Oslif Breezhaler

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oslif Breezhaler
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oslif Breezhaler
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Lek Oslif Breezhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym lek rozszerzający oskrzela zwężenia przepływu powietrza u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001210
  • Data autoryzacji:
  • 29-11-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001210
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530633/2017

EMEA/H/C/0001210

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Oslif Breezhaler

indakaterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Oslif Breezhaler. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oslif

Breezhaler.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oslif Breezhaler należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Oslif Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?

Oslif Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych

pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, w której

dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do

utrudnionego oddychania. Oslif Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).

Lek zawiera substancję czynną indakaterol.

Jak stosować produkt Oslif Breezhaler?

Kapsułki leku Oslif Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem

Oslif Breezhaler i nie wolno ich połykać. W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i

wdychać proszek przez usta.

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować

codziennie o tej samej porze. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz

na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 2/3

Jak działa produkt Oslif Breezhaler?

Substancja czynna zawarta w produkcie Oslif Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta

adrenergicznych. Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta

znajdujących się w

komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni. Po inhalacji leku Oslif

Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia. Powoduje to

rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i

sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Oslif Breezhaler zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP Oslif Breezhaler

porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji

przyjmowane w leczeniu POChP). Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach

natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV

, maksymalna objętość powietrza, jaką

dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.

Oslif Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u

pacjentów z POChP. W przypadku pacjentów otrzymujących lek Oslif Breezhaler wzrost FEV

wyniósł

średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV

wyniosła od

spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml. Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Oslif

Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze

łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby. Wzrost wartości FEV

wyniósł 130 ml

w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oslif Breezhaler?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler (mogące wystąpić u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie

górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła). Inne częste działania niepożądane obejmują ból

w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oslif Breezhaler?

Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Oslif Breezhaler w poprawie

czynności płuc u osób z POChP. Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących

bezpieczeństwa stosowania leku Oslif Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do

opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta

-adrenergicznych. Z tego względu

Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oslif Breezhaler przewyższają ryzyko, i

zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Oslif Breezhaler?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oslif Breezhaler w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Oslif Breezhaler

W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Oslif

Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oslif Breezhaler znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oslif Breezhaler

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oslif Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Oslif Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

indakaterol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Oslif Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oslif Breezhaler

Jak stosować lek Oslif Breezhaler

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oslif Breezhaler

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oslif Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków

rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg

oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.

W jakim celu stosuje się lek Oslif Breezhaler

Lek Oslif Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają

trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają się utrudniając oddychanie.

Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się

powietrza z płuc.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oslif Breezhaler

Kiedy nie stosować leku Oslif Breezhaler

jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oslif Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Oslif

Breezhaler).

jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.

jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę.

jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę).

jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.

Podczas stosowania leku Oslif Breezhaler,

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi

uczucie

ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po

zastosowaniu leku. To mogą być objawy skurczu oskrzeli.

Należy natychmiast powiadomić lekarza,

jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech,

kaszel) nie poprawią się lub dojdzie do pogorszenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy

podawać leku Oslif Breezhaler

dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Oslif Breezhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje:

leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Oslif Breezhaler (tj.

leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo

wystąpienia objawów niepożądanych.

leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub

schorzeń serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol)

leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak:

steroidy (np. prednizolon),

leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,

leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oslif Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Oslif Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Oslif Breezhaler zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Oslif Breezhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Oslif Breezhaler stosować

Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego

dnia. W zależności od stanu zdrowia pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić

stosowanie kapsułki zawierającej 150 mikrogramów lub kapsułki zawierającej

300 mikrogramów. Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.

Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez

24 godziny. Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić

oddychanie w ciągu dnia i nocy. Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.

Jak stosować lek Oslif Breezhaler

W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku

do inhalacji. Inhalator Oslif Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.

Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator

Oslif Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.

Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Oslif

Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.

Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.

