodować napady drgawek.

Jeśli wystąpią inne objawy, może to wskazywać na reakcję uczuleniową.

UR.DZL.ZLN.4020.00919.2016

Pominięcie przyjęcia leku Ospen

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjął dawkę leku Ospen, powinien skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ospen

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Za wczesne

przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie

wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala:

obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu

lub oddychaniu;

wysypka skórna ze świądem (pokrzywka).

W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd,

nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej, zapalenie języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu

dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, czyli zaburzenia

czucia (mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy

chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk

naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksja, reakcje przypominające chorobę posurowiczą

(z gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem, uczuciem wyczerpania), ból w jamie ustnej,

czarny włochaty język (powierzchniowe, przemijające brązowe przebarwienie grzbietu języka),

złuszczające zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia

(zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych

krwinek), eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwiększenie liczby granulocytów

kwasochłonnych), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem

krwinek czerwonych), agranulocytoza (ciężka, zagrażająca życiu choroba wywołana znacznym

zmniejszeniem liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zaburzenia krzepnięcia (w tym

wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi), zapalenie wątroby i żółtaczka na

skutek zastoju żółci, śródmiąższowe zapalenie nerek, dodatni bezpośredni test Coombsa.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

UR.DZL.ZLN.4020.00919.2016

wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) z zapaścią, reakcje

rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe), rumień

wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z występowaniem pęcherzy na skórze w okolicy

naturalnych otworów ciała i na błonie śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ospen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ospen

Substancją czynną jest fenoksymetylopenicylina potasowa.

1 tabletka powlekana zawiera 1 000 000 IU (654 mg) lub 1 500 000 IU (981 mg)

fenoksymetylopenicyliny potasowej.

Pozostałe składniki to:

magnezu stearynian, makrogol 6000, maltodekstryna, powidon, talk.

Otoczka

: sacharyna sodowa, olejek pieprzowo-miętowy, tytanu dwutlenek, talk, hypromeloza.

Jak wygląda Ospen i co zawiera opakowanie

Ospen 1000: białe lub lekko kremowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią

podziału po obu stronach.

Ospen 1500: białe lub lekko kremowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią

podziału po obu stronach.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych.

Opakowania szpitalne zawierają 500 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

UR.DZL.ZLN.4020.00919.2016

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration