Osigraft
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2016
Składnik aktywny:
eptotermina alfa
Dostępny od:
Olympus Biotech International Limited
Kod ATC:
M05BC02
INN (International Nazwa):
eptotermin alfa
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas, morfogenética Óssea proteínas
Dziedzina terapeutyczna:
Fracturas de Tibia
Wskazania:
Tratamento de não-união de tíbia de pelo menos 9 meses de duração, secundário a trauma, em pacientes com esqueletos maduros, nos casos em que o tratamento prévio com auto-enxofre falhou ou o uso de auto-enxerto é inviável.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2001-05-17
Ulotka dla pacjenta
18
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OSIGRAFT 3,3 MG, PÓ PARA SUSPENSÃO PARA IMPLANTAÇÃO
eptotermin alfa
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Osigraft e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Osigraft
3.
Como utilizar Osigraft
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Osigraft
6.
Outras informações
1.
O QUE É OSIGRAFT E PARA QUE É UTILIZADO
Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea
morfogenética (BMP). Este grupo
de medicamentos causa crescimento ósseo novo no local onde foi
colocado (implantado) pelo
cirurgião.
Osigraft é implantado em doentes adultos com fracturas da tíbia que
não consolidaram durante um
período de pelo menos 9 meses, em casos em que o tratamento com
auto-enxerto (osso transplantado
proveniente da sua própria anca) foi mal sucedido ou não deve ser
usado.
2.
ANTES DE UTILIZAR OSIGRAFT
NÃO UTILIZE OSIGRAFT
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermin alfa ou ao
colagéneo, ou a qualquer outro
componente de Osigraft (ver secção 6).
-
Se for um adolescente e o seu esqueleto ainda não estiver
completamente formado (se ainda está
a crescer).
-
Se for uma criança (menos de 18 anos)
-
Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios
tecidos ou dirigida contra
eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado,
esclerodermia, síndrome de
Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
-
Se tiver uma infecção activa no local da não união (inflamação e
drenagem no local da lesão) ou
uma infecção sistémica activa.
-
Se o seu médico verificar que não possui uma cobertura de pele
adequada (no loca
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa*
* Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês
(CHO) utilizando a tecnologia do
ADN recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão para implantação.
Pó granular branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9
meses, secundária a traumatismo,
em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento
prévio com auto-enxertos não
foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto-enxerto não é
praticável.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações
apropriadas.
A dose recomendada é uma só administração em adultos. Dependendo
do tamanho do defeito do osso,
pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis
de 1 g de Osigraft. A dose máxima
recomendada não deve exceder 2 frascos para injectáveis porque a
eficácia do tratamento de não
uniões utilizando doses mais elevadas ainda não está comprovada.
População pediátrica
Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (com menos
de 18 anos) e doentes sem
maturidade esquelética (ver secção 4.3).
Modo de administração:
Uso intra-ósseo
O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica
directa no local da não união em
contacto com a superfície óssea preparada. Os tecidos moles
circundantes são depois encerrados à
volta do implante. A experiência obtida em ensaios clínicos
controlados limita-se à estabilização da
fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação.
1.
Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua
emba
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