Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indakateroolmaleaat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Oslif Breezhaler on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientide õhuvoolu obstruktsiooni bronhodilataatori hoolduseks.
Revision: 17
Volitatud
2009-11-29
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMMI INHALEERITAV PULBER KÕVAKAPSLITES OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMMI INHALEERITAV PULBER KÕVAKAPSLITES indakaterool _(indacaterolum)_ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Oslif Breezhaler ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Oslif Breezhaleri kasutamist 3. Kuidas Oslif Breezhalerit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Oslif Breezhalerit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OSLIF BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON OSLIF BREEZHALER Oslif Breezhaler sisaldab toimeainena indakaterooli, mis kuulub bronhodilataatoriteks ehk bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma. Ravimi sissehingamisel lõõgastuvad lihased väikeste hingamisteede seintes. See aitab avada hingamisteed, muutes sisse- ja väljahingamise kergemaks. MILLEKS OSLIF BREEZHALERIT KASUTATAKSE Oslif Breezhalerit kasutatakse hingamise kergemaks muutmiseks kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskustega täiskasvanutel. KOKi korral on lihased hingamisteede ümber pinguldunud. See muudab hingamise raskeks. See ravim aitab kopsudes lihaseid lõõgastada, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja kopsudest välja. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSLIF BREEZHALERI KASUTAMIST OSLIF BREEZHALERIT EI TOHI KASUTADA - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne O Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oslif Breezhaler 150 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslites 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab indakateroolmaleaati koguses, mis vastab 150 mikrogrammile indakateroolile ( _indacaterolum_ ). Inhalaatori huulikust väljastatakse 120 mikrogrammile indakateroolile vastav indakateroolmaleaadi annus. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 24,8 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad (värvitud) kapslid, millele on mustas kirjas trükitud „IDL 150“ musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Oslif Breezhaler on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks hingamisteede obstruktsiooni korral kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatavaks annuseks on ühe 150-mikrogrammise kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist. Annust tohib suurendada ainult arsti ettekirjutusel. Ühe 300-mikrogrammise kapsli sisu inhaleerimisel üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist on saadud täiendavat kliinilist kasu hingelduse leevendamisel, eriti raske KOKiga patsientidel. Maksimaalne annus on 300 mikrogrammi üks kord päevas. Oslif Breezhalerit tuleb kasutada iga päev samal ajal. Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada järgmisel päeval tavalisel ajal. _Patsientide erirühmad _ _Eakad_ Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta. 3 _Maksakahjustus _ Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Puuduvad andmed Oslif Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel. _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. _Lapsed _ Puudub Oslif Breezhaleri Przeczytaj cały dokument