Nie połykać kapsułek.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy

przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oslif Breezhaler

Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Oslif Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane przez

inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego

najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. Należy zabrać ze sobą opakowanie

leku Oslif Breezhaler. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy,

senność, nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Oslif Breezhaler

W przypadku pominięcia dawki leku, następnego dnia o zwykłej porze należy zainhalować tylko

jedną dawkę. Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo stosować lek Oslif Breezhaler

Lek Oslif Breezhaler należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Oslif Breezhaler

codziennie,

a nie tylko

wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Oslif Breezhaler, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli

wystąpi:

gniotący ból w klatce piersiowej (często).

duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca). Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie

oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj

(często).

nieregularne bicie serca (niezbyt często).

objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub

przełykaniu, zawroty głowy (niezbyt często).

trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

objawy grypopodobne. Mogą wystąpić wszystkie lub większość z następujących objawów: ból

gardła, katar, uczucie zatkania nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)

katar

kaszel

ból gardła

ból głowy

zawroty głowy

kołatanie serca

skurcze mięśni

opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)

świąd, wysypka

ból w klatce piersiowej

ból mięśni, kości lub stawów

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

przyspieszone bicie serca

uczucie mrowienia lub drętwienia

ból mięśni

Bezpośrednio po inhalacji leku u niektórych osób może sporadycznie wystąpić kaszel. Kaszel jest

objawem często występującym w POChP. Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się

obawiać. Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta

cała dawka leku. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw. Jeśli kapsułka nie została

opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oslif Breezhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po:

„Termin ważności (EXP)”/„EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z

opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady

otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oslif Breezhaler

Każda kapsułka leku Oslif Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów

indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu. Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z

żelatyny.

Każda kapsułka leku Oslif Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów

indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu. Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z

żelatyny.

Jak wygląda lek Oslif Breezhaler i co zawiera opakowanie

W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki w blistrach. Kapsułki są przezroczyste

(bezbarwne) i zawierają biały proszek.

Kapsułki Oslif Breezhaler 150 mikrogramów mają wydrukowany powyżej

czarnej

kreski

czarny

kod produktu

IDL 150

”, a poniżej

czarnej

kreski wydrukowany jest

czarny

znak

firmowy (

Kapsułki Oslif Breezhaler 300 mikrogramów mają wydrukowany powyżej

niebieskiej

kreski

niebieski

kod produktu

IDL 300

”, a poniżej

niebieskiej

kreski wydrukowany jest

niebieski

znak firmowy (

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.

Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania (z których każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (z których każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań (z których każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA OSLIF BREEZHALER

Należy uważnie przeczytać tę instrukcję, aby nauczyć się zasad obsługi i czyszczenia inhalatora Oslif

Breezhaler.

Należy stosować tylko ten inhalator Oslif Breezhaler, który jest dołączony do danego

opakowania.

Nie należy stosować kapsułek Oslif Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać

inhalatora Oslif Breezhaler do podawania innych leków.

Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Oslif

Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.

Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.

Należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania informacji na temat usuwania

niepotrzebnych leków i inhalatorów.

Nie połykać kapsułek.

Do inhalacji używany jest proszek zawarty w kapsułkach.

Opakowanie Oslif Breezhaler:

Każde opakowanie Oslif Breezhaler zawiera:

jeden inhalator Oslif Breezhaler

jeden lub więcej blistrów zawierających kapsułki Oslif Breezhaler do stosowania w inhalatorze.

Inhalator Oslif Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Oslif Breezhaler.

Inhalator Oslif Breezhaler

Blistry

Podstawa inhalatora

Jak używać inhalatora

Zdjąć nasadkę.

Nasadka

Ustnik

Ekran

Przycisk

Komora kapsułki

Blistry

Podstawa

Otworzyć inhalator:

Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik.

W ten sposób otwiera się inhalator.

Przygotować kapsułkę:

Bezpośrednio przed użyciem,

suchymi rękoma wyjąć jedną

kapsułkę z blistra.

Włożyć kapsułkę:

Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.

Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w

ustniku.

Zamknąć inhalator:

Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Przekłuć kapsułkę:

Trzymać inhalator pionowo ustnikiem do góry.

Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne

naciśnięcie bocznych przycisków.

Czynność tą

należy wykonać tylko raz

W momencie przekłuwania kapsułki powinno być

słychać „kliknięcie”.

Całkowicie zwolnić boczne przyciski.

Wykonać wydech:

Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny

wydech.

Nie dmuchać do ustnika.

Zainhalować lek

Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:

Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.

Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i

prawej stronie. Nie naciskać bocznych przycisków.

Umieścić ustnik w ustach. Objąć ustnik ściśle

wargami.

Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki,

jak to możliwe.

Uwaga:

Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w

komorze i powinien być słyszalny świst. Podczas

przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki

smak.

Dodatkowe informacje

Sporadycznie małe kawałki kapsułki mogą przedostać się

przez filtr i dostać się do jamy ustnej. Jeśli tak się stanie,

kawałki te mogą być wyczuwalne na języku. Połknięcie lub

inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa. Ryzyko rozpadu

kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje

przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).

Jeśli nie będzie słychać świstu:

Kapsułka może utknąć w komorze. W takim przypadku

należy:

Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę

poprzez pukanie w podstawę inhalatora. Nie naciskać

bocznych przycisków.

Ponownie inhalować lek powtarzając czynności nr 8 i

Wstrzymać oddech:

Po zainhalowaniu leku należy:

Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub

tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas

jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.

Następnie wykonać wydech.

Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce

pozostał jeszcze proszek.

Jeśli proszek pozostał w kapsułce:

Zamknąć inhalator.

Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.

Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas

jednej lub dwóch inhalacji.

Dodatkowe informacje

Niektóre osoby mogą sporadycznie krótko kasłać

bezpośrednio po inhalacji leku. Jeśli dojdzie do takiej

sytuacji, nie należy się obawiać. Jeśli kapsułka została

opróżniona, oznacza to, że dawka leku dostała się do płuc.

Po zakończeniu przyjmowania

leku:

Ponownie otworzyć ustnik i usunąć pustą kapsułkę

poprzez przechylenie inhalatora, tak żeby kapsułka

wypadła z komory. Pustą kapsułkę wyrzucić do

pojemnika na śmieci.

Zamknąć inhalator i nałożyć nasadkę.

Nie wolno przechowywać kapsułek wewnątrz inhalatora

Oslif Breezhaler.

Odznaczyć dobową dawkę na znaczniku:

Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych

dawek. Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia

bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności

podania następnej dawki.

NALEŻY PAMIĘTAĆ:

Nie połykać kapsułek Oslif Breezhaler.

Należy stosować tylko ten inhalator Oslif Breezhaler, który jest

dołączony do konkretnego

opakowania.

Kapsułki Oslif Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane

bezpośrednio przed użyciem.

Nigdy nie umieszczać kapsułek Oslif Breezhaler bezpośrednio w ustniku inhalatora.

Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.

Nigdy nie dmuchać w ustnik inhalatora Oslif Breezhaler.

Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed inhalacją.

Nigdy nie myć inhalatora Oslif Breezhaler wodą. Inhalator powinien być suchy. Patrz punkt

„Jak czyścić inhalator”.

Nigdy nie rozkładać na części inhalatora Oslif Breezhaler.

Należy zawsze używać nowego inhalatora Oslif Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym

opakowaniem. Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.

Nie przechowywać kapsułek Oslif Breezhaler w inhalatorze.

Należy zawsze przechowywać inhalator i kapsułki w suchym miejscu.

Jak czyścić inhalator

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

Używając czystej, suchej, niepozostawiającej kłaczków ściereczki wytrzeć ustnik wewnątrz i na

zewnątrz w celu usunięcia resztek proszku.

Nigdy nie myć inhalatora wodą. Inhalator powinien być suchy.

Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety